Vacuna combinada contra la rabia mAb CBB 1 en personas sanas con actividad de neutralización de anticuerpos y ensayos clínicos en fase de seguridad

Criterios de inclusión:

1. Antes del ensayo, tenía un conocimiento detallado de la naturaleza, la importancia y los posibles beneficios del ensayo, los posibles inconvenientes y los posibles riesgos e incomodidades, y me ofrecí como voluntario para participar en este ensayo clínico, pude comunicarme bien con los investigadores, cumplir con los requisitos de todo el estudio y firmó un consentimiento informado por escrito;
2. Hombres o mujeres de entre 18 y 50 años (incluidos los valores límite) en el momento de la selección;
3. El peso de las voluntarias fue de 45,0 kg y 80,0 kg, el de los voluntarios masculinos fue de 50,0 kg y 80,0 kg, y el índice de masa corporal (IMC) estuvo entre 18,0 y 27,0 kg/m2 (incluido el valor límite) (IMC = peso kg/ altura m2);
4. Las voluntarias no tienen ningún plan de fertilidad ni de donación de óvulos dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis hasta los 3 meses posteriores al final del ensayo y toman voluntariamente un método anticonceptivo físico eficaz, mientras que los voluntarios masculinos no tienen ningún plan de fertilidad ni de donación de esperma dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis hasta el ensayo y tomar voluntariamente un método anticonceptivo físico eficaz.

Criterios de exclusión:

1. Aquellos que se sabe que son alérgicos al fármaco del estudio (incluidos excipientes, fármacos similares), o padecen enfermedades alérgicas graves o una constitución alérgica (como alérgicos a dos o más fármacos, alimentos o polen), pueden dañar la seguridad de los voluntarios. a juicio del investigador (investigación);
2. Aquellos con antecedentes claros de alergia a las sustancias esenciales (como desinfectantes de la piel) a las que pueden estar expuestos durante la prueba (consulta);
3. Pacientes con antecedentes de enfermedad clínicamente grave dentro de los 6 meses (180 días) anteriores a la primera dosis y no curados, o pacientes con enfermedades agudas o crónicas que puedan afectar significativamente el proceso in vivo o la evaluación de seguridad del fármaco del estudio (consulta);
4. Pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunes o hepatitis crónica (consulta);
5. Pacientes con antecedentes previos de convulsiones, epilepsia, del sistema mental o nervioso, o antecedentes familiares de convulsiones o epilepsia (consulta);
6. Aquellos que hayan recibido una cirugía mayor dentro de los 3 meses (90 días) anteriores a la primera dosis, o aquellos que puedan afectar significativamente el proceso interno o la evaluación de seguridad del fármaco del estudio (consulta, consulta);
7. Pacientes con antecedentes de infección por el virus de la rabia o que hayan recibido vacunación contra la rabia (consulta);
8. Identificación sospechada o clara de antecedentes de lesiones en mamíferos de sangre caliente en los últimos 12 meses (360 días) (animales de sangre caliente se refieren a animales que pueden regular su temperatura corporal, también conocidos como endotermos). Las aves y la gran mayoría de los mamíferos, incluidos los gatos y perros que las rodean, son animales de sangre caliente) (consulta);
9. Haber recibido una vacuna distinta a la antirrábica dentro del mes (30 días) anterior a la primera dosis (consulta);
10. Quienes hayan utilizado un preparado de inmunización pasiva contra la rabia o hayan utilizado agentes inmunosupresores sistémicos como glucocorticoides en los 3 meses (90 días) anteriores a la primera dosis (consulta, consulta);
11. Aquellos que hayan sido utilizados o se encuentren en el período actual) o que puedan tener un impacto significativo en el proceso in vivo o evaluación de seguridad del fármaco en estudio (consulta, consulta);
12. Cualquier fármaco o dispositivo de ensayo clínico utilizado dentro de los 3 meses (90 días) anteriores a la primera dosis, o <5 vidas medias de la última dosis del fármaco del ensayo anterior (lo que sea mayor), o que se planee participar en otros ensayos clínicos durante el estudio. (consulta, consulta);
13. Alcohol regular durante 3 meses (90 días) antes de la primera dosis (3 veces por semana, y un promedio de 50° de licor 200 ml) (consulta);
14. Aquellos con prueba de alcoholemia positiva o valor de prueba > 0 mg/100 ml (examen);
15. Adicción al cigarrillo (más de 10 cigarrillos o la misma cantidad de tabaco por día) dentro de 1 mes (30 días) antes de la primera dosis (consulta);
16. Aquellos que perdieron sangre/donaron más de 400 ml (aparte de la pérdida de sangre fisiológica femenina) dentro de los 3 meses (90 días) antes de la primera dosis, o que recibieron transfusión de sangre o usaron productos sanguíneos, o planearon donar sangre durante el ensayo o dentro de 1 mes (30 días) después de la finalización del ensayo (consulta);
17. Quienes ingirieron productos que contienen alcohol dentro de las 24 horas previas a la primera dosis (consulta);
18. Las anomalías en el lugar de administración (como inflamación, induración, enrojecimiento, cicatriz o tatuaje en un área grande, etc.) afectarán a la administración o al observador clínico (examen);
19. Aquellos con antecedentes de abuso de sustancias (consulta);
20. Aquellos que dan positivo en la prueba de abuso de sustancias durante el período de detección (examen);
21. Aquellos que resulten positivos en la prueba de detección inicial del VIH durante el período de detección (detección);
22. dos pruebas mitad y mitad cualitativas de hepatitis B durante el período de detección (examen);
23. Pacientes con resultados positivos de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o anticuerpos contra treponema pallidum durante el período de detección (examen);
24. El médico del estudio considera que el examen físico, los signos vitales (respiración, presión arterial, frecuencia del pulso), electrocardiograma, otras pruebas de laboratorio (pruebas de laboratorio no enumeradas por separado) u otros resultados de exámenes auxiliares son anormales y clínicamente significativos (examen);
25. La temperatura del oído durante el período de detección es> 37,5 ℃ (examen);
26. Mujeres que den positivo en embarazo o lactancia o prueba de embarazo de detección (consulta, examen);
27. Pacientes con antecedentes de acupuntura con aguja, enfermedades de la sangre o que no pueden tolerar la venopunción (consulta);
28. Es posible que los voluntarios no puedan cooperar con el estudio por otras razones o que los investigadores no sean aptos para su inclusión.