Wścieklizna mAb CBB 1 Szczepionka skojarzona u zdrowych osób z aktywnością neutralizacji przeciwciał i fazą bezpieczeństwa Badania kliniczne

Kryteria włączenia:

1. Przed badaniem szczegółowo zrozumiałem charakter, znaczenie i możliwe korzyści badania, możliwe niedogodności oraz potencjalne ryzyko i dyskomfort, a także zgłosiłem się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym, potrafiłem dobrze komunikować się z badaczami, przestrzegać wymagania całego badania i podpisał pisemną świadomą zgodę;
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18–50 lat (w tym wartości graniczne) w momencie badania przesiewowego;
3. Masa ciała ochotniczek wynosiła 45,0 kg i 80,0 kg, ochotników płci męskiej 50,0 kg i 80,0 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) mieścił się w przedziale od 18,0 do 27,0 kg/m2 (włącznie z wartością graniczną) (BMI = masa ciała kg/m2). wysokość m2);
4. Ochotniczki nie mają planu dotyczącego płodności ani dawstwa komórek jajowych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką do 3 miesięcy po zakończeniu badania i dobrowolnie przyjmują skuteczną fizyczną antykoncepcję, podczas gdy ochotnicy płci męskiej nie mają planu dotyczącego płodności ani dawstwa nasienia w ciągu 3 miesięcy po pierwszej dawce badania i dobrowolnie zastosować skuteczną antykoncepcję fizyczną.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na badany lek (w tym na substancje pomocnicze, podobne leki) lub cierpią na ciężkie choroby alergiczne lub alergię (np. uczulenie na dwa lub więcej leków, pokarm lub pyłki) mogą zagrozić bezpieczeństwu ochotników w ocenie badacza (dochodzenie);
2. Osoby z wyraźną historią alergii na substancje niezbędne (np. środki do dezynfekcji skóry), na które mogą być narażone podczas badania (zapytanie);
3. Pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed podaniem pierwszej dawki wystąpiła choroba klinicznie poważna i która nie została wyleczona, lub pacjenci z chorobami ostrymi lub przewlekłymi, które mogą znacząco wpłynąć na proces in vivo lub ocenę bezpieczeństwa badanego leku (zapytanie);
4. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi lub przewlekłym zapaleniem wątroby w wywiadzie (zapytanie);
5. Pacjenci, u których w przeszłości występowały drgawki, padaczka, zaburzenia psychiczne lub nerwowe lub w rodzinie występowały drgawki lub padaczka (zapytanie);
6. Osoby, które przeszły poważną operację w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed podaniem pierwszej dawki lub osoby, które mogą znacząco wpłynąć na wewnętrzny proces lub ocenę bezpieczeństwa badanego leku (zapytanie, zapytanie);
7. Pacjenci, u których w przeszłości występowało zakażenie wirusem wścieklizny lub którzy otrzymali szczepienie przeciwko wściekliźnie (zapytanie);
8. Podejrzenie lub wyraźna identyfikacja urazów u ssaków stałocieplnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy (360 dni) (do zwierząt ciepłokrwistych zalicza się zwierzęta potrafiące regulować temperaturę ciała, zwane także endotermami). Ptaki i zdecydowana większość ssaków, w tym otaczające je koty i psy, to zwierzęta stałocieplne) (zapytanie);
9. Otrzymanie szczepionki innej niż szczepionka przeciwko wściekliźnie w ciągu 1 miesiąca (30 dni) przed pierwszą dawką (zapytanie);
10. Osoby, które stosowały preparat do biernej immunizacji przeciwko wściekliźnie lub stosowały ogólnoustrojowe środki immunosupresyjne, takie jak glukokortykoidy, w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed pierwszą dawką (zapytanie, zapytanie);
11. tych, którzy byli lub są w bieżącym okresie stosowani) lub którzy mogą mieć istotny wpływ na proces in vivo lub ocenę bezpieczeństwa badanego leku (zapytanie, zapytanie);
12. Każdy lek lub urządzenie stosowane w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed pierwszą dawką lub z okresem półtrwania wynoszącym < 5 ostatniej poprzedniej dawki leku badanego (w zależności od tego, który z nich jest starszy) lub planowane uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w trakcie badania (zapytanie, zapytanie);
13. Regularny alkohol przez 3 miesiące (90 dni) przed pierwszą dawką (3 razy w tygodniu i średnio 50° alkoholu 200 ml) (zapytanie);
14. Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub wartością testu > 0 mg/100 ml (badanie);
15. Uzależnienie od papierosów (więcej niż 10 papierosów lub taka sama ilość tytoniu dziennie) w ciągu 1 miesiąca (30 dni) przed pierwszą dawką (zapytanie);
16. Osoby, które straciły krew / oddały więcej niż 400 ml (inne niż fizjologiczna utrata krwi u kobiet) w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed pierwszą dawką lub które otrzymały transfuzję krwi lub zużyły produkty krwiopochodne, lub planowały oddać krew w trakcie badania lub w ciągu 1 miesiąc (30 dni) od zakończenia okresu próbnego (zapytania);
17. Osoby, które w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką spożyły produkty zawierające alkohol (zapytanie);
18. Nieprawidłowości w miejscu podania (takie jak stan zapalny, stwardnienie, zaczerwienienie, blizna lub tatuaż o dużej powierzchni itp.) wpływają na osobę podającą lub obserwatora klinicznego (badanie);
19. Osoby, które w przeszłości nadużywały substancji psychoaktywnych (zapytanie);
20. Osoby, które w okresie przesiewowym (badanie) uzyskały pozytywny wynik testu na nadużywanie substancji psychoaktywnych;
21. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik wstępnego badania przesiewowego na obecność wirusa HIV w okresie badania przesiewowego (badanie);
22. dwa badania pół na pół jakościowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B w okresie przesiewowym (badanie);
23. Pacjenci, u których w okresie przesiewowym (badanie) uzyskano dodatnie wyniki na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub krętka bladego;
24. Badanie fizykalne, parametry życiowe (oddychanie, ciśnienie krwi, tętno), elektrokardiogram, inne badania laboratoryjne (badania laboratoryjne niewymienione osobno) lub wyniki innych badań pomocniczych są oceniane przez lekarza prowadzącego badanie jako nieprawidłowe i istotne klinicznie (badanie);
25. Temperatura ucha w okresie badania wynosi > 37,5℃ (badanie);
26. Kobiety, które mają pozytywny wynik ciąży lub laktacji lub przesiewowego testu ciążowego (zapytanie, badanie);
27. Pacjenci, którzy w przeszłości stosowali akupunkturę igłową, mieli chorobę krwi lub nie tolerowali wkłucia żyły (zapytanie);
28. Ochotnicy mogą nie być w stanie współpracować przy badaniu z innych powodów lub badacze nie są nieodpowiednii do włączenia.