Vaccino combinato antirabbico CBB 1 in persone sane con attività di neutralizzazione degli anticorpi e studi clinici in fase di sicurezza

Criteri di inclusione:

1. Prima dello studio, ho avuto una comprensione dettagliata della natura, del significato e dei possibili benefici dello studio, dei possibili inconvenienti e dei potenziali rischi e disagi, e mi sono offerto volontario per partecipare a questo studio clinico, ho potuto comunicare bene con i ricercatori, rispettare le i requisiti dell'intero studio e ha firmato un consenso informato scritto;
2. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 50 anni (compresi i valori limite) al momento dello screening;
3. Il peso delle volontarie era di 45,0 kg e 80,0 kg, quello dei volontari di sesso maschile era di 50,0 kg e 80,0 kg e l'indice di massa corporea (BMI) era compreso tra 18,0 e 27,0 kg/m2 (incluso il valore limite) (BMI= peso kg / altezza m2);
4. Le donne volontarie non hanno un piano di fertilità o di donazione di ovuli nei 14 giorni precedenti la prima dose fino a 3 mesi dopo la fine dello studio e assumono volontariamente un contraccettivo fisico efficace, mentre i volontari di sesso maschile non hanno un piano di fertilità o di donazione di sperma entro 3 mesi dalla prima dose per partecipare allo studio e adottare volontariamente un contraccettivo fisico efficace.

Criteri di esclusione:

1. Coloro che sono noti per essere allergici al farmaco in studio (compresi eccipienti, farmaci simili), o che soffrono di gravi malattie allergiche o di costituzione allergica (come allergico a due o più farmaci, cibo o pollini), possono mettere a repentaglio la sicurezza dei volontari. a giudizio dell'investigatore (indagine);
2. Quelli con una chiara storia di allergia alle sostanze essenziali (come i disinfettanti per la pelle) a cui potrebbero essere esposti durante il test (indagine);
3. Pazienti con una storia di malattia clinicamente grave entro 6 mesi (180 giorni) prima della prima dose e non guariti, o pazienti con malattie acute o croniche che potrebbero influenzare significativamente il processo in vivo o la valutazione della sicurezza del farmaco in studio (indagine);
4. Pazienti con una storia pregressa di malattie autoimmuni o epatite cronica (richiesta);
5. Pazienti con una storia precedente di convulsioni, epilessia, sistema mentale o nervoso, o una storia familiare di convulsioni o epilessia (richiesta di indagine);
6. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico importante entro 3 mesi (90 giorni) prima della prima dose o coloro che potrebbero influenzare in modo significativo il processo interno o la valutazione della sicurezza del farmaco in studio (indagine, indagine);
7. Pazienti con una storia di infezione da virus della rabbia o che hanno ricevuto la vaccinazione antirabbica (richiesta);
8. Identificazione sospetta o chiara di una storia di lesioni a mammiferi a sangue caldo negli ultimi 12 mesi (360 giorni) (per animali a sangue caldo si intendono animali in grado di regolare la temperatura corporea, noti anche come endotermi). Gli uccelli e la stragrande maggioranza dei mammiferi, compresi i gatti e i cani che li circondano, sono animali a sangue caldo) (indagine);
9. aver ricevuto un vaccino diverso da quello antirabbico entro 1 mese (30 giorni) prima della prima dose (richiesta);
10. Coloro che hanno utilizzato un preparato per l'immunizzazione passiva contro la rabbia o hanno utilizzato agenti immunosoppressori sistemici come glucocorticoidi nei 3 mesi (90 giorni) precedenti la prima dose (richiesta, richiesta)；
11. Coloro che sono stati utilizzati o sono nel periodo attuale) o che potrebbero avere un impatto significativo sul processo in vivo o sulla valutazione della sicurezza del farmaco in studio (indagine, indagine);
12. Qualsiasi farmaco o dispositivo di sperimentazione clinica utilizzato entro 3 mesi (90 giorni) prima della prima dose, o <5 emivite dell'ultima dose del farmaco di sperimentazione precedente (a seconda di quale sia più vecchio), o pianificato per partecipare ad altri studi clinici durante lo studio (richiesta, richiesta);
13. Alcool regolare per 3 mesi (90 giorni) prima della prima dose (3 volte a settimana e una media di 50° di liquore 200 ml) (richiesta);
14. Quelli con alcol test respiratorio positivo o valore del test > 0 mg/100 ml (esame);
15. Dipendenza da sigaretta (più di 10 sigarette o la stessa quantità di tabacco al giorno) entro 1 mese (30 giorni) prima della prima dose (indagine);
16. Coloro che hanno perso sangue/donato più di 400 ml (diversa dalla perdita di sangue fisiologica femminile) entro 3 mesi (90 giorni) prima della prima dose, o che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o hanno utilizzato prodotti sanguigni, o hanno pianificato di donare sangue durante lo studio o entro 1 mese (30 giorni) dopo la fine dello studio (richiesta);
17. Coloro che hanno ingerito prodotti contenenti alcol nelle 24 ore precedenti la prima dose (indagine);
18. Anomalie nel sito di somministrazione (quali infiammazione, indurimento, arrossamento, cicatrice o tatuaggio su vasta area, ecc.) influenzeranno la somministrazione o l'osservatore clinico (esame);
19. Quelli con una storia di abuso di sostanze (indagine);
20. Coloro che risultano positivi per abuso di sostanze durante il periodo di screening (esame);
21. Coloro che risultano positivi allo screening HIV iniziale durante il periodo di screening (screening);
22. due test qualitativi metà e metà dell'epatite B durante il periodo di screening (esame);
23. Pazienti con risultati positivi per gli anticorpi del virus dell'epatite C o degli anticorpi del treponema pallidum durante il periodo di screening (esame);
24. L'esame obiettivo, i segni vitali (respirazione, pressione sanguigna, frequenza cardiaca), l'elettrocardiogramma, altri test di laboratorio (test di laboratorio non elencati separatamente) o altri risultati di esami ausiliari sono giudicati anormali e clinicamente significativi dal medico dello studio (esame);
25. La temperatura dell'orecchio durante il periodo di screening è> 37,5 ℃ (esame);
26. Donne positive in gravidanza o allattamento o test di gravidanza di screening (richiesta, esame);
27. Pazienti con una storia di agopuntura con ago, malattia del sangue o incapaci di tollerare la venipuntura (indagine);
28. I volontari potrebbero non essere in grado di collaborare allo studio per altri motivi o i ricercatori non sono idonei all'inclusione.