항체 중화 활성 및 안전성 단계 임상 시험을 갖춘 건강한 사람의 광견병 mAb CBB 1 복합 ​​백신

포함 기준:

1. 나는 임상시험을 시작하기 전에 임상시험의 성격, 의의 및 가능한 이점, 발생할 수 있는 불편함, 잠재적인 위험 및 불편함에 대해 자세히 이해했으며, 본 임상시험에 자발적으로 참여했으며, 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있었고, 규정을 준수했습니다. 전체 연구의 요구 사항을 충족하고 서면 동의서에 서명했습니다.
2. 검진 당시 만 18~50세(경계치 포함)의 남성 또는 여성
3. 여성 지원자의 체중은 45.0kg과 80.0kg, 남성 지원자의 체중은 50.0kg과 80.0kg이었으며, 체질량지수(BMI)는 18.0~27.0kg/m2(경계값 포함)(BMI=체중kg/m2)이었다. 높이 m2);
4. 여성 지원자는 첫 번째 투여 전 14일부터 시험 종료 후 3개월 이내에 임신 또는 난자 기증 계획이 없으며 자발적으로 효과적인 신체 피임법을 사용하는 반면, 남성 지원자는 첫 번째 투여 후 3개월 이내에 임신 또는 정자 기증 계획이 없습니다. 시험을 보고 자발적으로 효과적인 신체 피임법을 복용합니다.

제외 기준:

1. 연구약물(부형제, 유사약물 포함)에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자, 심한 알레르기 질환 또는 알레르기 체질(2가지 이상의 약물, 음식, 꽃가루에 대한 알레르기 등)을 앓고 있는 자로서 지원자의 안전을 해칠 수 있는 자 조사관의 판단에 따라(조사)
2. 검사(문의) 시 노출될 수 있는 필수물질(피부소독제 등)에 대한 알레르기 병력이 뚜렷한 자
3. 초회 투여 전 6개월(180일) 이내에 임상적으로 심각한 질환의 병력이 있고 완치되지 않은 환자, 또는 시험약의 생체 내 과정이나 안전성 평가에 유의미한 영향을 미칠 수 있는 급성 또는 만성 질환이 있는 환자(문의)
4. 자가면역질환 또는 만성간염 병력이 있는 환자(문의)
5. 이전에 경련, 간질, 정신 또는 신경계 병력이 있거나 경련 또는 간질의 가족력이 있는 환자(문의)
6. 초회 투여 전 3개월(90일) 이내에 대수술을 받은 자 또는 시험약의 내부과정이나 안전성 평가(문의, 문의)에 중대한 영향을 미칠 수 있는 자
7. 광견병 바이러스 감염 병력이 있거나 광견병 예방접종을 받은 환자(문의)
8. 지난 12개월(360일) 동안 온혈 포유류에 대한 부상 이력이 의심되거나 명확하게 식별됨(온혈 동물은 체온을 조절할 수 있는 동물을 말하며 흡열이라고도 함) 새와 주변의 고양이와 개를 포함한 대부분의 포유류는 온혈 동물입니다)(문의);
9. 1차 접종(문의) 전 1개월(30일) 이내에 광견병 백신 이외의 백신을 접종한 자
10. 첫 번째 접종(문의, 문의) 전 3개월(90일) 이내에 광견병 수동면역제제 또는 글루코코르티코이드 등 전신 면역억제제를 사용한 적이 있는 자;
11. 사용되었거나 현재 사용중인 자 또는 시험약의 생체내 과정이나 안전성 평가(문의, 문의)에 중대한 영향을 미칠 수 있는 자
12. 첫 번째 투여 전 3개월(90일) 이내에 사용되었거나 이전 마지막 시험 약물 용량의 <5 반감기(둘 중 더 오래된 것) 또는 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여할 계획인 모든 임상 시험 약물 또는 장치 (문의, 문의);
13. 첫 복용 전 3개월(90일) 동안 일반 음주(주 3회, 평균 50도 술 200ml)(문의);
14. 알코올 호흡 검사에서 양성이거나 검사 값> 0mg/100ml(검사)인 자;
15. 첫 번째 복용(문의) 전 1개월(30일) 이내에 담배 중독(1일 10개비 이상 또는 같은 양의 담배)이 있는 경우
16. 첫 투여 전 3개월(90일) 이내에 400ml 이상(여성 생리적 출혈 제외)의 실혈/기증한 자, 수혈을 받았거나 혈액 제제를 사용한 자, 또는 시험 기간 중 또는 이내에 헌혈할 계획이 있는 자 임상시험(문의) 종료 후 1개월(30일)
17. 첫회 복용 전 24시간 이내에 알코올 함유 제품을 섭취한 자(문의)
18. 투여 부위의 이상(예: 염증, 경결, 발적, 넓은 부위의 흉터 또는 문신 등)이 투여 또는 임상 관찰자(검사)에 영향을 미칠 수 있습니다.
19. 약물 남용 전력이 있는 사람(문의)
20. 검진기간(검사) 중 약물남용 양성 판정을 받은 자
21. 검진기간(screening) 중 HIV 1차 검진에서 양성반응이 나온 자
22. 스크리닝 기간(검사) 동안 B형 간염에 대한 2회의 정성 검사;
23. 스크리닝(검사) 기간 동안 C형간염 바이러스 항체 또는 트레포네마 팔리듐 항체 양성 결과가 나온 환자
24. 신체 검사, 활력징후(호흡, 혈압, 맥박수), 심전도, 기타 실험실 검사(별도로 나열되지 않은 실험실 검사) 또는 기타 보조 검사 결과가 연구 담당 의사(검사)에 의해 비정상적이고 임상적으로 유의한 것으로 판단됩니다.
25. 검진 기간 중 귀 온도> 37.5℃(검사);
26. 임신 또는 수유 또는 선별임신검사(문의, 검사)에서 양성인 여성
27. 침술, 혈액병의 병력이 있거나 정맥 천자를 견딜 수 없는 환자(문의)
28. 지원자는 다른 이유로 연구에 협력할 수 없거나 연구자가 포함하기에 부적합하지 않을 수 있습니다.