Комбинированная вакцина против бешенства mAb CBB 1 у здоровых людей с активностью нейтрализации антител и фазой клинических испытаний безопасности

Критерии включения:

1. Перед исследованием я имел подробное представление о характере, значении и возможных преимуществах исследования, возможных неудобствах, потенциальных рисках и дискомфорте и вызвался участвовать в этом клиническом исследовании, имел возможность хорошо общаться с исследователями, соблюдать требования всего исследования и подписали письменное информированное согласие;
2. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет (включая граничные значения) на момент скрининга;
3. Вес женщин-добровольцев составлял 45,0 кг и 80,0 кг, мужчин-добровольцев - 50,0 кг и 80,0 кг, а индекс массы тела (ИМТ) находился в пределах 18,0-27,0 кг/м2 (включая граничное значение) (ИМТ = вес, кг/м2). высота м2);
4. Женщины-добровольцы не имеют плана фертильности или донорства яйцеклеток в течение периода от 14 дней до первой дозы до 3 месяцев после окончания исследования и добровольно принимают эффективные физические контрацептивы, в то время как мужчины-добровольцы не имеют плана донорства фертильности или спермы в течение 3 месяцев после первой дозы для пройти испытание и добровольно принять эффективную физическую контрацепцию.

Критерии исключения:

1. Те, у кого заведомо аллергия на исследуемый препарат (включая вспомогательные вещества, аналогичные лекарства) или страдают тяжелыми аллергическими заболеваниями или аллергической конституцией (например, аллергия на два или более лекарств, пищу или пыльцу), могут нанести ущерб безопасности добровольцев. по решению следователя (дознания);
2. Лица с явной аллергией на основные вещества (например, дезинфицирующие средства для кожи), воздействию которых они могут подвергнуться во время теста (запрос);
3. Пациенты с клинически серьезным заболеванием в анамнезе в течение 6 месяцев (180 дней) до приема первой дозы и не вылеченные, или пациенты с острыми или хроническими заболеваниями, которые могут существенно повлиять на процесс in vivo или оценку безопасности исследуемого препарата (запрос);
4. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями или хроническим гепатитом в анамнезе (справка);
5. Пациенты с предыдущим анамнезом судорог, эпилепсии, нарушений психической или нервной системы или семейным анамнезом судорог или эпилепсии (запрос);
6. Те, кто перенес серьезную операцию в течение 3 месяцев (90 дней) до первой дозы, или те, кто может существенно повлиять на внутренний процесс или оценку безопасности исследуемого препарата (запрос, запрос);
7. Пациенты, перенесшие в анамнезе вирусную инфекцию бешенства или получившие прививку от бешенства (запрос);
8. Подозрение или явное выявление в анамнезе травм теплокровных млекопитающих за последние 12 месяцев (360 дней) (к теплокровным относятся животные, способные регулировать температуру своего тела, также известные как эндотермы. Птицы и подавляющее большинство млекопитающих, включая окружающих их кошек и собак, являются теплокровными животными (справка);
9. Получив вакцину, отличную от вакцины против бешенства, в течение 1 месяца (30 дней) до первой дозы (запрос);
10. Те, кто использовал препарат для пассивной иммунизации против бешенства или применял системные иммунодепрессанты, такие как глюкокортикоиды, в течение 3 месяцев (90 дней) до первой дозы (запрос, запрос)；
11. Те, кто применялся или находится в текущий период) или кто может оказать существенное влияние на процесс in vivo или оценку безопасности исследуемого препарата (запрос, запрос);
12. Любое лекарственное средство или устройство, участвующее в клинических испытаниях, использованное в течение 3 месяцев (90 дней) до первой дозы или период полураспада <5 от последней предыдущей дозы исследуемого препарата (в зависимости от того, что раньше) или запланированное для участия в других клинических исследованиях во время исследования. (справку, запрос);
13. Регулярный прием алкоголя в течение 3 месяцев (90 дней) до первого приема (3 раза в неделю и в среднем по 50° спиртного по 200 мл) (справка);
14. Лица с положительным результатом теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе или значением теста >0 мг/100 мл (осмотр);
15. Сигаретная зависимость (более 10 сигарет или такого же количества табака в день) в течение 1 месяца (30 дней) до приема первой дозы (справка);
16. Лица, потерявшие кровь/сдавшие более 400 мл (кроме женской физиологической кровопотери) в течение 3 месяцев (90 дней) до введения первой дозы, или получившие переливание крови или использовавшие препараты крови, или планирующие сдать кровь во время исследования или в течение 1 месяц (30 дней) после окончания судебного разбирательства (дознания);
17. Лица, принимавшие спиртосодержащую продукцию в течение 24 часов до приема первой дозы (справка);
18. Аномалии в месте введения (например, воспаление, уплотнение, покраснение, шрам или татуировка большой площади и т. д.) должны повлиять на введение или клинического наблюдателя (осмотр);
19. Лица, злоупотребляющие психоактивными веществами (запрос);
20. Лица, у которых в период скрининга (обследования) выявлен положительный результат на злоупотребление психоактивными веществами;
21. Те, кто получил положительный результат первичного скрининга на ВИЧ в течение периода скрининга (скрининга);
22. два половинных и половинных качественных теста на гепатит В в период скрининга (обследования);
23. Пациенты с положительными результатами на антитела к вирусу гепатита С или антитела к бледной трепонеме в период скрининга (обследования);
24. Физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (дыхание, артериальное давление, частота пульса), электрокардиограмма, другие лабораторные исследования (лабораторные исследования, не перечисленные отдельно) или другие результаты вспомогательного обследования оцениваются врачом-исследователем (осмотром) как ненормальные и клинически значимые;
25. Температура уха в период скрининга >37,5℃ (осмотр);
26. Женщинам с положительным результатом при беременности или лактации или скрининговом тесте на беременность (опрос, обследование);
27. Пациенты, перенесшие иглоукалывание в анамнезе, кровяную болезнь или неспособные переносить венепункцию (запрос);
28. Добровольцы могут быть не в состоянии сотрудничать с исследованием по другим причинам, или исследователи не являются непригодными для включения.