Tollwut-mAb-CBB-1-Kombinationsimpfstoff bei gesunden Menschen mit Antikörperneutralisierungsaktivität und klinischen Studien in der Sicherheitsphase

Einschlusskriterien:

1. Vor der Studie hatte ich ein detailliertes Verständnis über die Natur, die Bedeutung und die möglichen Vorteile der Studie, die möglichen Unannehmlichkeiten und potenziellen Risiken und Unannehmlichkeiten und habe mich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie gemeldet. Ich konnte gut mit den Forschern kommunizieren und mich daran halten die Anforderungen der gesamten Studie und unterzeichnete eine schriftliche Einverständniserklärung;
2. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich Grenzwerten) zum Zeitpunkt des Screenings;
3. Das Gewicht der weiblichen Probanden betrug 45,0 kg und 80,0 kg, das der männlichen Probanden 50,0 kg und 80,0 kg und der Body-Mass-Index (BMI) lag zwischen 18,0 und 27,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwert) (BMI = Gewicht kg / Höhe m2);
4. Weibliche Freiwillige haben innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis und 3 Monate nach Ende des Versuchs keinen Fruchtbarkeits- oder Eizellspendeplan und nehmen freiwillig wirksame körperliche Verhütungsmittel ein, während männliche Freiwillige innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis keinen Fruchtbarkeits- oder Samenspendeplan haben Nehmen Sie an der Studie teil und nehmen Sie freiwillig eine wirksame körperliche Empfängnisverhütung ein.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, von denen bekannt ist, dass sie gegen das Studienmedikament (einschließlich Hilfsstoffe und ähnliche Medikamente) allergisch sind oder die an schweren allergischen Erkrankungen oder einer allergischen Konstitution leiden (z. B. allergisch gegen zwei oder mehr Medikamente, Lebensmittel oder Pollen), können die Sicherheit der Freiwilligen gefährden im Urteil des Ermittlers (Untersuchung);
2. Personen mit einer eindeutigen Vorgeschichte einer Allergie gegen wesentliche Substanzen (z. B. Hautdesinfektionsmittel), denen während des Tests ausgesetzt sein können (Anfrage);
3. Patienten mit einer Vorgeschichte klinisch schwerwiegender Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) vor der ersten Dosis, die nicht geheilt wurden, oder Patienten mit akuten oder chronischen Erkrankungen, die den In-vivo-Prozess oder die Sicherheitsbewertung des Studienmedikaments erheblich beeinträchtigen können (Anfrage);
4. Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder chronischer Hepatitis (Anfrage);
5. Patienten mit einer Vorgeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Geistes- oder Nervensystem oder einer Familienanamnese von Krämpfen oder Epilepsie (Anfrage);
6. Diejenigen, die sich innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor der ersten Dosis einer größeren Operation unterzogen haben, oder diejenigen, die den internen Prozess oder die Sicherheitsbewertung des Studienmedikaments erheblich beeinflussen könnten (Anfrage, Anfrage);
7. Patienten mit einer Infektion mit dem Tollwutvirus in der Vorgeschichte oder mit einer Tollwutimpfung (Anfrage);
8. Verdacht oder eindeutige Identifizierung einer Vorgeschichte von Verletzungen bei warmblütigen Säugetieren in den letzten 12 Monaten (360 Tagen) (Warmblüter beziehen sich auf Tiere, die ihre Körpertemperatur regulieren können, auch Endotherme genannt). Vögel und die überwiegende Mehrheit der Säugetiere, einschließlich der sie umgebenden Katzen und Hunde, sind Warmblüter) (Untersuchung);
9. Sie haben innerhalb eines Monats (30 Tage) vor der ersten Dosis (Anfrage) einen anderen Impfstoff als den Tollwutimpfstoff erhalten;
10. Personen, die innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor der ersten Dosis ein passives Tollwut-Impfpräparat oder systemische Immunsuppressiva wie Glukokortikoide verwendet haben (Anfrage, Anfrage);
11. Diejenigen, die verwendet wurden oder sich in der aktuellen Periode befinden) oder die möglicherweise einen erheblichen Einfluss auf den In-vivo-Prozess oder die Sicherheitsbewertung des Studienmedikaments haben (Anfrage, Anfrage);
12. Jedes Arzneimittel oder Gerät für klinische Studien, das innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor der ersten Dosis oder <5 Halbwertszeiten der letzten vorherigen Dosis des Studienmedikaments (je nachdem, welcher Zeitpunkt älter ist) verwendet wurde oder für die Teilnahme an anderen klinischen Studien während der Studie geplant ist (Anfrage, Anfrage);
13. Regelmäßiger Alkoholkonsum für 3 Monate (90 Tage) vor der ersten Dosis (3-mal pro Woche und durchschnittlich 50° Alkohol à 200 ml) (Anfrage);
14. Personen mit positivem Alkohol-Atemtest oder Testwert > 0 mg/100 ml (Untersuchung);
15. Zigarettensucht (mehr als 10 Zigaretten oder die gleiche Menge Tabak pro Tag) innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) vor der ersten Dosis (Anfrage);
16. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor der ersten Dosis mehr als 400 ml Blut verloren/gespendet haben (mit Ausnahme des physiologischen Blutverlusts bei Frauen), oder die eine Bluttransfusion erhalten oder Blutprodukte verwendet haben oder während oder innerhalb der Studie Blut spenden wollten 1 Monat (30 Tage) nach Ende des Versuchs (Anfrage);
17. Personen, die innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis alkoholhaltige Produkte eingenommen haben (Anfrage);
18. Anomalien an der Verabreichungsstelle (z. B. Entzündungen, Verhärtungen, Rötungen, großflächige Narben oder Tätowierungen usw.) müssen sich auf die Verabreichung oder den klinischen Beobachter (Untersuchung) auswirken.
19. Personen mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (Anfrage);
20. Diejenigen, die während des Screening-Zeitraums (Untersuchung) positiv auf Substanzmissbrauch getestet werden;
21. Diejenigen, die beim ersten HIV-Screening während des Screening-Zeitraums (Screening) positiv sind;
22. zwei qualitative Halb- und Halbtests auf Hepatitis B während des Screening-Zeitraums (Untersuchung);
23. Patienten mit positiven Ergebnissen für Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Treponema-pallidum-Antikörper während des Screening-Zeitraums (Untersuchung);
24. Körperliche Untersuchung, Vitalzeichen (Atmung, Blutdruck, Pulsfrequenz), Elektrokardiogramm, andere Labortests (Labortests nicht gesondert aufgeführt) oder andere zusätzliche Untersuchungsergebnisse werden vom Studienarzt als abnormal und klinisch bedeutsam beurteilt (Untersuchung);
25. Die Ohrtemperatur beträgt während des Screeningzeitraums > 37,5℃ (Untersuchung);
26. Frauen mit positivem Schwangerschafts- oder Stillergebnis oder Schwangerschaftstest (Befragung, Untersuchung);
27. Patienten mit einer Vorgeschichte von Nadelakupunktur, Blutkrankheit oder einer Unfähigkeit, eine Venenpunktion zu vertragen (Anfrage);
28. Möglicherweise sind die Freiwilligen aus anderen Gründen nicht in der Lage, an der Studie mitzuarbeiten, oder die Forscher sind für die Aufnahme nicht ungeeignet.