自己免疫疾患に対するCD19CAR-T標的療法に関する臨床研究

包含基準:

1. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
2. 年齢は18歳以上70歳以下、男女問わず。

3. 臓器機能と臨床検査:

   1. 肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3×正常上限（ULN）、総ビリルビン（TBIL）≤2×ULN（ギルバート症候群を除く）。
   2. 腎機能：クレアチニン≦1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≧40ml/分。
   3. 血液検査：好中球数≧1×109/L、ヘモグロビン≧60g/L、血小板数≧20×109/L、リンパ球数＞0.3×109/L。
   4. 凝固：国際正規化比（INR）≤ 1.5×ULN、またはプロトロンビン時間（PT）≤ 1.5×ULN。
   5. 室内空気中での安静時の酸素飽和度 (SpO2) ≥92%。
   6. 心エコー検査で左心室駆出率（LVEF）≧50％。
4. 血清または尿の妊娠検査が陰性の場合、女性被験者はスクリーニング時に妊娠の可能性があります。
5. 妊娠の可能性のある女性は、溶出開始前の少なくとも 28 日間、RD06-04 再注入後最大 12 か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性のある男性は、リンパ節切除術の開始からRD06-04の再注入後12か月まで、効果的な避妊手段の使用に同意する必要があり、試験期間中は精液や精子の提供を控えなければならなかった。

SLE 患者の包含基準:

1. 2019年の欧州リウマチ連盟（EULAR）/米国リウマチ学会（ACR）の分類基準、または2012年の全身性狼瘡国際協力クリニック（SLICC）の基準によるSLEの確定診断。
2. スクリーニング時の陽性抗核抗体 (ANA)、および/または陽性の抗二本鎖 DNA (抗 dsDNA) 抗体、および/または陽性の抗スミス抗体。
3. スクリーニング時の SLEDAI-2K スコアが 6 を超え、「臨床」SLEDAI-2K スコアが 4 以上。

SSc 患者の包含基準:

1. 2013 ACR/EULAR 分類基準に従って SSc と診断されました。
2. スクリーニング時にびまん性皮膚SScと診断され、罹患期間が5年以下である。

AAV 患者の包含基準:

1. 顕微鏡的多発血管炎（MPA）、多発血管炎性肉芽腫症（GPA）、および多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症（EGPA）を含む、2022 ACR/EULAR によって確立された ANCA 関連血管炎の診断基準を満たしています。
2. 過去またはスクリーニング時のANCA関連抗体の検査陽性（具体的には、抗ミエロペルオキシダーゼ抗体陽性、MPO-ANCA、または抗プロテイナーゼ3抗体陽性、PR3-ANCA）。

IIM 患者の選択基準:

1. 2017年のACR/EULAR分類基準に従ってIIMと診断されている（推定または確定診断、つまり確率≧55%を含む）。これには、皮膚筋炎（DM）、抗合成酵素症候群（ASS）、免疫介在性壊死性筋症などのサブタイプが含まれる(IMNM)。
2. 活動期の患者は、以下の 6 つの基本セット測定値のうち少なくとも 2 つが異常である患者として定義されます: 筋力の低下 (MMT-8 <142)、医師の全体的評価 (PhGA、10cm VAS) ≧ 2cm、患者の全体的評価 ( PtGA、10cm VAS）≧2cm、筋外疾患活動性合計スコア（MDAATスコアリングツールを使用して評価）≧2cm、健康評価アンケート（HAQ）≧0.25、およびクレアチンキナーゼ（CK）筋酵素レベル≧1.5×ULN

シェーグレン症候群 (SS) 患者の包含基準:

1. 2016 ACR/EULAR 分類基準に従って原発性シェーグレン症候群と診断されています。
2. 過去またはスクリーニング時に検出された抗SSA/Ro抗体が陽性である。
3. スクリーニング時のヨーロッパ対リウマチ連盟シェーグレン症候群疾患活動性指数（ESSDAI）のスコアが 6 以上。

除外基準:

1. SLE患者：スクリーニング前8週間以内に、急速進行性ループス腎炎、重度の精神神経性ループス、重度の溶血性貧血、重度の免疫性血小板減少症、無顆粒球症、重度の心臓損傷、重度のループス肺炎、重度のループス肝炎、重度のループスを含む制御不能なループス発症を患った患者。研究者がこの研究に参加するのは不適当と判断した血管炎。
2. IIM患者：重度の横紋筋融解症の存在、またはスクリーニング時のCKレベル≧120×ULN。
3. 重度の喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者が対象となります。 安定した治療を受けている軽度または中等度の喘息または COPD の患者も登録できます。
4. 尿道洗浄前の 2 週間以内に、感染性肺炎、結核などの全身治療を必要とする活動性の感染症が発生している。
5. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性、または末梢血中に B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA が検出可能な B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) 陽性。 C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体陽性であり、末梢血中に HCV RNA が検出可能。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性。梅毒抗体陽性。
6. 妊娠中または授乳中の女性。
7. 研究者の意見において、研究への参加に影響を与える可能性がある、患者に安全上のリスクをもたらす可能性がある、または研究結果の解釈を混乱させる可能性があると考えられる状態。