자가면역질환에 대한 표적 CD19CAR-T 치료에 대한 임상 연구

포함 기준:

1. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명했습니다.
2. 남녀 모두 18세 이상, 70세 이하.

3. 장기 기능 및 실험실 테스트:

   1. 간 기능: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤3× 정상 상한(ULN), 총 빌리루빈(TBIL) ≤2×ULN(길버트 증후군 제외).
   2. 신장 기능: 크레아티닌 ≥1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥40ml/min.
   3. 혈액 루틴: 호중구 수 ≥1×109/L, 헤모글로빈 ≥60g/L, 혈소판 수 ≥20×109/L, 림프구 수 >0.3×109/L.
   4. 응고: 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5×ULN, 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5×ULN.
   5. 실내 공기 중 안정 시 산소 포화도(SpO2) ≥92%.
   6. 심장초음파검사에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%.
4. 음성 혈청 또는 소변 임신 검사 결과는 스크리닝 시 가임 여성 피험자에게 나타납니다.
5. 가임기 여성은 용출 시작 전 최소 28일과 RD06-04 재주입 후 최대 12개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 남성은 림프절 절제술 시작부터 RD06-04 재주입 후 12개월까지 효과적인 장벽 피임법 사용에 동의해야 했고, 시험 기간 내내 정액이나 정자 기증을 자제해야 했습니다.

SLE 환자 포함 기준:

1. 2019 유럽 류마티스 연맹(EULAR)/미국 류마티스 학회(ACR) 분류 기준 또는 2012 전신 루푸스 국제 협력 클리닉(SLICC) 기준에 따른 SLE의 최종 진단.
2. 스크리닝 시 양성 항핵항체(ANA) 및/또는 양성 항이중가닥 DNA(항-dsDNA) 항체 및/또는 양성 항스미스 항체.
3. 스크리닝 시 SLEDAI-2K 점수 >6, '임상' SLEDAI-2K 점수 ≥4.

SSc 환자 포함 기준:

1. 2013 ACR/EULAR 분류 기준에 따라 SSc로 진단되었습니다.
2. 스크리닝 시 확산성 피부 SSc로 진단되었으며, 질병 지속 기간은 5년 이하입니다.

AAV 환자 포함 기준:

1. 현미경적 다발혈관염(MPA), 다발혈관염을 동반한 육아종증(GPA), 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA)을 포함하여 2022 ACR/EULAR에 의해 확립된 ANCA 관련 혈관염에 대한 진단 기준을 충족합니다.
2. 과거 또는 선별검사 시 ANCA 관련 항체에 대한 양성 검사(구체적으로 양성 항골수과산화효소 항체, MPO-ANCA 또는 양성 항단백질분해효소 3 항체, PR3-ANCA).

IIM 환자 포함 기준:

1. 피부근염(DM), 항합성효소증후군(ASS), 면역 매개성 괴사성 근병증과 같은 하위 유형을 포함하여 2017 ACR/EULAR 분류 기준(확률 또는 확정 진단 포함, 즉 확률 ≥55%)에 따라 IIM으로 진단됨 (IMNM).
2. 활성 단계의 환자는 다음 6가지 핵심 세트 측정 중 최소 2가지가 비정상인 것으로 정의됩니다: 근력 감소(MMT-8 <142), 의사 종합 평가(PhGA, 10cm VAS) ≥2cm, 환자 종합 평가( PtGA, 10cm VAS) ≥2cm, 근육외 질환 활동 총점(MDAAT 채점 도구를 사용하여 평가) ≥2cm, 건강 평가 설문지(HAQ) ≥0.25, 크레아틴 키나제(CK) 근육 효소 수치 ≥1.5×ULN

쇼그렌 증후군(SS) 환자 포함 기준:

1. 2016 ACR/EULAR 분류 기준에 따라 원발성 쇼그렌 증후군으로 진단되었습니다.
2. 과거에 또는 스크리닝에서 검출된 항-SSA/Ro 항체에 대해 양성입니다.
3. 스크리닝 시 European League Against Rheumatism Sjögren's Syndrome Disease Activity Index(ESSDAI) 점수가 ≥6점입니다.

제외 기준:

1. SLE 환자 : 스크리닝 전 8주 이내에 급속 진행성 루푸스신염, 중증 신경정신병성 루푸스, 중증 용혈성 빈혈, 중증 면역혈소판감소증, 무과립구증, 중증 심장 손상, 중증 루푸스 폐렴, 중증 루푸스 간염, 중증 루푸스 간염 등 조절되지 않는 루푸스 위기가 있었던 자 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 평가한 혈관염.
2. IIM 환자: 스크리닝 시 심각한 횡문근융해증 또는 CK 수준 ≥120×ULN의 존재.
3. 중증 천식이나 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자가 자격이 있습니다. 안정적인 치료를 받고 있는 경증 또는 중등도 천식 또는 COPD 환자도 등록할 수 있습니다.
4. 요도세척 전 2주 이내에 감염성 폐렴, 결핵 등 전신적 치료가 필요한 활동성 감염이 있었다.
5. B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 양성이거나 말초 혈액에서 검출 가능한 B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 있는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)에 양성입니다. 말초 혈액에서 검출 가능한 HCV RNA가 있는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 양성입니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 매독 항체 양성.
6. 임신 또는 모유 수유 여성.
7. 연구자의 의견으로는 연구 참여에 영향을 미치거나, 환자에게 안전 위험을 초래하거나, 연구 결과의 해석을 잠재적으로 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태.