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原発性肝細胞癌における周術期介入に対する栄養最適化されたプレハビリテーションの効果

原発性肝細胞癌における周術期の転帰に対する栄養最適化プレハビリテーションの影響: ランダム化比較試験

このプロジェクトの目的は、肝がん患者の手術における栄養の最適化によるトリプルプレリハビリテーションの効果を調査することです。 がん患者の術前の栄養状態を改善し、術後早期の合併症の発生率を減らし、術後の回復を促進し、患者の生存の質を向上させます。 患者は、除外基準と包含基準に基づいて実験群と対照群に無作為に割り付けられました。 患者に対する栄養介入、運動および心理的介入。 介入は手術前の2週間継続されます。 定期的な臨床血液検査は登録時、手術前日、手術後 1 日目、3 日目、5 日目に実施されます。 登録された患者は、術後 1、3、6 か月後に電話または外来診療で追跡調査されました。

調査の概要

詳細な説明

研究サブグループ: 実験グループ (栄養最適化主導のトリプルプレリハビリテーション)、対照グループ (従来のトリプルプレリハビリテーション)

  1. 登録基準

    ①原発性肝がんと診断された患者。

    • 18歳から70歳までの患者。

      • 臨床評価の結果、外科的治療が可能な患者。 ④主要臓器機能は以下の条件を満たしている:好中球数 >1.5*109/L /L。血小板数 >100* 109/L;ヘモグロビン >90g/L;トランスアミナーゼとクレアチニンが上限の 2 倍未満。
  2. 除外基準

    • 肝転移のある患者、または他の腫瘍を合併している患者。 ② 栄養剤の成分に対してアレルギーのある患者。

      • 口から食べることができない患者さん。

        • 経口栄養では改善できない重度の栄養失調の患者。 ⑤ 甲状腺機能亢進症、痔瘻、消化器疾患を合併している患者。
  3. 介入措置 個別の栄養計画を作成するために、臨床栄養士と一緒に患者の栄養状態を評価しました。 実験グループは通常の栄養補助食品+経口栄養補助食品を使用し、対照グループは通常の栄養補助食品を使用しました。 目標エネルギーは基礎エネルギー代謝量*身体活動量として定義され、男性は1.55、女性は1.56でした。基礎エネルギー量は基礎代謝基準値×体重と定義した。 患者によっては、目標エネルギーに加えてエネルギー摂取量の 20% 増加が計算されます。 経口栄養粉末1杯のエネルギーは27.5kcalであり、必要な栄養粉末の摂取量は増加したエネルギー摂取量から計算されます。 必要な量の粉末を1日3回、200mlの温水に溶かして経口摂取する必要があります。粉末を摂取する正確な時間は、患者の状態に応じてカスタマイズする必要があります。

    その他の介入:

    個別化された運動プログラムがリハビリテーション医師と協力して開発され、実験群と対照群は肺活量と心肺耐量を高めるための運動を受けました。呼吸運動が含まれていました。患者は手術前に咳や深呼吸で痰を吐き出す方法を学ぶように指導されました。 、呼吸トレーナーを使用してベッドサイドトレーニングを実施しました。 患者らは手術前に咳き込み、深呼吸で痰を吐き出す方法を学ぶよう指示された。 運動計画: 15 分間の有酸素運動 (ジョギングまたはウォーキング) を 1 日 3 回行います。

    実験グループと対照グループは精神医学的介入を受けた。患者は病院不安・抑うつスケール(HADS)に従って心理的に評価され、不安と抑うつの下位スケールのスコアは次のとおりであった。0〜7は陰性。 8〜10は軽度でした。 11-14は中程度でした。そして15-21は厳しかった。 不安傾向のある患者には術前週に少なくとも3回カウンセリングが行われ、必要に応じて投薬が行われた。 同時に、患者は自己心理カウンセリングを受けるよう指導されました。毎日就寝時間の少なくとも 15 分前に行われます。同時に、患者は自助心理カウンセリングを受けるよう指導されました。毎日就寝前に、心を落ち着かせる音楽を聴く必要があります。プロジェクト チームが提供した少なくとも 15 分間の音楽。

    介入期間: 栄養、運動、心理的介入は手術前の 2 週間継続されます。 栄養、運動、心理的介入は手術前の2週間継続されます。

    患者は登録時、手術の1日前、手術の1、3、5日目に定期的な臨床血液検査を受けます。

  4. フォローアップ 患者は、手術後 1、3、6 か月後に電話または外来でフォローアップされます。患者の臨床データが記録されます。

プロセス中の関連する臨床データが記録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 原発性肝がんと診断された患者。

    • 18歳から70歳までの患者様。

      • 臨床評価の結果、外科的治療が可能な患者。 ④主要な臓器機能が次の条件を満たしている: 好中球数 >1.5*109/L。血小板数 >100* 109/L;ヘモグロビン >90g/L;トランスアミナーゼとクレアチニンが上限の 2 倍未満。

除外基準:

  • 肝転移のある患者、または他の腫瘍を合併している患者。 ②栄養剤の成分に対してアレルギーのある患者。

    • 口から食べることができない重度の栄養失調の患者。 ④甲状腺機能亢進症、痔瘻、消化器疾患を合併している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:栄養最適化主導のトリプルプリリハビリテーション介入
栄養最適化によるトリプルプリリハビリテーション
患者の栄養状態は臨床栄養士と一緒に評価され、個別の栄養計画が作成されました。 実験群は通常の栄養補助食品+経口栄養補助食品を使用し、対照群は通常の栄養補助食品を使用しました。 目標エネルギーは基礎エネルギー代謝量×身体活動量で、身体活動量は男性:1.55、女性:1.56、女性:1.56、基礎エネルギーレベルは、基礎代謝標準値×体重(肥満患者の基礎代謝標準値は25、正常または衰弱患者の基礎代謝標準値は30)であった。 これに600kcalの容量サプリメントを加えます。 肺活量と心肺耐量の向上に重点を置いた運動トレーニング。 専門的な心理介入。
他の:従来のトリプルプリリハビリテーション 介入
従来のトリプルプリリハビリテーション
従来のトリプルプレハブ:通常の栄養補助食品。肺活量と心肺耐量の向上に重点を置いた運動トレーニング。専門的な心理介入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Postoperative serum prealbumin decline from baseline
時間枠:One day after surgery
peripheral blood
One day after surgery

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後6分間歩行テスト(6MWT)
時間枠:手術から1週間後
6分間の歩行テスト
手術から1週間後
Postoperative serum prealbumin
時間枠:One day after surgery
peripheral blood
One day after surgery
Postoperative albumin
時間枠:One day after surgery
peripheral blood
One day after surgery
Postoperative retinol-binding protein
時間枠:One day after surgery
peripheral blood
One day after surgery

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排水チューブの取り外し時間
時間枠:術後、平均3日
腹腔ドレナージを除去する
術後、平均3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Yuan Ding、Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月8日

最初の投稿 (実際)

2024年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月9日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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