原発性肝細胞癌における周術期介入に対する栄養最適化されたプレハビリテーションの効果
原発性肝細胞癌における周術期の転帰に対する栄養最適化プレハビリテーションの影響: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究サブグループ: 実験グループ (栄養最適化主導のトリプルプレリハビリテーション)、対照グループ (従来のトリプルプレリハビリテーション)
登録基準
①原発性肝がんと診断された患者。
18歳から70歳までの患者。
- 臨床評価の結果、外科的治療が可能な患者。 ④主要臓器機能は以下の条件を満たしている:好中球数 >1.5*109/L /L。血小板数 >100* 109/L;ヘモグロビン >90g/L;トランスアミナーゼとクレアチニンが上限の 2 倍未満。
除外基準
肝転移のある患者、または他の腫瘍を合併している患者。 ② 栄養剤の成分に対してアレルギーのある患者。
口から食べることができない患者さん。
- 経口栄養では改善できない重度の栄養失調の患者。 ⑤ 甲状腺機能亢進症、痔瘻、消化器疾患を合併している患者。
介入措置 個別の栄養計画を作成するために、臨床栄養士と一緒に患者の栄養状態を評価しました。 実験グループは通常の栄養補助食品+経口栄養補助食品を使用し、対照グループは通常の栄養補助食品を使用しました。 目標エネルギーは基礎エネルギー代謝量*身体活動量として定義され、男性は1.55、女性は1.56でした。基礎エネルギー量は基礎代謝基準値×体重と定義した。 患者によっては、目標エネルギーに加えてエネルギー摂取量の 20% 増加が計算されます。 経口栄養粉末1杯のエネルギーは27.5kcalであり、必要な栄養粉末の摂取量は増加したエネルギー摂取量から計算されます。 必要な量の粉末を1日3回、200mlの温水に溶かして経口摂取する必要があります。粉末を摂取する正確な時間は、患者の状態に応じてカスタマイズする必要があります。
その他の介入:
個別化された運動プログラムがリハビリテーション医師と協力して開発され、実験群と対照群は肺活量と心肺耐量を高めるための運動を受けました。呼吸運動が含まれていました。患者は手術前に咳や深呼吸で痰を吐き出す方法を学ぶように指導されました。 、呼吸トレーナーを使用してベッドサイドトレーニングを実施しました。 患者らは手術前に咳き込み、深呼吸で痰を吐き出す方法を学ぶよう指示された。 運動計画: 15 分間の有酸素運動 (ジョギングまたはウォーキング) を 1 日 3 回行います。
実験グループと対照グループは精神医学的介入を受けた。患者は病院不安・抑うつスケール(HADS)に従って心理的に評価され、不安と抑うつの下位スケールのスコアは次のとおりであった。0〜7は陰性。 8〜10は軽度でした。 11-14は中程度でした。そして15-21は厳しかった。 不安傾向のある患者には術前週に少なくとも3回カウンセリングが行われ、必要に応じて投薬が行われた。 同時に、患者は自己心理カウンセリングを受けるよう指導されました。毎日就寝時間の少なくとも 15 分前に行われます。同時に、患者は自助心理カウンセリングを受けるよう指導されました。毎日就寝前に、心を落ち着かせる音楽を聴く必要があります。プロジェクト チームが提供した少なくとも 15 分間の音楽。
介入期間: 栄養、運動、心理的介入は手術前の 2 週間継続されます。 栄養、運動、心理的介入は手術前の2週間継続されます。
患者は登録時、手術の1日前、手術の1、3、5日目に定期的な臨床血液検査を受けます。
- フォローアップ 患者は、手術後 1、3、6 か月後に電話または外来でフォローアップされます。患者の臨床データが記録されます。
プロセス中の関連する臨床データが記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yuan Ding
- 電話番号:+86 18858101960
- メール:dingyuan@zju.edu.cn
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
コンタクト:
- Human Subject Research Ethics Committee
- 電話番号:+86 0571 87783759
- メール:keyanlunli_zheer@163.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
原発性肝がんと診断された患者。
18歳から70歳までの患者様。
- 臨床評価の結果、外科的治療が可能な患者。 ④主要な臓器機能が次の条件を満たしている: 好中球数 >1.5*109/L。血小板数 >100* 109/L;ヘモグロビン >90g/L;トランスアミナーゼとクレアチニンが上限の 2 倍未満。
除外基準:
肝転移のある患者、または他の腫瘍を合併している患者。 ②栄養剤の成分に対してアレルギーのある患者。
- 口から食べることができない重度の栄養失調の患者。 ④甲状腺機能亢進症、痔瘻、消化器疾患を合併している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:栄養最適化主導のトリプルプリリハビリテーション介入
栄養最適化によるトリプルプリリハビリテーション
|
患者の栄養状態は臨床栄養士と一緒に評価され、個別の栄養計画が作成されました。
実験群は通常の栄養補助食品+経口栄養補助食品を使用し、対照群は通常の栄養補助食品を使用しました。
目標エネルギーは基礎エネルギー代謝量×身体活動量で、身体活動量は男性:1.55、女性:1.56、女性:1.56、基礎エネルギーレベルは、基礎代謝標準値×体重(肥満患者の基礎代謝標準値は25、正常または衰弱患者の基礎代謝標準値は30)であった。
これに600kcalの容量サプリメントを加えます。
肺活量と心肺耐量の向上に重点を置いた運動トレーニング。
専門的な心理介入。
|
|
他の:従来のトリプルプリリハビリテーション 介入
従来のトリプルプリリハビリテーション
|
従来のトリプルプレハブ:通常の栄養補助食品。肺活量と心肺耐量の向上に重点を置いた運動トレーニング。専門的な心理介入。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Postoperative serum prealbumin decline from baseline
時間枠:One day after surgery
|
peripheral blood
|
One day after surgery
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後6分間歩行テスト(6MWT)
時間枠:手術から1週間後
|
6分間の歩行テスト
|
手術から1週間後
|
|
Postoperative serum prealbumin
時間枠:One day after surgery
|
peripheral blood
|
One day after surgery
|
|
Postoperative albumin
時間枠:One day after surgery
|
peripheral blood
|
One day after surgery
|
|
Postoperative retinol-binding protein
時間枠:One day after surgery
|
peripheral blood
|
One day after surgery
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
排水チューブの取り外し時間
時間枠:術後、平均3日
|
腹腔ドレナージを除去する
|
術後、平均3日
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Yuan Ding、Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Noba L, Rodgers S, Chandler C, Balfour A, Hariharan D, Yip VS. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Reduces Hospital Costs and Improve Clinical Outcomes in Liver Surgery: a Systematic Review and Meta-Analysis. J Gastrointest Surg. 2020 Apr;24(4):918-932. doi: 10.1007/s11605-019-04499-0. Epub 2020 Jan 3.
- Lin Y, Zheng L, Fang K, Zheng Y, Wu J, Zheng M. Proportion of liver cancer cases and deaths attributable to potentially modifiable risk factors in China. Int J Epidemiol. 2023 Dec 25;52(6):1805-1814. doi: 10.1093/ije/dyad100.
- Zhou YM, Zhang XF, Li B, Sui CJ, Yang JM. Postoperative complications affect early recurrence of hepatocellular carcinoma after curative resection. BMC Cancer. 2015 Oct 14;15:689. doi: 10.1186/s12885-015-1720-0.
- Forsmo HM, Pfeffer F, Rasdal A, Sintonen H, Korner H, Erichsen C. Pre- and postoperative stoma education and guidance within an enhanced recovery after surgery (ERAS) programme reduces length of hospital stay in colorectal surgery. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt A):121-126. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.10.031. Epub 2016 Oct 22.
- Davis JF, van Rooijen SJ, Grimmett C, West MA, Campbell AM, Awasthi R, Slooter GD, Grocott MP, Carli F, Jack S. From Theory to Practice: An International Approach to Establishing Prehabilitation Programmes. Curr Anesthesiol Rep. 2022;12(1):129-137. doi: 10.1007/s40140-022-00516-2. Epub 2022 Feb 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。