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原発性肝細胞癌における周術期介入に対する栄養最適化されたプレハビリテーションの効果

原発性肝細胞癌における周術期の転帰に対する栄養最適化プレハビリテーションの影響: ランダム化比較試験

This study aimed to evaluate whether nutritional optimization-led triple prehabilitation could improve perioperative nutritional status, promote postoperative recovery, and reduce postoperative complications in patients with primary liver cancer undergoing surgery. After screening according to the inclusion and exclusion criteria, eligible patients were randomized into experimental and control groups. Both groups received exercise and psychological interventions; for nutritional intervention, the experimental group received an ordinary diet plus oral nutritional supplementation, whereas the control group received an ordinary diet alone. Routine clinical blood tests were performed at the time of enrollment and on the first, third and fifth days after surgery. Enrolled patients were followed up by telephone or outpatient clinic at 1 month postoperatively.

調査の概要

詳細な説明

Study subgroups: experimental group (nutritional optimization-led triple prehabilitation), control group (conventional triple prehabilitation) , with a 1:2 allocation ratio between experimental and control groups.

Intervention measures The nutritional status of each participant will be assessed in collaboration with a clinical nutritionist to develop an individualized nutritional plan. The experimental group will receive oral nutritional supplementation (ONS; Ensure) in addition to their usual diet, whereas the control group will receive their usual diet alone.

Resting energy expenditure (REE) will be estimated using the revised Harris-Benedict equations:

Men: REE (kcal/day) = 88.362 + 13.397W + 4.799H - 5.677A Women: REE (kcal/day) = 447.593 + 9.247W + 3.098H - 4.330A where W is body weight (kg), H is height (cm), and A is age (years). The estimated daily energy requirement will be calculated as REE * 1.3 (activity factor) * 1.2 (stress factor). Assuming a usual dietary energy intake of approximately 1,600 kcal/day, the additional energy to be supplied by ONS will be calculated by subtracting 1,600 kcal from the estimated daily energy requirement. Ensure powder provides 4.50 kcal/g; therefore, the required daily amount of powder will be calculated by dividing the additional energy requirement by 4.50 kcal/g.

The calculated daily amount of Ensure powder will be divided into three doses, each dissolved in 200 mL of warm water and taken orally between meals. Adherence will be monitored by the nursing team and clinical nutritionist, who will record actual supplement intake. The intervention will begin at enrollment and continue until the day before surgery.

Other interventions:

A personalized exercise program will be developed with the rehabilitation physician, and both groups will undergo exercise to increase lung capacity and cardiorespiratory tolerance: respiratory exercise will be included - patients will be guided to learn to cough and cough up sputum with deep breaths before the operation, and a respiratory trainer will be used for bedside training.

Exercise planning: in addition to respiratory training, patients will perform aerobic exercise (jogging or walking) and resistance exercise (dumbbells or resistance bands), with intensity and frequency individualized according to baseline fitness.

The experimental and control groups will undergo psychiatric intervention: patients will be psychologically evaluated with the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), together with the Fatigue Assessment Scale (FAS). Those with elevated anxiety or depression (HADS ≥ 11) will receive psychological counseling 3-5 times during the preoperative week and medication when necessary, and will be guided to listen to soothing music for at least 15 minutes before bedtime daily.

The patients will undergo routine clinical blood tests at the time of enrollment and the 1st, 3rd and 5th days after the operation.

Follow-up The patients will be followed up by telephone or outpatient clinic at 1 month after the operation; the patients' clinical data will be recorded.

The relevant clinical data during the process will be recorded.

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangxi
      • Shangrao、Jiangxi、中国、334000
        • ShangRao People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
      • Huzhou、Zhejiang、中国、313000
        • Huzhou Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with primary liver cancer.

    • Patients between the ages of 18 and 80.

      • Patients who are feasible for surgical treatment after clinical evaluation.

Exclusion Criteria:

  • Patients with liver metastases or combined with other tumors.

    • Patients with allergy to the ingredients of nutritional preparations. ③Patients with severe malnutrition who cannot eat by mouth. ④Patients with hyperthyroidism, fistula, and combined digestive system diseases.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Nutritional optimization-led triple prehabilitation Intervention

Nutritional optimization-led triple prehabilitation

The nutritional status of the patients was assessed together with the clinical nutritionist to develop an individualized nutritional plan. The experimental group used ordinary dietary supplementation + oral nutritional supplementation, and the control group used ordinary dietary supplementation. The target energy was calculated as resting energy expenditure (REE, revised Harris-Benedict [Shizgal-Rosa] equation) × 1.3 (activity factor) × 1.2 (stress factor), and the oral nutritional supplement dose was (target energy - 1,600 kcal) ÷ 4.50 kcal/g. Exercise workouts focused on increasing lung capacity and cardiorespiratory tolerance. Specialized psychological interventions.

他の:Conventional triple prehabilitation Intervention

Conventional triple prehabilitation

Conventional triple prehabilitation: ordinary dietary supplementation; exercise workouts focused on increasing lung capacity and cardiorespiratory tolerance; specialized psychological interventions.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in serum prealbumin concentration from baseline to postoperative day 1
時間枠:From baseline to postoperative day 1

peripheral blood

From baseline to postoperative day 1

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6-minute walk distance (meters)
時間枠:One week after surgery

walk test for six minutes(6MWT)

One week after surgery
Postoperative serum prealbumin Concentration
時間枠:One day after surgery

peripheral blood

One day after surgery
Postoperative Serum Albumin Concentration
時間枠:One day after surgery

peripheral blood

One day after surgery
Postoperative Serum Retinol-Binding Protein Concentration
時間枠:One day after surgery

peripheral blood

One day after surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Yuan Ding、Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月10日

一次修了 (実際)

2026年9月1日

研究の完了 (実際)

2026年9月29日

試験登録日

最初に提出

2024年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月8日

最初の投稿 (実際)

2024年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月1日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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