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el efecto de la prehabilitación con nutrición optimizada sobre la intervención perioperatoria en el carcinoma hepatocelular primario

Impacto de la prehabilitación con nutrición optimizada en los resultados perioperatorios en el carcinoma hepatocelular primario: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este proyecto es investigar el efecto de la triple prehabilitación liderada por la optimización nutricional en la cirugía de pacientes con cáncer de hígado. Mejora el estado nutricional preoperatorio de los pacientes con cáncer, reduce la incidencia de complicaciones posoperatorias tempranas, promueve la recuperación posoperatoria y mejora la calidad de la supervivencia de los pacientes. Los pacientes fueron asignados al azar a grupos experimentales y de control según criterios de exclusión e inclusión. Intervenciones nutricionales e intervenciones de ejercicio y psicológicas para los pacientes. Las intervenciones continuarán durante dos semanas antes de la cirugía. Se realizarán análisis de sangre clínicos de rutina en el momento de la inscripción, el primer día antes de la cirugía y el primer, tercer y quinto día después de la cirugía. Los pacientes inscritos fueron seguidos por teléfono o por clínica ambulatoria a los 1, 3, 6 meses del postoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Subgrupos de estudio: grupo experimental (triple prehabilitación basada en optimización nutricional), grupo control (triple prerehabilitación convencional)

  1. Criterios de inscripción

    ①Pacientes diagnosticados de cáncer primario de hígado.

    • Pacientes entre 18 y 70 años.

      • Pacientes que sean factibles de tratamiento quirúrgico después de la evaluación clínica. ④La función de los órganos principales cumple las siguientes condiciones: recuento de neutrófilos >1,5*109/L /L; recuento de plaquetas >100* 109/L; hemoglobina >90 g/l; transaminasas y creatinina <dos veces el límite superior.
  2. Criterios de exclusión

    • Pacientes con metástasis hepáticas o combinadas con otros tumores. ② Pacientes con alergia a los ingredientes de los preparados nutricionales.

      • Pacientes que no pueden comer por boca.

        • Pacientes con desnutrición severa que no puede corregirse con nutrición oral. ⑤ Pacientes con hipertiroidismo, fístula y enfermedades combinadas del sistema digestivo.
  3. Medidas de intervención Se evaluó el estado nutricional de los pacientes junto con el nutricionista clínico para desarrollar un plan nutricional individualizado. El grupo experimental utilizó suplementación dietética normal + suplementación nutricional oral, y el grupo control utilizó suplementación dietética normal. La energía objetivo se definió como el nivel de metabolismo energético basal*el nivel de actividad física, que fue 1,55 para hombres y 1,56 para mujeres; El nivel de energía basal se definió como el valor estándar del metabolismo basal*peso corporal. Dependiendo del paciente, se calcula un aumento del 20% en la ingesta de energía además de la energía objetivo. Una cucharada de polvo nutricional oral tiene una energía de 27,5 kcal y la dosis de polvo nutricional necesaria se calcula a partir del valor aumentado de la ingesta energética. La cantidad requerida de polvo debe tomarse por vía oral en 200 ml de agua tibia tres veces al día, y la hora exacta de toma del polvo debe personalizarse según la condición del paciente.

    Otras intervenciones:

    Se desarrolló un programa de ejercicio personalizado con el médico rehabilitador, y los grupos experimental y control se sometieron a ejercicio para aumentar la capacidad pulmonar y la tolerancia cardiorrespiratoria: se incluyó ejercicio respiratorio: se guió a los pacientes para que aprendieran a toser y toser esputo con respiraciones profundas antes de la operación. , y el entrenador respiratorio se utilizó para realizar el entrenamiento junto a la cama. Se instruyó a los pacientes para que aprendieran a toser y expulsar el esputo respirando profundamente antes de la cirugía. Planificación del ejercicio: ejercicio aeróbico (trotar o caminar) tres veces al día durante 15 minutos.

    El grupo experimental y el grupo control fueron sometidos a intervención psiquiátrica: los pacientes fueron evaluados psicológicamente según la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), y las puntuaciones de las subescalas de ansiedad y depresión fueron las siguientes: 0-7 fue negativo; 8-10 fue leve; 11-14 fue moderado; y 15-21 fue severo. Los pacientes con tendencias a la ansiedad recibieron asesoramiento al menos tres veces durante la semana preoperatoria y se les administró medicación si era necesario. Al mismo tiempo, se guió a los pacientes para que recibieran autoconsejería psicológica: al menos 15 minutos antes de acostarse todos los días. Al mismo tiempo, se guió a los pacientes para que recibieran orientación psicológica de autoayuda: todos los días antes de acostarse, debían escuchar música relajante. música durante al menos 15 minutos, la cual fue proporcionada por el equipo del proyecto.

    Tiempo de intervención: Las intervenciones nutricionales, de ejercicio y psicológicas continuarán durante dos semanas antes de la cirugía. Las intervenciones nutricionales, de ejercicio y psicológicas continuarán durante dos semanas antes de la cirugía.

    Los pacientes se someterán a análisis de sangre clínicos de rutina en el momento de la inscripción, 1 día antes de la operación y el primer, tercer y quinto día después de la operación.

  4. Seguimiento Los pacientes serán seguidos por teléfono o clínica ambulatoria al 1, 3 y 6 meses después de la operación; Se registrarán los datos clínicos de los pacientes.

Se registrarán los datos clínicos relevantes durante el proceso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuan Ding
  • Número de teléfono: +86 18858101960
  • Correo electrónico: dingyuan@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contacto:
          • Human Subject Research Ethics Committee
          • Número de teléfono: +86 0571 87783759
          • Correo electrónico: keyanlunli_zheer@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de cáncer primario de hígado.

    • Pacientes entre 18 y 70 años.

      • Pacientes que sean factibles de tratamiento quirúrgico después de la evaluación clínica. ④La función de los órganos principales cumple las siguientes condiciones: recuento de neutrófilos >1,5*109/L; recuento de plaquetas >100* 109/L; hemoglobina >90 g/l; transaminasas y creatinina <dos veces el límite superior.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con metástasis hepáticas o combinadas con otros tumores. ②Pacientes con alergia a los ingredientes de los preparados nutricionales.

    • Pacientes con desnutrición severa que no pueden comer por vía oral. ④Pacientes con hipertiroidismo, fístula y enfermedades combinadas del sistema digestivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de prehabilitación triple basada en optimización nutricional
Triple prehabilitación basada en optimización nutricional
Se evaluó el estado nutricional de los pacientes junto con el nutricionista clínico para desarrollar un plan nutricional individualizado. El grupo experimental utilizó suplementación dietética ordinaria + suplementación nutricional transoral, y el grupo de control utilizó suplementación dietética ordinaria. La energía objetivo fue nivel de metabolismo energético basal * nivel de actividad física, el nivel de actividad física fue masculino: 1,55 femenino: 1,56; el nivel de energía basal fue el valor estandarizado del metabolismo basal * peso corporal (el valor estandarizado del metabolismo basal para pacientes obesos fue 25; el valor estandarizado del metabolismo basal para pacientes normales o demacrados fue 30). A esto se le suma un suplemento de capacidad de 600kcal. Entrenamientos de ejercicio enfocados a aumentar la capacidad pulmonar y la tolerancia cardiorrespiratoria. Intervenciones psicológicas especializadas.
Otro: Intervención de prehabilitación triple convencional
Triple prehabilitación convencional
Triple prehabilitación convencional: suplementación dietética ordinaria; entrenamientos de ejercicio enfocados a aumentar la capacidad pulmonar y la tolerancia cardiorrespiratoria; Intervenciones psicológicas especializadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Postoperative serum prealbumin decline from baseline
Periodo de tiempo: One day after surgery
peripheral blood
One day after surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de seis minutos posoperatoria (6MWT)
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
prueba de caminata durante seis minutos
Una semana después de la cirugía
Postoperative serum prealbumin
Periodo de tiempo: One day after surgery
peripheral blood
One day after surgery
Postoperative albumin
Periodo de tiempo: One day after surgery
peripheral blood
One day after surgery
Postoperative retinol-binding protein
Periodo de tiempo: One day after surgery
peripheral blood
One day after surgery

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de retirada del tubo de drenaje
Periodo de tiempo: Postoperatorio, un promedio de 3 días.
eliminar el drenaje abdominal
Postoperatorio, un promedio de 3 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Yuan Ding, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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