- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06549829
el efecto de la prehabilitación con nutrición optimizada sobre la intervención perioperatoria en el carcinoma hepatocelular primario
Impacto de la prehabilitación con nutrición optimizada en los resultados perioperatorios en el carcinoma hepatocelular primario: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Subgrupos de estudio: grupo experimental (triple prehabilitación basada en optimización nutricional), grupo control (triple prerehabilitación convencional)
Criterios de inscripción
①Pacientes diagnosticados de cáncer primario de hígado.
Pacientes entre 18 y 70 años.
- Pacientes que sean factibles de tratamiento quirúrgico después de la evaluación clínica. ④La función de los órganos principales cumple las siguientes condiciones: recuento de neutrófilos >1,5*109/L /L; recuento de plaquetas >100* 109/L; hemoglobina >90 g/l; transaminasas y creatinina <dos veces el límite superior.
Criterios de exclusión
Pacientes con metástasis hepáticas o combinadas con otros tumores. ② Pacientes con alergia a los ingredientes de los preparados nutricionales.
Pacientes que no pueden comer por boca.
- Pacientes con desnutrición severa que no puede corregirse con nutrición oral. ⑤ Pacientes con hipertiroidismo, fístula y enfermedades combinadas del sistema digestivo.
Medidas de intervención Se evaluó el estado nutricional de los pacientes junto con el nutricionista clínico para desarrollar un plan nutricional individualizado. El grupo experimental utilizó suplementación dietética normal + suplementación nutricional oral, y el grupo control utilizó suplementación dietética normal. La energía objetivo se definió como el nivel de metabolismo energético basal*el nivel de actividad física, que fue 1,55 para hombres y 1,56 para mujeres; El nivel de energía basal se definió como el valor estándar del metabolismo basal*peso corporal. Dependiendo del paciente, se calcula un aumento del 20% en la ingesta de energía además de la energía objetivo. Una cucharada de polvo nutricional oral tiene una energía de 27,5 kcal y la dosis de polvo nutricional necesaria se calcula a partir del valor aumentado de la ingesta energética. La cantidad requerida de polvo debe tomarse por vía oral en 200 ml de agua tibia tres veces al día, y la hora exacta de toma del polvo debe personalizarse según la condición del paciente.
Otras intervenciones:
Se desarrolló un programa de ejercicio personalizado con el médico rehabilitador, y los grupos experimental y control se sometieron a ejercicio para aumentar la capacidad pulmonar y la tolerancia cardiorrespiratoria: se incluyó ejercicio respiratorio: se guió a los pacientes para que aprendieran a toser y toser esputo con respiraciones profundas antes de la operación. , y el entrenador respiratorio se utilizó para realizar el entrenamiento junto a la cama. Se instruyó a los pacientes para que aprendieran a toser y expulsar el esputo respirando profundamente antes de la cirugía. Planificación del ejercicio: ejercicio aeróbico (trotar o caminar) tres veces al día durante 15 minutos.
El grupo experimental y el grupo control fueron sometidos a intervención psiquiátrica: los pacientes fueron evaluados psicológicamente según la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), y las puntuaciones de las subescalas de ansiedad y depresión fueron las siguientes: 0-7 fue negativo; 8-10 fue leve; 11-14 fue moderado; y 15-21 fue severo. Los pacientes con tendencias a la ansiedad recibieron asesoramiento al menos tres veces durante la semana preoperatoria y se les administró medicación si era necesario. Al mismo tiempo, se guió a los pacientes para que recibieran autoconsejería psicológica: al menos 15 minutos antes de acostarse todos los días. Al mismo tiempo, se guió a los pacientes para que recibieran orientación psicológica de autoayuda: todos los días antes de acostarse, debían escuchar música relajante. música durante al menos 15 minutos, la cual fue proporcionada por el equipo del proyecto.
Tiempo de intervención: Las intervenciones nutricionales, de ejercicio y psicológicas continuarán durante dos semanas antes de la cirugía. Las intervenciones nutricionales, de ejercicio y psicológicas continuarán durante dos semanas antes de la cirugía.
Los pacientes se someterán a análisis de sangre clínicos de rutina en el momento de la inscripción, 1 día antes de la operación y el primer, tercer y quinto día después de la operación.
- Seguimiento Los pacientes serán seguidos por teléfono o clínica ambulatoria al 1, 3 y 6 meses después de la operación; Se registrarán los datos clínicos de los pacientes.
Se registrarán los datos clínicos relevantes durante el proceso.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuan Ding
- Número de teléfono: +86 18858101960
- Correo electrónico: dingyuan@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Contacto:
- Human Subject Research Ethics Committee
- Número de teléfono: +86 0571 87783759
- Correo electrónico: keyanlunli_zheer@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes diagnosticados de cáncer primario de hígado.
Pacientes entre 18 y 70 años.
- Pacientes que sean factibles de tratamiento quirúrgico después de la evaluación clínica. ④La función de los órganos principales cumple las siguientes condiciones: recuento de neutrófilos >1,5*109/L; recuento de plaquetas >100* 109/L; hemoglobina >90 g/l; transaminasas y creatinina <dos veces el límite superior.
Criterios de exclusión:
Pacientes con metástasis hepáticas o combinadas con otros tumores. ②Pacientes con alergia a los ingredientes de los preparados nutricionales.
- Pacientes con desnutrición severa que no pueden comer por vía oral. ④Pacientes con hipertiroidismo, fístula y enfermedades combinadas del sistema digestivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de prehabilitación triple basada en optimización nutricional
Triple prehabilitación basada en optimización nutricional
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Se evaluó el estado nutricional de los pacientes junto con el nutricionista clínico para desarrollar un plan nutricional individualizado.
El grupo experimental utilizó suplementación dietética ordinaria + suplementación nutricional transoral, y el grupo de control utilizó suplementación dietética ordinaria.
La energía objetivo fue nivel de metabolismo energético basal * nivel de actividad física, el nivel de actividad física fue masculino: 1,55 femenino: 1,56; el nivel de energía basal fue el valor estandarizado del metabolismo basal * peso corporal (el valor estandarizado del metabolismo basal para pacientes obesos fue 25; el valor estandarizado del metabolismo basal para pacientes normales o demacrados fue 30).
A esto se le suma un suplemento de capacidad de 600kcal.
Entrenamientos de ejercicio enfocados a aumentar la capacidad pulmonar y la tolerancia cardiorrespiratoria.
Intervenciones psicológicas especializadas.
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Otro: Intervención de prehabilitación triple convencional
Triple prehabilitación convencional
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Triple prehabilitación convencional: suplementación dietética ordinaria; entrenamientos de ejercicio enfocados a aumentar la capacidad pulmonar y la tolerancia cardiorrespiratoria; Intervenciones psicológicas especializadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Postoperative serum prealbumin decline from baseline
Periodo de tiempo: One day after surgery
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peripheral blood
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One day after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de seis minutos posoperatoria (6MWT)
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
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prueba de caminata durante seis minutos
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Una semana después de la cirugía
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Postoperative serum prealbumin
Periodo de tiempo: One day after surgery
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peripheral blood
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One day after surgery
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Postoperative albumin
Periodo de tiempo: One day after surgery
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peripheral blood
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One day after surgery
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Postoperative retinol-binding protein
Periodo de tiempo: One day after surgery
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peripheral blood
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One day after surgery
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de retirada del tubo de drenaje
Periodo de tiempo: Postoperatorio, un promedio de 3 días.
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eliminar el drenaje abdominal
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Postoperatorio, un promedio de 3 días.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Yuan Ding, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Noba L, Rodgers S, Chandler C, Balfour A, Hariharan D, Yip VS. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Reduces Hospital Costs and Improve Clinical Outcomes in Liver Surgery: a Systematic Review and Meta-Analysis. J Gastrointest Surg. 2020 Apr;24(4):918-932. doi: 10.1007/s11605-019-04499-0. Epub 2020 Jan 3.
- Lin Y, Zheng L, Fang K, Zheng Y, Wu J, Zheng M. Proportion of liver cancer cases and deaths attributable to potentially modifiable risk factors in China. Int J Epidemiol. 2023 Dec 25;52(6):1805-1814. doi: 10.1093/ije/dyad100.
- Zhou YM, Zhang XF, Li B, Sui CJ, Yang JM. Postoperative complications affect early recurrence of hepatocellular carcinoma after curative resection. BMC Cancer. 2015 Oct 14;15:689. doi: 10.1186/s12885-015-1720-0.
- Forsmo HM, Pfeffer F, Rasdal A, Sintonen H, Korner H, Erichsen C. Pre- and postoperative stoma education and guidance within an enhanced recovery after surgery (ERAS) programme reduces length of hospital stay in colorectal surgery. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt A):121-126. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.10.031. Epub 2016 Oct 22.
- Davis JF, van Rooijen SJ, Grimmett C, West MA, Campbell AM, Awasthi R, Slooter GD, Grocott MP, Carli F, Jack S. From Theory to Practice: An International Approach to Establishing Prehabilitation Programmes. Curr Anesthesiol Rep. 2022;12(1):129-137. doi: 10.1007/s40140-022-00516-2. Epub 2022 Feb 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0344
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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