- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06549829
Vliv nutričně optimalizované rehabilitace na perioperační intervenci u primárního hepatocelulárního karcinomu
Vliv nutričně optimalizované rehabilitace na perioperační výsledky u primárního hepatocelulárního karcinomu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studijní podskupiny: experimentální skupina (trojnásobná rehabilitace vedená nutriční optimalizací), kontrolní skupina (konvenční trojitá prerehabilitace)
Kritéria pro zápis
①Pacienti s diagnózou primární rakoviny jater.
Pacienti ve věku 18 až 70 let.
- Pacienti, u kterých je po klinickém hodnocení vhodná chirurgická léčba. ④Funkce hlavního orgánu splňuje následující podmínky: počet neutrofilů >1,5*109/L/L; počet krevních destiček >100* 109/l; hemoglobin >90 g/l; transamináza a kreatinin < dvojnásobek horní hranice.
Kritéria vyloučení
Pacienti s jaterními metastázami nebo v kombinaci s jinými nádory. ② Pacienti s alergií na složky nutričních přípravků.
Pacienti, kteří nemohou jíst ústy.
- Pacienti s těžkou podvýživou, kterou nelze upravit perorální výživou. ⑤ Pacienti s hypertyreózou, píštělí a kombinovanými onemocněními trávicího systému.
Intervenční opatření Nutriční stav pacientů byl hodnocen společně s klinickým odborníkem na výživu za účelem vytvoření individuálního nutričního plánu. Experimentální skupina užívala normální doplňky stravy + perorální doplňky výživy a kontrolní skupina používala normální doplňky stravy. Cílová energie byla definována jako úroveň bazálního energetického metabolismu*úroveň fyzické aktivity, která byla 1,55 pro muže a 1,56 pro ženy; bazální hladina energie byla definována jako standardní hodnota bazálního metabolismu*tělesná hmotnost. V závislosti na pacientovi se k cílové energii počítá zvýšení energetického příjmu o 20 %. Jedna odměrka perorálního nutričního prášku má energii 27,5 kcal a potřebná dávka nutričního prášku se vypočítá z hodnoty zvýšeného energetického příjmu. Potřebné množství prášku by se mělo užívat perorálně ve 200 ml teplé vody třikrát denně a přesná doba užívání prášku by měla být přizpůsobena stavu pacienta.
Další zásahy:
S rehabilitačním lékařem byl vyvinut personalizovaný cvičební program a experimentální a kontrolní skupiny podstoupily cvičení za účelem zvýšení kapacity plic a kardiorespirační tolerance: bylo zahrnuto dechové cvičení: pacienti byli vedeni k tomu, aby se před operací naučili vykašlávat a vykašlávat sputum hlubokými nádechy a dechový trenažér byl použit k provádění tréninku u lůžka. Pacienti byli instruováni, aby se před operací naučili kašlat a vykašlávat sputum hlubokými nádechy. Plánování cvičení: aerobní cvičení (jogging nebo chůze) třikrát denně po 15 minutách.
Experimentální skupina a kontrolní skupina podstoupily psychiatrickou intervenci: pacienti byli psychologicky hodnoceni podle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a skóre subškál úzkosti a deprese bylo následující: 0-7 bylo negativní; 8-10 byla mírná; 11-14 byla střední; a 15-21 bylo těžké. Pacienti s úzkostnými tendencemi byli konzultováni alespoň třikrát během předoperačního týdne a v případě potřeby jim byla podávána medikace. Současně byli pacienti vedeni k sebepsychologickému poradenství: každý den nejméně 15 minut před spaním. Zároveň byli pacienti vedeni k svépomocnému psychologickému vedení: každý den před spaním by měli poslouchat uklidňující hudba v délce minimálně 15 minut, kterou zajistil projektový tým.
Doba intervence: Výživa, cvičení a psychologické intervence budou pokračovat dva týdny před operací. Nutriční, pohybové a psychologické intervence budou pokračovat dva týdny před operací.
Pacienti podstoupí rutinní klinické krevní testy v době zařazení, 1 den před operací a 1., 3. a 5. den po operaci.
- Sledování Pacienti budou sledováni telefonicky nebo ambulantně 1, 3 a 6 měsíců po operaci; budou zaznamenána klinická data pacientů.
Během procesu budou zaznamenána relevantní klinická data.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yuan Ding
- Telefonní číslo: +86 18858101960
- E-mail: dingyuan@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kontakt:
- Human Subject Research Ethics Committee
- Telefonní číslo: +86 0571 87783759
- E-mail: keyanlunli_zheer@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pacienti s diagnózou primární rakoviny jater.
Pacienti ve věku od 18 do 70 let.
- Pacienti, u kterých je po klinickém hodnocení vhodná chirurgická léčba. ④Funkce hlavního orgánu splňuje následující podmínky: počet neutrofilů >1,5*109/l; počet krevních destiček >100* 109/l; hemoglobin >90 g/l; transamináza a kreatinin < dvojnásobek horní hranice.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s jaterními metastázami nebo v kombinaci s jinými nádory. ②Pacienti s alergií na složky nutričních přípravků.
- Pacienti s těžkou podvýživou, kteří nemohou jíst ústy. ④Pacienti s hypertyreózou, píštělí a kombinovanými chorobami trávicího systému.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trojnásobná rehabilitace vedená optimalizací výživy Intervence
Trojitá rehabilitace vedená optimalizací výživy
|
Nutriční stav pacientů byl hodnocen společně s klinickým nutričním terapeutem za účelem vytvoření individuálního nutričního plánu.
Experimentální skupina užívala běžnou dietní suplementaci + transorální nutriční suplementaci a kontrolní skupina běžnou dietní suplementaci.
Cílová energie byla úroveň bazálního energetického metabolismu * úroveň fyzické aktivity, úroveň fyzické aktivity byla muži: 1,55 ženy: 1,56; bazální hladina energie byla standardizovaná hodnota bazálního metabolismu * tělesná hmotnost (standardizovaná hodnota bazálního metabolismu pro obézní pacienty byla 25; standardizovaná hodnota bazálního metabolismu pro normální nebo vyhublé pacienty byla 30).
Přidejte k tomu dodatek ke kapacitě 600 kcal.
Cvičební cvičení zaměřené na zvýšení kapacity plic a kardiorespirační toleranci.
Specializované psychologické intervence.
|
|
Jiný: Konvenční trojitá rehabilitace Intervence
Klasická trojitá rehabilitace
|
Konvenční trojitá rehabilitace: běžná suplementace stravy; cvičení zaměřená na zvýšení kapacity plic a kardiorespirační toleranci; specializované psychologické intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační sérový prealbumin
Časové okno: Jeden den po operaci, tři dny po operaci, pět dní po operaci
|
periferní krve
|
Jeden den po operaci, tři dny po operaci, pět dní po operaci
|
|
Pooperační transferin
Časové okno: Jeden den po operaci, tři dny po operaci, pět dní po operaci
|
periferní krve
|
Jeden den po operaci, tři dny po operaci, pět dní po operaci
|
|
Pooperační protein vázající retinol
Časové okno: Jeden den po operaci, tři dny po operaci, pět dní po operaci
|
periferní krve
|
Jeden den po operaci, tři dny po operaci, pět dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Týden po operaci
|
test chůze po dobu šesti minut
|
Týden po operaci
|
|
grading a výskyt různých typů komplikací
Časové okno: měsíc po operaci
|
stupeň a výskyt komplikací
|
měsíc po operaci
|
|
pooperační délka pobytu
Časové okno: doba pobytu v nemocnici, v průměru 10 dní
|
čas pobytu v nemocnici
|
doba pobytu v nemocnici, v průměru 10 dní
|
|
30denní míra zpětného přijetí
Časové okno: pooperačně 30 dní
|
míra zpětného přebírání
|
pooperačně 30 dní
|
|
dlouhodobé ukazatele kvality života pacienta (6 měsíců)
Časové okno: během 6 měsíců po operaci
|
kvalitu života
|
během 6 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odstranění drenážní trubky
Časové okno: Po operaci průměrně 3 dny
|
odstranit drenáž břicha
|
Po operaci průměrně 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yuan Ding, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Noba L, Rodgers S, Chandler C, Balfour A, Hariharan D, Yip VS. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Reduces Hospital Costs and Improve Clinical Outcomes in Liver Surgery: a Systematic Review and Meta-Analysis. J Gastrointest Surg. 2020 Apr;24(4):918-932. doi: 10.1007/s11605-019-04499-0. Epub 2020 Jan 3.
- Lin Y, Zheng L, Fang K, Zheng Y, Wu J, Zheng M. Proportion of liver cancer cases and deaths attributable to potentially modifiable risk factors in China. Int J Epidemiol. 2023 Dec 25;52(6):1805-1814. doi: 10.1093/ije/dyad100.
- Zhou YM, Zhang XF, Li B, Sui CJ, Yang JM. Postoperative complications affect early recurrence of hepatocellular carcinoma after curative resection. BMC Cancer. 2015 Oct 14;15:689. doi: 10.1186/s12885-015-1720-0.
- Forsmo HM, Pfeffer F, Rasdal A, Sintonen H, Korner H, Erichsen C. Pre- and postoperative stoma education and guidance within an enhanced recovery after surgery (ERAS) programme reduces length of hospital stay in colorectal surgery. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt A):121-126. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.10.031. Epub 2016 Oct 22.
- Davis JF, van Rooijen SJ, Grimmett C, West MA, Campbell AM, Awasthi R, Slooter GD, Grocott MP, Carli F, Jack S. From Theory to Practice: An International Approach to Establishing Prehabilitation Programmes. Curr Anesthesiol Rep. 2022;12(1):129-137. doi: 10.1007/s40140-022-00516-2. Epub 2022 Feb 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-0344
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy