Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nutričně optimalizované rehabilitace na perioperační intervenci u primárního hepatocelulárního karcinomu

Vliv nutričně optimalizované rehabilitace na perioperační výsledky u primárního hepatocelulárního karcinomu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem tohoto projektu je prozkoumat efekt trojité rehabilitace vedené nutriční optimalizací v chirurgii pacientů s rakovinou jater. Zlepšuje předoperační nutriční stav onkologických pacientů, snižuje výskyt časných pooperačních komplikací, podporuje pooperační rekonvalescenci a zlepšuje kvalitu přežití pacientů. Pacienti byli randomizováni do experimentálních a kontrolních skupin na základě kritérií vyloučení a zařazení. Nutriční intervence a cvičení a psychologické intervence pro pacienty. Intervence budou pokračovat dva týdny před operací. Rutinní klinické krevní testy budou prováděny v době zařazení, první den před operací a první, třetí a pátý den po operaci. Zařazení pacienti byli sledováni telefonicky nebo ambulantně 1,3,6 měsíce po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Studijní podskupiny: experimentální skupina (trojnásobná rehabilitace vedená nutriční optimalizací), kontrolní skupina (konvenční trojitá prerehabilitace)

  1. Kritéria pro zápis

    ①Pacienti s diagnózou primární rakoviny jater.

    • Pacienti ve věku 18 až 70 let.

      • Pacienti, u kterých je po klinickém hodnocení vhodná chirurgická léčba. ④Funkce hlavního orgánu splňuje následující podmínky: počet neutrofilů >1,5*109/L/L; počet krevních destiček >100* 109/l; hemoglobin >90 g/l; transamináza a kreatinin < dvojnásobek horní hranice.
  2. Kritéria vyloučení

    • Pacienti s jaterními metastázami nebo v kombinaci s jinými nádory. ② Pacienti s alergií na složky nutričních přípravků.

      • Pacienti, kteří nemohou jíst ústy.

        • Pacienti s těžkou podvýživou, kterou nelze upravit perorální výživou. ⑤ Pacienti s hypertyreózou, píštělí a kombinovanými onemocněními trávicího systému.
  3. Intervenční opatření Nutriční stav pacientů byl hodnocen společně s klinickým odborníkem na výživu za účelem vytvoření individuálního nutričního plánu. Experimentální skupina užívala normální doplňky stravy + perorální doplňky výživy a kontrolní skupina používala normální doplňky stravy. Cílová energie byla definována jako úroveň bazálního energetického metabolismu*úroveň fyzické aktivity, která byla 1,55 pro muže a 1,56 pro ženy; bazální hladina energie byla definována jako standardní hodnota bazálního metabolismu*tělesná hmotnost. V závislosti na pacientovi se k cílové energii počítá zvýšení energetického příjmu o 20 %. Jedna odměrka perorálního nutričního prášku má energii 27,5 kcal a potřebná dávka nutričního prášku se vypočítá z hodnoty zvýšeného energetického příjmu. Potřebné množství prášku by se mělo užívat perorálně ve 200 ml teplé vody třikrát denně a přesná doba užívání prášku by měla být přizpůsobena stavu pacienta.

    Další zásahy:

    S rehabilitačním lékařem byl vyvinut personalizovaný cvičební program a experimentální a kontrolní skupiny podstoupily cvičení za účelem zvýšení kapacity plic a kardiorespirační tolerance: bylo zahrnuto dechové cvičení: pacienti byli vedeni k tomu, aby se před operací naučili vykašlávat a vykašlávat sputum hlubokými nádechy a dechový trenažér byl použit k provádění tréninku u lůžka. Pacienti byli instruováni, aby se před operací naučili kašlat a vykašlávat sputum hlubokými nádechy. Plánování cvičení: aerobní cvičení (jogging nebo chůze) třikrát denně po 15 minutách.

    Experimentální skupina a kontrolní skupina podstoupily psychiatrickou intervenci: pacienti byli psychologicky hodnoceni podle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a skóre subškál úzkosti a deprese bylo následující: 0-7 bylo negativní; 8-10 byla mírná; 11-14 byla střední; a 15-21 bylo těžké. Pacienti s úzkostnými tendencemi byli konzultováni alespoň třikrát během předoperačního týdne a v případě potřeby jim byla podávána medikace. Současně byli pacienti vedeni k sebepsychologickému poradenství: každý den nejméně 15 minut před spaním. Zároveň byli pacienti vedeni k svépomocnému psychologickému vedení: každý den před spaním by měli poslouchat uklidňující hudba v délce minimálně 15 minut, kterou zajistil projektový tým.

    Doba intervence: Výživa, cvičení a psychologické intervence budou pokračovat dva týdny před operací. Nutriční, pohybové a psychologické intervence budou pokračovat dva týdny před operací.

    Pacienti podstoupí rutinní klinické krevní testy v době zařazení, 1 den před operací a 1., 3. a 5. den po operaci.

  4. Sledování Pacienti budou sledováni telefonicky nebo ambulantně 1, 3 a 6 měsíců po operaci; budou zaznamenána klinická data pacientů.

Během procesu budou zaznamenána relevantní klinická data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s diagnózou primární rakoviny jater.

    • Pacienti ve věku od 18 do 70 let.

      • Pacienti, u kterých je po klinickém hodnocení vhodná chirurgická léčba. ④Funkce hlavního orgánu splňuje následující podmínky: počet neutrofilů >1,5*109/l; počet krevních destiček >100* 109/l; hemoglobin >90 g/l; transamináza a kreatinin < dvojnásobek horní hranice.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jaterními metastázami nebo v kombinaci s jinými nádory. ②Pacienti s alergií na složky nutričních přípravků.

    • Pacienti s těžkou podvýživou, kteří nemohou jíst ústy. ④Pacienti s hypertyreózou, píštělí a kombinovanými chorobami trávicího systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trojnásobná rehabilitace vedená optimalizací výživy Intervence
Trojitá rehabilitace vedená optimalizací výživy
Nutriční stav pacientů byl hodnocen společně s klinickým nutričním terapeutem za účelem vytvoření individuálního nutričního plánu. Experimentální skupina užívala běžnou dietní suplementaci + transorální nutriční suplementaci a kontrolní skupina běžnou dietní suplementaci. Cílová energie byla úroveň bazálního energetického metabolismu * úroveň fyzické aktivity, úroveň fyzické aktivity byla muži: 1,55 ženy: 1,56; bazální hladina energie byla standardizovaná hodnota bazálního metabolismu * tělesná hmotnost (standardizovaná hodnota bazálního metabolismu pro obézní pacienty byla 25; standardizovaná hodnota bazálního metabolismu pro normální nebo vyhublé pacienty byla 30). Přidejte k tomu dodatek ke kapacitě 600 kcal. Cvičební cvičení zaměřené na zvýšení kapacity plic a kardiorespirační toleranci. Specializované psychologické intervence.
Jiný: Konvenční trojitá rehabilitace Intervence
Klasická trojitá rehabilitace
Konvenční trojitá rehabilitace: běžná suplementace stravy; cvičení zaměřená na zvýšení kapacity plic a kardiorespirační toleranci; specializované psychologické intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační sérový prealbumin
Časové okno: Jeden den po operaci, tři dny po operaci, pět dní po operaci
periferní krve
Jeden den po operaci, tři dny po operaci, pět dní po operaci
Pooperační transferin
Časové okno: Jeden den po operaci, tři dny po operaci, pět dní po operaci
periferní krve
Jeden den po operaci, tři dny po operaci, pět dní po operaci
Pooperační protein vázající retinol
Časové okno: Jeden den po operaci, tři dny po operaci, pět dní po operaci
periferní krve
Jeden den po operaci, tři dny po operaci, pět dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Týden po operaci
test chůze po dobu šesti minut
Týden po operaci
grading a výskyt různých typů komplikací
Časové okno: měsíc po operaci
stupeň a výskyt komplikací
měsíc po operaci
pooperační délka pobytu
Časové okno: doba pobytu v nemocnici, v průměru 10 dní
čas pobytu v nemocnici
doba pobytu v nemocnici, v průměru 10 dní
30denní míra zpětného přijetí
Časové okno: pooperačně 30 dní
míra zpětného přebírání
pooperačně 30 dní
dlouhodobé ukazatele kvality života pacienta (6 měsíců)
Časové okno: během 6 měsíců po operaci
kvalitu života
během 6 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odstranění drenážní trubky
Časové okno: Po operaci průměrně 3 dny
odstranit drenáž břicha
Po operaci průměrně 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yuan Ding, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Předplatit