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o efeito da pré-reabilitação otimizada para nutrição na intervenção perioperatória no carcinoma hepatocelular primário

Impacto da pré-reabilitação otimizada para nutrição nos resultados perioperatórios no carcinoma hepatocelular primário: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste projeto é investigar o efeito da pré-habilitação tripla liderada pela otimização nutricional na cirurgia de pacientes com câncer de fígado. Melhora o estado nutricional pré-operatório de pacientes com câncer, reduz a incidência de complicações pós-operatórias precoces, promove a recuperação pós-operatória e melhora a qualidade de sobrevida dos pacientes. Os pacientes foram randomizados em grupos experimentais e controle com base em critérios de exclusão e inclusão. Intervenções nutricionais e exercícios e intervenções psicológicas para pacientes. As intervenções continuarão por duas semanas antes da cirurgia. Os exames clínicos de sangue de rotina serão realizados no momento da inscrição, no primeiro dia antes da cirurgia e no primeiro, terceiro e quinto dias após a cirurgia. Os pacientes inscritos foram acompanhados por telefone ou ambulatorial em 1,3,6 meses de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Subgrupos de estudo: grupo experimental (pré-reabilitação tripla liderada por otimização nutricional), grupo controle (pré-reabilitação tripla convencional)

  1. Critérios de inscrição

    ①Pacientes com diagnóstico de câncer primário de fígado.

    • Pacientes entre 18 e 70 anos.

      • Pacientes viáveis ​​para tratamento cirúrgico após avaliação clínica. ④A função dos principais órgãos atende às seguintes condições: contagem de neutrófilos >1,5*109/L /L; contagem de plaquetas >100* 109/L; hemoglobina >90g/L; transaminase e creatinina <duas vezes o limite superior.
  2. Critérios de exclusão

    • Pacientes com metástases hepáticas ou combinadas com outros tumores. ② Pacientes com alergia a ingredientes de preparações nutricionais.

      • Pacientes que não conseguem comer por via oral.

        • Pacientes com desnutrição grave que não pode ser corrigida pela nutrição oral. ⑤ Pacientes com hipertireoidismo, fístula e doenças combinadas do aparelho digestivo.
  3. Medidas de intervenção O estado nutricional dos pacientes foi avaliado em conjunto com o nutricionista clínico para elaboração de um plano nutricional individualizado. O grupo experimental utilizou suplementação alimentar normal + suplementação nutricional oral, e o grupo controle utilizou suplementação alimentar normal. A energia alvo foi definida como nível de metabolismo energético basal*nível de atividade física, que foi de 1,55 para homens e 1,56 para mulheres; o nível de energia basal foi definido como valor padrão do metabolismo basal*peso corporal. Dependendo do paciente, um aumento de 20% na ingestão de energia é calculado além da energia alvo. Uma colher de pó nutricional oral tem energia de 27,5kcal, e a dose de pó nutricional necessária é calculada a partir do aumento do valor da ingestão energética. A quantidade necessária de pó deve ser tomada por via oral em 200ml de água morna três vezes ao dia, e o horário exato de tomada do pó deve ser personalizado de acordo com a condição do paciente.

    Outras intervenções:

    Foi desenvolvido um programa de exercícios personalizado com o médico reabilitador, e os grupos experimental e controle foram submetidos a exercícios para aumentar a capacidade pulmonar e a tolerância cardiorrespiratória: foi incluído exercício respiratório: os pacientes foram orientados a aprender a tossir e tossir expectoração com respirações profundas antes da operação , e o treinador respiratório foi utilizado para realizar o treinamento à beira do leito. Os pacientes foram instruídos a aprender a tossir e expectorar com respirações profundas antes da cirurgia. Planejamento de exercícios: exercícios aeróbicos (corrida ou caminhada) três vezes ao dia durante 15 minutos.

    O grupo experimental e o grupo controle foram submetidos à intervenção psiquiátrica: os pacientes foram avaliados psicologicamente de acordo com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), e os escores das subescalas de ansiedade e depressão foram os seguintes: 0-7 foi negativo; 8-10 foi leve; 11-14 foi moderado; e 15-21 foi grave. Pacientes com tendências de ansiedade foram aconselhados pelo menos três vezes durante a semana pré-operatória e receberam medicação, se necessário. Ao mesmo tempo, os pacientes foram orientados para autoaconselhamento psicológico: pelo menos 15 minutos antes de dormir, todos os dias. Ao mesmo tempo, os pacientes foram orientados para orientação psicológica de autoajuda: todos os dias antes de dormir, deveriam ouvir calmantes música por pelo menos 15 minutos, fornecida pela equipe do projeto.

    Tempo de intervenção: As intervenções nutricionais, de exercícios e psicológicas continuarão por duas semanas antes da cirurgia. As intervenções nutricionais, de exercícios e psicológicas continuarão por duas semanas antes da cirurgia.

    Os pacientes serão submetidos a exames clínicos de sangue de rotina no momento da inscrição, 1 dia antes da operação e no 1º, 3º e 5º dias após a operação.

  4. Acompanhamento Os pacientes serão acompanhados por telefone ou ambulatorial em 1, 3 e 6 meses após a operação; os dados clínicos dos pacientes serão registrados.

Os dados clínicos relevantes durante o processo serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de câncer primário de fígado.

    • Pacientes entre 18 e 70 anos.

      • Pacientes viáveis ​​para tratamento cirúrgico após avaliação clínica. ④A função dos principais órgãos atende às seguintes condições: contagem de neutrófilos >1,5*109/L; contagem de plaquetas >100* 109/L; hemoglobina >90g/L; transaminase e creatinina <duas vezes o limite superior.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com metástases hepáticas ou combinadas com outros tumores. ②Pacientes com alergia a ingredientes de preparações nutricionais.

    • Pacientes com desnutrição grave que não conseguem comer por via oral. ④Pacientes com hipertireoidismo, fístula e doenças combinadas do aparelho digestivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção tripla de pré-habilitação liderada por otimização nutricional
Pré-habilitação tripla liderada por otimização nutricional
O estado nutricional dos pacientes foi avaliado em conjunto com o nutricionista clínico para elaboração de um plano nutricional individualizado. O grupo experimental utilizou suplementação alimentar comum + suplementação nutricional transoral, e o grupo controle utilizou suplementação alimentar comum. A energia alvo foi nível de metabolismo energético basal * nível de atividade física, nível de atividade física foi masculino: 1,55 feminino: 1,56; o nível de energia basal foi o valor padronizado do metabolismo basal * peso corporal (o valor padronizado do metabolismo basal para pacientes obesos foi 25; o valor padronizado do metabolismo basal para pacientes normais ou emaciados foi 30). Adicione a isso um suplemento de capacidade de 600kcal. Exercícios físicos focados em aumentar a capacidade pulmonar e a tolerância cardiorrespiratória. Intervenções psicológicas especializadas.
Outro: Intervenção de pré-habilitação tripla convencional
Pré-habilitação tripla convencional
Pré-habilitação tripla convencional: suplementação alimentar ordinária; exercícios físicos focados no aumento da capacidade pulmonar e tolerância cardiorrespiratória; intervenções psicológicas especializadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Postoperative serum prealbumin decline from baseline
Prazo: One day after surgery
peripheral blood
One day after surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de seis minutos pós-operatório (TC6M)
Prazo: Uma semana após a cirurgia
teste de caminhada por seis minutos
Uma semana após a cirurgia
Postoperative serum prealbumin
Prazo: One day after surgery
peripheral blood
One day after surgery
Postoperative albumin
Prazo: One day after surgery
peripheral blood
One day after surgery
Postoperative retinol-binding protein
Prazo: One day after surgery
peripheral blood
One day after surgery

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de remoção do tubo de drenagem
Prazo: Pós-operatório, em média 3 dias
remover drenagem abdominal
Pós-operatório, em média 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yuan Ding, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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