- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06549829
o efeito da pré-reabilitação otimizada para nutrição na intervenção perioperatória no carcinoma hepatocelular primário
Impacto da pré-reabilitação otimizada para nutrição nos resultados perioperatórios no carcinoma hepatocelular primário: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Subgrupos de estudo: grupo experimental (pré-reabilitação tripla liderada por otimização nutricional), grupo controle (pré-reabilitação tripla convencional)
Critérios de inscrição
①Pacientes com diagnóstico de câncer primário de fígado.
Pacientes entre 18 e 70 anos.
- Pacientes viáveis para tratamento cirúrgico após avaliação clínica. ④A função dos principais órgãos atende às seguintes condições: contagem de neutrófilos >1,5*109/L /L; contagem de plaquetas >100* 109/L; hemoglobina >90g/L; transaminase e creatinina <duas vezes o limite superior.
Critérios de exclusão
Pacientes com metástases hepáticas ou combinadas com outros tumores. ② Pacientes com alergia a ingredientes de preparações nutricionais.
Pacientes que não conseguem comer por via oral.
- Pacientes com desnutrição grave que não pode ser corrigida pela nutrição oral. ⑤ Pacientes com hipertireoidismo, fístula e doenças combinadas do aparelho digestivo.
Medidas de intervenção O estado nutricional dos pacientes foi avaliado em conjunto com o nutricionista clínico para elaboração de um plano nutricional individualizado. O grupo experimental utilizou suplementação alimentar normal + suplementação nutricional oral, e o grupo controle utilizou suplementação alimentar normal. A energia alvo foi definida como nível de metabolismo energético basal*nível de atividade física, que foi de 1,55 para homens e 1,56 para mulheres; o nível de energia basal foi definido como valor padrão do metabolismo basal*peso corporal. Dependendo do paciente, um aumento de 20% na ingestão de energia é calculado além da energia alvo. Uma colher de pó nutricional oral tem energia de 27,5kcal, e a dose de pó nutricional necessária é calculada a partir do aumento do valor da ingestão energética. A quantidade necessária de pó deve ser tomada por via oral em 200ml de água morna três vezes ao dia, e o horário exato de tomada do pó deve ser personalizado de acordo com a condição do paciente.
Outras intervenções:
Foi desenvolvido um programa de exercícios personalizado com o médico reabilitador, e os grupos experimental e controle foram submetidos a exercícios para aumentar a capacidade pulmonar e a tolerância cardiorrespiratória: foi incluído exercício respiratório: os pacientes foram orientados a aprender a tossir e tossir expectoração com respirações profundas antes da operação , e o treinador respiratório foi utilizado para realizar o treinamento à beira do leito. Os pacientes foram instruídos a aprender a tossir e expectorar com respirações profundas antes da cirurgia. Planejamento de exercícios: exercícios aeróbicos (corrida ou caminhada) três vezes ao dia durante 15 minutos.
O grupo experimental e o grupo controle foram submetidos à intervenção psiquiátrica: os pacientes foram avaliados psicologicamente de acordo com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), e os escores das subescalas de ansiedade e depressão foram os seguintes: 0-7 foi negativo; 8-10 foi leve; 11-14 foi moderado; e 15-21 foi grave. Pacientes com tendências de ansiedade foram aconselhados pelo menos três vezes durante a semana pré-operatória e receberam medicação, se necessário. Ao mesmo tempo, os pacientes foram orientados para autoaconselhamento psicológico: pelo menos 15 minutos antes de dormir, todos os dias. Ao mesmo tempo, os pacientes foram orientados para orientação psicológica de autoajuda: todos os dias antes de dormir, deveriam ouvir calmantes música por pelo menos 15 minutos, fornecida pela equipe do projeto.
Tempo de intervenção: As intervenções nutricionais, de exercícios e psicológicas continuarão por duas semanas antes da cirurgia. As intervenções nutricionais, de exercícios e psicológicas continuarão por duas semanas antes da cirurgia.
Os pacientes serão submetidos a exames clínicos de sangue de rotina no momento da inscrição, 1 dia antes da operação e no 1º, 3º e 5º dias após a operação.
- Acompanhamento Os pacientes serão acompanhados por telefone ou ambulatorial em 1, 3 e 6 meses após a operação; os dados clínicos dos pacientes serão registrados.
Os dados clínicos relevantes durante o processo serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuan Ding
- Número de telefone: +86 18858101960
- E-mail: dingyuan@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Contato:
- Human Subject Research Ethics Committee
- Número de telefone: +86 0571 87783759
- E-mail: keyanlunli_zheer@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes com diagnóstico de câncer primário de fígado.
Pacientes entre 18 e 70 anos.
- Pacientes viáveis para tratamento cirúrgico após avaliação clínica. ④A função dos principais órgãos atende às seguintes condições: contagem de neutrófilos >1,5*109/L; contagem de plaquetas >100* 109/L; hemoglobina >90g/L; transaminase e creatinina <duas vezes o limite superior.
Critérios de exclusão:
Pacientes com metástases hepáticas ou combinadas com outros tumores. ②Pacientes com alergia a ingredientes de preparações nutricionais.
- Pacientes com desnutrição grave que não conseguem comer por via oral. ④Pacientes com hipertireoidismo, fístula e doenças combinadas do aparelho digestivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção tripla de pré-habilitação liderada por otimização nutricional
Pré-habilitação tripla liderada por otimização nutricional
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O estado nutricional dos pacientes foi avaliado em conjunto com o nutricionista clínico para elaboração de um plano nutricional individualizado.
O grupo experimental utilizou suplementação alimentar comum + suplementação nutricional transoral, e o grupo controle utilizou suplementação alimentar comum.
A energia alvo foi nível de metabolismo energético basal * nível de atividade física, nível de atividade física foi masculino: 1,55 feminino: 1,56; o nível de energia basal foi o valor padronizado do metabolismo basal * peso corporal (o valor padronizado do metabolismo basal para pacientes obesos foi 25; o valor padronizado do metabolismo basal para pacientes normais ou emaciados foi 30).
Adicione a isso um suplemento de capacidade de 600kcal.
Exercícios físicos focados em aumentar a capacidade pulmonar e a tolerância cardiorrespiratória.
Intervenções psicológicas especializadas.
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Outro: Intervenção de pré-habilitação tripla convencional
Pré-habilitação tripla convencional
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Pré-habilitação tripla convencional: suplementação alimentar ordinária; exercícios físicos focados no aumento da capacidade pulmonar e tolerância cardiorrespiratória; intervenções psicológicas especializadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Postoperative serum prealbumin decline from baseline
Prazo: One day after surgery
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peripheral blood
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One day after surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de seis minutos pós-operatório (TC6M)
Prazo: Uma semana após a cirurgia
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teste de caminhada por seis minutos
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Uma semana após a cirurgia
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Postoperative serum prealbumin
Prazo: One day after surgery
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peripheral blood
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One day after surgery
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Postoperative albumin
Prazo: One day after surgery
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peripheral blood
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One day after surgery
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Postoperative retinol-binding protein
Prazo: One day after surgery
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peripheral blood
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One day after surgery
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de remoção do tubo de drenagem
Prazo: Pós-operatório, em média 3 dias
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remover drenagem abdominal
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Pós-operatório, em média 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yuan Ding, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Noba L, Rodgers S, Chandler C, Balfour A, Hariharan D, Yip VS. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Reduces Hospital Costs and Improve Clinical Outcomes in Liver Surgery: a Systematic Review and Meta-Analysis. J Gastrointest Surg. 2020 Apr;24(4):918-932. doi: 10.1007/s11605-019-04499-0. Epub 2020 Jan 3.
- Lin Y, Zheng L, Fang K, Zheng Y, Wu J, Zheng M. Proportion of liver cancer cases and deaths attributable to potentially modifiable risk factors in China. Int J Epidemiol. 2023 Dec 25;52(6):1805-1814. doi: 10.1093/ije/dyad100.
- Zhou YM, Zhang XF, Li B, Sui CJ, Yang JM. Postoperative complications affect early recurrence of hepatocellular carcinoma after curative resection. BMC Cancer. 2015 Oct 14;15:689. doi: 10.1186/s12885-015-1720-0.
- Forsmo HM, Pfeffer F, Rasdal A, Sintonen H, Korner H, Erichsen C. Pre- and postoperative stoma education and guidance within an enhanced recovery after surgery (ERAS) programme reduces length of hospital stay in colorectal surgery. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt A):121-126. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.10.031. Epub 2016 Oct 22.
- Davis JF, van Rooijen SJ, Grimmett C, West MA, Campbell AM, Awasthi R, Slooter GD, Grocott MP, Carli F, Jack S. From Theory to Practice: An International Approach to Establishing Prehabilitation Programmes. Curr Anesthesiol Rep. 2022;12(1):129-137. doi: 10.1007/s40140-022-00516-2. Epub 2022 Feb 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0344
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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