Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

effekten af ​​ernæringsoptimeret præhabilitering på perioperativ intervention i primært hepatocellulært karcinom

Ernæringsoptimeret præhabiliterings indvirkning på perioperative resultater i primært hepatocellulært karcinom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette projekt er at undersøge effekten af ​​tredobbelt præhabilitering ledet af ernæringsoptimering ved leverkræftpatienters operation. Det forbedrer den præoperative ernæringsstatus for cancerpatienter, reducerer forekomsten af ​​tidlige postoperative komplikationer, fremmer postoperativ restitution og forbedrer kvaliteten af ​​patienternes overlevelse. Patienterne blev randomiseret i forsøgs- og kontrolgrupper baseret på eksklusions- og inklusionskriterier. Ernæringsinterventioner og motion og psykologiske interventioner til patienter. Indgrebene fortsætter i to uger før operationen. Rutinemæssige kliniske blodprøver vil blive udført på tidspunktet for indskrivningen, den første dag før operationen og den første, tredje og femte dag efter operationen. Tilmeldte patienter blev fulgt op via telefon eller ambulatorium 1,3,6 måneder postoperativt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesundergrupper: forsøgsgruppe (trippelpræhabilitering ledet af ernæringsoptimering), kontrolgruppe (konventionel tredobbelt prærehabilitering)

  1. Tilmeldingskriterier

    ①Patienter diagnosticeret med primær leverkræft.

    • Patienter mellem 18 og 70 år.

      • Patienter, der er gennemførlige for kirurgisk behandling efter klinisk evaluering. ④Større organfunktion opfylder følgende betingelser: neutrofiltal >1,5*109/L/L; blodpladetal >100* 109/L; hæmoglobin >90 g/l; transaminase og kreatinin <to gange den øvre grænse.
  2. Eksklusionskriterier

    • Patienter med levermetastaser eller kombineret med andre tumorer. ② Patienter med allergi over for ingredienserne i ernæringspræparater.

      • Patienter, der ikke kan spise gennem munden.

        • Patienter med alvorlig underernæring, som ikke kan korrigeres ved oral ernæring. ⑤ Patienter med hyperthyroidisme, fistel og kombinerede sygdomme i fordøjelsessystemet.
  3. Interventionsforanstaltninger Patienternes ernæringsstatus blev vurderet sammen med den kliniske ernæringsekspert for at udvikle en individualiseret ernæringsplan. Forsøgsgruppen brugte normalt kosttilskud + oralt ernæringstilskud, og kontrolgruppen brugte normalt kosttilskud. Målenergi blev defineret som basal energimetabolismeniveau*fysisk aktivitetsniveau, som var 1,55 for mænd og 1,56 for kvinder; basal energiniveau blev defineret som basal metabolisme standardværdi*kropsvægt. Afhængigt af patienten beregnes en stigning på 20 % i energiindtaget oven i målenergien. En scoop oralt ernæringspulver har en energi på 27,5 kcal, og den nødvendige dosis ernæringspulver beregnes ud fra den øgede energiindtagsværdi. Den nødvendige mængde pulver skal indtages oralt i 200 ml varmt vand tre gange om dagen, og det nøjagtige tidspunkt for indtagelse af pulveret skal tilpasses efter patientens tilstand.

    Andre indgreb:

    Der blev udviklet et personligt træningsprogram sammen med rehabiliteringslægen, og forsøgs- og kontrolgrupperne gennemgik motion for at øge lungekapaciteten og kardiorespiratorisk tolerance: respiratorisk træning blev inkluderet: patienterne blev før operationen guidet til at lære at hoste og hoste opspyt op med dybe vejrtrækninger , og åndedrætstræneren blev brugt til at udføre sengetræning. Patienterne blev instrueret i at lære at hoste og hoste opspyt op med dybe vejrtrækninger før operationen. Træningsplanlægning: aerob træning (jogging eller gåture) tre gange om dagen i 15 minutter.

    Forsøgsgruppen og kontrolgruppen gennemgik psykiatrisk intervention: Patienterne blev psykologisk evalueret i henhold til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), og scorerne for angst- og depressionsunderskalaerne var som følger: 0-7 var negativ; 8-10 var mild; 11-14 var moderat; og 15-21 var alvorlig. Patienter med angsttendenser blev rådgivet mindst tre gange i løbet af den præoperative uge og fik medicin om nødvendigt. Samtidig blev patienterne guidet til selvpsykologisk rådgivning: ikke mindre end 15 minutter før sengetid hver dag. Samtidig blev patienterne guidet til selvhjælpspsykologisk vejledning: hver dag før sengetid skulle de lytte til beroligende musik i mindst 15 minutter, som blev leveret af projektgruppen.

    Interventionstid: Ernærings-, trænings- og psykologiske interventioner vil fortsætte i to uger før operationen. Ernæringsmæssige, motionsmæssige og psykologiske interventioner vil fortsætte i to uger før operationen.

    Patienterne vil gennemgå rutinemæssige kliniske blodprøver ved indskrivningen, 1 dag før operationen og 1., 3. og 5. dag efter operationen.

  4. Opfølgning Patienterne vil blive fulgt telefonisk eller ambulant 1, 3 og 6 måneder efter operationen; patienternes kliniske data vil blive registreret.

De relevante kliniske data under processen vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med primær leverkræft.

    • Patienter mellem 18 og 70 år.

      • Patienter, der er gennemførlige for kirurgisk behandling efter klinisk evaluering. ④Større organfunktion opfylder følgende betingelser: neutrofiltal >1,5*109/L; blodpladetal >100* 109/L; hæmoglobin >90 g/l; transaminase og kreatinin <to gange den øvre grænse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med levermetastaser eller kombineret med andre tumorer. ②Patienter med allergi over for ingredienserne i ernæringspræparater.

    • Patienter med alvorlig underernæring, som ikke kan spise gennem munden. ④Patienter med hyperthyroidisme, fistel og kombinerede sygdomme i fordøjelsessystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ernæringsoptimerings-ledet tredobbelt præhabiliteringsintervention
Ernæringsoptimeringsstyret tredobbelt præhabilitering
Patienternes ernæringsstatus blev vurderet sammen med den kliniske ernæringsekspert for at udvikle en individualiseret ernæringsplan. Forsøgsgruppen brugte almindeligt kosttilskud + transoralt ernæringstilskud, og kontrolgruppen brugte almindeligt kosttilskud. Målenergien var basalt energistofskifteniveau * fysisk aktivitetsniveau, fysisk aktivitetsniveau var mænd: 1,55 kvinder: 1,56; basal energiniveau var basal metabolisme standardiseret værdi * kropsvægt (basal metabolisme standardiseret værdi for overvægtige patienter var 25; basal metabolisme standardiseret værdi for normale eller afmagrede patienter var 30). Tilføj 600kcal kapacitetstillæg hertil. Træningstræning fokuseret på at øge lungekapaciteten og kardiorespiratorisk tolerance. Specialiserede psykologiske interventioner.
Andet: Konventionel tredobbelt præhabiliteringsintervention
Konventionel tredobbelt præhabilitering
Konventionel tredobbelt præhabilitering: almindeligt kosttilskud; træning med fokus på at øge lungekapaciteten og kardiorespiratorisk tolerance; specialiserede psykologiske interventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt serum præalbumin
Tidsramme: En dag efter operationen, tre dage efter operationen, fem dage efter operationen
perifert blod
En dag efter operationen, tre dage efter operationen, fem dage efter operationen
Postoperativ transferrin
Tidsramme: En dag efter operationen, tre dage efter operationen, fem dage efter operationen
perifert blod
En dag efter operationen, tre dage efter operationen, fem dage efter operationen
Postoperativt retinolbindende protein
Tidsramme: En dag efter operationen, tre dage efter operationen, fem dage efter operationen
perifert blod
En dag efter operationen, tre dage efter operationen, fem dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: En uge efter operationen
gangtest i seks minutter
En uge efter operationen
gradering og forekomst af forskellige typer komplikationer
Tidsramme: en måned efter operationen
komplikationsgrad og forekomst
en måned efter operationen
postoperativ liggetid
Tidsramme: indlæggelsestid, i gennemsnit 10 dage
ophold på hospitalet
indlæggelsestid, i gennemsnit 10 dage
30 dages genindlæggelsesrate
Tidsramme: postoperativt i 30 dage
genindlæggelsesrate
postoperativt i 30 dage
patientens langsigtede livskvalitetsindikatorer (6 måneder)
Tidsramme: efter operationen i 6 måneder
livskvalitet
efter operationen i 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid for fjernelse af drænrør
Tidsramme: Postoperativt, i gennemsnit 3 dage
fjerne abdominal dræning
Postoperativt, i gennemsnit 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Yuan Ding, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2024

Først opslået (Faktiske)

12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Abonner