- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06549829
effekten af ernæringsoptimeret præhabilitering på perioperativ intervention i primært hepatocellulært karcinom
Ernæringsoptimeret præhabiliterings indvirkning på perioperative resultater i primært hepatocellulært karcinom: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesundergrupper: forsøgsgruppe (trippelpræhabilitering ledet af ernæringsoptimering), kontrolgruppe (konventionel tredobbelt prærehabilitering)
Tilmeldingskriterier
①Patienter diagnosticeret med primær leverkræft.
Patienter mellem 18 og 70 år.
- Patienter, der er gennemførlige for kirurgisk behandling efter klinisk evaluering. ④Større organfunktion opfylder følgende betingelser: neutrofiltal >1,5*109/L/L; blodpladetal >100* 109/L; hæmoglobin >90 g/l; transaminase og kreatinin <to gange den øvre grænse.
Eksklusionskriterier
Patienter med levermetastaser eller kombineret med andre tumorer. ② Patienter med allergi over for ingredienserne i ernæringspræparater.
Patienter, der ikke kan spise gennem munden.
- Patienter med alvorlig underernæring, som ikke kan korrigeres ved oral ernæring. ⑤ Patienter med hyperthyroidisme, fistel og kombinerede sygdomme i fordøjelsessystemet.
Interventionsforanstaltninger Patienternes ernæringsstatus blev vurderet sammen med den kliniske ernæringsekspert for at udvikle en individualiseret ernæringsplan. Forsøgsgruppen brugte normalt kosttilskud + oralt ernæringstilskud, og kontrolgruppen brugte normalt kosttilskud. Målenergi blev defineret som basal energimetabolismeniveau*fysisk aktivitetsniveau, som var 1,55 for mænd og 1,56 for kvinder; basal energiniveau blev defineret som basal metabolisme standardværdi*kropsvægt. Afhængigt af patienten beregnes en stigning på 20 % i energiindtaget oven i målenergien. En scoop oralt ernæringspulver har en energi på 27,5 kcal, og den nødvendige dosis ernæringspulver beregnes ud fra den øgede energiindtagsværdi. Den nødvendige mængde pulver skal indtages oralt i 200 ml varmt vand tre gange om dagen, og det nøjagtige tidspunkt for indtagelse af pulveret skal tilpasses efter patientens tilstand.
Andre indgreb:
Der blev udviklet et personligt træningsprogram sammen med rehabiliteringslægen, og forsøgs- og kontrolgrupperne gennemgik motion for at øge lungekapaciteten og kardiorespiratorisk tolerance: respiratorisk træning blev inkluderet: patienterne blev før operationen guidet til at lære at hoste og hoste opspyt op med dybe vejrtrækninger , og åndedrætstræneren blev brugt til at udføre sengetræning. Patienterne blev instrueret i at lære at hoste og hoste opspyt op med dybe vejrtrækninger før operationen. Træningsplanlægning: aerob træning (jogging eller gåture) tre gange om dagen i 15 minutter.
Forsøgsgruppen og kontrolgruppen gennemgik psykiatrisk intervention: Patienterne blev psykologisk evalueret i henhold til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), og scorerne for angst- og depressionsunderskalaerne var som følger: 0-7 var negativ; 8-10 var mild; 11-14 var moderat; og 15-21 var alvorlig. Patienter med angsttendenser blev rådgivet mindst tre gange i løbet af den præoperative uge og fik medicin om nødvendigt. Samtidig blev patienterne guidet til selvpsykologisk rådgivning: ikke mindre end 15 minutter før sengetid hver dag. Samtidig blev patienterne guidet til selvhjælpspsykologisk vejledning: hver dag før sengetid skulle de lytte til beroligende musik i mindst 15 minutter, som blev leveret af projektgruppen.
Interventionstid: Ernærings-, trænings- og psykologiske interventioner vil fortsætte i to uger før operationen. Ernæringsmæssige, motionsmæssige og psykologiske interventioner vil fortsætte i to uger før operationen.
Patienterne vil gennemgå rutinemæssige kliniske blodprøver ved indskrivningen, 1 dag før operationen og 1., 3. og 5. dag efter operationen.
- Opfølgning Patienterne vil blive fulgt telefonisk eller ambulant 1, 3 og 6 måneder efter operationen; patienternes kliniske data vil blive registreret.
De relevante kliniske data under processen vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yuan Ding
- Telefonnummer: +86 18858101960
- E-mail: dingyuan@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kontakt:
- Human Subject Research Ethics Committee
- Telefonnummer: +86 0571 87783759
- E-mail: keyanlunli_zheer@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter diagnosticeret med primær leverkræft.
Patienter mellem 18 og 70 år.
- Patienter, der er gennemførlige for kirurgisk behandling efter klinisk evaluering. ④Større organfunktion opfylder følgende betingelser: neutrofiltal >1,5*109/L; blodpladetal >100* 109/L; hæmoglobin >90 g/l; transaminase og kreatinin <to gange den øvre grænse.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med levermetastaser eller kombineret med andre tumorer. ②Patienter med allergi over for ingredienserne i ernæringspræparater.
- Patienter med alvorlig underernæring, som ikke kan spise gennem munden. ④Patienter med hyperthyroidisme, fistel og kombinerede sygdomme i fordøjelsessystemet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ernæringsoptimerings-ledet tredobbelt præhabiliteringsintervention
Ernæringsoptimeringsstyret tredobbelt præhabilitering
|
Patienternes ernæringsstatus blev vurderet sammen med den kliniske ernæringsekspert for at udvikle en individualiseret ernæringsplan.
Forsøgsgruppen brugte almindeligt kosttilskud + transoralt ernæringstilskud, og kontrolgruppen brugte almindeligt kosttilskud.
Målenergien var basalt energistofskifteniveau * fysisk aktivitetsniveau, fysisk aktivitetsniveau var mænd: 1,55 kvinder: 1,56; basal energiniveau var basal metabolisme standardiseret værdi * kropsvægt (basal metabolisme standardiseret værdi for overvægtige patienter var 25; basal metabolisme standardiseret værdi for normale eller afmagrede patienter var 30).
Tilføj 600kcal kapacitetstillæg hertil.
Træningstræning fokuseret på at øge lungekapaciteten og kardiorespiratorisk tolerance.
Specialiserede psykologiske interventioner.
|
|
Andet: Konventionel tredobbelt præhabiliteringsintervention
Konventionel tredobbelt præhabilitering
|
Konventionel tredobbelt præhabilitering: almindeligt kosttilskud; træning med fokus på at øge lungekapaciteten og kardiorespiratorisk tolerance; specialiserede psykologiske interventioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt serum præalbumin
Tidsramme: En dag efter operationen, tre dage efter operationen, fem dage efter operationen
|
perifert blod
|
En dag efter operationen, tre dage efter operationen, fem dage efter operationen
|
|
Postoperativ transferrin
Tidsramme: En dag efter operationen, tre dage efter operationen, fem dage efter operationen
|
perifert blod
|
En dag efter operationen, tre dage efter operationen, fem dage efter operationen
|
|
Postoperativt retinolbindende protein
Tidsramme: En dag efter operationen, tre dage efter operationen, fem dage efter operationen
|
perifert blod
|
En dag efter operationen, tre dage efter operationen, fem dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: En uge efter operationen
|
gangtest i seks minutter
|
En uge efter operationen
|
|
gradering og forekomst af forskellige typer komplikationer
Tidsramme: en måned efter operationen
|
komplikationsgrad og forekomst
|
en måned efter operationen
|
|
postoperativ liggetid
Tidsramme: indlæggelsestid, i gennemsnit 10 dage
|
ophold på hospitalet
|
indlæggelsestid, i gennemsnit 10 dage
|
|
30 dages genindlæggelsesrate
Tidsramme: postoperativt i 30 dage
|
genindlæggelsesrate
|
postoperativt i 30 dage
|
|
patientens langsigtede livskvalitetsindikatorer (6 måneder)
Tidsramme: efter operationen i 6 måneder
|
livskvalitet
|
efter operationen i 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for fjernelse af drænrør
Tidsramme: Postoperativt, i gennemsnit 3 dage
|
fjerne abdominal dræning
|
Postoperativt, i gennemsnit 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Yuan Ding, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Noba L, Rodgers S, Chandler C, Balfour A, Hariharan D, Yip VS. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Reduces Hospital Costs and Improve Clinical Outcomes in Liver Surgery: a Systematic Review and Meta-Analysis. J Gastrointest Surg. 2020 Apr;24(4):918-932. doi: 10.1007/s11605-019-04499-0. Epub 2020 Jan 3.
- Lin Y, Zheng L, Fang K, Zheng Y, Wu J, Zheng M. Proportion of liver cancer cases and deaths attributable to potentially modifiable risk factors in China. Int J Epidemiol. 2023 Dec 25;52(6):1805-1814. doi: 10.1093/ije/dyad100.
- Zhou YM, Zhang XF, Li B, Sui CJ, Yang JM. Postoperative complications affect early recurrence of hepatocellular carcinoma after curative resection. BMC Cancer. 2015 Oct 14;15:689. doi: 10.1186/s12885-015-1720-0.
- Forsmo HM, Pfeffer F, Rasdal A, Sintonen H, Korner H, Erichsen C. Pre- and postoperative stoma education and guidance within an enhanced recovery after surgery (ERAS) programme reduces length of hospital stay in colorectal surgery. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt A):121-126. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.10.031. Epub 2016 Oct 22.
- Davis JF, van Rooijen SJ, Grimmett C, West MA, Campbell AM, Awasthi R, Slooter GD, Grocott MP, Carli F, Jack S. From Theory to Practice: An International Approach to Establishing Prehabilitation Programmes. Curr Anesthesiol Rep. 2022;12(1):129-137. doi: 10.1007/s40140-022-00516-2. Epub 2022 Feb 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0344
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Cancer Research Institute, New York City; Fibrolamellar Cancer Foundation; Dracen Pharmaceuticals, Inc...Ikke rekrutterer endnuLeverkræft (Fibrolamellær Hepatocellular Kræft (FLC))Forenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater