- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06549829
ravitsemusoptimoidun esikuntotuksen vaikutus perioperatiiviseen interventioon primaarisessa hepatosellulaarisessa karsinoomassa
Ravitsemuksen perusteella optimoidun esikuntoisuuden vaikutus perioperatiivisiin tuloksiin primaarisessa hepatosellulaarisessa karsinoomassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusalaryhmät: koeryhmä (ravitsemuksen optimointiin perustuva kolminkertainen esikuntoutus), kontrolliryhmä (perinteinen kolminkertainen esikuntoutus)
Ilmoittautumiskriteerit
①Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen maksasyövä.
18–70-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka ovat mahdollisia kirurgiseen hoitoon kliinisen arvioinnin jälkeen. ④Pääelimen toiminta täyttää seuraavat ehdot: neutrofiilien määrä >1,5*109/L /L; verihiutaleiden määrä > 100* 109/l; hemoglobiini > 90 g/l; transaminaasit ja kreatiniini <kaksi kertaa ylärajaan verrattuna.
Poissulkemiskriteerit
Potilaat, joilla on maksametastaaseja tai yhdessä muiden kasvainten kanssa. ② Potilaat, jotka ovat allergisia ravintovalmisteiden ainesosille.
Potilaat, jotka eivät voi syödä suun kautta.
- Potilaat, joilla on vakava aliravitsemus, jota ei voida korjata suun ravinnolla. ⑤ Potilaat, joilla on kilpirauhasen liikatoiminta, fisteli ja yhdistettyjä ruoansulatuskanavan sairauksia.
Interventiotoimenpiteet Potilaiden ravitsemustila arvioitiin yhdessä kliinisen ravitsemusterapeutin kanssa yksilöllisen ravitsemussuunnitelman laatimiseksi. Koeryhmä käytti normaalia ravintolisää + suun kautta otettavaa ravintolisää ja kontrolliryhmä normaalia ravintolisää. Tavoiteenergiaksi määriteltiin perusenergian aineenvaihdunnan taso*fyysinen aktiivisuustaso, joka oli miehillä 1,55 ja naisilla 1,56; perusenergiataso määriteltiin perusaineenvaihdunnan standardiarvoksi*ruumiinpainoksi. Potilasta riippuen energiansaannin lisäys lasketaan 20 % tavoiteenergian päälle. Yksi kauhallinen oraaliravintojauhetta on energiaa 27,5 kcal ja tarvittava ravintojauheen annos lasketaan lisääntyneestä energiansaannin arvosta. Tarvittava määrä jauhetta tulee ottaa suun kautta 200 ml:ssa lämmintä vettä kolme kertaa vuorokaudessa, ja jauheen tarkka ottoaika tulee räätälöidä potilaan tilan mukaan.
Muut interventiot:
Kuntoutuslääkärin kanssa kehitettiin henkilökohtainen liikuntaohjelma, ja koe- ja kontrolliryhmät harjoittelivat keuhkojen kapasiteetin ja sydänhengityksen sietokyvyn lisäämistä: mukana oli hengitysharjoitusta: potilaita opastettiin yskimään ja yskimään ysköstä syvään hengittämällä ennen leikkausta. , ja hengitysharjoittajaa käytettiin vuodeharjoitteluun. Potilaita neuvottiin oppimaan yskimään ja yskimään ysköstä syvään hengittäen ennen leikkausta. Harjoituksen suunnittelu: aerobista harjoittelua (hölkkä tai kävely) kolme kertaa päivässä 15 minuuttia.
Koeryhmälle ja kontrolliryhmälle tehtiin psykiatrinen interventio: potilaat arvioitiin psykologisesti sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) mukaan, ja ahdistuksen ja masennuksen ala-asteikkojen pisteet olivat seuraavat: 0-7 oli negatiivinen; 8-10 oli lievä; 11-14 oli kohtalainen; ja 15-21 oli vakava. Potilaita, joilla oli ahdistuneisuutta, neuvottiin vähintään kolme kertaa leikkausta edeltävän viikon aikana ja heille annettiin tarvittaessa lääkitystä. Samalla potilaat ohjattiin itsepsykologiseen neuvontaan: vähintään 15 minuuttia ennen nukkumaanmenoa joka päivä. Samaan aikaan potilasta ohjattiin itseavun psykologiseen ohjaukseen: joka päivä ennen nukkumaanmenoa tulisi kuunnella rauhoittavaa musiikkia vähintään 15 minuuttia, jonka projektitiimi tarjosi.
Interventioaika: Ravitsemus-, liikunta- ja psykologisia interventioita jatketaan kaksi viikkoa ennen leikkausta. Ravitsemus-, liikunta- ja psykologiset toimenpiteet jatkuvat kaksi viikkoa ennen leikkausta.
Potilaille tehdään rutiininomaiset kliiniset verikokeet ilmoittautumisen yhteydessä, 1 vrk ennen leikkausta ja 1., 3. ja 5. päivänä leikkauksen jälkeen.
- Seuranta Potilaita seurataan puhelimitse tai poliklinikalla 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta; potilaiden kliiniset tiedot tallennetaan.
Prosessin aikana tarvittavat kliiniset tiedot tallennetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuan Ding
- Puhelinnumero: +86 18858101960
- Sähköposti: dingyuan@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Ottaa yhteyttä:
- Human Subject Research Ethics Committee
- Puhelinnumero: +86 0571 87783759
- Sähköposti: keyanlunli_zheer@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen maksasyövä.
18-70-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka ovat mahdollisia kirurgiseen hoitoon kliinisen arvioinnin jälkeen. ④Pääelimen toiminta täyttää seuraavat ehdot: neutrofiilien määrä >1,5*109/l; verihiutaleiden määrä > 100* 109/l; hemoglobiini > 90 g/l; transaminaasit ja kreatiniini <kaksi kertaa ylärajaan verrattuna.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on maksametastaaseja tai yhdessä muiden kasvainten kanssa. ②Potilaat, jotka ovat allergisia ravintovalmisteiden aineosille.
- Potilaat, joilla on vakava aliravitsemus, jotka eivät voi syödä suun kautta. ④Potilaat, joilla on kilpirauhasen liikatoiminta, fisteli ja yhdistettyjä ruoansulatuskanavan sairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravitsemusoptimointiin perustuva kolminkertainen esikuntoutus Interventio
Ravitsemusoptimointiin perustuva kolminkertainen esikuntoutus
|
Potilaiden ravitsemustila arvioitiin yhdessä kliinisen ravitsemusterapeutin kanssa yksilöllisen ravitsemussuunnitelman laatimiseksi.
Koeryhmä käytti tavallista ravintolisää + transoraalista ravintolisää ja kontrolliryhmä käytti tavallista ravintolisää.
Tavoitteena energia oli perusenergian aineenvaihdunnan taso * fyysinen aktiivisuustaso, fyysinen aktiivisuustaso oli mies: 1,55 nainen: 1,56; perusenergiataso oli perusaineenvaihdunnan standardoitu arvo * ruumiinpaino (perusaineenvaihdunnan standardoitu arvo lihavilla potilailla oli 25; perusaineenvaihdunnan standardoitu arvo normaaleilla tai laihtuneilla potilailla oli 30).
Lisää tähän 600 kcal kapasiteettilisä.
Harjoitukset keskittyivät keuhkojen kapasiteetin ja kardiorespiratorisen toleranssin lisäämiseen.
Erikoistuneet psykologiset interventiot.
|
|
Muut: Perinteinen kolminkertainen esihoitointerventio
Perinteinen kolminkertainen esihoito
|
Perinteinen kolminkertainen esikuntoutus: tavallinen ravintolisä; keuhkojen kapasiteetin ja kardiorespiratorisen toleranssin lisäämiseen keskittyvät harjoitukset; erikoistuneet psykologiset interventiot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperative serum prealbumin decline from baseline
Aikaikkuna: One day after surgery
|
peripheral blood
|
One day after surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
|
kävelytesti kuuden minuutin ajan
|
Viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperative serum prealbumin
Aikaikkuna: One day after surgery
|
peripheral blood
|
One day after surgery
|
|
Postoperative albumin
Aikaikkuna: One day after surgery
|
peripheral blood
|
One day after surgery
|
|
Postoperative retinol-binding protein
Aikaikkuna: One day after surgery
|
peripheral blood
|
One day after surgery
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viemäriputken irrotusaika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen, keskimäärin 3 päivää
|
poista vatsan vedenpoisto
|
Leikkauksen jälkeinen, keskimäärin 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yuan Ding, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Noba L, Rodgers S, Chandler C, Balfour A, Hariharan D, Yip VS. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Reduces Hospital Costs and Improve Clinical Outcomes in Liver Surgery: a Systematic Review and Meta-Analysis. J Gastrointest Surg. 2020 Apr;24(4):918-932. doi: 10.1007/s11605-019-04499-0. Epub 2020 Jan 3.
- Lin Y, Zheng L, Fang K, Zheng Y, Wu J, Zheng M. Proportion of liver cancer cases and deaths attributable to potentially modifiable risk factors in China. Int J Epidemiol. 2023 Dec 25;52(6):1805-1814. doi: 10.1093/ije/dyad100.
- Zhou YM, Zhang XF, Li B, Sui CJ, Yang JM. Postoperative complications affect early recurrence of hepatocellular carcinoma after curative resection. BMC Cancer. 2015 Oct 14;15:689. doi: 10.1186/s12885-015-1720-0.
- Forsmo HM, Pfeffer F, Rasdal A, Sintonen H, Korner H, Erichsen C. Pre- and postoperative stoma education and guidance within an enhanced recovery after surgery (ERAS) programme reduces length of hospital stay in colorectal surgery. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt A):121-126. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.10.031. Epub 2016 Oct 22.
- Davis JF, van Rooijen SJ, Grimmett C, West MA, Campbell AM, Awasthi R, Slooter GD, Grocott MP, Carli F, Jack S. From Theory to Practice: An International Approach to Establishing Prehabilitation Programmes. Curr Anesthesiol Rep. 2022;12(1):129-137. doi: 10.1007/s40140-022-00516-2. Epub 2022 Feb 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0344
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .