Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ravitsemusoptimoidun esikuntotuksen vaikutus perioperatiiviseen interventioon primaarisessa hepatosellulaarisessa karsinoomassa

Ravitsemuksen perusteella optimoidun esikuntoisuuden vaikutus perioperatiivisiin tuloksiin primaarisessa hepatosellulaarisessa karsinoomassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän projektin tavoitteena on tutkia ravitsemusoptimoinnin johtaman kolminkertaisen esikuntoutushoidon vaikutusta maksasyövän potilaiden leikkaukseen. Se parantaa syöpäpotilaiden preoperatiivista ravitsemustilaa, vähentää varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta, edistää leikkauksen jälkeistä toipumista ja parantaa potilaiden eloonjäämisen laatua. Potilaat satunnaistettiin koe- ja kontrolliryhmiin poissulkemis- ja mukaanlukien kriteerien perusteella. Ravitsemusinterventiot sekä liikunta ja psykologiset interventiot potilaille. Interventioita jatketaan kaksi viikkoa ennen leikkausta. Rutiinikliiniset verikokeet tehdään ilmoittautumisen yhteydessä, ensimmäisenä päivänä ennen leikkausta sekä ensimmäisenä, kolmantena ja viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen. Ilmoittautuneita potilaita seurattiin puhelimitse tai poliklinikalla 1, 3, 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusalaryhmät: koeryhmä (ravitsemuksen optimointiin perustuva kolminkertainen esikuntoutus), kontrolliryhmä (perinteinen kolminkertainen esikuntoutus)

  1. Ilmoittautumiskriteerit

    ①Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen maksasyövä.

    • 18–70-vuotiaat potilaat.

      • Potilaat, jotka ovat mahdollisia kirurgiseen hoitoon kliinisen arvioinnin jälkeen. ④Pääelimen toiminta täyttää seuraavat ehdot: neutrofiilien määrä >1,5*109/L /L; verihiutaleiden määrä > 100* 109/l; hemoglobiini > 90 g/l; transaminaasit ja kreatiniini <kaksi kertaa ylärajaan verrattuna.
  2. Poissulkemiskriteerit

    • Potilaat, joilla on maksametastaaseja tai yhdessä muiden kasvainten kanssa. ② Potilaat, jotka ovat allergisia ravintovalmisteiden ainesosille.

      • Potilaat, jotka eivät voi syödä suun kautta.

        • Potilaat, joilla on vakava aliravitsemus, jota ei voida korjata suun ravinnolla. ⑤ Potilaat, joilla on kilpirauhasen liikatoiminta, fisteli ja yhdistettyjä ruoansulatuskanavan sairauksia.
  3. Interventiotoimenpiteet Potilaiden ravitsemustila arvioitiin yhdessä kliinisen ravitsemusterapeutin kanssa yksilöllisen ravitsemussuunnitelman laatimiseksi. Koeryhmä käytti normaalia ravintolisää + suun kautta otettavaa ravintolisää ja kontrolliryhmä normaalia ravintolisää. Tavoiteenergiaksi määriteltiin perusenergian aineenvaihdunnan taso*fyysinen aktiivisuustaso, joka oli miehillä 1,55 ja naisilla 1,56; perusenergiataso määriteltiin perusaineenvaihdunnan standardiarvoksi*ruumiinpainoksi. Potilasta riippuen energiansaannin lisäys lasketaan 20 % tavoiteenergian päälle. Yksi kauhallinen oraaliravintojauhetta on energiaa 27,5 kcal ja tarvittava ravintojauheen annos lasketaan lisääntyneestä energiansaannin arvosta. Tarvittava määrä jauhetta tulee ottaa suun kautta 200 ml:ssa lämmintä vettä kolme kertaa vuorokaudessa, ja jauheen tarkka ottoaika tulee räätälöidä potilaan tilan mukaan.

    Muut interventiot:

    Kuntoutuslääkärin kanssa kehitettiin henkilökohtainen liikuntaohjelma, ja koe- ja kontrolliryhmät harjoittelivat keuhkojen kapasiteetin ja sydänhengityksen sietokyvyn lisäämistä: mukana oli hengitysharjoitusta: potilaita opastettiin yskimään ja yskimään ysköstä syvään hengittämällä ennen leikkausta. , ja hengitysharjoittajaa käytettiin vuodeharjoitteluun. Potilaita neuvottiin oppimaan yskimään ja yskimään ysköstä syvään hengittäen ennen leikkausta. Harjoituksen suunnittelu: aerobista harjoittelua (hölkkä tai kävely) kolme kertaa päivässä 15 minuuttia.

    Koeryhmälle ja kontrolliryhmälle tehtiin psykiatrinen interventio: potilaat arvioitiin psykologisesti sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) mukaan, ja ahdistuksen ja masennuksen ala-asteikkojen pisteet olivat seuraavat: 0-7 oli negatiivinen; 8-10 oli lievä; 11-14 oli kohtalainen; ja 15-21 oli vakava. Potilaita, joilla oli ahdistuneisuutta, neuvottiin vähintään kolme kertaa leikkausta edeltävän viikon aikana ja heille annettiin tarvittaessa lääkitystä. Samalla potilaat ohjattiin itsepsykologiseen neuvontaan: vähintään 15 minuuttia ennen nukkumaanmenoa joka päivä. Samaan aikaan potilasta ohjattiin itseavun psykologiseen ohjaukseen: joka päivä ennen nukkumaanmenoa tulisi kuunnella rauhoittavaa musiikkia vähintään 15 minuuttia, jonka projektitiimi tarjosi.

    Interventioaika: Ravitsemus-, liikunta- ja psykologisia interventioita jatketaan kaksi viikkoa ennen leikkausta. Ravitsemus-, liikunta- ja psykologiset toimenpiteet jatkuvat kaksi viikkoa ennen leikkausta.

    Potilaille tehdään rutiininomaiset kliiniset verikokeet ilmoittautumisen yhteydessä, 1 vrk ennen leikkausta ja 1., 3. ja 5. päivänä leikkauksen jälkeen.

  4. Seuranta Potilaita seurataan puhelimitse tai poliklinikalla 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta; potilaiden kliiniset tiedot tallennetaan.

Prosessin aikana tarvittavat kliiniset tiedot tallennetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen maksasyövä.

    • 18-70-vuotiaat potilaat.

      • Potilaat, jotka ovat mahdollisia kirurgiseen hoitoon kliinisen arvioinnin jälkeen. ④Pääelimen toiminta täyttää seuraavat ehdot: neutrofiilien määrä >1,5*109/l; verihiutaleiden määrä > 100* 109/l; hemoglobiini > 90 g/l; transaminaasit ja kreatiniini <kaksi kertaa ylärajaan verrattuna.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on maksametastaaseja tai yhdessä muiden kasvainten kanssa. ②Potilaat, jotka ovat allergisia ravintovalmisteiden aineosille.

    • Potilaat, joilla on vakava aliravitsemus, jotka eivät voi syödä suun kautta. ④Potilaat, joilla on kilpirauhasen liikatoiminta, fisteli ja yhdistettyjä ruoansulatuskanavan sairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ravitsemusoptimointiin perustuva kolminkertainen esikuntoutus Interventio
Ravitsemusoptimointiin perustuva kolminkertainen esikuntoutus
Potilaiden ravitsemustila arvioitiin yhdessä kliinisen ravitsemusterapeutin kanssa yksilöllisen ravitsemussuunnitelman laatimiseksi. Koeryhmä käytti tavallista ravintolisää + transoraalista ravintolisää ja kontrolliryhmä käytti tavallista ravintolisää. Tavoitteena energia oli perusenergian aineenvaihdunnan taso * fyysinen aktiivisuustaso, fyysinen aktiivisuustaso oli mies: 1,55 nainen: 1,56; perusenergiataso oli perusaineenvaihdunnan standardoitu arvo * ruumiinpaino (perusaineenvaihdunnan standardoitu arvo lihavilla potilailla oli 25; perusaineenvaihdunnan standardoitu arvo normaaleilla tai laihtuneilla potilailla oli 30). Lisää tähän 600 kcal kapasiteettilisä. Harjoitukset keskittyivät keuhkojen kapasiteetin ja kardiorespiratorisen toleranssin lisäämiseen. Erikoistuneet psykologiset interventiot.
Muut: Perinteinen kolminkertainen esihoitointerventio
Perinteinen kolminkertainen esihoito
Perinteinen kolminkertainen esikuntoutus: tavallinen ravintolisä; keuhkojen kapasiteetin ja kardiorespiratorisen toleranssin lisäämiseen keskittyvät harjoitukset; erikoistuneet psykologiset interventiot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperative serum prealbumin decline from baseline
Aikaikkuna: One day after surgery
peripheral blood
One day after surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
kävelytesti kuuden minuutin ajan
Viikko leikkauksen jälkeen
Postoperative serum prealbumin
Aikaikkuna: One day after surgery
peripheral blood
One day after surgery
Postoperative albumin
Aikaikkuna: One day after surgery
peripheral blood
One day after surgery
Postoperative retinol-binding protein
Aikaikkuna: One day after surgery
peripheral blood
One day after surgery

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viemäriputken irrotusaika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen, keskimäärin 3 päivää
poista vatsan vedenpoisto
Leikkauksen jälkeinen, keskimäärin 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yuan Ding, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa