Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prehabilitacji zoptymalizowanej pod kątem żywienia na interwencję okołooperacyjną w pierwotnym raku wątrobowokomórkowym

Wpływ prehabilitacji zoptymalizowanej pod kątem żywienia na wyniki okołooperacyjne w pierwotnym raku wątrobowokomórkowym: randomizowane badanie kontrolowane

Celem projektu jest zbadanie wpływu potrójnej prehabilitacji opartej na optymalizacji żywienia w chirurgii pacjentów z rakiem wątroby. Poprawia przedoperacyjny stan odżywienia chorych na nowotwory, zmniejsza częstość występowania wczesnych powikłań pooperacyjnych, sprzyja rekonwalescencji pooperacyjnej i poprawia jakość przeżycia pacjentów. Pacjentów przydzielono losowo do grupy eksperymentalnej i kontrolnej na podstawie kryteriów wykluczenia i włączenia. Interwencje żywieniowe i ćwiczenia fizyczne oraz interwencje psychologiczne dla pacjentów. Interwencje będą kontynuowane przez dwa tygodnie przed operacją. Rutynowe kliniczne badania krwi będą wykonywane w momencie rejestracji, pierwszego dnia przed zabiegiem oraz pierwszego, trzeciego i piątego dnia po zabiegu. Włączeni do badania pacjenci byli obserwowani telefonicznie lub w poradni ambulatoryjnej 1,3,6 miesiąca po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podgrupy badawcze: grupa eksperymentalna (potrójna prehabilitacja prowadzona pod kątem optymalizacji żywienia), grupa kontrolna (tradycyjna potrójna prehabilitacja)

  1. Kryteria zapisów

    ①Pacjenci, u których zdiagnozowano pierwotnego raka wątroby.

    • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat.

      • Pacjenci, którzy po ocenie klinicznej kwalifikują się do leczenia operacyjnego. ④Funkcja głównych narządów spełnia następujące warunki: liczba neutrofilów >1,5*109/L /L; liczba płytek krwi >100* 109/l; hemoglobina >90g/l; transaminaza i kreatynina <dwukrotność górnej granicy.
  2. Kryteria wykluczenia

    • Pacjenci z przerzutami do wątroby lub w połączeniu z innymi nowotworami. ② Pacjenci z alergią na składniki preparatów odżywczych.

      • Pacjenci, którzy nie mogą jeść doustnie.

        • Pacjenci z ciężkim niedożywieniem, którego nie można skorygować żywieniem doustnym. ⑤ Pacjenci z nadczynnością tarczycy, przetoką i złożonymi chorobami układu trawiennego.
  3. Działania interwencyjne Stan odżywienia pacjentów oceniano wspólnie z dietetykiem klinicznym w celu opracowania zindywidualizowanego planu żywieniowego. Grupa eksperymentalna stosowała normalną suplementację diety + doustną suplementację żywieniową, natomiast grupa kontrolna stosowała normalną suplementację diety. Energię docelową zdefiniowano jako poziom podstawowego metabolizmu energetycznego*poziom aktywności fizycznej, który wynosił 1,55 dla mężczyzn i 1,56 dla kobiet; Podstawowy poziom energii zdefiniowano jako standardową wartość podstawowego metabolizmu*masa ciała. W zależności od pacjenta, oprócz energii docelowej oblicza się 20% wzrost spożycia energii. Jedna miarka proszku odżywczego doustnego ma wartość energetyczną 27,5 kcal, a potrzebną dawkę proszku odżywczego oblicza się na podstawie zwiększonej wartości spożycia energii. Niezbędną ilość proszku należy przyjmować doustnie, popijając 200 ml ciepłej wody trzy razy dziennie, a dokładny czas przyjmowania proszku należy dostosować do stanu pacjenta.

    Inne interwencje:

    We współpracy z lekarzem rehabilitantem opracowano spersonalizowany program ćwiczeń, a grupę eksperymentalną i kontrolną poddano ćwiczeniom zwiększającym pojemność płuc i tolerancję krążeniowo-oddechową: uwzględniono ćwiczenia oddechowe: przed operacją pacjenci zostali poinstruowani, jak nauczyć się kaszleć i odkrztuszać plwocinę głębokimi oddechami , a do przeprowadzenia treningu przy łóżku pacjenta wykorzystano trenażer oddechowy. Pacjentów poinstruowano, aby przed operacją nauczyli się kaszleć i odkrztuszać plwocinę głębokimi oddechami. Planowanie ćwiczeń: ćwiczenia aerobowe (bieganie lub spacer) trzy razy dziennie po 15 minut.

    Grupę eksperymentalną i grupę kontrolną poddano interwencji psychiatrycznej: pacjentów poddano ocenie psychologicznej według Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), a punktacja w podskalach lęku i depresji przedstawiała się następująco: 0-7 było ujemne; 8-10 było łagodne; 11-14 było umiarkowane; i 15-21 był poważny. Pacjentom ze skłonnościami lękowymi udzielano porad co najmniej trzy razy w tygodniu przedoperacyjnym i w razie potrzeby podawano im leki. Jednocześnie pacjentów kierowano na samopomoc psychologiczną: codziennie nie później niż 15 minut przed snem. Jednocześnie pacjentów kierowano na samopomocową poradę psychologiczną: codziennie przed snem słuchali uspokajających muzykę przez co najmniej 15 minut, którą zapewnił zespół projektowy.

    Czas interwencji: Interwencje żywieniowe, ruchowe i psychologiczne będą kontynuowane przez dwa tygodnie przed operacją. Interwencje żywieniowe, ruchowe i psychologiczne będą kontynuowane przez dwa tygodnie przed operacją.

    Pacjenci będą poddawani rutynowym badaniom klinicznym krwi w momencie rejestracji, na 1 dzień przed operacją oraz w 1., 3. i 5. dniu po operacji.

  4. Obserwacja Pacjenci będą objęci obserwacją telefoniczną lub ambulatoryjną po 1, 3 i 6 miesiącach od operacji; dane kliniczne pacjentów będą rejestrowane.

W trakcie procesu będą rejestrowane odpowiednie dane kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym pierwotnym rakiem wątroby.

    • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat.

      • Pacjenci, którzy po ocenie klinicznej kwalifikują się do leczenia operacyjnego. ④Czynność głównych narządów spełnia następujące warunki: liczba neutrofili >1,5*109/L; liczba płytek krwi >100* 109/l; hemoglobina >90g/l; transaminaza i kreatynina <dwukrotność górnej granicy.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z przerzutami do wątroby lub w połączeniu z innymi nowotworami. ②Pacjenci z alergią na składniki preparatów odżywczych.

    • Pacjenci z ciężkim niedożywieniem, którzy nie mogą jeść doustnie. ④Pacjenci z nadczynnością tarczycy, przetoką i złożonymi chorobami układu trawiennego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Potrójna interwencja prehabilitacyjna oparta na optymalizacji żywienia
Potrójna prehabilitacja oparta na optymalizacji żywienia
Stan odżywienia pacjentów oceniano wspólnie z dietetykiem klinicznym w celu opracowania zindywidualizowanego planu żywieniowego. Grupa eksperymentalna stosowała zwykłą suplementację diety + przezustną suplementację diety, a grupa kontrolna zwykłą suplementację diety. Docelową energią był poziom podstawowego metabolizmu energetycznego * poziom aktywności fizycznej, poziom aktywności fizycznej mężczyźni: 1,55 kobiety: 1,56; podstawowy poziom energii był standaryzowaną wartością podstawowego metabolizmu * masa ciała (standaryzowana wartość podstawowego metabolizmu dla pacjentów otyłych wynosiła 25; standaryzowana wartość podstawowego metabolizmu dla pacjentów normalnych lub wychudzonych wynosiła 30). Dodaj do tego suplement na pojemność 600kcal. Treningi wysiłkowe skupiające się na zwiększeniu pojemności płuc i tolerancji krążeniowo-oddechowej. Specjalistyczne interwencje psychologiczne.
Inny: Konwencjonalna potrójna interwencja prehabilitacyjna
Konwencjonalna potrójna prehabilitacja
Konwencjonalna potrójna prehabilitacja: zwykła suplementacja diety; treningi wysiłkowe skupiające się na zwiększeniu pojemności płuc i tolerancji krążeniowo-oddechowej; specjalistyczne interwencje psychologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postoperative serum prealbumin decline from baseline
Ramy czasowe: One day after surgery
peripheral blood
One day after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu
test chodzenia przez sześć minut
Tydzień po zabiegu
Postoperative serum prealbumin
Ramy czasowe: One day after surgery
peripheral blood
One day after surgery
Postoperative albumin
Ramy czasowe: One day after surgery
peripheral blood
One day after surgery
Postoperative retinol-binding protein
Ramy czasowe: One day after surgery
peripheral blood
One day after surgery

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas usuwania rury drenażowej
Ramy czasowe: Pooperacyjnie, średnio 3 dni
usunąć drenaż jamy brzusznej
Pooperacyjnie, średnio 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yuan Ding, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj