- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06549829
Wpływ prehabilitacji zoptymalizowanej pod kątem żywienia na interwencję okołooperacyjną w pierwotnym raku wątrobowokomórkowym
Wpływ prehabilitacji zoptymalizowanej pod kątem żywienia na wyniki okołooperacyjne w pierwotnym raku wątrobowokomórkowym: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Podgrupy badawcze: grupa eksperymentalna (potrójna prehabilitacja prowadzona pod kątem optymalizacji żywienia), grupa kontrolna (tradycyjna potrójna prehabilitacja)
Kryteria zapisów
①Pacjenci, u których zdiagnozowano pierwotnego raka wątroby.
Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat.
- Pacjenci, którzy po ocenie klinicznej kwalifikują się do leczenia operacyjnego. ④Funkcja głównych narządów spełnia następujące warunki: liczba neutrofilów >1,5*109/L /L; liczba płytek krwi >100* 109/l; hemoglobina >90g/l; transaminaza i kreatynina <dwukrotność górnej granicy.
Kryteria wykluczenia
Pacjenci z przerzutami do wątroby lub w połączeniu z innymi nowotworami. ② Pacjenci z alergią na składniki preparatów odżywczych.
Pacjenci, którzy nie mogą jeść doustnie.
- Pacjenci z ciężkim niedożywieniem, którego nie można skorygować żywieniem doustnym. ⑤ Pacjenci z nadczynnością tarczycy, przetoką i złożonymi chorobami układu trawiennego.
Działania interwencyjne Stan odżywienia pacjentów oceniano wspólnie z dietetykiem klinicznym w celu opracowania zindywidualizowanego planu żywieniowego. Grupa eksperymentalna stosowała normalną suplementację diety + doustną suplementację żywieniową, natomiast grupa kontrolna stosowała normalną suplementację diety. Energię docelową zdefiniowano jako poziom podstawowego metabolizmu energetycznego*poziom aktywności fizycznej, który wynosił 1,55 dla mężczyzn i 1,56 dla kobiet; Podstawowy poziom energii zdefiniowano jako standardową wartość podstawowego metabolizmu*masa ciała. W zależności od pacjenta, oprócz energii docelowej oblicza się 20% wzrost spożycia energii. Jedna miarka proszku odżywczego doustnego ma wartość energetyczną 27,5 kcal, a potrzebną dawkę proszku odżywczego oblicza się na podstawie zwiększonej wartości spożycia energii. Niezbędną ilość proszku należy przyjmować doustnie, popijając 200 ml ciepłej wody trzy razy dziennie, a dokładny czas przyjmowania proszku należy dostosować do stanu pacjenta.
Inne interwencje:
We współpracy z lekarzem rehabilitantem opracowano spersonalizowany program ćwiczeń, a grupę eksperymentalną i kontrolną poddano ćwiczeniom zwiększającym pojemność płuc i tolerancję krążeniowo-oddechową: uwzględniono ćwiczenia oddechowe: przed operacją pacjenci zostali poinstruowani, jak nauczyć się kaszleć i odkrztuszać plwocinę głębokimi oddechami , a do przeprowadzenia treningu przy łóżku pacjenta wykorzystano trenażer oddechowy. Pacjentów poinstruowano, aby przed operacją nauczyli się kaszleć i odkrztuszać plwocinę głębokimi oddechami. Planowanie ćwiczeń: ćwiczenia aerobowe (bieganie lub spacer) trzy razy dziennie po 15 minut.
Grupę eksperymentalną i grupę kontrolną poddano interwencji psychiatrycznej: pacjentów poddano ocenie psychologicznej według Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), a punktacja w podskalach lęku i depresji przedstawiała się następująco: 0-7 było ujemne; 8-10 było łagodne; 11-14 było umiarkowane; i 15-21 był poważny. Pacjentom ze skłonnościami lękowymi udzielano porad co najmniej trzy razy w tygodniu przedoperacyjnym i w razie potrzeby podawano im leki. Jednocześnie pacjentów kierowano na samopomoc psychologiczną: codziennie nie później niż 15 minut przed snem. Jednocześnie pacjentów kierowano na samopomocową poradę psychologiczną: codziennie przed snem słuchali uspokajających muzykę przez co najmniej 15 minut, którą zapewnił zespół projektowy.
Czas interwencji: Interwencje żywieniowe, ruchowe i psychologiczne będą kontynuowane przez dwa tygodnie przed operacją. Interwencje żywieniowe, ruchowe i psychologiczne będą kontynuowane przez dwa tygodnie przed operacją.
Pacjenci będą poddawani rutynowym badaniom klinicznym krwi w momencie rejestracji, na 1 dzień przed operacją oraz w 1., 3. i 5. dniu po operacji.
- Obserwacja Pacjenci będą objęci obserwacją telefoniczną lub ambulatoryjną po 1, 3 i 6 miesiącach od operacji; dane kliniczne pacjentów będą rejestrowane.
W trakcie procesu będą rejestrowane odpowiednie dane kliniczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuan Ding
- Numer telefonu: +86 18858101960
- E-mail: dingyuan@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kontakt:
- Human Subject Research Ethics Committee
- Numer telefonu: +86 0571 87783759
- E-mail: keyanlunli_zheer@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci ze zdiagnozowanym pierwotnym rakiem wątroby.
Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat.
- Pacjenci, którzy po ocenie klinicznej kwalifikują się do leczenia operacyjnego. ④Czynność głównych narządów spełnia następujące warunki: liczba neutrofili >1,5*109/L; liczba płytek krwi >100* 109/l; hemoglobina >90g/l; transaminaza i kreatynina <dwukrotność górnej granicy.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z przerzutami do wątroby lub w połączeniu z innymi nowotworami. ②Pacjenci z alergią na składniki preparatów odżywczych.
- Pacjenci z ciężkim niedożywieniem, którzy nie mogą jeść doustnie. ④Pacjenci z nadczynnością tarczycy, przetoką i złożonymi chorobami układu trawiennego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Potrójna interwencja prehabilitacyjna oparta na optymalizacji żywienia
Potrójna prehabilitacja oparta na optymalizacji żywienia
|
Stan odżywienia pacjentów oceniano wspólnie z dietetykiem klinicznym w celu opracowania zindywidualizowanego planu żywieniowego.
Grupa eksperymentalna stosowała zwykłą suplementację diety + przezustną suplementację diety, a grupa kontrolna zwykłą suplementację diety.
Docelową energią był poziom podstawowego metabolizmu energetycznego * poziom aktywności fizycznej, poziom aktywności fizycznej mężczyźni: 1,55 kobiety: 1,56; podstawowy poziom energii był standaryzowaną wartością podstawowego metabolizmu * masa ciała (standaryzowana wartość podstawowego metabolizmu dla pacjentów otyłych wynosiła 25; standaryzowana wartość podstawowego metabolizmu dla pacjentów normalnych lub wychudzonych wynosiła 30).
Dodaj do tego suplement na pojemność 600kcal.
Treningi wysiłkowe skupiające się na zwiększeniu pojemności płuc i tolerancji krążeniowo-oddechowej.
Specjalistyczne interwencje psychologiczne.
|
|
Inny: Konwencjonalna potrójna interwencja prehabilitacyjna
Konwencjonalna potrójna prehabilitacja
|
Konwencjonalna potrójna prehabilitacja: zwykła suplementacja diety; treningi wysiłkowe skupiające się na zwiększeniu pojemności płuc i tolerancji krążeniowo-oddechowej; specjalistyczne interwencje psychologiczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postoperative serum prealbumin decline from baseline
Ramy czasowe: One day after surgery
|
peripheral blood
|
One day after surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu
|
test chodzenia przez sześć minut
|
Tydzień po zabiegu
|
|
Postoperative serum prealbumin
Ramy czasowe: One day after surgery
|
peripheral blood
|
One day after surgery
|
|
Postoperative albumin
Ramy czasowe: One day after surgery
|
peripheral blood
|
One day after surgery
|
|
Postoperative retinol-binding protein
Ramy czasowe: One day after surgery
|
peripheral blood
|
One day after surgery
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas usuwania rury drenażowej
Ramy czasowe: Pooperacyjnie, średnio 3 dni
|
usunąć drenaż jamy brzusznej
|
Pooperacyjnie, średnio 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yuan Ding, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Noba L, Rodgers S, Chandler C, Balfour A, Hariharan D, Yip VS. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Reduces Hospital Costs and Improve Clinical Outcomes in Liver Surgery: a Systematic Review and Meta-Analysis. J Gastrointest Surg. 2020 Apr;24(4):918-932. doi: 10.1007/s11605-019-04499-0. Epub 2020 Jan 3.
- Lin Y, Zheng L, Fang K, Zheng Y, Wu J, Zheng M. Proportion of liver cancer cases and deaths attributable to potentially modifiable risk factors in China. Int J Epidemiol. 2023 Dec 25;52(6):1805-1814. doi: 10.1093/ije/dyad100.
- Zhou YM, Zhang XF, Li B, Sui CJ, Yang JM. Postoperative complications affect early recurrence of hepatocellular carcinoma after curative resection. BMC Cancer. 2015 Oct 14;15:689. doi: 10.1186/s12885-015-1720-0.
- Forsmo HM, Pfeffer F, Rasdal A, Sintonen H, Korner H, Erichsen C. Pre- and postoperative stoma education and guidance within an enhanced recovery after surgery (ERAS) programme reduces length of hospital stay in colorectal surgery. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt A):121-126. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.10.031. Epub 2016 Oct 22.
- Davis JF, van Rooijen SJ, Grimmett C, West MA, Campbell AM, Awasthi R, Slooter GD, Grocott MP, Carli F, Jack S. From Theory to Practice: An International Approach to Establishing Prehabilitation Programmes. Curr Anesthesiol Rep. 2022;12(1):129-137. doi: 10.1007/s40140-022-00516-2. Epub 2022 Feb 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0344
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .