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l'effetto della preabilitazione ottimizzata per la nutrizione sull'intervento perioperatorio nel carcinoma epatocellulare primario

Impatto della preabilitazione ottimizzata per la nutrizione sugli esiti perioperatori nel carcinoma epatocellulare primario: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo progetto è quello di studiare l'effetto della tripla preriabilitazione guidata dall'ottimizzazione nutrizionale nell'intervento chirurgico di pazienti affetti da cancro al fegato. Migliora lo stato nutrizionale preoperatorio dei pazienti affetti da cancro, riduce l'incidenza delle complicanze postoperatorie precoci, promuove il recupero postoperatorio e migliora la qualità della sopravvivenza dei pazienti. I pazienti sono stati randomizzati in gruppi sperimentali e di controllo in base a criteri di esclusione e inclusione. Interventi nutrizionali ed esercizi fisici e interventi psicologici per i pazienti. Gli interventi continueranno per due settimane prima dell'intervento. Verranno eseguiti esami del sangue clinici di routine al momento dell'arruolamento, il primo giorno prima dell'intervento chirurgico e il primo, terzo e quinto giorno dopo l'intervento. I pazienti arruolati sono stati seguiti telefonicamente o in ambulatorio a 1,3,6 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sottogruppi di studio: gruppo sperimentale (triplice preriabilitazione guidata dall'ottimizzazione nutrizionale), gruppo di controllo (triplice preriabilitazione convenzionale)

  1. Criteri di iscrizione

    ①Pazienti con diagnosi di cancro al fegato primario.

    • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.

      • Pazienti idonei al trattamento chirurgico dopo la valutazione clinica. ④La funzione degli organi principali soddisfa le seguenti condizioni: conta dei neutrofili >1,5*109/L/L; conta piastrinica >100* 109/L; emoglobina >90 g/l; transaminasi e creatinina <due volte il limite superiore.
  2. Criteri di esclusione

    • Pazienti con metastasi epatiche o combinati con altri tumori. ② Pazienti con allergia agli ingredienti dei preparati nutrizionali.

      • Pazienti che non possono mangiare per via orale.

        • Pazienti con malnutrizione grave che non può essere corretta con la nutrizione orale. ⑤ Pazienti con ipertiroidismo, fistole e malattie combinate dell'apparato digerente.
  3. Misure di intervento Lo stato nutrizionale dei pazienti è stato valutato insieme al nutrizionista clinico per sviluppare un piano nutrizionale individualizzato. Il gruppo sperimentale ha utilizzato la normale integrazione alimentare + integrazione nutrizionale orale, mentre il gruppo di controllo ha utilizzato la normale integrazione alimentare. L'energia target è stata definita come livello del metabolismo energetico basale*livello di attività fisica, ovvero 1,55 per gli uomini e 1,56 per le donne; il livello di energia basale è stato definito come valore standard del metabolismo basale*peso corporeo. A seconda del paziente, oltre all'energia target viene calcolato un aumento dell'apporto energetico del 20%. Un misurino di polvere nutrizionale orale ha un'energia di 27,5 kcal e la dose di polvere nutrizionale necessaria viene calcolata in base al valore di apporto energetico aumentato. La quantità necessaria di polvere deve essere assunta per via orale in 200 ml di acqua calda tre volte al giorno e l'ora esatta di assunzione della polvere deve essere personalizzata in base alle condizioni del paziente.

    Altri interventi:

    È stato sviluppato un programma di esercizi personalizzato con il medico riabilitatore, e i gruppi sperimentali e di controllo sono stati sottoposti a esercizi per aumentare la capacità polmonare e la tolleranza cardiorespiratoria: è stato incluso esercizio respiratorio: i pazienti sono stati guidati a imparare a tossire ed espellere l'espettorato con respiri profondi prima dell'intervento e il respiratore è stato utilizzato per eseguire l'addestramento al letto del paziente. Ai pazienti è stato chiesto di imparare a tossire e ad espellere l'espettorato con respiri profondi prima dell'intervento chirurgico. Pianificazione dell'esercizio: esercizio aerobico (jogging o camminata) tre volte al giorno per 15 minuti.

    Il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo sono stati sottoposti a intervento psichiatrico: i pazienti sono stati valutati psicologicamente secondo la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), e i punteggi delle sottoscale di ansia e depressione erano i seguenti: 0-7 era negativo; 8-10 era lieve; 11-14 era moderato; e 15-21 era grave. I pazienti con tendenze ansiose sono stati consultati almeno tre volte durante la settimana preoperatoria e, se necessario, sono stati somministrati farmaci. Allo stesso tempo, i pazienti sono stati guidati alla consulenza psicologica di auto-aiuto: almeno 15 minuti prima di andare a dormire ogni giorno. Allo stesso tempo, i pazienti sono stati guidati alla guida psicologica di auto-aiuto: ogni giorno prima di andare a dormire, dovrebbero ascoltare musica rilassante musica per almeno 15 minuti, fornita dal team del progetto.

    Tempo di intervento: gli interventi nutrizionali, fisici e psicologici continueranno per due settimane prima dell'intervento. Gli interventi nutrizionali, fisici e psicologici continueranno per due settimane prima dell'intervento.

    I pazienti verranno sottoposti ad esami del sangue clinici di routine al momento dell'arruolamento, 1 giorno prima dell'intervento e il 1°, 3° e 5° giorno dopo l'intervento.

  4. Follow-up I pazienti verranno seguiti telefonicamente o in ambulatorio a 1, 3 e 6 mesi dall'intervento; verranno registrati i dati clinici dei pazienti.

I dati clinici rilevanti durante il processo verranno registrati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro al fegato primario.

    • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.

      • Pazienti idonei al trattamento chirurgico dopo la valutazione clinica. ④La funzione degli organi principali soddisfa le seguenti condizioni: conta dei neutrofili >1,5*109/L; conta piastrinica >100* 109/L; emoglobina >90 g/l; transaminasi e creatinina <due volte il limite superiore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi epatiche o combinati con altri tumori. ②Pazienti con allergia agli ingredienti dei preparati nutrizionali.

    • Pazienti con grave malnutrizione che non possono mangiare per via orale. ④Pazienti con ipertiroidismo, fistole e malattie combinate dell'apparato digerente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di preriabilitazione triplo guidato dall'ottimizzazione nutrizionale
Tripla preabilitazione guidata dall’ottimizzazione nutrizionale
Lo stato nutrizionale dei pazienti è stato valutato insieme al nutrizionista clinico per sviluppare un piano nutrizionale individualizzato. Il gruppo sperimentale ha utilizzato la normale integrazione alimentare + integrazione nutrizionale transorale, mentre il gruppo di controllo ha utilizzato la normale integrazione alimentare. L'energia target era il livello del metabolismo energetico basale * il livello di attività fisica, il livello di attività fisica era maschile: 1,55 femminile: 1,56; Il livello di energia basale era il valore standardizzato del metabolismo basale * peso corporeo (il valore standardizzato del metabolismo basale per i pazienti obesi era 25; il valore standardizzato del metabolismo basale per i pazienti normali o emaciati era 30). A questo aggiungi un supplemento di capacità di 600 kcal. Gli allenamenti si concentravano sull’aumento della capacità polmonare e della tolleranza cardiorespiratoria. Interventi psicologici specializzati.
Altro: Triplo intervento preriabilitativo convenzionale
Tripla preabilitazione convenzionale
Tripla preabilitazione convenzionale: integrazione alimentare ordinaria; esercizi fisici focalizzati sull'aumento della capacità polmonare e della tolleranza cardiorespiratoria; interventi psicologici specialistici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prealbumina sierica postoperatoria
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento, tre giorni dopo l'intervento, cinque giorni dopo l'intervento
sangue periferico
Un giorno dopo l'intervento, tre giorni dopo l'intervento, cinque giorni dopo l'intervento
Transferrina postoperatoria
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento, tre giorni dopo l'intervento, cinque giorni dopo l'intervento
sangue periferico
Un giorno dopo l'intervento, tre giorni dopo l'intervento, cinque giorni dopo l'intervento
Proteina legante il retinolo postoperatoria
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento, tre giorni dopo l'intervento, cinque giorni dopo l'intervento
sangue periferico
Un giorno dopo l'intervento, tre giorni dopo l'intervento, cinque giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test postoperatorio del cammino dei sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
test del cammino per sei minuti
Una settimana dopo l'intervento
Gradazione e incidenza dei vari tipi di complicanze
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
grado e incidenza delle complicanze
un mese dopo l'intervento
durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: degenza ospedaliera, in media 10 giorni
rimanere in ospedale
degenza ospedaliera, in media 10 giorni
Tasso di riammissione a 30 giorni
Lasso di tempo: postoperatorio per 30 giorni
tasso di riammissione
postoperatorio per 30 giorni
indicatori della qualità della vita a lungo termine del paziente (6 mesi)
Lasso di tempo: durante il postoperatorio per 6 mesi
qualità della vita
durante il postoperatorio per 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rimozione del tubo di drenaggio
Lasso di tempo: Postoperatorio, una media di 3 giorni
rimuovere il drenaggio addominale
Postoperatorio, una media di 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yuan Ding, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

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