- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06549829
l'effetto della preabilitazione ottimizzata per la nutrizione sull'intervento perioperatorio nel carcinoma epatocellulare primario
Impatto della preabilitazione ottimizzata per la nutrizione sugli esiti perioperatori nel carcinoma epatocellulare primario: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sottogruppi di studio: gruppo sperimentale (triplice preriabilitazione guidata dall'ottimizzazione nutrizionale), gruppo di controllo (triplice preriabilitazione convenzionale)
Criteri di iscrizione
①Pazienti con diagnosi di cancro al fegato primario.
Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
- Pazienti idonei al trattamento chirurgico dopo la valutazione clinica. ④La funzione degli organi principali soddisfa le seguenti condizioni: conta dei neutrofili >1,5*109/L/L; conta piastrinica >100* 109/L; emoglobina >90 g/l; transaminasi e creatinina <due volte il limite superiore.
Criteri di esclusione
Pazienti con metastasi epatiche o combinati con altri tumori. ② Pazienti con allergia agli ingredienti dei preparati nutrizionali.
Pazienti che non possono mangiare per via orale.
- Pazienti con malnutrizione grave che non può essere corretta con la nutrizione orale. ⑤ Pazienti con ipertiroidismo, fistole e malattie combinate dell'apparato digerente.
Misure di intervento Lo stato nutrizionale dei pazienti è stato valutato insieme al nutrizionista clinico per sviluppare un piano nutrizionale individualizzato. Il gruppo sperimentale ha utilizzato la normale integrazione alimentare + integrazione nutrizionale orale, mentre il gruppo di controllo ha utilizzato la normale integrazione alimentare. L'energia target è stata definita come livello del metabolismo energetico basale*livello di attività fisica, ovvero 1,55 per gli uomini e 1,56 per le donne; il livello di energia basale è stato definito come valore standard del metabolismo basale*peso corporeo. A seconda del paziente, oltre all'energia target viene calcolato un aumento dell'apporto energetico del 20%. Un misurino di polvere nutrizionale orale ha un'energia di 27,5 kcal e la dose di polvere nutrizionale necessaria viene calcolata in base al valore di apporto energetico aumentato. La quantità necessaria di polvere deve essere assunta per via orale in 200 ml di acqua calda tre volte al giorno e l'ora esatta di assunzione della polvere deve essere personalizzata in base alle condizioni del paziente.
Altri interventi:
È stato sviluppato un programma di esercizi personalizzato con il medico riabilitatore, e i gruppi sperimentali e di controllo sono stati sottoposti a esercizi per aumentare la capacità polmonare e la tolleranza cardiorespiratoria: è stato incluso esercizio respiratorio: i pazienti sono stati guidati a imparare a tossire ed espellere l'espettorato con respiri profondi prima dell'intervento e il respiratore è stato utilizzato per eseguire l'addestramento al letto del paziente. Ai pazienti è stato chiesto di imparare a tossire e ad espellere l'espettorato con respiri profondi prima dell'intervento chirurgico. Pianificazione dell'esercizio: esercizio aerobico (jogging o camminata) tre volte al giorno per 15 minuti.
Il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo sono stati sottoposti a intervento psichiatrico: i pazienti sono stati valutati psicologicamente secondo la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), e i punteggi delle sottoscale di ansia e depressione erano i seguenti: 0-7 era negativo; 8-10 era lieve; 11-14 era moderato; e 15-21 era grave. I pazienti con tendenze ansiose sono stati consultati almeno tre volte durante la settimana preoperatoria e, se necessario, sono stati somministrati farmaci. Allo stesso tempo, i pazienti sono stati guidati alla consulenza psicologica di auto-aiuto: almeno 15 minuti prima di andare a dormire ogni giorno. Allo stesso tempo, i pazienti sono stati guidati alla guida psicologica di auto-aiuto: ogni giorno prima di andare a dormire, dovrebbero ascoltare musica rilassante musica per almeno 15 minuti, fornita dal team del progetto.
Tempo di intervento: gli interventi nutrizionali, fisici e psicologici continueranno per due settimane prima dell'intervento. Gli interventi nutrizionali, fisici e psicologici continueranno per due settimane prima dell'intervento.
I pazienti verranno sottoposti ad esami del sangue clinici di routine al momento dell'arruolamento, 1 giorno prima dell'intervento e il 1°, 3° e 5° giorno dopo l'intervento.
- Follow-up I pazienti verranno seguiti telefonicamente o in ambulatorio a 1, 3 e 6 mesi dall'intervento; verranno registrati i dati clinici dei pazienti.
I dati clinici rilevanti durante il processo verranno registrati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yuan Ding
- Numero di telefono: +86 18858101960
- Email: dingyuan@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Contatto:
- Human Subject Research Ethics Committee
- Numero di telefono: +86 0571 87783759
- Email: keyanlunli_zheer@163.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti con diagnosi di cancro al fegato primario.
Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
- Pazienti idonei al trattamento chirurgico dopo la valutazione clinica. ④La funzione degli organi principali soddisfa le seguenti condizioni: conta dei neutrofili >1,5*109/L; conta piastrinica >100* 109/L; emoglobina >90 g/l; transaminasi e creatinina <due volte il limite superiore.
Criteri di esclusione:
Pazienti con metastasi epatiche o combinati con altri tumori. ②Pazienti con allergia agli ingredienti dei preparati nutrizionali.
- Pazienti con grave malnutrizione che non possono mangiare per via orale. ④Pazienti con ipertiroidismo, fistole e malattie combinate dell'apparato digerente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di preriabilitazione triplo guidato dall'ottimizzazione nutrizionale
Tripla preabilitazione guidata dall’ottimizzazione nutrizionale
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Lo stato nutrizionale dei pazienti è stato valutato insieme al nutrizionista clinico per sviluppare un piano nutrizionale individualizzato.
Il gruppo sperimentale ha utilizzato la normale integrazione alimentare + integrazione nutrizionale transorale, mentre il gruppo di controllo ha utilizzato la normale integrazione alimentare.
L'energia target era il livello del metabolismo energetico basale * il livello di attività fisica, il livello di attività fisica era maschile: 1,55 femminile: 1,56; Il livello di energia basale era il valore standardizzato del metabolismo basale * peso corporeo (il valore standardizzato del metabolismo basale per i pazienti obesi era 25; il valore standardizzato del metabolismo basale per i pazienti normali o emaciati era 30).
A questo aggiungi un supplemento di capacità di 600 kcal.
Gli allenamenti si concentravano sull’aumento della capacità polmonare e della tolleranza cardiorespiratoria.
Interventi psicologici specializzati.
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Altro: Triplo intervento preriabilitativo convenzionale
Tripla preabilitazione convenzionale
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Tripla preabilitazione convenzionale: integrazione alimentare ordinaria; esercizi fisici focalizzati sull'aumento della capacità polmonare e della tolleranza cardiorespiratoria; interventi psicologici specialistici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prealbumina sierica postoperatoria
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento, tre giorni dopo l'intervento, cinque giorni dopo l'intervento
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sangue periferico
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Un giorno dopo l'intervento, tre giorni dopo l'intervento, cinque giorni dopo l'intervento
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Transferrina postoperatoria
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento, tre giorni dopo l'intervento, cinque giorni dopo l'intervento
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sangue periferico
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Un giorno dopo l'intervento, tre giorni dopo l'intervento, cinque giorni dopo l'intervento
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Proteina legante il retinolo postoperatoria
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento, tre giorni dopo l'intervento, cinque giorni dopo l'intervento
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sangue periferico
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Un giorno dopo l'intervento, tre giorni dopo l'intervento, cinque giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test postoperatorio del cammino dei sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
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test del cammino per sei minuti
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Una settimana dopo l'intervento
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Gradazione e incidenza dei vari tipi di complicanze
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
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grado e incidenza delle complicanze
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un mese dopo l'intervento
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durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: degenza ospedaliera, in media 10 giorni
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rimanere in ospedale
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degenza ospedaliera, in media 10 giorni
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Tasso di riammissione a 30 giorni
Lasso di tempo: postoperatorio per 30 giorni
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tasso di riammissione
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postoperatorio per 30 giorni
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indicatori della qualità della vita a lungo termine del paziente (6 mesi)
Lasso di tempo: durante il postoperatorio per 6 mesi
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qualità della vita
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durante il postoperatorio per 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di rimozione del tubo di drenaggio
Lasso di tempo: Postoperatorio, una media di 3 giorni
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rimuovere il drenaggio addominale
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Postoperatorio, una media di 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yuan Ding, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Noba L, Rodgers S, Chandler C, Balfour A, Hariharan D, Yip VS. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Reduces Hospital Costs and Improve Clinical Outcomes in Liver Surgery: a Systematic Review and Meta-Analysis. J Gastrointest Surg. 2020 Apr;24(4):918-932. doi: 10.1007/s11605-019-04499-0. Epub 2020 Jan 3.
- Lin Y, Zheng L, Fang K, Zheng Y, Wu J, Zheng M. Proportion of liver cancer cases and deaths attributable to potentially modifiable risk factors in China. Int J Epidemiol. 2023 Dec 25;52(6):1805-1814. doi: 10.1093/ije/dyad100.
- Zhou YM, Zhang XF, Li B, Sui CJ, Yang JM. Postoperative complications affect early recurrence of hepatocellular carcinoma after curative resection. BMC Cancer. 2015 Oct 14;15:689. doi: 10.1186/s12885-015-1720-0.
- Forsmo HM, Pfeffer F, Rasdal A, Sintonen H, Korner H, Erichsen C. Pre- and postoperative stoma education and guidance within an enhanced recovery after surgery (ERAS) programme reduces length of hospital stay in colorectal surgery. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt A):121-126. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.10.031. Epub 2016 Oct 22.
- Davis JF, van Rooijen SJ, Grimmett C, West MA, Campbell AM, Awasthi R, Slooter GD, Grocott MP, Carli F, Jack S. From Theory to Practice: An International Approach to Establishing Prehabilitation Programmes. Curr Anesthesiol Rep. 2022;12(1):129-137. doi: 10.1007/s40140-022-00516-2. Epub 2022 Feb 18.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-0344
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