双極性感情障害患者の認知リハビリテーションのための身体運動
2026年7月14日 更新者：Beny Lafer
双極性感情障害患者の認知リハビリテーションのための身体運動: 対照およびランダム化研究
この臨床試験の目的は、認知障害を呈する双極性障害と診断された患者の認知に対する補助療法としての身体運動（PE）の影響、ならびに生活の質と機能性およびその影響に対する影響を評価することです。生理学的変数との関連。
私たちの具体的な目標は次のとおりです。
- 注意力、記憶力、言語の流暢さ、実行機能、処理速度などの神経心理学的機能に認知機能障害を示すBDと診断された患者におけるPEの効果を評価する。
- BD と診断された患者の生活の質と機能に対する PE の影響、および認知機能との関連の可能性を評価する。
- 心肺機能指数、筋力、体組成などの生理学的変数と、認知機能、生活の質、機能の改善との間の相関関係を評価する。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、障害を呈する双極性障害患者の認知機能に対する構造的身体運動の影響を評価するとともに、生活の質と機能性との関連性を調査することを目的としている。
この研究には、サンパウロ大学医学部精神医学研究所の双極性障害研究プログラム (PROMAN) から参加した正常な BD 患者 72 名が含まれ、無作為に 2 つのグループに分けられます: 1) 実験グループは監督付きトレーニングセッションに参加します。週に 3 回、12 週間、有酸素運動と筋力トレーニング、および通常の治療 (TAU) を含みます。 2) 対照群は TAU にのみ提出されます。
認知機能、抑うつおよび躁症状、生活の質、および機能性を、両グループのベースラインおよびフォローアップ（12週目）で評価する。
介入前後のグループ間の統計的に有意な差の存在を評価する統計的仮説検定は、2025 年の第 3 四半期に利用可能になるはずです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gabriel Okawa Belizario
- 電話番号：+55 (11) 963391570
- メール：gabrielokawabelizario@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Beny Lafer, M.D, Ph.D
- メール：benylafer@gmail.com
研究場所
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-903
- 募集
- Gabriel Okawa Belizario
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コンタクト：
- Gabriel Belizario
- 電話番号：+55 (11)963391570
- メール：gabrielokawabelizario@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DSM-5 に基づく双極性障害 (BD) I および II の診断
- 年齢：18歳～55歳
- 初等教育を完了する
- 正常な状態 (YMRS < 8 および MADRS < 12)
- 認知障害の存在 (COBRA > 14 および SCIP < 75)
- 推定IQ ≥ 80
- 先月は薬の変更はありませんでした
- 定期的な体育の練習を6か月間受けていない
- TCLEの署名
除外基準:
- 器質性精神障害
- BMI > 40
- 過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用
- 先月のベンゾジアゼピンまたはベータ遮断薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入グループ
実験グループは、週に3回、12週間にわたって有酸素運動の監督付きトレーニングセッションを受け、さらに通常通りの治療を受けます（TAU）。
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双極性障害と診断された患者の認知に対する身体運動の影響を測定する
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介入なし：コントロールグループ
対照群は通常通りの治療のみを受けます（TAU）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、およびフォローアップ (12 週間)
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うつ病の症状の存在と強度を評価するために使用されるスケール。
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ベースライン、4 週目、8 週目、およびフォローアップ (12 週間)
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ヤングマニア評価スケール (YMRS)
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、およびフォローアップ (12 週間)
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躁病症状の存在と強度を評価するために使用される尺度。
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ベースライン、4 週目、8 週目、およびフォローアップ (12 週間)
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双極性障害評価評価における認知的訴え (COBRA)
時間枠：ベースラインのみ
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認知障害の存在をスクリーニングするスケール。
推奨されるカットオフポイントは 14 です
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ベースラインのみ
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精神科における認知障害のスクリーニング (SCIP)
時間枠：ベースラインのみ
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認知障害に関連する困難の主観的なスクリーニング尺度。
推奨カットオフポイントは70です
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ベースラインのみ
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ストループ カラーワード テスト (Spreen と Strauss、1998)
時間枠：ベースラインとフォローアップ (12 週間)
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精神的柔軟性と抑制制御（注意力と実行機能）の評価
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ベースラインとフォローアップ (12 週間)
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言語流暢さ - F.A.S (Spreen と Strauss、1998)
時間枠：ベースラインとフォローアップ (12 週間)
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言語の流暢さ、抑制制御、および戦略の正しい使用（実行機能）を評価します。
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ベースラインとフォローアップ (12 週間)
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トレイルメイキングテスト (Spreen と Strauss、1998)
時間枠：ベースラインとフォローアップ (12 週間)
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交互の注意の評価
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ベースラインとフォローアップ (12 週間)
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論理記憶 I および II (Wechsler、1997b)
時間枠：ベースラインとフォローアップ (12 週間)
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言語記憶の評価
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ベースラインとフォローアップ (12 週間)
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単語のリスト (ウェクスラー、1997a)
時間枠：ベースラインとフォローアップ (12 週間)
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学習能力と注意力の評価
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ベースラインとフォローアップ (12 週間)
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心血管の評価
時間枠：ベースラインとフォローアップ (12 週間)
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すべての患者はコンピューターによる心電図検査を受けます。
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ベースラインとフォローアップ (12 週間)
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トレッドミルでのストレステスト
時間枠：ベースラインとフォローアップ (12 週間)
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トレッドミル負荷テストが実施されます。
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ベースラインとフォローアップ (12 週間)
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呼吸ガス交換分析 (エルゴスパイロメトリック)
時間枠：ベースラインとフォローアップ (12 週間)
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コンピュータ化されたガス交換分析システムが使用されます (CPX/ULTIMA、Medgraphics®、セントポール、ミネソタ州、米国)
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ベースラインとフォローアップ (12 週間)
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等速性筋力テスト
時間枠：ベースラインとフォローアップ (12 週間)
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等速性テストは、コンピューター化された等速性ダイナモメーター (Biodex) を使用して、角速度 60 s -1 で、利き足 (R) および非利き足 (ND) の下肢 (膝関節の伸筋および屈筋) に対して実行されます。 ®株式会社
アメリカ合衆国）。
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ベースラインとフォローアップ (12 週間)
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生体インピーダンスによる体組成
時間枠：ベースラインとフォローアップ (12 週間)
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体組成測定は、体重計を使用した非侵襲的な間接生体インピーダンス法によって取得されます。
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ベースラインとフォローアップ (12 週間)
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人体計測（皮下脂肪）と体組成の計算
時間枠：ベースラインとフォローアップ (12 週間)
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体重 (BM) は、精度 0.1 kg の Filizola 機械スケールで測定されます。
身長は、スケールに取り付けられたスタディオメーターを使用して、0.1cm の精度で測定されます (Gordon et al., 1988)。
体組成は皮下脂肪厚法を使用して測定されます。
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ベースラインとフォローアップ (12 週間)
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1 回の繰り返し最大テスト (1RM)
時間枠：ベースラインとフォローアップ (12 週間)
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テストされる種目は、シーティングベンチプレス（胸筋）、レッグプレス（大腿四頭筋と臀筋）、ローイング（背筋）、スタンディングニーベンディングチェア（ハムストリングス）、腹筋（直筋と腹斜筋）です。
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ベースラインとフォローアップ (12 週間)
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ウェクスラー知能指数略式尺度 (WASI)
時間枠：ベースラインとフォローアップ (12 週間)
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6 歳から 89 歳までの個人の言語的、非言語的、および一般的な認知を測定することにより、生徒の一般的な知的能力を推定します。
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ベースラインとフォローアップ (12 週間)
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桁スパンメモリテスト
時間枠：ベースラインとフォローアップ (12 週間)
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人の記憶力と認知状態を評価する短いテスト
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ベースラインとフォローアップ (12 週間)
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認知感情規制アンケート (CERQ)
時間枠：ベースラインとフォローアップ (12 週間)
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認知的対処戦略を測定するアンケート
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ベースラインとフォローアップ (12 週間)
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感情調節尺度 (DERS) の難しさ
時間枠：ベースラインとフォローアップ (12 週間)
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感情調節の問題を測定する機器
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ベースラインとフォローアップ (12 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能評価ステージング ツール (FAST)
時間枠：ベースラインとフォローアップ (12 週間)
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患者の全体的な機能を評価するために使用されるスケール。
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ベースラインとフォローアップ (12 週間)
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世界保健機関の生活の質評価 (WHOQOL)
時間枠：ベースラインとフォローアップ (12 週間)
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患者の生活の質を評価するために使用される尺度。
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ベースラインとフォローアップ (12 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Beny Lafer, M.D, Ph.D、University of Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月20日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月16日
最初の投稿 (実際)
2024年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 05440818.0.0000.0068
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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