Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysinen harjoitus kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien potilaiden kognitiiviseen kuntoutukseen

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Beny Lafer

Fyysinen harjoitus kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien potilaiden kognitiiviseen kuntoutukseen: kontrolloitu ja satunnaistettu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida fyysisen harjoituksen (PE) vaikutusta adjuvanttihoitona niiden potilaiden kognitioon, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö ja joilla on kognitiivisia häiriöitä, sekä sen vaikutusta elämänlaatuun ja toiminnallisuuteen ja yhteyttä fysiologisiin muuttujiin.

Erityistavoitteemme ovat:

  1. Arvioi PE:n vaikutusta neuropsykologisiin toimintoihin, kuten tarkkaavaisuuteen, muistiin, verbaaliseen sujuvuuteen, toimeenpanotoimintoihin ja prosessointinopeuteen potilailla, joilla on diagnosoitu BD ja joilla on kognitiivisia häiriöitä näillä aloilla.
  2. Arvioida PE:n vaikutusta BD-diagnoosin saaneiden potilaiden elämänlaatuun ja toimintakykyyn sekä mahdollisia yhteyksiä kognitiivisiin toimintoihin.
  3. Arvioida mahdollisia korrelaatioita fysiologisten muuttujien, kuten kardiorespiratoristen indeksien, voiman ja kehon koostumuksen, sekä kognitiivisten toimintojen, elämänlaadun ja toimivuuden parantumisen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida strukturoidun fyysisen harjoittelun vaikutusta kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden kognitiiviseen toimintaan ja selvittää sen yhteyttä elämänlaatuun ja toimintakykyyn. Tutkimukseen osallistuu 72 eutymista BD-potilasta São Paulon yliopiston lääketieteellisen koulun psykiatrian instituutin kaksisuuntaisen mielialahäiriön tutkimusohjelmasta (PROMAN), jotka on jaettu satunnaisesti kahteen ryhmään: 1) koeryhmä saa ohjattua koulutusta, kolme kertaa viikossa, 12 viikon ajan, sisältäen aerobicin ja voimaharjoituksia sekä tavanomaisen hoidon (TAU); ja 2) kontrolliryhmä luovutetaan yksinomaan TAU:lle. Kognitiivinen toiminta, masennus- ja maaniset oireet, elämänlaatu ja toimintakyky arvioidaan molemmissa ryhmissä lähtötilanteessa ja seurannassa (viikko 12). Tilastollisen hypoteesitestauksen, joka arvioi tilastollisesti merkittävien erojen olemassaolon ryhmien välillä, ennen interventiota ja sen jälkeen, pitäisi olla saatavilla vuoden 2025 kolmannella neljänneksellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-903

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BD) I ja II diagnoosi DSM-5:n mukaan
  • Ikä: 18-55 vuotta
  • Täydellinen peruskoulutus
  • Eutyminen (YMRS < 8 ja MADRS < 12)
  • Kognitiiviset häiriöt (COBRA > 14 ja SCIP < 75)
  • Arvioitu älykkyysosamäärä ≥ 80
  • Ei lääkitysmuutoksia viimeisen kuukauden aikana
  • Ollut ilman säännöllistä liikuntaharjoitusta kuusi kuukautta
  • TCLE:n allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Orgaaninen mielenterveyshäiriö
  • BMI > 40
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Bentsodiatsepiinien tai beetasalpaajien käyttö viimeisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Koeryhmälle annetaan ohjattuja harjoituksia, kolme kertaa viikossa, 12 viikon ajan, aerobic-harjoituksia sekä hoitoa normaalisti (TAU)
Muut: Fyysinen harjoitus
Mittaa fyysisen harjoittelun vaikutusta niiden potilaiden kognitioon, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
kontrolliryhmälle annetaan yksinomaan normaalihoito (TAU)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 ja seuranta (12 viikkoa)
Asteikko, jota käytetään arvioimaan masennusoireiden esiintymistä ja voimakkuutta.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 ja seuranta (12 viikkoa)
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 ja seuranta (12 viikkoa)
Asteikko, jota käytetään maanisten oireiden esiintymisen ja voimakkuuden arvioimiseen.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 ja seuranta (12 viikkoa)
Kognitiiviset valitukset kaksisuuntaisen mielialahäiriön luokitusarvioinnissa (COBRA)
Aikaikkuna: Vain perustila
Kognitiivisten puutteiden seulontaasteikko. Suositeltu rajapiste on 14
Vain perustila
Psykiatrian kognitiivisten häiriöiden seulonta (SCIP)
Aikaikkuna: Vain perustila
Subjektiivinen seulontaasteikko kognitiiviseen heikentymiseen liittyvien vaikeuksien varalta. Suositeltu rajapiste on 70
Vain perustila
Stroop Color-Word Test (Spreen ja Strauss, 1998)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (12 viikkoa)
Henkisen joustavuuden ja estävän kontrollin arviointi (tarkkailu ja toimeenpanotoiminta)
Lähtötilanne ja seuranta (12 viikkoa)
Verbaalinen sujuvuus - F.A.S (Spreen ja Strauss, 1998)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (12 viikkoa)
Verbaalisen sujuvuuden, estävän hallinnan ja strategioiden oikean käytön arvioiminen (toimeenpanotoiminto)
Lähtötilanne ja seuranta (12 viikkoa)
Trail Making Test (Spreen ja Strauss, 1998)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (12 viikkoa)
Vuorottelevan huomion arvioiminen
Lähtötilanne ja seuranta (12 viikkoa)
Looginen muisti I ja II (Wechsler, 1997b)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (12 viikkoa)
Verbaalisen muistin arviointi
Lähtötilanne ja seuranta (12 viikkoa)
Sanaluettelo (Wechsler, 1997a)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (12 viikkoa)
Oppimiskyvyn ja huomion arviointi
Lähtötilanne ja seuranta (12 viikkoa)
Kardiovaskulaarinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (12 viikkoa)
Kaikille potilaille tehdään tietokoneistettu elektrokardiogrammi.
Lähtötilanne ja seuranta (12 viikkoa)
Stressitesti juoksumatolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (12 viikkoa)
Juoksumaton rasitustesti suoritetaan.
Lähtötilanne ja seuranta (12 viikkoa)
Hengitysteiden kaasunvaihtoanalyysi (ergospirometrinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (12 viikkoa)
Käytössä on tietokoneistettu kaasunvaihtoanalyysijärjestelmä (CPX/ULTIMA, Medgraphics®, Saint Paul, MN, USA)
Lähtötilanne ja seuranta (12 viikkoa)
Isokineettinen lujuustesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (12 viikkoa)
Isokineettinen testi suoritetaan alaraajoille (polvinivelten ojentaja- ja koukistajalihakset) hallitsevalla (R) ja ei-dominoivalla (ND) jalalla kulmanopeudella 60 s -1 käyttämällä tietokoneistettua isokineettistä dynamometriä (Biodex) ®, Inc. USA).
Lähtötilanne ja seuranta (12 viikkoa)
Kehon koostumus bioimpedanssilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (12 viikkoa)
Kehonkoostumusmittaukset saadaan ei-invasiivisella epäsuoralla bioimpedanssimenetelmällä asteikolla
Lähtötilanne ja seuranta (12 viikkoa)
Antropometriset mittaukset (ihopoimut) ja kehon koostumuksen laskenta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (12 viikkoa)
Kehon massa (BM) mitataan Filizolan mekaanisella asteikolla 0,1 kg:n tarkkuudella. Korkeus määritetään käyttämällä stadiometriä, joka on kiinnitetty vaakaan, 0,1 cm:n tarkkuudella (Gordon et ai., 1988). Kehon koostumus määritetään käyttämällä ihopoimujen paksuustekniikkaa.
Lähtötilanne ja seuranta (12 viikkoa)
Yhden toiston enimmäistesti (1 RM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (12 viikkoa)
Testattavat harjoitukset ovat istuva penkkipunnerrus (rintalihakset), jalkapunnerrus (nelipäiset ja pakaralihakset), soutu (selkälihakset), seisova polven taivutustuoli (reisilihakset), vatsa (suora ja vatsalihakset).
Lähtötilanne ja seuranta (12 viikkoa)
Wechslerin lyhennetty älykkyysasteikko (WASI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (12 viikkoa)
antaa arvion opiskelijan yleisistä älyllisistä kyvyistä mittaamalla 6–89-vuotiaiden yksilöiden verbaalista, ei-verbaalista ja yleistä kognitiota.
Lähtötilanne ja seuranta (12 viikkoa)
Numerovälin muistitesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (12 viikkoa)
lyhyt testi, joka arvioi henkilön muistia ja kognitiivista tilaa
Lähtötilanne ja seuranta (12 viikkoa)
Kognitiivinen tunteiden säätelykysely (CERQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (12 viikkoa)
Kognitiivisia selviytymisstrategioita mittaava kyselylomake
Lähtötilanne ja seuranta (12 viikkoa)
Tunteiden säätelyasteikko (DERS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (12 viikkoa)
Tunteiden säätelyongelmia mittaava laite
Lähtötilanne ja seuranta (12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnan arvioinnin vaiheistustyökalu (FAST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (12 viikkoa)
Asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaan yleistä toimintaa.
Lähtötilanne ja seuranta (12 viikkoa)
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun arviointi (WHOQOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (12 viikkoa)
Asteikko, jolla arvioidaan potilaiden elämänlaatua.
Lähtötilanne ja seuranta (12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beny Lafer

Tutkijat

  • Päätutkija: Beny Lafer, M.D, Ph.D, University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05440818.0.0000.0068

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa