Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk træning til kognitiv rehabilitering af patienter med bipolar affektiv lidelse

16. august 2024 opdateret af: Beny Lafer

Fysisk træning til kognitiv rehabilitering af patienter med bipolar affektiv lidelse: en kontrolleret og randomiseret undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningen af ​​fysisk træning (PE), som en adjuverende behandling, på kognitionen af ​​patienter diagnosticeret med bipolar lidelse, som udviser kognitive svækkelser, såvel som dens indvirkning på livskvalitet og funktionalitet og dens sammenhæng med fysiologiske variabler.

Vores specifikke mål er:

  1. Evaluer effekten af ​​PE på de neuropsykologiske funktioner som opmærksomhed, hukommelse, verbal flydende, eksekutiv funktion og behandlingshastighed hos patienter diagnosticeret med BD, som udviser kognitive svækkelser i disse domæner.
  2. At evaluere effekten af ​​PE på livskvalitet og funktionalitet hos patienter diagnosticeret med BD, samt mulige sammenhænge med kognitive funktioner.
  3. At evaluere mulige sammenhænge mellem fysiologiske variabler, såsom kardiorespiratoriske indekser, styrke og kropssammensætning, og forbedringer i kognitive funktioner, livskvalitet og funktionalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at vurdere indvirkningen af ​​struktureret fysisk træning på den kognitive funktion hos patienter med bipolar lidelse, der udviser underskud, samtidig med at dens sammenhæng med livskvalitet og funktionalitet undersøges. Undersøgelsen vil omfatte 72 euthymiske BD-patienter fra Bipolar Disorder Research Program (PROMAN) ved Institute of Psychiatry ved University of São Paulo Medical School, tilfældigt fordelt i to grupper: 1) den eksperimentelle gruppe vil blive underkastet superviserede træningssessioner, tre gange om ugen, i 12 uger, inklusive aerobic og styrkeøvelser, samt behandling som sædvanlig (TAU); og 2) kontrolgruppen vil blive forelagt udelukkende til TAU. Kognitiv funktion, depressive og maniske symptomer, livskvalitet og funktionalitet vil blive vurderet ved baseline og ved follow-uo (uge 12), for begge grupper. Statistisk hypotesetestning, der vurderer tilstedeværelsen af ​​statistisk signifikante forskelle mellem grupper, før og efter intervention, bør være tilgængelig i tredje kvartal af 2025.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af bipolar lidelse (BD) I og II i henhold til DSM-5
  • Alder: 18 - 55 år
  • Fuldføre grunduddannelse
  • Euthymic (YMRS < 8 og MADRS < 12)
  • Tilstedeværelse af kognitive svækkelser (COBRA > 14 og SCIP < 75)
  • Estimeret IQ ≥ 80
  • Ingen medicinændringer inden for den sidste måned
  • Efter at have været uden almindelig gymnastikpraksis i seks måneder
  • Underskrift af TCLE

Ekskluderingskriterier:

  • Organisk psykisk lidelse
  • BMI > 40
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
  • Brug af benzodiazepiner eller betablokkere inden for den sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Forsøgsgruppen vil blive underkastet superviserede træningssessioner, tre gange om ugen, i 12 uger, med aerobic-øvelser samt behandling som sædvanlig (TAU)
Andet: Fysisk træning
Mål effekten af ​​fysisk træning i kognitionen af ​​patienter diagnosticeret med bipolar lidelse
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
kontrolgruppen vil udelukkende blive underkastet behandling som sædvanlig (TAU)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og opfølgning (12 uger)
Skala bruges til at vurdere tilstedeværelsen og intensiteten af ​​depressive symptomer.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og opfølgning (12 uger)
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og opfølgning (12 uger)
Skala bruges til at vurdere tilstedeværelsen og intensiteten af ​​maniske symptomer.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og opfølgning (12 uger)
Kognitive klager i vurdering af bipolar lidelse (COBRA)
Tidsramme: Kun baseline
Screeningsskala for tilstedeværelsen af ​​kognitive mangler. Foreslået afskæringspunkt er 14
Kun baseline
Screen for kognitiv svækkelse i psykiatrien (SCIP)
Tidsramme: Kun baseline
Subjektiv screeningsskala for vanskeligheder forbundet med kognitiv svækkelse. Foreslået afskæringspunkt er 70
Kun baseline
Stroop farve-ord test (Spreen og Strauss, 1998)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (12 uger)
Vurdering af mental fleksibilitet og hæmmende kontrol (opmærksomhed og eksekutiv funktion)
Baseline og opfølgning (12 uger)
Verbal flydende - F.A.S (Spreen og Strauss, 1998)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (12 uger)
Vurdering af verbal flydende, hæmmende kontrol og korrekt brug af strategier (eksekutiv funktion)
Baseline og opfølgning (12 uger)
Trail Making Test (Spreen og Strauss, 1998)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (12 uger)
Vurderer vekslende opmærksomhed
Baseline og opfølgning (12 uger)
Logisk hukommelse I og II (Wechsler, 1997b)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (12 uger)
Vurdering af verbal hukommelse
Baseline og opfølgning (12 uger)
Liste over ord (Wechsler, 1997a)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (12 uger)
Vurdering af læringskapacitet og opmærksomhed
Baseline og opfølgning (12 uger)
Kardiovaskulær evaluering
Tidsramme: Baseline og opfølgning (12 uger)
Alle patienter vil gennemgå et elektrokardiogram computeriseret.
Baseline og opfølgning (12 uger)
Stresstest på løbebåndet
Tidsramme: Baseline og opfølgning (12 uger)
Der vil blive udført en stresstest på løbebåndet.
Baseline og opfølgning (12 uger)
Respiratorisk gasudvekslingsanalyse (ergospirometrisk)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (12 uger)
Et computerstyret gasudvekslingsanalysesystem vil blive brugt (CPX/ULTIMA, Medgraphics®, Saint Paul, MN, USA)
Baseline og opfølgning (12 uger)
Isokinetisk styrketest
Tidsramme: Baseline og opfølgning (12 uger)
Den isokinetiske test vil blive udført på underekstremiteterne (ekstensor- og fleksormuskler i knæleddene) på det dominante (R) og ikke-dominante (ND) ben med en vinkelhastighed på 60 s -1 ved hjælp af et computerstyret isokinetisk dynamometer (Biodex) ®, Inc. USA).
Baseline og opfølgning (12 uger)
Kropssammensætning ved bioimpedans
Tidsramme: Baseline og opfølgning (12 uger)
Kropssammensætningsmålinger vil blive opnået ved den ikke-invasive indirekte bioimpedansmetode ved hjælp af en skala
Baseline og opfølgning (12 uger)
Antropometriske mål (hudfolder) og beregning af kropssammensætning
Tidsramme: Baseline og opfølgning (12 uger)
Kropsmasse (BM) vil blive målt på en Filizola mekanisk skala, med en nøjagtighed på 0,1 kg. Højden vil blive bestemt ved hjælp af et stadiometer, fastgjort til skalaen, med en nøjagtighed på 0,1 cm (Gordon et al., 1988). Kropssammensætning vil blive bestemt ved hjælp af hudfoldtykkelsesteknikken.
Baseline og opfølgning (12 uger)
Maksimal test for én gentagelse (1RM)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (12 uger)
Øvelserne, der skal testes, er siddende bænkpres (brystmuskler), benpres (quadriceps og glutes), roning (dorsal muskler), stående knæbøjningsstol (hamstrings), abdominal (rectus og abdominal obliques).
Baseline og opfølgning (12 uger)
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (12 uger)
leverer et estimat af en elevs generelle intellektuelle evner ved at måle den verbale, nonverbale og generelle kognition hos individer fra 6 til 89 år.
Baseline og opfølgning (12 uger)
Digit Span Memory Test
Tidsramme: Baseline og opfølgning (12 uger)
kort test, der evaluerer en persons hukommelse og kognitive status
Baseline og opfølgning (12 uger)
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (12 uger)
Spørgeskema til måling af kognitive mestringsstrategier
Baseline og opfølgning (12 uger)
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (12 uger)
Instrument til måling af følelsesreguleringsproblemer
Baseline og opfølgning (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering iscenesættelsesværktøj (FAST)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (12 uger)
Skala bruges til at vurdere patientens globale funktionalitet.
Baseline og opfølgning (12 uger)
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsvurdering (WHOQOL)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (12 uger)
Skala bruges til at vurdere patientens livskvalitet.
Baseline og opfølgning (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beny Lafer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beny Lafer, M.D, Ph.D, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05440818.0.0000.0068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Fysisk træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner