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Körperliche Bewegung zur kognitiven Rehabilitation von Patienten mit bipolarer affektiver Störung

16. August 2024 aktualisiert von: Beny Lafer

Körperliche Bewegung zur kognitiven Rehabilitation von Patienten mit bipolarer affektiver Störung: eine kontrollierte und randomisierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen körperlicher Bewegung (PE) als adjuvante Behandlung auf die Kognition von Patienten mit diagnostizierter bipolarer Störung und kognitiven Beeinträchtigungen sowie deren Auswirkungen auf die Lebensqualität und Funktionalität zu bewerten Assoziation mit physiologischen Variablen.

Unsere konkreten Ziele sind:

  1. Bewerten Sie die Wirkung von PE auf die neuropsychologischen Funktionen Aufmerksamkeit, Gedächtnis, verbale Sprachkompetenz, exekutive Funktion und Verarbeitungsgeschwindigkeit bei Patienten mit diagnostizierter BD, die kognitive Beeinträchtigungen in diesen Bereichen aufweisen.
  2. Um die Auswirkung von PE auf die Lebensqualität und Funktionalität von Patienten mit diagnostizierter BD sowie mögliche Zusammenhänge mit kognitiven Funktionen zu bewerten.
  3. Um mögliche Korrelationen zwischen physiologischen Variablen wie kardiorespiratorischen Indizes, Kraft und Körperzusammensetzung sowie Verbesserungen der kognitiven Funktionen, Lebensqualität und Funktionalität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen strukturierter körperlicher Betätigung auf die kognitive Funktion von Patienten mit bipolarer Störung mit Defiziten zu bewerten und gleichzeitig deren Zusammenhang mit Lebensqualität und Funktionalität zu untersuchen. An der Studie werden 72 euthymische BD-Patienten aus dem Bipolar Disorder Research Program (PROMAN) am Institut für Psychiatrie der Medizinischen Fakultät der Universität São Paulo beteiligt sein, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt werden: 1) Die Versuchsgruppe wird an betreuten Schulungssitzungen teilnehmen. dreimal pro Woche für 12 Wochen, einschließlich Aerobic und Kraftübungen sowie Behandlung wie gewohnt (TAU); und 2) die Kontrollgruppe wird ausschließlich der TAU vorgelegt. Kognitive Funktion, depressive und manische Symptome, Lebensqualität und Funktionalität werden für beide Gruppen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (Woche 12) beurteilt. Statistische Hypothesentests, die das Vorhandensein statistisch signifikanter Unterschiede zwischen Gruppen vor und nach der Intervention bewerten, sollten im dritten Quartal 2025 verfügbar sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der bipolaren Störung (BD) I und II gemäß DSM-5
  • Alter: 18 - 55 Jahre
  • Abgeschlossene Grundschulausbildung
  • Euthymisch (YMRS < 8 und MADRS < 12)
  • Vorliegen kognitiver Beeinträchtigungen (COBRA > 14 und SCIP < 75)
  • Geschätzter IQ ≥ 80
  • Keine Medikamentenänderungen im letzten Monat
  • Seit sechs Monaten ohne regelmäßigen Sportunterricht
  • Unterschrift des TCLE

Ausschlusskriterien:

  • Organische psychische Störung
  • BMI > 40
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  • Einnahme von Benzodiazepinen oder Betablockern im letzten Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Versuchsgruppe wird 12 Wochen lang dreimal pro Woche betreuten Trainingseinheiten mit Aerobic-Übungen sowie der üblichen Behandlung (TAU) unterzogen.
Sonstiges: Körperliche Bewegung
Messen Sie den Einfluss von körperlicher Bewegung auf die Wahrnehmung von Patienten mit diagnostizierter bipolarer Störung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird ausschließlich der üblichen Behandlung (TAU) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Follow-up (12 Wochen)
Skala zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Intensität depressiver Symptome.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Follow-up (12 Wochen)
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Follow-up (12 Wochen)
Skala zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Intensität manischer Symptome.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Follow-up (12 Wochen)
Kognitive Beschwerden bei der Beurteilung der Bewertung bipolarer Störungen (COBRA)
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Screening-Skala für das Vorliegen kognitiver Defizite. Der empfohlene Grenzwert liegt bei 14
Nur Grundlinie
Screening auf kognitive Beeinträchtigung in der Psychiatrie (SCIP)
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Subjektive Screening-Skala für Schwierigkeiten im Zusammenhang mit kognitiven Beeinträchtigungen. Der empfohlene Grenzwert liegt bei 70
Nur Grundlinie
Stroop-Farbworttest (Spreen und Strauss, 1998)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (12 Wochen)
Beurteilung der geistigen Flexibilität und Hemmungskontrolle (Aufmerksamkeit und exekutive Funktion)
Baseline und Follow-up (12 Wochen)
Verbaler Sprachfluss – F.A.S (Spreen und Strauss, 1998)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (12 Wochen)
Beurteilung des Sprachflusses, der Hemmungskontrolle und des korrekten Einsatzes von Strategien (exekutive Funktion)
Baseline und Follow-up (12 Wochen)
Trail-Making-Test (Spreen und Strauss, 1998)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (12 Wochen)
Abwechselnde Aufmerksamkeit beurteilen
Baseline und Follow-up (12 Wochen)
Logisches Gedächtnis I und II (Wechsler, 1997b)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (12 Wochen)
Beurteilung des verbalen Gedächtnisses
Baseline und Follow-up (12 Wochen)
Liste der Wörter (Wechsler, 1997a)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (12 Wochen)
Beurteilung der Lernfähigkeit und Aufmerksamkeit
Baseline und Follow-up (12 Wochen)
Herz-Kreislauf-Bewertung
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (12 Wochen)
Alle Patienten werden einem computergestützten Elektrokardiogramm unterzogen.
Baseline und Follow-up (12 Wochen)
Belastungstest auf dem Laufband
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (12 Wochen)
Es wird ein Belastungstest auf dem Laufband durchgeführt.
Baseline und Follow-up (12 Wochen)
Analyse des Atemgasaustausches (ergospirometrisch)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (12 Wochen)
Es wird ein computergestütztes Gasaustauschanalysesystem verwendet (CPX/ULTIMA, Medgraphics®, Saint Paul, MN, USA).
Baseline und Follow-up (12 Wochen)
Isokinetischer Krafttest
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (12 Wochen)
Der isokinetische Test wird an den unteren Gliedmaßen (Streck- und Beugemuskeln der Kniegelenke) am dominanten (R) und nicht-dominanten (ND) Bein bei einer Winkelgeschwindigkeit von 60 s -1 unter Verwendung eines computergestützten isokinetischen Dynamometers (Biodex) durchgeführt ®, Inc. USA).
Baseline und Follow-up (12 Wochen)
Körperzusammensetzung durch Bioimpedanz
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (12 Wochen)
Messungen der Körperzusammensetzung werden durch die nicht-invasive indirekte Bioimpedanzmethode unter Verwendung einer Waage durchgeführt
Baseline und Follow-up (12 Wochen)
Anthropometrische Messungen (Hautfalten) und Berechnung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (12 Wochen)
Die Körpermasse (BM) wird auf einer mechanischen Filizola-Waage mit einer Genauigkeit von 0,1 kg gemessen. Die Höhe wird mit einem an der Waage befestigten Stadiometer mit einer Genauigkeit von 0,1 cm bestimmt (Gordon et al., 1988). Die Körperzusammensetzung wird mithilfe der Hautfaltendickentechnik bestimmt.
Baseline und Follow-up (12 Wochen)
Maximaltest mit einer Wiederholung (1RM)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (12 Wochen)
Die zu testenden Übungen sind Bankdrücken im Sitzen (Brustmuskeln), Beindrücken (Quadrizeps und Gesäßmuskeln), Rudern (Rückenmuskeln), Kniebeugen im Stehen (Oberschenkelmuskeln) und Bauchdrücken (Rectus und schräge Bauchmuskeln).
Baseline und Follow-up (12 Wochen)
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (12 Wochen)
liefert eine Einschätzung der allgemeinen intellektuellen Fähigkeiten eines Schülers durch Messung der verbalen, nonverbalen und allgemeinen Wahrnehmung von Personen im Alter von 6 bis 89 Jahren.
Baseline und Follow-up (12 Wochen)
Ziffernspannen-Gedächtnistest
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (12 Wochen)
Kurztest, der das Gedächtnis und den kognitiven Status einer Person bewertet
Baseline und Follow-up (12 Wochen)
Fragebogen zur kognitiven Emotionsregulation (CERQ)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (12 Wochen)
Fragebogen zur Messung kognitiver Bewältigungsstrategien
Baseline und Follow-up (12 Wochen)
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (12 Wochen)
Instrument zur Messung von Problemen bei der Emotionsregulation
Baseline und Follow-up (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional Assessment Staging Tool (FAST)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (12 Wochen)
Skala zur Beurteilung der globalen Funktionalität des Patienten.
Baseline und Follow-up (12 Wochen)
Die Lebensqualitätsbewertung der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (12 Wochen)
Skala zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten.
Baseline und Follow-up (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beny Lafer

Ermittler

  • Hauptermittler: Beny Lafer, M.D, Ph.D, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05440818.0.0000.0068

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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