Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzické cvičení pro kognitivní rehabilitaci pacientů s bipolární afektivní poruchou

16. srpna 2024 aktualizováno: Beny Lafer

Fyzické cvičení pro kognitivní rehabilitaci pacientů s bipolární afektivní poruchou: kontrolovaná a randomizovaná studie

Cílem této klinické studie je zhodnotit dopad fyzického cvičení (PE) jako adjuvantní léčby na kognitivní schopnosti pacientů s diagnostikovanou bipolární poruchou, kteří vykazují kognitivní poruchy, a také jeho vliv na kvalitu života a funkčnost a jeho asociace s fyziologickými proměnnými.

Naše konkrétní cíle jsou:

  1. Zhodnoťte vliv PE na neuropsychologické funkce pozornosti, paměti, verbální plynulosti, exekutivní funkce a rychlost zpracování u pacientů s diagnózou BD, kteří vykazují kognitivní poruchy v těchto doménách.
  2. Zhodnotit vliv PE na kvalitu života a funkčnost pacientů s diagnostikovanou BD a také možné souvislosti s kognitivními funkcemi.
  3. Vyhodnotit možné korelace mezi fyziologickými proměnnými, jako jsou kardiorespirační indexy, síla a složení těla, a zlepšení kognitivních funkcí, kvality života a funkčnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je posoudit dopad strukturovaného fyzického cvičení na kognitivní funkce pacientů s bipolární poruchou s deficitem a zároveň zkoumat jeho souvislost s kvalitou života a funkčností. Studie bude zahrnovat 72 euthymických pacientů s BD z Programu výzkumu bipolárních poruch (PROMAN) na Psychiatrickém ústavu lékařské fakulty Univerzity v São Paulu, náhodně rozdělených do dvou skupin: 1) experimentální skupina bude podrobena školením pod dohledem, třikrát týdně po dobu 12 týdnů, včetně aerobiku a silových cvičení a také obvyklé léčby (TAU); a 2) kontrolní skupina bude předložena výhradně TAU. Kognitivní funkce, depresivní a manické symptomy, kvalita života a funkčnost budou hodnoceny na začátku a při sledování (12. týden) pro obě skupiny. Testování statistických hypotéz, které hodnotí přítomnost statisticky významných rozdílů mezi skupinami, před a po intervenci, by mělo být dostupné ve třetím čtvrtletí roku 2025.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnostika bipolární poruchy (BD) I a II podle DSM-5
  • Věk: 18 - 55 let
  • Úplné základní vzdělání
  • Euthymické (YMRS < 8 a MADRS < 12)
  • Přítomnost kognitivních poruch (COBRA > 14 a SCIP < 75)
  • Odhadované IQ ≥ 80
  • Žádné změny v léčbě za poslední měsíc
  • Šest měsíců bez pravidelné tělesné výchovy
  • Podpis TCLE

Kritéria vyloučení:

  • Organická duševní porucha
  • BMI > 40
  • Zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 6 měsících
  • Užívání benzodiazepinů nebo beta-blokátorů v posledním měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Experimentální skupina bude podrobena cvičení pod dohledem, třikrát týdně, po dobu 12 týdnů, cvičení aerobiku a také obvyklé léčbě (TAU).
Jiný: Fyzické cvičení
Změřte vliv fyzického cvičení na kognici pacientů s diagnostikovanou bipolární poruchou
Žádný zásah: Kontrolní skupina
kontrolní skupina bude podrobena výhradně běžnému ošetření (TAU)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a sledování (12 týdnů)
Škála používaná k posouzení přítomnosti a intenzity symptomů deprese.
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a sledování (12 týdnů)
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a sledování (12 týdnů)
Stupnice používaná k posouzení přítomnosti a intenzity manických symptomů.
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a sledování (12 týdnů)
Kognitivní stížnosti při hodnocení hodnocení bipolární poruchy (COBRA)
Časové okno: Pouze základní linie
Screeningová škála na přítomnost kognitivních deficitů. Doporučený mezní bod je 14
Pouze základní linie
Screen pro kognitivní poruchy v psychiatrii (SCIP)
Časové okno: Pouze základní linie
Subjektivní screeningová škála obtíží spojených s kognitivní poruchou. Doporučený mezní bod je 70
Pouze základní linie
Stroopův test barev a slov (Spreen a Strauss, 1998)
Časové okno: Výchozí stav a sledování (12 týdnů)
Hodnocení mentální flexibility a inhibiční kontroly (pozornost a exekutivní funkce)
Výchozí stav a sledování (12 týdnů)
Verbální plynulost - F.A.S (Spreen a Strauss, 1998)
Časové okno: Výchozí stav a sledování (12 týdnů)
Hodnocení verbální plynulosti, inhibiční kontroly a správného používání strategií (výkonná funkce)
Výchozí stav a sledování (12 týdnů)
Trail Making Test (Spreen a Strauss, 1998)
Časové okno: Výchozí stav a sledování (12 týdnů)
Hodnocení střídavé pozornosti
Výchozí stav a sledování (12 týdnů)
Logická paměť I a II (Wechsler, 1997b)
Časové okno: Výchozí stav a sledování (12 týdnů)
Hodnocení verbální paměti
Výchozí stav a sledování (12 týdnů)
Seznam slov (Wechsler, 1997a)
Časové okno: Výchozí stav a sledování (12 týdnů)
Hodnocení schopnosti učení a pozornosti
Výchozí stav a sledování (12 týdnů)
Kardiovaskulární vyšetření
Časové okno: Výchozí stav a sledování (12 týdnů)
Všichni pacienti podstoupí počítačový elektrokardiogram.
Výchozí stav a sledování (12 týdnů)
Zátěžový test na běžícím pásu
Časové okno: Výchozí stav a sledování (12 týdnů)
Bude proveden zátěžový test na běžeckém pásu.
Výchozí stav a sledování (12 týdnů)
Analýza výměny dýchacích plynů (ergospirometrická)
Časové okno: Výchozí stav a sledování (12 týdnů)
Bude použit počítačový systém pro analýzu výměny plynů (CPX/ULTIMA, Medgraphics®, Saint Paul, MN, USA)
Výchozí stav a sledování (12 týdnů)
Test izokinetické síly
Časové okno: Výchozí stav a sledování (12 týdnů)
Izokinetický test bude proveden na dolních končetinách (extenzory a flexorové svaly kolenních kloubů) na dominantní (R) a nedominantní (ND) noze při úhlové rychlosti 60 s -1 pomocí počítačového izokinetického dynamometru (Biodex ®, Inc. USA).
Výchozí stav a sledování (12 týdnů)
Složení těla bioimpedancí
Časové okno: Výchozí stav a sledování (12 týdnů)
Měření tělesného složení bude získáno neinvazivní nepřímou bioimpedanční metodou pomocí stupnice
Výchozí stav a sledování (12 týdnů)
Antropometrická měření (skinfolds) a výpočet tělesného složení
Časové okno: Výchozí stav a sledování (12 týdnů)
Tělesná hmotnost (BM) bude měřena na mechanické váze Filizola s přesností na 0,1 kg. Výška bude určena pomocí stadiometru připojeného ke stupnici s přesností 0,1 cm (Gordon et al., 1988). Složení těla bude určeno pomocí techniky tloušťky kožní řasy.
Výchozí stav a sledování (12 týdnů)
Maximální test jednoho opakování (1RM)
Časové okno: Výchozí stav a sledování (12 týdnů)
Cviky, které mají být testovány, jsou bench-press vsedě (prsní svaly), leg-press (kvadricepsy a hýžďové svaly), veslování (zádové svaly), ohýbání kolen ve stoje (hamstringy), břišní svaly (rectus a břišní šikmé svaly).
Výchozí stav a sledování (12 týdnů)
Wechslerova zkrácená škála inteligence (WASI)
Časové okno: Výchozí stav a sledování (12 týdnů)
poskytuje odhad obecných intelektových schopností studenta měřením verbálních, neverbálních a obecných kognitivních schopností jedinců ve věku od 6 do 89 let.
Výchozí stav a sledování (12 týdnů)
Test paměti rozpětí číslic
Časové okno: Výchozí stav a sledování (12 týdnů)
krátký test, který hodnotí paměť a kognitivní stav osoby
Výchozí stav a sledování (12 týdnů)
Dotazník regulace kognitivních emocí (CERQ)
Časové okno: Výchozí stav a sledování (12 týdnů)
Dotazník měřící kognitivní copingové strategie
Výchozí stav a sledování (12 týdnů)
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: Výchozí stav a sledování (12 týdnů)
Přístroj měřící problémy regulace emocí
Výchozí stav a sledování (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj pro fázování funkčního hodnocení (FAST)
Časové okno: Výchozí stav a sledování (12 týdnů)
Stupnice používaná k posouzení celkové funkčnosti pacienta.
Výchozí stav a sledování (12 týdnů)
Hodnocení kvality života podle Světové zdravotnické organizace (WHOQOL)
Časové okno: Výchozí stav a sledování (12 týdnů)
Stupnice používaná k hodnocení kvality života pacientů.
Výchozí stav a sledování (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beny Lafer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beny Lafer, M.D, Ph.D, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05440818.0.0000.0068

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzické cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit