Exercício Físico para Reabilitação Cognitiva de Pacientes com Transtorno Afetivo Bipolar
14 de julho de 2026 atualizado por: Beny Lafer
Exercício Físico para Reabilitação Cognitiva de Pacientes com Transtorno Afetivo Bipolar: um Estudo Controlado e Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o impacto do Exercício Físico (EF), como tratamento adjuvante, na cognição de pacientes com diagnóstico de Transtorno Bipolar que apresentam comprometimentos cognitivos, bem como seu impacto na qualidade de vida e funcionalidade e sua associação com variáveis fisiológicas.
Nossos objetivos específicos são:
- Avaliar o efeito do EF nas funções neuropsicológicas de atenção, memória, fluência verbal, função executiva e velocidade de processamento em pacientes com diagnóstico de TB que apresentam comprometimentos cognitivos nesses domínios.
- Avaliar o efeito da EF na qualidade de vida e funcionalidade de pacientes com diagnóstico de TB, bem como possíveis associações com funções cognitivas.
- Avaliar possíveis correlações entre variáveis fisiológicas, como índices cardiorrespiratórios, força e composição corporal, e melhorias nas funções cognitivas, qualidade de vida e funcionalidade.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo avaliar o impacto do exercício físico estruturado na função cognitiva de pacientes com transtorno bipolar que apresentam déficits, investigando sua associação com qualidade de vida e funcionalidade.
O estudo incluirá 72 pacientes eutímicos com TB do Programa de Pesquisa em Transtorno Bipolar (PROMAN) do Instituto de Psiquiatria da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, distribuídos aleatoriamente em dois grupos: 1) o grupo experimental será submetido a sessões de treinamento supervisionadas, três vezes por semana, durante 12 semanas, incluindo exercícios aeróbicos e de força, além de tratamento usual (TAU); e 2) o grupo controle será submetido exclusivamente ao TAU.
Função cognitiva, sintomas depressivos e maníacos, qualidade de vida e funcionalidade serão avaliados no início do estudo e no acompanhamento (semana 12), para ambos os grupos.
Os testes de hipóteses estatísticas, avaliando a presença de diferenças estatisticamente significativas entre os grupos, pré e pós-intervenção, deverão estar disponíveis no terceiro trimestre de 2025.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gabriel Okawa Belizario
- Número de telefone: +55 (11) 963391570
- E-mail: gabrielokawabelizario@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Beny Lafer, M.D, Ph.D
- E-mail: benylafer@gmail.com
Locais de estudo
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-903
- Recrutamento
- Gabriel Okawa Belizario
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Contato:
- Gabriel Belizario
- Número de telefone: +55 (11)963391570
- E-mail: gabrielokawabelizario@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno bipolar (TB) I e II de acordo com o DSM-5
- Idade: 18 a 55 anos
- Ensino fundamental completo
- Eutímico (YMRS < 8 e MADRS < 12)
- Presença de comprometimentos cognitivos (COBRA > 14 e SCIP < 75)
- QI estimado ≥ 80
- Nenhuma mudança de medicação no último mês
- Estar sem prática regular de EF há seis meses
- Assinatura do TCLE
Critérios de exclusão:
- Transtorno mental orgânico
- IMC > 40
- Abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses
- Uso de benzodiazepínicos ou betabloqueadores no último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo experimental será submetido a sessões de treinamento supervisionado, três vezes por semana, durante 12 semanas, de exercícios aeróbicos, bem como tratamento usual (TAU).
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Medir o impacto do exercício físico na cognição de pacientes com diagnóstico de Transtorno Bipolar
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Sem intervenção: Grupo de Controle
o grupo controle será submetido exclusivamente ao tratamento usual (TAU)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento (12 semanas)
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Escala utilizada para avaliar a presença e intensidade de sintomas depressivos.
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Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento (12 semanas)
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Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento (12 semanas)
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Escala utilizada para avaliar a presença e intensidade de sintomas maníacos.
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Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento (12 semanas)
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Queixas Cognitivas na Avaliação da Classificação do Transtorno Bipolar (COBRA)
Prazo: Apenas linha de base
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Escala de triagem para presença de déficits cognitivos.
O ponto de corte sugerido é 14
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Apenas linha de base
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Triagem para Comprometimento Cognitivo em Psiquiatria (SCIP)
Prazo: Apenas linha de base
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Escala de triagem subjetiva para dificuldades associadas ao comprometimento cognitivo.
O ponto de corte sugerido é 70
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Apenas linha de base
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Teste Stroop Color-Word (Spreen e Strauss, 1998)
Prazo: Linha de base e acompanhamento (12 semanas)
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Avaliando a flexibilidade mental e o controle inibitório (atenção e função executiva)
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Linha de base e acompanhamento (12 semanas)
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Fluência Verbal - F.A.S (Spreen e Strauss, 1998)
Prazo: Linha de base e acompanhamento (12 semanas)
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Avaliar a fluência verbal, o controle inibitório e o uso correto de estratégias (função executiva)
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Linha de base e acompanhamento (12 semanas)
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Teste de trilha (Spreen e Strauss, 1998)
Prazo: Linha de base e acompanhamento (12 semanas)
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Avaliando a atenção alternada
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Linha de base e acompanhamento (12 semanas)
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Memória Lógica I e II (Wechsler, 1997b)
Prazo: Linha de base e acompanhamento (12 semanas)
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Avaliando a memória verbal
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Linha de base e acompanhamento (12 semanas)
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Lista de palavras (Wechsler, 1997a)
Prazo: Linha de base e acompanhamento (12 semanas)
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Avaliando a capacidade de aprendizagem e atenção
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Linha de base e acompanhamento (12 semanas)
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Avaliação cardiovascular
Prazo: Linha de base e acompanhamento (12 semanas)
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Todos os pacientes serão submetidos a um eletrocardiograma computadorizado.
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Linha de base e acompanhamento (12 semanas)
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Teste de estresse na esteira
Prazo: Linha de base e acompanhamento (12 semanas)
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Um teste de estresse em esteira será realizado.
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Linha de base e acompanhamento (12 semanas)
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Análise das trocas gasosas respiratórias (ergoespirométrica)
Prazo: Linha de base e acompanhamento (12 semanas)
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Será utilizado um sistema computadorizado de análise de trocas gasosas (CPX/ULTIMA, Medgraphics®, Saint Paul, MN, EUA)
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Linha de base e acompanhamento (12 semanas)
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Teste de Força Isocinética
Prazo: Linha de base e acompanhamento (12 semanas)
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O teste isocinético será realizado nos membros inferiores (músculos extensores e flexores das articulações do joelho) na perna dominante (R) e não dominante (ND) a uma velocidade angular de 60 s -1 utilizando um dinamômetro isocinético computadorizado (Biodex ®, Inc.
EUA).
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Linha de base e acompanhamento (12 semanas)
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Composição corporal por bioimpedância
Prazo: Linha de base e acompanhamento (12 semanas)
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As medidas de composição corporal serão obtidas pelo método não invasivo de bioimpedância indireta por meio de balança
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Linha de base e acompanhamento (12 semanas)
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Medidas antropométricas (dobras cutâneas) e cálculo da composição corporal
Prazo: Linha de base e acompanhamento (12 semanas)
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A massa corporal (MC) será medida em balança mecânica Filizola, com precisão de 0,1 kg.
A estatura será determinada por meio de estadiômetro, acoplado à balança, com precisão de 0,1cm (Gordon et al., 1988).
A composição corporal será determinada pela técnica de espessura de dobras cutâneas.
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Linha de base e acompanhamento (12 semanas)
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Teste Máximo de Uma Repetição (1RM)
Prazo: Linha de base e acompanhamento (12 semanas)
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Os exercícios a serem testados são o supino sentado (músculos peitorais), leg-press (quadríceps e glúteos), remada (músculos dorsais), cadeira flexora de joelhos em pé (isquiotibiais), abdominal (retos e oblíquos abdominais).
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Linha de base e acompanhamento (12 semanas)
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Escala Abreviada de Inteligência Wechsler (WASI)
Prazo: Linha de base e acompanhamento (12 semanas)
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fornece uma estimativa da capacidade intelectual geral de um aluno medindo a cognição verbal, não verbal e geral de indivíduos de 6 a 89 anos de idade.
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Linha de base e acompanhamento (12 semanas)
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Teste de memória de amplitude de dígitos
Prazo: Linha de base e acompanhamento (12 semanas)
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teste curto que avalia a memória e o estado cognitivo de uma pessoa
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Linha de base e acompanhamento (12 semanas)
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Questionário de regulação emocional cognitiva (CERQ)
Prazo: Linha de base e acompanhamento (12 semanas)
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Questionário que mede estratégias de enfrentamento cognitivo
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Linha de base e acompanhamento (12 semanas)
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Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Linha de base e acompanhamento (12 semanas)
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Instrumento que mede problemas de regulação emocional
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Linha de base e acompanhamento (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ferramenta de preparação de avaliação funcional (FAST)
Prazo: Linha de base e acompanhamento (12 semanas)
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Escala utilizada para avaliar a funcionalidade global do paciente.
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Linha de base e acompanhamento (12 semanas)
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Avaliação da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL)
Prazo: Linha de base e acompanhamento (12 semanas)
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Escala utilizada para avaliar a qualidade de vida dos pacientes.
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Linha de base e acompanhamento (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Beny Lafer, M.D, Ph.D, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05440818.0.0000.0068
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .