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Ejercicio físico para la rehabilitación cognitiva de pacientes con trastorno afectivo bipolar

14 de julio de 2026 actualizado por: Beny Lafer

Ejercicio físico para la rehabilitación cognitiva de pacientes con trastorno afectivo bipolar: un estudio controlado y aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el impacto del Ejercicio Físico (EF), como tratamiento adyuvante, en la cognición de pacientes diagnosticados de Trastorno Bipolar que presentan deterioro cognitivo, así como su impacto en la calidad de vida y funcionalidad y su asociación con variables fisiológicas.

Nuestros objetivos específicos son:

  1. Evaluar el efecto de la EP sobre las funciones neuropsicológicas de atención, memoria, fluidez verbal, función ejecutiva y velocidad de procesamiento en pacientes diagnosticados de TB que presentan deterioro cognitivo en estos dominios.
  2. Evaluar el efecto de la EP sobre la calidad de vida y funcionalidad de pacientes diagnosticados de TB, así como posibles asociaciones con funciones cognitivas.
  3. Evaluar posibles correlaciones entre variables fisiológicas, como índices cardiorrespiratorios, fuerza y ​​composición corporal, y mejoras en funciones cognitivas, calidad de vida y funcionalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del ejercicio físico estructurado en la función cognitiva de pacientes con trastorno bipolar que presentan déficit, investigando su asociación con la calidad de vida y la funcionalidad. El estudio incluirá 72 pacientes con TB eutímicos del Programa de Investigación en Trastorno Bipolar (PROMAN) del Instituto de Psiquiatría de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo, distribuidos aleatoriamente en dos grupos: 1) el grupo experimental será sometido a sesiones de entrenamiento supervisadas, tres veces por semana, durante 12 semanas, incluyendo ejercicios aeróbicos y de fuerza, además del tratamiento habitual (TAU); y 2) el grupo de control se enviará exclusivamente a TAU. La función cognitiva, los síntomas depresivos y maníacos, la calidad de vida y la funcionalidad se evaluarán al inicio y en el seguimiento (semana 12), para ambos grupos. Las pruebas de hipótesis estadísticas, que evalúen la presencia de diferencias estadísticamente significativas entre los grupos, antes y después de la intervención, deberían estar disponibles en el tercer trimestre de 2025.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-903
        • Reclutamiento
        • Gabriel Okawa Belizario
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del Trastorno Bipolar (TB) I y II según el DSM-5
  • Edad: 18 - 55 años
  • Educación primaria completa
  • Eutímico (YMRS < 8 y MADRS < 12)
  • Presencia de deterioro cognitivo (COBRA > 14 y SCIP < 75)
  • CI estimado ≥ 80
  • Sin cambios de medicación en el último mes.
  • Haber estado sin practicar educación física habitual durante seis meses.
  • Firma del TCLE

Criterios de exclusión:

  • Trastorno mental orgánico
  • IMC > 40
  • Abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses.
  • Uso de benzodiazepinas o betabloqueantes en el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
El grupo experimental será sometido a sesiones de entrenamiento supervisadas, tres veces por semana, durante 12 semanas, de ejercicios aeróbicos, así como al tratamiento habitual (TAU).
Otro: Ejercicio físico
Medir el impacto del ejercicio físico en la cognición de pacientes diagnosticados de Trastorno Bipolar
Sin intervención: Grupo de control
el grupo de control se someterá exclusivamente al tratamiento habitual (TAU)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Seguimiento (12 semanas)
Escala utilizada para evaluar la presencia e intensidad de síntomas depresivos.
Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Seguimiento (12 semanas)
Escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Seguimiento (12 semanas)
Escala utilizada para evaluar la presencia e intensidad de síntomas maníacos.
Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Seguimiento (12 semanas)
Quejas cognitivas en la evaluación de la calificación del trastorno bipolar (COBRA)
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Escala de cribado de la presencia de déficits cognitivos. El punto de corte sugerido es 14
Solo línea de base
Detección de deterioro cognitivo en psiquiatría (SCIP)
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Escala de cribado subjetivo de dificultades asociadas al deterioro cognitivo. El punto de corte sugerido es 70
Solo línea de base
Prueba de palabras de color de Stroop (Spreen y Strauss, 1998)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (12 semanas)
Evaluación de la flexibilidad mental y el control inhibitorio (atención y función ejecutiva)
Línea de base y seguimiento (12 semanas)
Fluidez verbal - F.A.S (Spreen y Strauss, 1998)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (12 semanas)
Valorar la fluidez verbal, el control inhibitorio y el uso correcto de estrategias (función ejecutiva)
Línea de base y seguimiento (12 semanas)
Prueba de creación de senderos (Spreen y Strauss, 1998)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (12 semanas)
Evaluación de la atención alterna
Línea de base y seguimiento (12 semanas)
Memoria Lógica I y II (Wechsler, 1997b)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (12 semanas)
Evaluación de la memoria verbal
Línea de base y seguimiento (12 semanas)
Lista de palabras (Wechsler, 1997a)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (12 semanas)
Evaluar la capacidad de aprendizaje y la atención.
Línea de base y seguimiento (12 semanas)
Evaluación cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (12 semanas)
Todos los pacientes se someterán a un electrocardiograma computarizado.
Línea de base y seguimiento (12 semanas)
Prueba de esfuerzo en la cinta
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (12 semanas)
Se realizará una prueba de esfuerzo en cinta rodante.
Línea de base y seguimiento (12 semanas)
Análisis de intercambio de gases respiratorios (ergoespirométrico)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (12 semanas)
Se utilizará un sistema computarizado de análisis de intercambio de gases (CPX/ULTIMA, Medgraphics®, Saint Paul, MN, EE. UU.)
Línea de base y seguimiento (12 semanas)
Prueba de fuerza isocinética
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (12 semanas)
La prueba isocinética se realizará en los miembros inferiores (músculos extensores y flexores de las articulaciones de la rodilla) en la pierna dominante (R) y no dominante (ND) a una velocidad angular de 60 s -1 utilizando un dinamómetro isocinético computarizado (Biodex ®, Inc. EE.UU).
Línea de base y seguimiento (12 semanas)
Composición corporal por bioimpedancia.
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (12 semanas)
Las mediciones de composición corporal se obtendrán mediante el método de bioimpedancia indirecta no invasiva utilizando una báscula.
Línea de base y seguimiento (12 semanas)
Mediciones antropométricas (pliegues cutáneos) y cálculo de la composición corporal.
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (12 semanas)
La masa corporal (MC) se medirá en una báscula mecánica Filizola, con una precisión de 0,1 kg. La altura se determinará utilizando un estadiómetro, acoplado a la báscula, con una precisión de 0,1 cm (Gordon et al., 1988). La composición corporal se determinará mediante la técnica del espesor de los pliegues cutáneos.
Línea de base y seguimiento (12 semanas)
Prueba máxima de una repetición (1RM)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (12 semanas)
Los ejercicios a probar son press de banca sentado (músculos pectorales), press de piernas (cuádriceps y glúteos), remo (músculos dorsales), silla de flexión de rodillas de pie (isquiotibiales), abdominales (recto y oblicuos abdominales).
Línea de base y seguimiento (12 semanas)
Escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (12 semanas)
ofrece una estimación de la capacidad intelectual general de un estudiante midiendo la cognición verbal, no verbal y general de individuos de 6 a 89 años de edad.
Línea de base y seguimiento (12 semanas)
Prueba de memoria de intervalo de dígitos
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (12 semanas)
Prueba corta que evalúa la memoria y el estado cognitivo de una persona.
Línea de base y seguimiento (12 semanas)
Cuestionario de regulación de las emociones cognitivas (CERQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (12 semanas)
Cuestionario que mide estrategias de afrontamiento cognitivo.
Línea de base y seguimiento (12 semanas)
Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (12 semanas)
Instrumento que mide problemas de regulación de emociones.
Línea de base y seguimiento (12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Herramienta de puesta en escena de evaluación funcional (FAST)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (12 semanas)
Escala utilizada para evaluar la funcionalidad global del paciente.
Línea de base y seguimiento (12 semanas)
Evaluación de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (12 semanas)
Escala utilizada para evaluar la calidad de vida de los pacientes.
Línea de base y seguimiento (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beny Lafer

Investigadores

  • Investigador principal: Beny Lafer, M.D, Ph.D, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05440818.0.0000.0068

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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