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Esercizio fisico per la riabilitazione cognitiva dei pazienti con disturbo affettivo bipolare

16 agosto 2024 aggiornato da: Beny Lafer

Esercizio fisico per la riabilitazione cognitiva di pazienti con disturbo affettivo bipolare: uno studio controllato e randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'impatto dell'esercizio fisico (PE), come trattamento adiuvante, sulla cognizione dei pazienti con diagnosi di disturbo bipolare che presentano disturbi cognitivi, nonché il suo impatto sulla qualità della vita e sulla funzionalità e il suo impatto associazione con variabili fisiologiche.

I nostri obiettivi specifici sono:

  1. Valutare l'effetto dell'EP sulle funzioni neuropsicologiche di attenzione, memoria, fluidità verbale, funzione esecutiva e velocità di elaborazione in pazienti con diagnosi di disturbo bipolare che presentano disturbi cognitivi in ​​questi domini.
  2. Valutare l'effetto dell'EP sulla qualità della vita e sulla funzionalità dei pazienti con diagnosi di disturbo bipolare, nonché le possibili associazioni con le funzioni cognitive.
  3. Valutare possibili correlazioni tra variabili fisiologiche, quali indici cardiorespiratori, forza e composizione corporea, e miglioramenti delle funzioni cognitive, qualità della vita e funzionalità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a valutare l'impatto dell'esercizio fisico strutturato sulla funzione cognitiva dei pazienti con disturbo bipolare che presentano deficit, indagando la sua associazione con la qualità della vita e la funzionalità. Lo studio includerà 72 pazienti con disturbo bipolare eutimico del Programma di ricerca sul disturbo bipolare (PROMAN) presso l'Istituto di Psichiatria della Facoltà di Medicina dell'Università di San Paolo, distribuiti casualmente in due gruppi: 1) il gruppo sperimentale sarà sottoposto a sessioni di formazione supervisionate, tre volte a settimana, per 12 settimane, compresi esercizi di aerobica ed esercizi di forza, oltre al trattamento abituale (TAU); e 2) il gruppo di controllo sarà sottoposto esclusivamente a TAU. La funzione cognitiva, i sintomi depressivi e maniacali, la qualità della vita e la funzionalità saranno valutati al basale e al follow-uo (settimana 12), per entrambi i gruppi. I test delle ipotesi statistiche, che valutano la presenza di differenze statisticamente significative tra i gruppi, prima e dopo l’intervento, dovrebbero essere disponibili nel terzo trimestre del 2025.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi del disturbo bipolare (BD) I e II secondo il DSM-5
  • Età: 18 - 55 anni
  • Completare l'istruzione primaria
  • Eutimico (YMRS <8 e MADRS <12)
  • Presenza di disturbi cognitivi (COBRA > 14 e SCIP < 75)
  • QI stimato ≥ 80
  • Nessun cambiamento di farmaco nell'ultimo mese
  • Non ho praticato regolarmente educazione fisica per sei mesi
  • Firma del TCLE

Criteri di esclusione:

  • Disturbo mentale organico
  • IMC > 40
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Uso di benzodiazepine o beta-bloccanti nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo sperimentale sarà sottoposto a sessioni di allenamento supervisionate, tre volte a settimana, per 12 settimane, di esercizi di aerobica, oltre al trattamento abituale (TAU)
Altro: Esercizio fisico
Misurare l'impatto dell'esercizio fisico sulla cognizione dei pazienti con diagnosi di disturbo bipolare
Nessun intervento: Gruppo di controllo
il gruppo di controllo sarà sottoposto esclusivamente al trattamento usuale (TAU)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e follow-up (12 settimane)
Scala utilizzata per valutare la presenza e l'intensità dei sintomi depressivi.
Baseline, settimana 4, settimana 8 e follow-up (12 settimane)
Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e follow-up (12 settimane)
Scala utilizzata per valutare la presenza e l'intensità dei sintomi maniacali.
Baseline, settimana 4, settimana 8 e follow-up (12 settimane)
Reclami cognitivi nella valutazione della valutazione del disturbo bipolare (COBRA)
Lasso di tempo: Solo riferimento
Scala di screening per la presenza di deficit cognitivi. Il punto limite suggerito è 14
Solo riferimento
Screening per il deterioramento cognitivo in psichiatria (SCIP)
Lasso di tempo: Solo riferimento
Scala di screening soggettivo per le difficoltà associate al deterioramento cognitivo. Il punto limite suggerito è 70
Solo riferimento
Test delle parole-colore di Stroop (Spreen e Strauss, 1998)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up (12 settimane)
Valutazione della flessibilità mentale e del controllo inibitorio (attenzione e funzione esecutiva)
Baseline e follow-up (12 settimane)
Fluidità verbale - F.A.S (Spreen e Strauss, 1998)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up (12 settimane)
Valutare la fluidità verbale, il controllo inibitorio e il corretto utilizzo delle strategie (funzione esecutiva)
Baseline e follow-up (12 settimane)
Test di creazione di percorsi (Spreen e Strauss, 1998)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up (12 settimane)
Valutare l'attenzione alternata
Baseline e follow-up (12 settimane)
Memoria logica I e II (Wechsler, 1997b)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up (12 settimane)
Valutazione della memoria verbale
Baseline e follow-up (12 settimane)
Elenco di parole (Wechsler, 1997a)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up (12 settimane)
Valutare la capacità di apprendimento e di attenzione
Baseline e follow-up (12 settimane)
Valutazione cardiovascolare
Lasso di tempo: Baseline e follow-up (12 settimane)
Tutti i pazienti verranno sottoposti ad un elettrocardiogramma computerizzato.
Baseline e follow-up (12 settimane)
Prova da sforzo sul tapis roulant
Lasso di tempo: Baseline e follow-up (12 settimane)
Verrà eseguito uno stress test su tapis roulant.
Baseline e follow-up (12 settimane)
Analisi degli scambi gassosi respiratori (ergospirometrica)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up (12 settimane)
Verrà utilizzato un sistema computerizzato di analisi degli scambi gassosi (CPX/ULTIMA, Medgraphics®, Saint Paul, MN, USA)
Baseline e follow-up (12 settimane)
Test di forza isocinetica
Lasso di tempo: Baseline e follow-up (12 settimane)
Il test isocinetico verrà eseguito sugli arti inferiori (muscoli estensori e flessori delle articolazioni del ginocchio) della gamba dominante (R) e non dominante (ND) ad una velocità angolare di 60 s -1 utilizzando un dinamometro isocinetico computerizzato (Biodex ®, Inc. U.S.A).
Baseline e follow-up (12 settimane)
Composizione corporea mediante bioimpedenza
Lasso di tempo: Baseline e follow-up (12 settimane)
Le misurazioni della composizione corporea saranno ottenute mediante il metodo non invasivo della bioimpedenza indiretta utilizzando una scala
Baseline e follow-up (12 settimane)
Misure antropometriche (pliche cutanee) e calcolo della composizione corporea
Lasso di tempo: Baseline e follow-up (12 settimane)
La massa corporea (BM) sarà misurata su una bilancia meccanica Filizola, con una precisione di 0,1 kg. L'altezza sarà determinata utilizzando uno stadiometro, collegato alla scala, con una precisione di 0,1 cm (Gordon et al., 1988). La composizione corporea sarà determinata utilizzando la tecnica dello spessore della plica cutanea.
Baseline e follow-up (12 settimane)
Un test massimo di ripetizioni (1RM)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up (12 settimane)
Gli esercizi da testare sono la panca seduta (muscoli pettorali), leg-press (quadricipiti e glutei), vogatore (muscoli dorsali), sedia con flessione del ginocchio in piedi (bicipiti femorali), addominali (retti e obliqui addominali).
Baseline e follow-up (12 settimane)
Scala abbreviata di intelligenza Wechsler (WASI)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up (12 settimane)
fornisce una stima dell'abilità intellettuale generale di uno studente misurando la cognizione verbale, non verbale e generale di individui di età compresa tra 6 e 89 anni.
Baseline e follow-up (12 settimane)
Test della memoria di intervallo di cifre
Lasso di tempo: Baseline e follow-up (12 settimane)
breve test che valuta la memoria e lo stato cognitivo di una persona
Baseline e follow-up (12 settimane)
Questionario sulla regolazione cognitiva delle emozioni (CERQ)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up (12 settimane)
Questionario che misura le strategie di coping cognitive
Baseline e follow-up (12 settimane)
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up (12 settimane)
Strumento che misura i problemi di regolazione delle emozioni
Baseline e follow-up (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di stadiazione per la valutazione funzionale (FAST)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up (12 settimane)
Scala utilizzata per valutare la funzionalità globale del paziente.
Baseline e follow-up (12 settimane)
La valutazione della qualità della vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up (12 settimane)
Scala utilizzata per valutare la qualità della vita dei pazienti.
Baseline e follow-up (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beny Lafer

Investigatori

  • Investigatore principale: Beny Lafer, M.D, Ph.D, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05440818.0.0000.0068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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