USPIO CNS 腫瘍における拡張 MR 画像処理 (UMIC) (UMIC)
2024年8月22日 更新者：Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
USPIO CNS 腫瘍における強化 MR イメージング (UMIC) : 前庭神経鞘腫 (VS) および形質転換性低悪性度神経膠腫 (LGG) における腫瘍関連マクロファージ (TAM) 浸潤のイメージング バイオマーカーとしてのフェルモキシトール (Feraheme ©) のパイロット研究
免疫応答または炎症は、多くの固形腫瘍の進行と増殖の主要な推進要因であることが知られています。
マクロファージと呼ばれる炎症性細胞は多くの脳腫瘍に多数存在し、これらの腫瘍関連マクロファージまたは TAM はこれらの腫瘍の予後および治療に影響を与えると考えられています。
しかし、重要な問題は、この炎症や TAM の量を臨床でどのように検出、測定、監視できるかということです。
腫瘍マクロファージ含有量を直接かつ正確に測定できる臨床的に適用可能な画像検査は非常に価値があり、これを提供する可能性のある技術の 1 つが USPIO の増強磁気共鳴画像法 (MRI) です。
静脈注射後、USPIO または超小型超常磁性酸化鉄ナノ粒子は血流中を循環し、その後腫瘍組織内の炎症細胞/マクロファージに取り込まれ、MRI で検出できます。
このパイロット研究は、フェルモキシトール (Feraheme ©) と呼ばれる市販の USPIO 製剤が脳腫瘍内のマクロファージ量を正確に定量できるかどうかを評価するもので、前庭神経鞘腫 (VS) および形質転換性低悪性度神経膠腫 (LGG) の疑いに探索的に焦点を当てています。
非増殖性（静的）VSと増殖性VSの両方を有する患者、および形質転換LGGが疑われる患者は、フェルモキシトール投与前、投与直後（2時間未満）および投与後24時間と48時間の両方に専用のMRI検査を受ける。
手術を受ける患者では、炎症マーカーと USPIO の取り込みを比較できるよう、取得した画像を切除した腫瘍組織と比較します。
この研究は、高度な検査法を通じて、切除されたVSおよびLGG標本内でのUSPIO取り込みの細胞目的地、およびUSPIOを含む炎症細胞および/または腫瘍細胞の性質、およびUSPIO取り込みと腫瘍血管との関係の確立を目指します。浸透性または漏れ性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel Lewis, PhD MBBS
- 電話番号：+441612067050
- メール：daniel.lewis-3@manchester.ac.uk
研究場所
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Greater Manchester
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Salford、Greater Manchester、イギリス、M6 6HD
- 募集
- Salford Royal Hospital Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Hannah Howlett
- メール：RDResearch@nca.nhs.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 16歳以上であること
- 定義された組織型（前庭神経鞘腫または低悪性度神経膠腫）のいずれかであると疑われるCNS腫瘍がある
- 最長1時間まで快適に横たわることができます
- 治療を担当する臨床医の意見は、患者は研究用画像プロトコルを首尾よく完了できるだろうというものです。
除外基準:
- 余命は1年未満
- 過去のCNS放射線治療/定位放射線手術(SRS)
- 妊娠中・授乳中の女性
- eGFR < 30ml/分の患者
- 鉄過剰症/ヘモジデローシス/ヘモクロマトーシスの既知および文書化された病歴がある患者
- 免疫疾患または炎症疾患のある患者（例： 全身性紅斑性狼瘡、関節リウマチ
- 絶対的な症状のある患者（例： ペースメーカー）および相対的（不安または閉所恐怖症）の MR スキャンに対する禁忌
- 鉄またはデキストランに対するアレルギー反応の既往歴のある患者
- ガドリニウム造影剤に対するアレルギー反応、喘息、腎臓疾患の病歴のある患者
- 英語による口頭説明や書面による説明が十分に理解できない患者さん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トライアルアーム1
グループ A: 放射線検査を受けている散発性 VS の患者 (n=12)。 サンプルには、外科的切除が検討されている成長腫瘍 (n=6) と、さらなる放射線検査または手術が検討されている非成長/静止腫瘍 (n=6) が含まれます。 グループ B: 変形性低悪性度神経膠腫が疑われる患者 (n=5)。 このコホートの患者は、低悪性度神経膠腫（LGG）の診断が証明されているか疑われているが、日常の臨床画像ではグレードIII（未分化）またはグレードIV神経膠腫への悪性転換を示唆する特徴を持っています。 外科的切除を受けるリストに記載されている、変形性 LGG の疑いのある患者は、取得された画像を組織データセットと比較できるように研究に登録されます。 |
フェルモキシトール (Feraheme©、AMAG Pharmaceuticals、米国) 強化 MRI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的に切除された散発性VSのコホートにおいて、遅延（24〜48時間）USPIO取り込みの増強パターンがTAM密度の組織マーカーおよび組織微小血管マーカーと相関するかどうかを確立する。
時間枠：3年
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相関テストを使用して、遅延 (24 ～ 48 時間) USPIO 関連の MRI 信号強度変化と、TAM 密度の組織マーカーおよび微小血管マーカーとの関係を確立します。
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3年
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GBCA 投与後の増強パターンと、これらの腫瘍における初期 (<2 時間) および遅延 (24 ～ 48 時間) の USPIO イメージングの量、パターン、強度との関係を確立します。
時間枠：3年
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GBCA 後の T1W 画像と遅延 (24 ～ 48 時間) フェルモキシトールで増強された T1W 画像の間の増強パターンの違いは、視覚検査と構造類似性指数の使用を通じて比較されます。
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3年
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これらの腫瘍における動的造影 (DCE) MRI) から得られる微小血管パラメータと、初期 (<2 時間) および遅延 (24 ～ 48 時間) の USPIO イメージングのボリューム、パターン、強度との関連性を評価します。
時間枠：3年
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ボクセルごとの相関テストと ROI 分析を使用して、これらの腫瘍の早期 (<2 時間) および遅延 (24 ～ 48 時間) のイメージング時点でのダイナミック コントラスト強調 (DCE) MRI) から得られる微小血管パラメーターと USPIO 関連の信号強度変化の間の関係を確立します。
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3年
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VS では、これらの腫瘍における初期 (<2 時間) および遅延 (24 ～ 48 時間) の USPIO イメージングのボリューム、パターン、強度と、腫瘍サイズおよび腫瘍増殖状態 (非増殖または静的 vs 増殖) との関係を確立します。
時間枠：3年
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適切なパラメトリック統計検定およびノンパラメトリック統計検定を使用して、早期（2 時間未満）および遅延（24 ～ 48 時間）で取得した T1、T2、および T2* 強調イメージングでの USPIO 関連の信号強度の変化において、非成長VSと成長VSの間に違いがあるかどうかを評価します。 ) イメージングの時点。
相関分析および回帰分析を使用して、早期（<2 時間）および遅延（24 ～ 48 時間）のイメージング時点で取得した T1、T2、および T2* 強調イメージングにおける USPIO 関連の信号強度の変化と腫瘍サイズとの間に関係があるかどうかを評価します。
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3年
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切除されたVSおよび形質転換中の低悪性度神経膠腫標本内で、USPIO内部移行の細胞の目的地およびBBB破壊とUSPIO血管外漏出の間の生体内関係を確立する。
時間枠：3年
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免疫組織化学 (IHC)/免疫蛍光は、ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) サンプルと凍結組織サンプルの両方で使用され、免疫および非免疫細胞集団内での USPIO の取り込みをマッピングします。
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3年
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遅延（24～48時間）USPIO取り込みの増強パターンが、画像化された形質転換性低悪性度神経膠腫内の免疫細胞浸潤および悪性形質転換の局所領域組織マーカーと相関するかどうかを確立する。
時間枠：3年
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適切なパラメトリック統計検定およびノンパラメトリック統計検定を使用して、非形質転換領域と比較した場合に、組織学的に証明された形質転換領域内の USPIO 関連シグナル強度変化および免疫細胞浸潤に差異があるかどうかを評価します。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Coope, PhD FRCS(SN)、Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月26日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月22日
最初の投稿 (実際)
2024年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月22日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22NEURO06-S
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。