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Imagem de RM aprimorada pela USPIO em tumores do SNC (UMIC) (UMIC)

22 de agosto de 2024 atualizado por: Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Imagem de RM aprimorada da USPIO em tumores do SNC (UMIC): um estudo piloto de ferumoxitol (Feraheme ©) como um biomarcador de imagem de infiltração de macrófagos associados a tumores (TAM) em schwannoma vestibular (VS) e glioma transformador de baixo grau (LGG)

A resposta imune ou inflamação é conhecida por ser um fator-chave de progressão e crescimento em muitos tumores sólidos. Células inflamatórias chamadas macrófagos estão presentes em grande número em muitos tumores cerebrais e acredita-se que esses macrófagos associados a tumores ou TAM tenham implicações no prognóstico e no tratamento desses tumores. Uma questão chave, contudo, é como esta inflamação ou abundância de TAM pode ser detectada, medida e monitorizada na clínica. Um teste de imagem clinicamente aplicável que possa medir direta e precisamente o conteúdo de macrófagos tumorais seria de valor considerável e uma técnica que pode fornecer isso é a ressonância magnética (MRI) aprimorada pela USPIO. Após a injeção intravenosa, USPIO ou nanopartículas superparamagnéticas de óxido de ferro ultrapequenas circulam na corrente sanguínea antes de serem absorvidas por células inflamatórias/macrófagos no tecido tumoral, onde podem ser detectadas por ressonância magnética. Este estudo piloto visa avaliar se uma preparação USPIO disponível comercialmente chamada ferumoxitol (Feraheme ©) pode quantificar com precisão a abundância de macrófagos em tumores cerebrais, com foco exploratório em schwannoma vestibular (VS) e suspeita de glioma transformador de baixo grau (LGG). Pacientes com VS sem crescimento (estático) e crescente, e pacientes com suspeita de LGG transformador serão submetidos a sequências de ressonância magnética dedicadas antes, imediatamente após (<2 horas) e 24 e 48 horas após a administração de ferumoxitol. Em pacientes submetidos à cirurgia, as imagens adquiridas serão comparadas com o tecido tumoral ressecado para que os marcadores de inflamação possam ser comparados com a captação do USPIO. Através de métodos laboratoriais avançados, este estudo procurará estabelecer nas amostras VS e LGG ressecadas: o(s) destino(s) celular(s) da captação de USPIO, a natureza das células inflamatórias e/ou tumorais contendo o USPIO e a relação entre a captação de USPIO e o vaso sanguíneo tumoral; permeabilidade ou vazamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 6HD
        • Recrutamento
        • Salford Royal Hospital Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter pelo menos 16 anos
  • Ter um tumor do SNC suspeito de ser um dos tipos histológicos definidos (escânoma vestibular ou glioma de baixo grau)
  • Ser capaz de ficar deitado imóvel por até 1 hora confortavelmente
  • A opinião do médico assistente é que o paciente será capaz de completar com sucesso o protocolo de pesquisa de imagem.

Critérios de exclusão:

  • Expectativa de vida inferior a 1 ano
  • Radioterapia anterior do SNC/ radiocirurgia estereotáxica (SRS)
  • Mulheres grávidas/amamentando
  • Pacientes com TFGe < 30ml/min
  • Pacientes com história conhecida e documentada de sobrecarga de ferro/hemossiderose/hemocromatose
  • Pacientes com condições imunológicas ou inflamatórias, por ex. lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide
  • Pacientes com resultados absolutos (por ex. marca-passo) e contra-indicações relativas (ansiedade ou claustrofobia) à ressonância magnética
  • Pacientes com histórico de reação alérgica ao ferro ou dextrana
  • Pacientes com histórico de reação alérgica a agentes de contraste de gadolínio, asma ou problemas renais
  • Pacientes que não conseguem compreender adequadamente explicações verbais ou informações escritas fornecidas em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de teste 1

Grupo A: Pacientes com SV esporádica em vigilância radiológica (n=12). A amostra incluirá tumores em crescimento (n=6) que estão sendo considerados para ressecção cirúrgica e tumores não crescentes/estáticos (n=6) que estão sendo considerados para vigilância radiológica adicional ou cirurgia.

Grupo B: Pacientes com suspeita de glioma transformante de baixo grau (n=5). Os pacientes nesta coorte terão um diagnóstico comprovado ou suspeito de glioma de baixo grau (LGG), mas com características em imagens clínicas de rotina sugestivas de transformação maligna para glioma de grau III (anaplásico) ou grau IV. Pacientes com suspeita de LGG transformador listados para serem submetidos à ressecção cirúrgica serão inscritos no estudo para que as imagens adquiridas possam ser comparadas com conjuntos de dados de tecidos.
Teste de diagnostico: RM aprimorada pelo USPIO
Ferumoxitol (Feraheme©, AMAG Pharmaceuticals, EUA) melhorou ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecer em uma coorte de VS esporádicos ressecados cirurgicamente se o padrão de realce da captação tardia (24-48 horas) de USPIO se correlaciona com marcadores teciduais de densidade TAM e marcadores microvasculares teciduais.
Prazo: Três anos
Use testes de correlação para estabelecer a relação entre alterações de intensidade de sinal de ressonância magnética relacionadas ao USPIO tardias (24-48 horas) e marcadores teciduais de densidade TAM e marcadores microvasculares.
Três anos
Estabelecer a relação entre os padrões de realce após a administração de GBCA e o volume, padrão e intensidade da imagem USPIO precoce (<2 horas) e tardia (24-48 horas) nesses tumores.
Prazo: Três anos
As diferenças no padrão de aprimoramento entre as imagens T1W pós-GBCA e as imagens T1W aprimoradas com ferumoxitol atrasadas (24-48 horas) serão comparadas por meio de inspeção visual e uso do índice de similaridade estrutural
Três anos
Avalie a associação entre parâmetros microvasculares derivados de ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE) e o volume, padrão e intensidade de imagens USPIO precoces (<2 horas) e tardias (24-48 horas) nesses tumores.
Prazo: Três anos
Use testes de correlação voxelwise e análise ROI para estabelecer a relação entre parâmetros microvasculares derivados de ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE)) e alterações de intensidade de sinal relacionadas ao USPIO em pontos de tempo de imagem precoce (<2 horas) e atrasado (24-48 horas) nesses tumores.
Três anos
Estabelecer em VS a relação entre o volume, o padrão e a intensidade da imagem USPIO precoce (<2 horas) e tardia (24-48 horas) nesses tumores com o tamanho do tumor e o status de crescimento do tumor (não crescente ou estático vs crescente).
Prazo: Três anos
Avalie usando testes estatísticos paramétricos e não paramétricos apropriados se houver diferenças entre VS sem crescimento e crescente nas alterações de intensidade de sinal relacionadas ao USPIO em imagens adquiridas ponderadas em T1, T2 e T2* no início (<2 horas) e atrasado (24-48 horas ) pontos de tempo de imagem. Avalie usando análises de correlação e regressão se existe uma relação entre o tamanho do tumor e as alterações de intensidade de sinal relacionadas ao USPIO em imagens ponderadas T1, T2 e T2* adquiridas em pontos de tempo de imagem precoces (<2 horas) e atrasados ​​(24-48 horas).
Três anos
Estabelecer dentro do VS ressecado e transformar amostras de glioma de baixo grau o(s) destino(s) celular(is) da internalização do USPIO e a relação in vivo entre a ruptura do BBB e o extravasamento do USPIO.
Prazo: Três anos
Imunohistoquímica (IHC)/imunofluorescência será usada em amostras de tecido fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE) para mapear a captação de USPIO em populações de células imunes e não imunes.
Três anos
Estabelecer se o padrão de realce da captação tardia (24-48 horas) de USPIO se correlaciona com marcadores teciduais loco-regionais de infiltração de células imunes e transformação maligna em imagens de glioma transformador de baixo grau.
Prazo: Três anos
Avalie usando testes estatísticos paramétricos e não paramétricos apropriados se houver diferenças nas alterações de intensidade de sinal relacionadas ao USPIO e na infiltração de células imunes em regiões de transformação histologicamente comprovada quando comparadas com áreas não transformadas.
Três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: David Coope, PhD FRCS(SN), Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22NEURO06-S

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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