CNS 종양의 USPIO 강화 MR 영상(UMIC) (UMIC)
2024년 8월 22일 업데이트: Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
CNS 종양에 대한 USPIO 강화 MR 영상(UMIC): 전정 신경초종(VS)의 종양 관련 대식세포(TAM) 침윤 및 저등급 신경교종(LGG)의 변형에 대한 영상 바이오마커로서 Ferumoxytol(Feraheme ©)의 파일럿 연구
면역 반응 또는 염증은 많은 고형 종양에서 진행 및 성장의 주요 동인으로 알려져 있습니다.
대식세포라고 불리는 염증 세포는 많은 뇌종양에 많이 존재하며 이러한 종양 관련 대식세포 또는 TAM은 이러한 종양에서 예후와 치료에 영향을 미치는 것으로 생각됩니다.
그러나 중요한 질문은 이러한 염증이나 TAM의 존재를 어떻게 병원에서 감지, 측정 및 모니터링할 수 있느냐는 것입니다.
종양 대식세포 함량을 직접적이고 정확하게 측정할 수 있는 임상적으로 적용 가능한 영상 테스트는 상당한 가치가 있으며 이를 제공할 수 있는 기술 중 하나는 USPIO 강화 자기공명영상(MRI)입니다.
정맥 주사 후 USPIO 또는 초소형 초상자성 산화철 나노입자는 종양 조직의 염증 세포/대식세포에 흡수되기 전에 혈류를 순환하며 MRI로 감지할 수 있습니다.
이 파일럿 연구는 시중에서 판매되는 ferumoxytol(Feraheme ©)이라는 USPIO 제제가 전정 신경초종(VS)과 의심되는 변형 저등급 신경교종(LGG)에 초점을 맞춰 뇌종양의 대식세포 풍부도를 정확하게 정량화할 수 있는지 평가하기 위한 것입니다.
성장하지 않는(정적) VS 성장하는 VS가 있는 환자와 변형 LGG가 의심되는 환자는 ferumoxytol 투여 전, 직후(2시간 미만), 24시간 및 48시간 후에 전용 MRI 시퀀스를 받게 됩니다.
수술을 받는 환자의 경우 획득한 영상을 절제된 종양 조직과 비교하여 염증 지표를 USPIO 흡수와 비교할 수 있습니다.
고급 실험실 방법을 통해 이 연구는 절제된 VS 및 LGG 표본 내에서 USPIO 흡수의 세포 목적지, USPIO를 포함하는 염증 및/또는 종양 세포의 특성 및 USPIO 흡수와 종양 혈관 사이의 관계를 확립하려고 합니다. 투과성 또는 누출성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel Lewis, PhD MBBS
- 전화번호: +441612067050
- 이메일: daniel.lewis-3@manchester.ac.uk
연구 장소
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, 영국, M6 6HD
- 모병
- Salford Royal Hospital Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Hannah Howlett
- 이메일: RDResearch@nca.nhs.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 16세 이상이어야 합니다.
- 정의된 조직학적 유형(전정 신경초종 또는 저등급 신경교종) 중 하나로 의심되는 CNS 종양이 있는 경우
- 최대 1시간 동안 편안하게 누워 있을 수 있습니다.
- 치료 임상의의 의견은 환자가 연구 영상 프로토콜을 성공적으로 완료할 수 있다는 것입니다.
제외 기준:
- 기대 수명은 1년 미만
- 이전 중추신경계 방사선치료/정위방사선수술(SRS)
- 임신/수유 중인 여성
- eGFR이 30ml/min 미만인 환자
- 철분 과잉증/혈색소증/혈색소증의 병력이 알려지고 기록된 환자
- 면역 또는 염증성 질환이 있는 환자. 전신홍반루푸스, 류마티스관절염
- 절대 환자(예: 심박조율기) 및 MR 스캔에 대한 상대적(불안 또는 밀실공포증) 금기사항
- 철분이나 덱스트란에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
- 가돌리늄 조영제에 대한 알레르기 반응, 천식 또는 신장 문제의 병력이 있는 환자
- 영어로 제공되는 구두 설명이나 서면 정보를 적절하게 이해하지 못하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 평가판 1
그룹 A: 방사선 감시를 받는 산발성 VS 환자(n=12). 샘플에는 수술적 절제를 고려 중인 성장 중인 종양(n=6)과 추가 방사선 감시 또는 수술을 고려 중인 비성장/정적 종양(n=6)이 포함됩니다. 그룹 B: 변형성 저등급 신경교종이 의심되는 환자(n=5). 이 코호트의 환자는 저등급 신경교종(LGG) 진단이 입증되었거나 의심되지만 일상적인 임상 영상에서 III등급(역형성) 또는 IV등급 신경교종으로의 악성 변형을 암시하는 특징을 갖습니다. 수술적 절제를 받도록 등록된 LGG 변형이 의심되는 환자를 연구에 등록하여 획득한 영상을 조직 데이터 세트와 비교할 수 있습니다. |
Ferumoxytol(Feraheme©, AMAG Pharmaceuticals, 미국) 강화 MRI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연된(24~48시간) USPIO 흡수의 향상 패턴이 TAM 밀도 및 조직 미세혈관 마커의 조직 마커와 상관관계가 있는 경우 수술로 절제된 산발적 VS의 코호트를 설정합니다.
기간: 3년
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상관관계 테스트를 사용하여 지연된(24-48시간) USPIO 관련 MRI 신호 강도 변화와 TAM 밀도 및 미세혈관 마커의 조직 마커 간의 관계를 설정합니다.
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3년
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GBCA 투여 후 강화 패턴과 이러한 종양에서 초기(<2시간) 및 지연(24~48시간) USPIO 영상의 용량, 패턴 및 강도 사이의 관계를 확립합니다.
기간: 3년
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GBCA 이후 T1W 이미지와 지연된(24~48시간) ferumoxytol 강화 T1W 이미지 사이의 강화 패턴 차이는 육안 검사와 구조적 유사성 지수의 사용을 통해 비교됩니다.
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3년
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동적 대비 강화(DCE) MRI에서 파생된 미세혈관 매개변수와 이러한 종양의 초기(2시간 미만) 및 지연(24~48시간) USPIO 영상의 용적, 패턴 및 강도 간의 연관성을 평가합니다.
기간: 3년
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복셀별 상관 테스트 및 ROI 분석을 사용하여 이러한 종양의 초기(<2시간) 및 지연(24~48시간) 이미징 시점에서 동적 대비 강화(DCE) MRI에서 파생된 미세혈관 매개변수와 USPIO 관련 신호 강도 변화 간의 관계를 설정합니다.
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3년
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VS에서 종양 크기 및 종양 성장 상태(비성장 또는 정적 대 성장)를 통해 이러한 종양의 초기(<2시간) 및 지연(24~48시간) USPIO 영상화의 용량, 패턴 및 강도 사이의 관계를 확립합니다.
기간: 3년
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초기(<2시간) 및 지연(24~48시간)에 획득된 T1, T2 및 T2* 가중 영상에서 USPIO 관련 신호 강도 변화에서 비성장 VS 성장 VS 사이에 차이가 있는 경우 적절한 매개변수 및 비모수 통계 테스트를 사용하여 평가합니다. ) 이미징 시점.
초기(<2시간) 및 지연(24~48시간) 영상 시점에서 획득한 T1, T2 및 T2* 가중 영상에서 종양 크기와 USPIO 관련 신호 강도 변화 사이에 관계가 있는지 상관관계 및 회귀 분석을 사용하여 평가합니다.
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3년
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절제된 VS 내에서 저등급 신경교종 표본을 변환하여 USPIO 내부화의 세포 목적지와 BBB 중단과 USPIO 혈관 외 유출 사이의 생체 내 관계를 설정합니다.
기간: 3년
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면역조직화학(IHC)/면역형광법은 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 및 냉동 조직 샘플 모두에 사용되어 면역 및 비면역 세포 집단 내 USPIO 흡수를 매핑합니다.
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3년
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지연된(24-48시간) USPIO 흡수의 향상 패턴이 영상화된 저등급 신경교종 내에서 면역 세포 침윤 및 악성 형질전환의 국소 영역 조직 마커와 상관관계가 있는지 확인합니다.
기간: 3년
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변환되지 않은 영역과 비교할 때 조직학적으로 입증된 변환 영역 내에서 USPIO 관련 신호 강도 변화 및 면역 세포 침윤에 차이가 있는 경우 적절한 매개변수 및 비모수적 통계 테스트를 사용하여 평가합니다.
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Coope, PhD FRCS(SN), Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22NEURO06-S
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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