Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

USPIO Enhanced MR Imaging in CNS Tumors (UMIC) (UMIC)

22. srpna 2024 aktualizováno: Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

USPIO Enhanced MR Imaging in CNS Tumors (UMIC): Pilot Study of Ferumoxytol (Feraheme ©) as Imaging Biomarker of Tumor Associated Macrophage (TAM) Infiltration in Vestibular Schwannoma (VS) and Transforming Low Grade Glioma (LGG)

Imunitní odpověď nebo zánět je známo, že je klíčovou hnací silou progrese a růstu mnoha solidních nádorů. Zánětlivé buňky nazývané makrofágy jsou přítomny ve vysokém počtu v mnoha mozkových nádorech a předpokládá se, že tyto s nádorem spojené makrofágy nebo TAM mají u těchto nádorů důsledky pro prognózu a léčbu. Klíčovou otázkou však je, jak lze tento zánět nebo hojnost TAM detekovat, měřit a monitorovat na klinice. Klinicky použitelný zobrazovací test, který může přímo a přesně měřit obsah nádorových makrofágů, by měl značnou hodnotu a jednou z technik, která to může poskytnout, je zobrazování magnetickou rezonancí se zesíleným USPIO (MRI). Po intravenózní injekci USPIO nebo ultramalé superparamagnetické nanočástice oxidu železa cirkulují v krevním řečišti, než jsou zachyceny zánětlivými buňkami/makrofágy v nádorové tkáni, kde je lze detekovat pomocí MRI. Tato pilotní studie má vyhodnotit, zda komerčně dostupný přípravek USPIO zvaný ferumoxytol (Feraheme ©) může přesně kvantifikovat množství makrofágů v mozkových nádorech, s průzkumným zaměřením na vestibulární schwannom (VS) a podezření na transformující gliom nízkého stupně (LGG). Pacienti s nerostoucím (statickým) i rostoucím VS a pacienti s podezřením na transformující LGG podstoupí vyhrazené MRI sekvence před, bezprostředně po (< 2 hodiny) a 24 i 48 hodin po podání ferumoxytolu. U pacientů podstupujících operaci bude získané zobrazení porovnáno s resekovanou nádorovou tkání, aby bylo možné porovnat markery zánětu s vychytáváním USPIO. Pomocí pokročilých laboratorních metod bude tato studie usilovat o stanovení v resekovaných vzorcích VS a LGG: buněčnou destinaci/y vychytávání USPIO a vztah mezi vychytáváním USPIO a nádorovou krevní cévou; propustnost nebo netěsnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Spojené království, M6 6HD
        • Nábor
        • Salford Royal Hospital Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mít alespoň 16 let
  • Máte nádor CNS s podezřením na jeden z definovaných histologických typů (vestibulární scwhannom nebo gliom nízkého stupně)
  • Být schopen klidně ležet až 1 hodinu
  • Názor ošetřujícího lékaře je, že pacient bude schopen úspěšně dokončit výzkumný zobrazovací protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Předchozí radioterapie CNS/ stereotaktická radiochirurgie (SRS)
  • Těhotné/kojící ženy
  • Pacienti s eGFR < 30 ml/min
  • Pacienti se známou a zdokumentovanou anamnézou přetížení železem/hemsiderózou/hemochromatózou
  • Pacienti s imunitními nebo zánětlivými stavy, např. systémový lupus erytematózní, revmatoidní artritida
  • Pacienti s absolutní (např. kardiostimulátor) a relativní (úzkost nebo klaustrofobie) kontraindikace MR skenování
  • Pacienti s anamnézou alergické reakce na železo nebo dextran
  • Pacienti s anamnézou alergické reakce na kontrastní látky obsahující gadolinium, astmatem nebo ledvinovými problémy
  • Pacienti, kteří nejsou schopni adekvátně porozumět slovnímu vysvětlení nebo písemným informacím podaným v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkušební rameno 1

Skupina A: Pacienti se sporadickou VS podstupující radiologický dohled (n=12). Vzorek bude zahrnovat rostoucí nádory (n=6), které jsou zvažovány k chirurgické resekci, a nerostoucí/statické nádory (n=6), které jsou zvažovány buď pro další radiologické sledování, nebo pro chirurgický zákrok.

Skupina B: Pacienti s podezřením na transformující se gliom nízkého stupně (n=5). Pacienti v této kohortě budou mít prokázanou nebo suspektní diagnózu gliomu nízkého stupně (LGG), ale s rysy rutinního klinického zobrazování naznačující maligní transformaci buď na gliom stupně III (anaplastický) nebo stupeň IV. Do studie budou zařazeni pacienti s podezřením na transformující LGG, kteří mají podstoupit chirurgickou resekci, aby bylo možné porovnat získané zobrazení se soubory tkáňových dat.
Diagnostický test: USPIO vylepšená MRI
Ferumoxytol (Feraheme©, AMAG pharmaceuticals, USA) vylepšená MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte v kohortě chirurgicky resekovaných sporadických VS, pokud vzor zesílení opožděného (24-48 hodin) vychytávání USPIO koreluje s tkáňovými markery hustoty TAM a tkáňovými mikrovaskulárními markery.
Časové okno: Tři roky
Použijte korelační testy ke stanovení vztahu mezi opožděnými (24-48 hodin) změnami intenzity MRI signálu souvisejícími s USPIO a tkáňovými markery hustoty TAM a mikrovaskulárními markery.
Tři roky
Stanovte vztah mezi vzory zesílení po podání GBCA a objemem, vzorem a intenzitou časného (< 2 h) a opožděného (24-48 h) USPIO zobrazení u těchto nádorů.
Časové okno: Tři roky
Rozdíly ve vzoru vylepšení mezi snímky T1W po GBCA a zpožděnými (24–48 hodin) snímky T1W vylepšenými ferumoxytolem budou porovnány pomocí vizuální kontroly a použití indexu strukturní podobnosti
Tři roky
Vyhodnoťte souvislost mezi mikrovaskulárními parametry odvozenými z dynamického kontrastu MRI (DCE) a objemem, vzorem a intenzitou časného (< 2 h) a opožděného (24-48 h) USPIO zobrazení u těchto nádorů.
Časové okno: Tři roky
Pomocí voxelových korelačních testů a analýzy ROI stanovte vztah mezi mikrovaskulárními parametry odvozenými z dynamického kontrastu MRI (DCE) a změnami intenzity signálu souvisejícími s USPIO v časných (< 2 h) a opožděných (24-48 h) časových bodech zobrazování u těchto nádorů.
Tři roky
Stanovte ve VS vztah mezi objemem, vzorem a intenzitou časného (<2h) a opožděného (24-48h) USPIO zobrazování u těchto nádorů s velikostí nádoru a stavem růstu nádoru (nerostoucí nebo statický vs rostoucí).
Časové okno: Tři roky
Vyhodnoťte pomocí vhodných parametrických a neparametrických statistických testů, zda existují rozdíly mezi nerostoucími a rostoucími VS ve změnách intenzity signálu souvisejících s USPIO na získaném T1, T2 a T2* váženém zobrazení časně (< 2 h) a opožděně (24-48 h ) časové body snímkování. Vyhodnoťte pomocí korelačních a regresních analýz, zda existuje vztah mezi velikostí nádoru a změnami intenzity signálu souvisejícími s USPIO na získaném T1, T2 a T2* váženém zobrazení v časných (< 2 h) a opožděných (24-48 h) časových bodech zobrazování.
Tři roky
Stanovte v resekovaných VS a transformujících se vzorcích gliomů nízkého stupně buněčnou destinaci internalizace USPIO a in vivo vztah mezi narušením BBB a extravazací USPIO.
Časové okno: Tři roky
Imunohistochemie (IHC)/imunofluorescence bude použita na vzorcích tkání zalitých ve formalínu fixovaném v parafínu (FFPE) i na zmrazených vzorcích tkání k mapování vychytávání USPIO v populacích imunitních a neimunitních buněk.
Tři roky
Zjistěte, zda vzor zesílení opožděného (24-48 hodin) vychytávání USPIO koreluje s lokoregionálními tkáňovými markery infiltrace imunitních buněk a maligní transformace v rámci zobrazovaného transformujícího gliomu nízkého stupně.
Časové okno: Tři roky
Vyhodnoťte pomocí vhodných parametrických a neparametrických statistických testů, zda existují rozdíly ve změnách intenzity signálu souvisejících s USPIO a infiltraci imunitních buněk v oblastech histologicky prokázané transformace ve srovnání s netransformovanými oblastmi.
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Coope, PhD FRCS(SN), Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22NEURO06-S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vestibulární schwannom

Klinické studie na USPIO vylepšená MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit