Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulepszone obrazowanie MR USPIO w guzach OUN (UMIC) (UMIC)

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Ulepszone obrazowanie MR USPIO w nowotworach OUN (UMIC): badanie pilotażowe dotyczące ferumoksytolu (Feraheme ©) jako biomarkera obrazowania nacieku makrofagów związanych z nowotworem (TAM) w nerwiaku przedsionkowym (VS) i transformującym glejaku niskiego stopnia (LGG)

Wiadomo, że odpowiedź immunologiczna lub zapalenie są kluczowymi czynnikami powodującymi progresję i wzrost wielu guzów litych. Komórki zapalne zwane makrofagami są obecne w dużych ilościach w wielu guzach mózgu i uważa się, że makrofagi towarzyszące nowotworowi, czyli TAM, mają wpływ na rokowanie i leczenie tych nowotworów. Kluczowym pytaniem jest jednak to, w jaki sposób można wykryć, zmierzyć i monitorować stan zapalny lub obfitość TAM w klinice. Klinicznie stosowany test obrazowy, który umożliwia bezpośredni i dokładny pomiar zawartości makrofagów w nowotworze, miałby znaczną wartość, a jedną z technik, która może to zapewnić, jest ulepszone obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) USPIO. Po wstrzyknięciu dożylnym USPIO lub ultramałe nanocząsteczki superparamagnetycznego tlenku żelaza krążą w krwiobiegu, zanim zostaną wchłonięte przez komórki zapalne/makrofagi w tkance nowotworowej, gdzie można je wykryć za pomocą rezonansu magnetycznego. Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu ocenę, czy dostępny na rynku preparat USPIO o nazwie ferumoksytol (Feraheme ©) może dokładnie określić ilościowo liczebność makrofagów w guzach mózgu, ze szczególnym naciskiem na nerwiak przedsionkowy (VS) i podejrzenie glejaka o niskim stopniu złośliwości (LGG). Pacjenci z zarówno nierosnącym (statycznym), jak i rosnącym VS, a także pacjenci z podejrzeniem transformujących LGG zostaną poddani specjalnym sekwencjom MRI przed, bezpośrednio po (< 2 godzin) oraz po 24 i 48 godzinach po podaniu ferumoksytolu. U pacjentów poddawanych operacji uzyskane obrazowanie zostanie porównane z wyciętą tkanką nowotworową, aby można było porównać markery stanu zapalnego z wychwytem USPIO. Za pomocą zaawansowanych metod laboratoryjnych badanie to będzie miało na celu ustalenie w wyciętych próbkach VS i LGG: komórkowego miejsca docelowego(-ych) wychwytu USPIO; charakteru komórek zapalnych i/lub nowotworowych zawierających USPIO oraz związku pomiędzy wychwytem USPIO a naczyniami krwionośnymi guza przepuszczalność lub nieszczelność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 6HD
        • Rekrutacyjny
        • Salford Royal Hospital Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mieć co najmniej 16 lat
  • Podejrzewa się, że guz OUN należy do jednego z określonych typów histologicznych (tarcz przedsionkowy lub glejak niskiego stopnia)
  • Możesz wygodnie leżeć nieruchomo nawet przez 1 godzinę
  • W opinii lekarza prowadzącego pacjent będzie w stanie pomyślnie przejść protokół badań obrazowych.

Kryteria wykluczenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Poprzednia radioterapia OUN/radiochirurgia stereotaktyczna (SRS)
  • Kobiety w ciąży/karmiące piersią
  • Pacjenci z eGFR < 30 ml/min
  • Pacjenci ze znaną i udokumentowaną historią przeładowania żelazem/hemosyderozy/hemochromatozy
  • Pacjenci z chorobami immunologicznymi lub zapalnymi, np.: toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów
  • Pacjenci z absolutną (np. rozrusznik serca) i względnych (lęk lub klaustrofobia) przeciwwskazań do badania MR
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała reakcja alergiczna na żelazo lub dekstran
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała reakcja alergiczna na gadolinowe środki kontrastowe, astma lub problemy z nerkami
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie odpowiednio zrozumieć ustnych wyjaśnień lub informacji pisemnych podanych w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię próbne 1

Grupa A: Pacjenci ze sporadycznym VS poddawani obserwacji radiologicznej (n=12). Próbka będzie obejmować guzy rosnące (n=6), w przypadku których rozważa się resekcję chirurgiczną, oraz guzy nierosnące/statyczne (n=6), w przypadku których rozważa się dalszy nadzór radiologiczny lub operację.

Grupa B: Pacjenci z podejrzeniem transformującego glejaka o niskim stopniu złośliwości (n=5). Pacjenci w tej kohorcie będą mieli potwierdzoną lub podejrzewaną diagnozę glejaka o niskim stopniu złośliwości (LGG), ale rutynowe badania obrazowe będą wskazywały na transformację złośliwą w glejaka stopnia III (anaplastycznego) lub glejaka stopnia IV. Pacjenci z podejrzeniem transformującego LGG, którzy mają zostać poddani resekcji chirurgicznej, zostaną włączeni do badania, aby możliwe było porównanie uzyskanych obrazów z zestawami danych dotyczących tkanek.
Test diagnostyczny: USPIO wzmocnione MRI
Ferumoksytol (Feraheme©, AMAG farmaceutyki, USA) wzmocniony MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal w kohorcie chirurgicznie wyciętych sporadycznych VS, czy wzór wzmocnienia opóźnionego (24-48 godzin) wychwytu USPIO koreluje z markerami tkankowymi gęstości TAM i markerami mikronaczyniowymi tkanek.
Ramy czasowe: Trzy lata
Użyj testów korelacji, aby ustalić związek między opóźnionymi (24–48 godzin) zmianami intensywności sygnału MRI związanymi z USPIO a markerami tkankowymi gęstości TAM i markerami mikronaczyniowymi.
Trzy lata
Ustalić związek pomiędzy wzorcami wzmocnienia po podaniu GBCA a objętością, wzorem i intensywnością wczesnego (<2 godz.) i opóźnionego (24–48 godz.) obrazowania USPIO w tych nowotworach.
Ramy czasowe: Trzy lata
Różnice we wzorcu wzmocnienia między obrazami T1W po GBCA i opóźnionymi (24–48 godzin) obrazami T1W wzmocnionymi ferumoksytolem zostaną porównane poprzez kontrolę wizualną i zastosowanie wskaźnika podobieństwa strukturalnego
Trzy lata
Ocenić związek między parametrami mikronaczyniowymi uzyskanymi z rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem (DCE) a objętością, wzorem i intensywnością wczesnego (<2 godz.) i opóźnionego (24–48 godz.) obrazowania USPIO w tych guzach.
Ramy czasowe: Trzy lata
Użyj testów korelacji wokselowej i analizy ROI, aby ustalić związek między parametrami mikronaczyniowymi uzyskanymi z rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem (DCE) a zmianami intensywności sygnału związanymi z USPIO we wczesnych (<2 godz.) i opóźnionych (24–48 godz.) punktach czasowych obrazowania tych nowotworów.
Trzy lata
Ustal w VS związek między objętością, wzorem i intensywnością wczesnego (<2 godz.) i opóźnionego (24–48 godz.) obrazowania USPIO w tych nowotworach z wielkością guza i stanem wzrostu guza (nie rosnący lub statyczny vs rosnący).
Ramy czasowe: Trzy lata
Ocenić za pomocą odpowiednich parametrycznych i nieparametrycznych testów statystycznych, czy istnieją różnice między nierosnącym i rosnącym VS w zmianach intensywności sygnału związanych z USPIO na uzyskanych obrazach ważonych T1, T2 i T2* we wczesnym (<2 godz.) i opóźnionym (24–48 godz.) ) punkty czasowe obrazowania. Ocenić za pomocą analiz korelacji i regresji, czy istnieje związek między wielkością guza a zmianami intensywności sygnału związanymi z USPIO na uzyskanych obrazach ważonych T1, T2 i T2* we wczesnych (< 2 godz.) i opóźnionych (24–48 godz.) punktach czasowych obrazowania.
Trzy lata
W wyciętych VS i transformowanych próbkach glejaka o niskim stopniu złośliwości należy ustalić komórkowe miejsce docelowe internalizacji USPIO oraz związek in vivo pomiędzy przerwaniem BBB a wynaczynieniem USPIO.
Ramy czasowe: Trzy lata
Immunohistochemia (IHC)/immunofluorescencja zostaną wykorzystane zarówno w przypadku próbek tkanek utrwalonych w formalinie, zatopionych w parafinie (FFPE), jak i zamrożonych próbek tkanek w celu mapowania wychwytu USPIO w populacjach komórek odpornościowych i nieimmunologicznych.
Trzy lata
Ustalić, czy wzór wzmocnienia opóźnionego (24–48 godzin) wychwytu USPIO koreluje z lokalnymi markerami tkankowymi nacieku komórek odpornościowych i transformacji złośliwej w obrębie obrazowanego glejaka transformującego o niskim stopniu złośliwości.
Ramy czasowe: Trzy lata
Ocenić za pomocą odpowiednich parametrycznych i nieparametrycznych testów statystycznych, czy istnieją różnice w zmianach intensywności sygnału związanych z USPIO i nacieku komórek odpornościowych w obszarach histologicznie potwierdzonej transformacji w porównaniu z obszarami nietransformowanymi.
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: David Coope, PhD FRCS(SN), Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22NEURO06-S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj