Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

USPIO Enhanced MR Imaging i CNS-tumorer (UMIC) (UMIC)

22. august 2024 opdateret af: Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

USPIO Enhanced MR Imaging in CNS Tumors (UMIC): Et pilotstudie af Ferumoxytol (Feraheme ©) som en billeddannende biomarkør for Tumor Associated Macrophage (TAM) infiltration i Vestibulær Schwannoma (VS) og Transforming Low Grade Glioma (LGG)

Immunresponset eller inflammationen er kendt for at være en nøgledriver for progression og vækst i mange solide tumorer. Inflammatoriske celler kaldet makrofager er til stede i et stort antal i mange hjernetumorer, og disse tumorassocierede makrofager eller TAM menes at have prognose- og behandlingsimplikationer i disse tumorer. Et centralt spørgsmål er imidlertid, hvordan denne inflammation eller TAM-overflod kan detekteres, måles og overvåges i klinikken. En klinisk anvendelig billeddannelsestest, der direkte og nøjagtigt kan måle tumormakrofagindhold, ville være af betydelig værdi, og en teknik, der kan give dette, er USPIO-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Efter intravenøs injektion cirkulerer USPIO eller ultrasmå superparamagnetiske jernoxidnanopartikler i blodbanen, før de optages af inflammatoriske celler/makrofager i tumorvæv, hvor de kan påvises ved MR. Denne pilotundersøgelse skal evaluere, om et kommercielt tilgængeligt USPIO-præparat kaldet ferumoxytol (Feraheme ©) nøjagtigt kan kvantificere makrofagoverflod i hjernetumorer med et undersøgende fokus på vestibulært schwannom (VS) og mistænkt transformerende lavgradigt gliom (LGG). Patienter med både ikke-voksende (statisk) og voksende VS og patienter med mistanke om transformerende LGG vil gennemgå dedikerede MRI-sekvenser før, umiddelbart efter (< 2 timer) og både 24 og 48 timer efter ferumoxytol-administration. Hos patienter, der skal opereres, vil erhvervet billeddiagnostik blive sammenlignet med resekeret tumorvæv, således at markører for inflammation kan sammenlignes med USPIO-optagelse. Gennem avancerede laboratoriemetoder vil denne undersøgelse søge at etablere inden for resekerede VS- og LGG-prøver: den cellulære destination/de for USPIO-optagelsen, arten af ​​de inflammatoriske og/eller tumorceller, der indeholder USPIO, og forholdet mellem USPIO-optagelsen og tumorblodkaret; permeabilitet eller utæthed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 6HD
        • Rekruttering
        • Salford Royal Hospital Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær mindst 16 år gammel
  • Har en CNS-tumor, der mistænkes for at være en af ​​de definerede histologiske typer (vestibulært scwhannoma eller lavgradig gliom)
  • Kunne ligge stille i op til 1 time komfortabelt
  • Den behandlende klinikers opfattelse er, at patienten vil være i stand til at fuldføre forskningsbilleddannelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Tidligere CNS-strålebehandling/stereotaktisk strålekirurgi (SRS)
  • Kvinder, der er gravide/ammer
  • Patienter med en eGFR < 30 ml/min
  • Patienter med kendt og dokumenteret historie med jernoverskud/hæmosiderose/hæmokromatose
  • Patienter med immun- eller betændelsestilstande f.eks. systemisk lupus erytematøs, reumatoid arthritis
  • Patienter med absolutte (f.eks. pacemaker) og relative (angst eller klaustrofobi) kontraindikationer til MR-skanning
  • Patienter med en historie med allergisk reaktion over for jern eller dextran
  • Patienter med en historie med allergisk reaktion over for gadoliniumkontrastmidler, astma eller nyreproblemer
  • Patienter, der ikke er i stand til tilstrækkeligt at forstå verbale forklaringer eller skriftlig information givet på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsarm 1

Gruppe A: Patienter med sporadisk VS, der gennemgår radiologisk overvågning (n=12). Prøven vil omfatte voksende tumorer (n=6), der overvejes til kirurgisk resektion, og ikke-voksende/statiske tumorer (n=6), der overvejes til enten yderligere radiologisk overvågning eller kirurgi.

Gruppe B: Patienter med mistanke om transformerende lavgradigt gliom (n=5). Patienter i denne kohorte vil have en dokumenteret eller mistænkt diagnose af lavgradigt gliom (LGG), men med funktioner på rutinemæssig klinisk billeddannelse, der tyder på malign transformation til enten grad III (anaplastisk) eller grad IV gliom. Patienter med mistanke om transformerende LGG, som er opført til at gennemgå kirurgisk resektion, vil blive optaget i undersøgelsen, så erhvervet billeddannelse kan sammenlignes med vævsdatasæt.

Ferumoxytol (Feraheme©, AMAG pharmaceuticals, USA) forbedrede MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler i en kohorte af kirurgisk resekeret sporadiske VS, hvis forbedringsmønsteret af forsinket (24-48 timer) USPIO-optagelse korrelerer med vævsmarkører for TAM-densitet og vævsmikrovaskulære markører.
Tidsramme: Tre år
Brug korrelationstests til at fastslå forholdet mellem forsinkede (24-48 timer) USPIO-relaterede MRI-signalintensitetsændringer og vævsmarkører for TAM-densitet og mikrovaskulære markører.
Tre år
Etabler forholdet mellem forbedringsmønstre efter GBCA-administration og volumen, mønster og intensitet af tidlig (<2 timer) og forsinket (24-48 timer) USPIO-billeddannelse i disse tumorer.
Tidsramme: Tre år
Forskelle i forbedringsmønsteret mellem post GBCA T1W-billeder og de forsinkede (24-48 timer) ferumoxytol-forstærkede T1W-billeder vil blive sammenlignet gennem visuel inspektion og brug af det strukturelle lighedsindeks
Tre år
Evaluer sammenhængen mellem mikrovaskulære parametre afledt af dynamisk kontrastforstærket (DCE) MRI) og volumen, mønster og intensitet af tidlig (<2 timer) og forsinket (24-48 timer) USPIO-billeddannelse i disse tumorer.
Tidsramme: Tre år
Brug voxelvise korrelationstest og ROI-analyse til at etablere forholdet mellem mikrovaskulære parametre afledt af dynamisk kontrastforstærket (DCE) MRI) og USPIO-relaterede signalintensitetsændringer ved tidlige (<2 timer) og forsinkede (24-48 timer) billeddannelsestidspunkter i disse tumorer.
Tre år
Etabler i VS forholdet mellem volumen, mønster og intensitet af tidlig (<2 timer) og forsinket (24-48 timer) USPIO-billeddannelse i disse tumorer med tumorstørrelse og tumorvækststatus (ikke-voksende eller statisk vs. voksende).
Tidsramme: Tre år
Evaluer ved hjælp af passende parametriske og ikke-parametriske statistiske test, hvis der er forskelle mellem ikke-voksende og voksende VS i USPIO-relaterede signalintensitetsændringer på erhvervet T1, T2 og T2* vægtet billeddannelse tidligt (<2 timer) og forsinket (24-48 timer) ) billeddannelsestidspunkter. Evaluer ved hjælp af korrelations- og regressionsanalyser, hvis der er en sammenhæng mellem tumorstørrelse og USPIO-relaterede signalintensitetsændringer på erhvervet T1, T2 og T2* vægtet billeddannelse ved tidlige (<2 timer) og forsinkede (24-48 timer) billeddannelsestidspunkter.
Tre år
Etabler inden for resekerede VS og transformerende lavgradige gliomprøver den/de cellulære destination/de for USPIO internalisering og in vivo forholdet mellem BBB-afbrydelse og USPIO ekstravasation.
Tidsramme: Tre år
Immunhistokemi (IHC)/immunfluorescens vil blive brugt på både formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) og frosne vævsprøver for at kortlægge optagelsen af ​​USPIO i immun- og ikke-immuncellepopulationer.
Tre år
Bestem, om forbedringsmønsteret af forsinket (24-48 timer) USPIO-optagelse korrelerer med loko-regionale vævsmarkører for immuncelleinfiltration og malign transformation inden for afbildet transformerende lavgradig gliom.
Tidsramme: Tre år
Evaluer ved hjælp af passende parametriske og ikke-parametriske statistiske test, hvis der er forskelle i USPIO-relaterede signalintensitetsændringer og immuncelleinfiltration inden for områder med histologisk dokumenteret transformation sammenlignet med ikke-transformerede områder.
Tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Coope, PhD FRCS(SN), Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestibulær Schwannoma

Kliniske forsøg med USPIO forbedret MR

Abonner