- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06572475
USPIO Enhanced MR Imaging i CNS-tumorer (UMIC) (UMIC)
USPIO Enhanced MR Imaging in CNS Tumors (UMIC): Et pilotstudie af Ferumoxytol (Feraheme ©) som en billeddannende biomarkør for Tumor Associated Macrophage (TAM) infiltration i Vestibulær Schwannoma (VS) og Transforming Low Grade Glioma (LGG)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Lewis, PhD MBBS
- Telefonnummer: +441612067050
- E-mail: daniel.lewis-3@manchester.ac.uk
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 6HD
- Rekruttering
- Salford Royal Hospital Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Hannah Howlett
- E-mail: RDResearch@nca.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær mindst 16 år gammel
- Har en CNS-tumor, der mistænkes for at være en af de definerede histologiske typer (vestibulært scwhannoma eller lavgradig gliom)
- Kunne ligge stille i op til 1 time komfortabelt
- Den behandlende klinikers opfattelse er, at patienten vil være i stand til at fuldføre forskningsbilleddannelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid mindre end 1 år
- Tidligere CNS-strålebehandling/stereotaktisk strålekirurgi (SRS)
- Kvinder, der er gravide/ammer
- Patienter med en eGFR < 30 ml/min
- Patienter med kendt og dokumenteret historie med jernoverskud/hæmosiderose/hæmokromatose
- Patienter med immun- eller betændelsestilstande f.eks. systemisk lupus erytematøs, reumatoid arthritis
- Patienter med absolutte (f.eks. pacemaker) og relative (angst eller klaustrofobi) kontraindikationer til MR-skanning
- Patienter med en historie med allergisk reaktion over for jern eller dextran
- Patienter med en historie med allergisk reaktion over for gadoliniumkontrastmidler, astma eller nyreproblemer
- Patienter, der ikke er i stand til tilstrækkeligt at forstå verbale forklaringer eller skriftlig information givet på engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsarm 1
Gruppe A: Patienter med sporadisk VS, der gennemgår radiologisk overvågning (n=12). Prøven vil omfatte voksende tumorer (n=6), der overvejes til kirurgisk resektion, og ikke-voksende/statiske tumorer (n=6), der overvejes til enten yderligere radiologisk overvågning eller kirurgi. Gruppe B: Patienter med mistanke om transformerende lavgradigt gliom (n=5). Patienter i denne kohorte vil have en dokumenteret eller mistænkt diagnose af lavgradigt gliom (LGG), men med funktioner på rutinemæssig klinisk billeddannelse, der tyder på malign transformation til enten grad III (anaplastisk) eller grad IV gliom. Patienter med mistanke om transformerende LGG, som er opført til at gennemgå kirurgisk resektion, vil blive optaget i undersøgelsen, så erhvervet billeddannelse kan sammenlignes med vævsdatasæt. |
Ferumoxytol (Feraheme©, AMAG pharmaceuticals, USA) forbedrede MR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler i en kohorte af kirurgisk resekeret sporadiske VS, hvis forbedringsmønsteret af forsinket (24-48 timer) USPIO-optagelse korrelerer med vævsmarkører for TAM-densitet og vævsmikrovaskulære markører.
Tidsramme: Tre år
|
Brug korrelationstests til at fastslå forholdet mellem forsinkede (24-48 timer) USPIO-relaterede MRI-signalintensitetsændringer og vævsmarkører for TAM-densitet og mikrovaskulære markører.
|
Tre år
|
|
Etabler forholdet mellem forbedringsmønstre efter GBCA-administration og volumen, mønster og intensitet af tidlig (<2 timer) og forsinket (24-48 timer) USPIO-billeddannelse i disse tumorer.
Tidsramme: Tre år
|
Forskelle i forbedringsmønsteret mellem post GBCA T1W-billeder og de forsinkede (24-48 timer) ferumoxytol-forstærkede T1W-billeder vil blive sammenlignet gennem visuel inspektion og brug af det strukturelle lighedsindeks
|
Tre år
|
|
Evaluer sammenhængen mellem mikrovaskulære parametre afledt af dynamisk kontrastforstærket (DCE) MRI) og volumen, mønster og intensitet af tidlig (<2 timer) og forsinket (24-48 timer) USPIO-billeddannelse i disse tumorer.
Tidsramme: Tre år
|
Brug voxelvise korrelationstest og ROI-analyse til at etablere forholdet mellem mikrovaskulære parametre afledt af dynamisk kontrastforstærket (DCE) MRI) og USPIO-relaterede signalintensitetsændringer ved tidlige (<2 timer) og forsinkede (24-48 timer) billeddannelsestidspunkter i disse tumorer.
|
Tre år
|
|
Etabler i VS forholdet mellem volumen, mønster og intensitet af tidlig (<2 timer) og forsinket (24-48 timer) USPIO-billeddannelse i disse tumorer med tumorstørrelse og tumorvækststatus (ikke-voksende eller statisk vs. voksende).
Tidsramme: Tre år
|
Evaluer ved hjælp af passende parametriske og ikke-parametriske statistiske test, hvis der er forskelle mellem ikke-voksende og voksende VS i USPIO-relaterede signalintensitetsændringer på erhvervet T1, T2 og T2* vægtet billeddannelse tidligt (<2 timer) og forsinket (24-48 timer) ) billeddannelsestidspunkter.
Evaluer ved hjælp af korrelations- og regressionsanalyser, hvis der er en sammenhæng mellem tumorstørrelse og USPIO-relaterede signalintensitetsændringer på erhvervet T1, T2 og T2* vægtet billeddannelse ved tidlige (<2 timer) og forsinkede (24-48 timer) billeddannelsestidspunkter.
|
Tre år
|
|
Etabler inden for resekerede VS og transformerende lavgradige gliomprøver den/de cellulære destination/de for USPIO internalisering og in vivo forholdet mellem BBB-afbrydelse og USPIO ekstravasation.
Tidsramme: Tre år
|
Immunhistokemi (IHC)/immunfluorescens vil blive brugt på både formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) og frosne vævsprøver for at kortlægge optagelsen af USPIO i immun- og ikke-immuncellepopulationer.
|
Tre år
|
|
Bestem, om forbedringsmønsteret af forsinket (24-48 timer) USPIO-optagelse korrelerer med loko-regionale vævsmarkører for immuncelleinfiltration og malign transformation inden for afbildet transformerende lavgradig gliom.
Tidsramme: Tre år
|
Evaluer ved hjælp af passende parametriske og ikke-parametriske statistiske test, hvis der er forskelle i USPIO-relaterede signalintensitetsændringer og immuncelleinfiltration inden for områder med histologisk dokumenteret transformation sammenlignet med ikke-transformerede områder.
|
Tre år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Coope, PhD FRCS(SN), Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Øresygdomme
- Neoplasmer i nervesystemet
- Sygdomme i kranienerve
- Neuroendokrine tumorer
- Nerveskede neoplasmer
- Neoplasmer i det perifere nervesystem
- Neoplasmer i kranienerve
- Neurom
- Vestibulocochleære nervesygdomme
- Retrocochleære sygdomme
- Gliom
- Astrocytom
- Neurilemma
- Neurom, akustisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 22NEURO06-S
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vestibulær Schwannoma
-
Fenerbahce UniversityTilmelding efter invitationVestibular dysfunktionTyrkiet (Türkiye)
-
Université Catholique de LouvainAfsluttetVestibulær sygdom | Vestibular dysfunktionForenede Stater, Belgien, Frankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuHøretab | Motorisk udvikling | Vestibular dysfunktionFrankrig
-
Foundation University IslamabadAfsluttetSvimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdomme | Virtual reality | Balance | Træningsterapi | Vestibular dysfunktionPakistan
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereRekrutteringBilateralt vestibulært tab | Vestibular dysfunktion | Vestibular ImplantSchweiz
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutteringTumorer i perifere nerveskede | Schwannoma af halsTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringCerebellar ataksi | Neuropati | Vestibular areflexiaFrankrig
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
University of Southern CaliforniaTrukket tilbageVestibulær Schwannoma
-
Haukeland University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med USPIO forbedret MR
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustAfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og halsDet Forenede Kongerige
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og halsHolland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræftForenede Stater
-
Rennes University HospitalBayerAfsluttetMultipel sklerose (MS) | Inflammatorisk sygdomFrankrig
-
Providence Health & ServicesOregon Health and Science UniversityAfsluttetEndetarmskræft | Rektal Adenocarcinom | Kræft i endetarmen | Neoplasmer, rektal | Rektale tumorerForenede Stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOsteosarkom | Ewing Sarkom | Pagets sygdomForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Periampullær kræftHolland
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science FoundationAfsluttetProstatakræft | BlærekræftSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetIskæmisk hjertesygdom