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Imágenes por resonancia magnética mejorada de USPIO en tumores del SNC (UMIC) (UMIC)

22 de agosto de 2024 actualizado por: Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Imágenes por resonancia magnética mejorada de USPIO en tumores del sistema nervioso central (UMIC): un estudio piloto de ferumoxitol (Feraheme ©) como biomarcador de imágenes de la infiltración de macrófagos asociados a tumores (TAM) en el schwannoma vestibular (VS) y el glioma transformante de bajo grado (LGG)

Se sabe que la respuesta inmune o inflamación es un factor clave en la progresión y el crecimiento de muchos tumores sólidos. Las células inflamatorias llamadas macrófagos están presentes en grandes cantidades en muchos tumores cerebrales y se cree que estos macrófagos asociados a tumores o TAM tienen implicaciones en el pronóstico y el tratamiento de estos tumores. Sin embargo, una pregunta clave es cómo se puede detectar, medir y monitorear esta inflamación o abundancia de TAM en la clínica. Una prueba de imagen clínicamente aplicable que pueda medir de forma directa y precisa el contenido de macrófagos tumorales sería de considerable valor y una técnica que puede proporcionarlo es la resonancia magnética (IRM) mejorada por la USPIO. Después de la inyección intravenosa, USPIO o nanopartículas superparamagnéticas ultrapequeñas de óxido de hierro circulan en el torrente sanguíneo antes de ser absorbidas por células inflamatorias/macrófagos en el tejido tumoral, donde pueden detectarse mediante resonancia magnética. Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar si una preparación USPIO disponible comercialmente llamada ferumoxitol (Feraheme ©) puede cuantificar con precisión la abundancia de macrófagos en tumores cerebrales, con un enfoque exploratorio en el schwannoma vestibular (VS) y la sospecha de glioma transformante de bajo grado (LGG). Los pacientes con VS en crecimiento y no en crecimiento (estático) y los pacientes con sospecha de LGG transformante se someterán a secuencias de resonancia magnética dedicadas antes, inmediatamente después (<2 horas) y a las 24 y 48 horas después de la administración de ferumoxitol. En pacientes sometidos a cirugía, las imágenes adquiridas se compararán con el tejido tumoral resecado para que los marcadores de inflamación puedan compararse con la captación de USPIO. A través de métodos de laboratorio avanzados, este estudio buscará establecer en muestras de VS y LGG resecadas: los destinos celulares de la captación de USPIO la naturaleza de las células inflamatorias y/o tumorales que contienen el USPIO y la relación entre la captación de USPIO y los vasos sanguíneos del tumor; permeabilidad o fugas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 6HD
        • Reclutamiento
        • Salford Royal Hospital Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 16 años
  • Tiene un tumor del SNC que se sospecha que pertenece a uno de los tipos histológicos definidos (scwannoma vestibular o glioma de bajo grado)
  • Ser capaz de permanecer quieto hasta 1 hora cómodamente.
  • La opinión del médico tratante es que el paciente podrá completar con éxito el protocolo de investigación por imágenes.

Criterios de exclusión:

  • Esperanza de vida inferior a 1 año.
  • Radioterapia del SNC/radiocirugía estereotáxica (SRS) previa
  • Mujeres embarazadas/en período de lactancia
  • Pacientes con TFGe < 30 ml/min
  • Pacientes con antecedentes conocidos y documentados de sobrecarga de hierro/hemosiderosis/hemocromatosis.
  • Pacientes con afecciones inmunes o inflamatorias, p. lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide
  • Los pacientes con enfermedad absoluta (p. ej. marcapasos) y contraindicaciones relativas (ansiedad o claustrofobia) para la exploración por resonancia magnética
  • Pacientes con antecedentes de reacción alérgica al hierro o al dextrano.
  • Pacientes con antecedentes de reacción alérgica a agentes de contraste de gadolinio, asma o problemas renales.
  • Pacientes que no pueden comprender adecuadamente las explicaciones verbales o la información escrita proporcionada en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de prueba 1

Grupo A: Pacientes con VS esporádico en vigilancia radiológica (n=12). La muestra incluirá tumores en crecimiento (n = 6) que se están considerando para resección quirúrgica y tumores estáticos/que no crecen (n = 6) que se están considerando para vigilancia radiológica adicional o cirugía.

Grupo B: Pacientes con sospecha de glioma transformante de bajo grado (n=5). Los pacientes de esta cohorte tendrán un diagnóstico comprobado o sospechado de glioma de bajo grado (LGG), pero con características en las imágenes clínicas de rutina que sugieren una transformación maligna a glioma de grado III (anaplásico) o de grado IV. Los pacientes con sospecha de LGG en transformación que estén incluidos en la lista para someterse a una resección quirúrgica se inscribirán en el estudio para que las imágenes adquiridas puedan compararse con los conjuntos de datos de tejidos.
Prueba de diagnóstico: RMN mejorada con USPIO
Resonancia magnética mejorada con ferumoxitol (Feraheme©, AMAG Pharmaceuticals, EE. UU.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer en una cohorte de VS esporádicos resecados quirúrgicamente si el patrón de mejora de la captación retardada de USPIO (24-48 h) se correlaciona con los marcadores tisulares de densidad TAM y los marcadores microvasculares tisulares.
Periodo de tiempo: Tres años
Utilice pruebas de correlación para establecer la relación entre los cambios de intensidad de la señal de resonancia magnética relacionados con USPIO retrasados ​​(24-48 horas) y los marcadores tisulares de densidad TAM y marcadores microvasculares.
Tres años
Establezca la relación entre los patrones de mejora después de la administración de GBCA y el volumen, el patrón y la intensidad de las imágenes USPIO tempranas (<2 horas) y tardías (24-48 horas) en estos tumores.
Periodo de tiempo: Tres años
Las diferencias en el patrón de mejora entre las imágenes T1W posteriores a GBCA y las imágenes T1W mejoradas con ferumoxitol retrasadas (24-48 horas) se compararán mediante inspección visual y el uso del índice de similitud estructural.
Tres años
Evaluar la asociación entre los parámetros microvasculares derivados de la resonancia magnética con contraste dinámico (DCE) y el volumen, patrón e intensidad de las imágenes USPIO tempranas (<2 horas) y tardías (24-48 horas) en estos tumores.
Periodo de tiempo: Tres años
Utilice pruebas de correlación voxelwise y análisis de ROI para establecer la relación entre los parámetros microvasculares derivados de la resonancia magnética con contraste dinámico mejorado (DCE) y los cambios de intensidad de la señal relacionados con USPIO en los puntos de tiempo de imágenes tempranos (<2 h) y retrasados ​​(24-48 h) en estos tumores.
Tres años
Establecer en VS la relación entre el volumen, el patrón y la intensidad de las imágenes USPIO tempranas (<2 h) y tardías (24-48 h) en estos tumores con el tamaño del tumor y el estado de crecimiento del tumor (sin crecimiento o estático frente a crecimiento).
Periodo de tiempo: Tres años
Evalúe utilizando pruebas estadísticas paramétricas y no paramétricas apropiadas si existen diferencias entre los VS en crecimiento y no en crecimiento en los cambios de intensidad de la señal relacionados con USPIO en las imágenes ponderadas en T1, T2 y T2* adquiridas en las etapas temprana (<2 h) y tardía (24-48 h). ) puntos de tiempo de imágenes. Evalúe mediante análisis de correlación y regresión si existe una relación entre el tamaño del tumor y los cambios de intensidad de la señal relacionados con USPIO en las imágenes ponderadas en T1, T2 y T2* adquiridas en los momentos tempranos (<2 h) y retrasados ​​(24-48 h).
Tres años
Establecer dentro de VS resecados y muestras de glioma de bajo grado transformadas los destinos celulares de la internalización de USPIO y la relación in vivo entre la alteración de la BBB y la extravasación de USPIO.
Periodo de tiempo: Tres años
Se utilizará inmunohistoquímica (IHC)/inmunofluorescencia tanto en muestras de tejido fijadas con formalina embebidas en parafina (FFPE) como congeladas para mapear la absorción de USPIO dentro de poblaciones de células inmunes y no inmunes.
Tres años
Establecer si el patrón de mejora de la captación retardada de USPIO (24-48 horas) se correlaciona con marcadores tisulares locorregionales de infiltración de células inmunes y transformación maligna dentro del glioma transformante de bajo grado con imágenes.
Periodo de tiempo: Tres años
Evalúe utilizando pruebas estadísticas paramétricas y no paramétricas apropiadas si existen diferencias en los cambios de intensidad de la señal relacionados con USPIO y la infiltración de células inmunes dentro de regiones de transformación histológicamente probada en comparación con áreas no transformadas.
Tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: David Coope, PhD FRCS(SN), Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22NEURO06-S

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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