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Imaging RM avanzato USPIO nei tumori del sistema nervoso centrale (UMIC) (UMIC)

22 agosto 2024 aggiornato da: Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Imaging RM avanzato USPIO nei tumori del sistema nervoso centrale (UMIC): uno studio pilota sul ferumossitolo (Feraheme ©) come biomarcatore per immagini dell'infiltrazione di macrofagi associati al tumore (TAM) nello schwannoma vestibolare (VS) e nel glioma trasformante di basso grado (LGG)

È noto che la risposta immunitaria o infiammazione è un fattore chiave della progressione e della crescita in molti tumori solidi. Le cellule infiammatorie chiamate macrofagi sono presenti in numero elevato in molti tumori cerebrali e si ritiene che questi macrofagi associati al tumore o TAM abbiano implicazioni sulla prognosi e sul trattamento di questi tumori. Una questione chiave, tuttavia, è come rilevare, misurare e monitorare questa infiammazione o abbondanza di TAM in clinica. Un test di imaging clinicamente applicabile in grado di misurare direttamente e accuratamente il contenuto dei macrofagi tumorali sarebbe di notevole valore e una tecnica che può fornire ciò è la risonanza magnetica (MRI) potenziata dall'USPIO. Dopo l'iniezione endovenosa, le nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetiche USPIO o ultrapiccole circolano nel flusso sanguigno prima di essere assorbite dalle cellule infiammatorie/macrofagi nel tessuto tumorale, dove possono essere rilevate mediante risonanza magnetica. Questo studio pilota mira a valutare se una preparazione USPIO disponibile in commercio chiamata ferumoxytol (Feraheme ©) può quantificare accuratamente l'abbondanza di macrofagi nei tumori cerebrali, con un focus esplorativo sullo schwannoma vestibolare (VS) e sul sospetto glioma trasformante di basso grado (LGG). I pazienti con VS sia non in crescita (statico) che in crescita, e i pazienti con sospetta LGG in trasformazione saranno sottoposti a sequenze MRI dedicate prima, immediatamente dopo (< 2 ore) e sia 24 che 48 ore dopo la somministrazione di ferumoxitolo. Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico, l'imaging acquisito verrà confrontato con il tessuto tumorale asportato in modo che i marcatori di infiammazione possano essere confrontati con l'assorbimento dell'USPIO. Attraverso metodi di laboratorio avanzati questo studio cercherà di stabilire all'interno di campioni resecati di VS e LGG: la/e destinazione/i cellulare/i dell'assorbimento di USPIO, la natura delle cellule infiammatorie e/o tumorali contenenti l'USPIO e la relazione tra l'assorbimento di USPIO e il vaso sanguigno tumorale; permeabilità o perdite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 6HD
        • Reclutamento
        • Salford Royal Hospital Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere almeno 16 anni
  • Avere un tumore del sistema nervoso centrale sospettato di essere uno dei tipi istologici definiti (scwhannoma vestibolare o glioma a basso grado)
  • Essere in grado di restare sdraiato comodamente fino a 1 ora
  • L'opinione del medico curante è che il paziente sarà in grado di completare con successo il protocollo di ricerca per immagini.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Precedente Radioterapia del sistema nervoso centrale/radiochirurgia stereotassica (SRS)
  • Donne in gravidanza/allattamento
  • Pazienti con eGFR < 30 ml/min
  • Pazienti con storia nota e documentata di sovraccarico di ferro/emosiderosi/emocromatosi
  • Pazienti con condizioni immunitarie o infiammatorie, ad es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide
  • Pazienti con valori assoluti (ad es. pacemaker) e relative controindicazioni (ansia o claustrofobia) alla RM
  • Pazienti con una storia di reazione allergica al ferro o al destrano
  • Pazienti con anamnesi di reazione allergica ai mezzi di contrasto a base di gadolinio, asma o problemi renali
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere adeguatamente le spiegazioni verbali o le informazioni scritte fornite in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di prova 1

Gruppo A: pazienti con VS sporadica sottoposti a sorveglianza radiologica (n=12). Il campione includerà tumori in crescita (n=6) presi in considerazione per la resezione chirurgica e tumori non in crescita/statici (n=6) presi in considerazione per ulteriore sorveglianza radiologica o intervento chirurgico.

Gruppo B: pazienti con sospetta glioma trasformante di basso grado (n = 5). I pazienti in questa coorte avranno una diagnosi comprovata o sospetta di glioma di basso grado (LGG), ma con caratteristiche nell'imaging clinico di routine suggestivi di trasformazione maligna in glioma di grado III (anaplastico) o di grado IV. I pazienti con sospetta LGG trasformante che sono elencati per essere sottoposti a resezione chirurgica verranno arruolati nello studio in modo che l'imaging acquisito possa essere confrontato con i set di dati dei tessuti.
Test diagnostico: MRI potenziata USPIO
MRI potenziata con ferumoxytol (Feraheme©, AMAG Pharmaceuticals, USA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire in una coorte di VS sporadici resecati chirurgicamente se il modello di potenziamento dell'assorbimento USPIO ritardato (24-48 ore) è correlato ai marcatori tissutali della densità TAM e ai marcatori microvascolari tissutali.
Lasso di tempo: Tre anni
Utilizzare test di correlazione per stabilire la relazione tra i cambiamenti di intensità del segnale MRI correlati all'USPIO ritardati (24-48 ore) e i marcatori tissutali della densità TAM e i marcatori microvascolari.
Tre anni
Stabilire la relazione tra i modelli di miglioramento in seguito alla somministrazione di GBCA e il volume, il modello e l'intensità dell'imaging USPIO precoce (<2 ore) e ritardato (24-48 ore) in questi tumori.
Lasso di tempo: Tre anni
Le differenze nel modello di miglioramento tra le immagini T1W post GBCA e le immagini T1W potenziate con ferumossitolo ritardate (24-48 ore) verranno confrontate attraverso l'ispezione visiva e l'uso dell'indice di somiglianza strutturale
Tre anni
Valutare l'associazione tra i parametri microvascolari derivati ​​dalla risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE) e il volume, il modello e l'intensità dell'imaging USPIO precoce (<2 ore) e ritardato (24-48 ore) in questi tumori.
Lasso di tempo: Tre anni
Utilizzare i test di correlazione voxelwise e l'analisi ROI per stabilire la relazione tra i parametri microvascolari derivati ​​dalla risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE) e i cambiamenti di intensità del segnale correlati all'USPIO nei punti temporali di imaging precoci (<2 ore) e ritardati (24-48 ore) in questi tumori.
Tre anni
Stabilire in VS la relazione tra volume, modello e intensità dell'imaging USPIO precoce (<2 ore) e ritardato (24-48 ore) in questi tumori con dimensioni del tumore e stato di crescita del tumore (non in crescita o statico vs in crescita).
Lasso di tempo: Tre anni
Valutare utilizzando appropriati test statistici parametrici e non parametrici se ci sono differenze tra VS non in crescita e in crescita nei cambiamenti di intensità del segnale correlati all'USPIO sull'imaging pesato in T1, T2 e T2* acquisito all'inizio (<2 ore) e ritardato (24-48 ore ) punti temporali dell'immagine. Valutare utilizzando analisi di correlazione e regressione se esiste una relazione tra le dimensioni del tumore e le variazioni dell'intensità del segnale correlate all'USPIO sull'imaging pesato T1, T2 e T2* acquisito nei punti temporali di imaging precoce (<2 ore) e ritardato (24-48 ore).
Tre anni
Stabilire all'interno del VS resecato e trasformare i campioni di glioma di basso grado la/e destinazione/i cellulare/i dell'internalizzazione dell'USPIO e la relazione in vivo tra l'interruzione della BBB e lo stravaso di USPIO.
Lasso di tempo: Tre anni
L'immunoistochimica (IHC)/immunofluorescenza sarà utilizzata sia su campioni di tessuto fissati in formalina inclusi in paraffina (FFPE) che congelati per mappare l'assorbimento di USPIO all'interno delle popolazioni cellulari immunitarie e non immunitarie.
Tre anni
Stabilire se il modello di potenziamento dell'assorbimento USPIO ritardato (24-48 ore) è correlato ai marcatori tissutali loco-regionali dell'infiltrazione di cellule immunitarie e della trasformazione maligna all'interno del glioma di basso grado in trasformazione immagine.
Lasso di tempo: Tre anni
Valutare utilizzando test statistici parametrici e non parametrici appropriati se sono presenti differenze nei cambiamenti di intensità del segnale correlati all'USPIO e nell'infiltrazione di cellule immunitarie all'interno di regioni di trasformazione istologicamente provata rispetto alle aree non trasformate.
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: David Coope, PhD FRCS(SN), Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22NEURO06-S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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