外傷性脳損傷を負った退役軍人に対する高圧酸素治療

研究に同意した参加者は、2 つのセッションで包括的なベースライン評価を受けます。

ベースライン A. この訪問には、参加者の脳損傷および関連する病歴に関する質問、および参加者の気分、ストレス、睡眠、痛み、行動 (例: 行動) に関連する症状について知るための調査が含まれます。 薬物とアルコールの使用）、そして生活の満足度。 一部の調査は、面接または電子調査で実施される場合があります。 ベースライン A 評価が完了した後、調査者は、参加者が参加を継続するための最初の基準を満たしているかどうかを判断します。

ベースライン B. この直接の訪問中、調査員は参加者に、単語を覚える、形について決定する、図形を描いて覚える、その他同様のタスクを行うよう依頼して、思考訓練をさせます。 研究者はまた、炎症を検出するために参加者の腕から 30 mL の血液を採取し、簡単な身体検査（例: 身体検査）を行います。 視力検査、呼吸機能、心拍数）参加者はオプションの手順（後述）を完了するチャンスがあります。 ベースライン B の後、研究者は参加者が参加を継続する資格があるかどうかを判断します。 参加者に資格がある場合、次の段階は治療の「ランダム化」です。 参加者に資格がない場合、研究への参加は終了します。

ランダム化: 参加者は、HBOT (100% 酸素で 2 ATA に加圧されたチャンバー) またはプラセボ条件 (加圧されていない、21% 酸素が存在するチャンバー) のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は治療法を選択できません。 参加者もPIも、どの治療が受けられるかを知りません。

HBOT またはプラセボ ダイブ: どちらの条件もチャンバー内で行われ、各治療セッションは「ダイブ」と呼ばれます。 その後、参加者は USF で 12 週間に 40 回の HBOT またはプラセボ ダイビングを完了します。 ダイビングのたびに、調査員は参加者の血圧、呼吸数、脈拍を記録します。 参加者が糖尿病である場合、研究者は血糖値も記録します。 その後、参加者は医療用ガウンに着替え、ダイビングのために透明な部屋に横になります。 参加者は約 72 分間議場に滞在します。 5 回のダイビングごとに、参加者は現在の気分についての自己報告測定を完了します。 FDA は一部の症状に対して HBOT を承認していますが、外傷性脳損傷に対する実験的治療法とみなされています。 自己申告による測定から着替えまで、訪問全体の所要時間は約 90 分です。 研究に参加しても、参加者の通常の治療は変わりません。

治療中評価: 20 回目のダイビングが完了した後、研究者は参加者に治療中評価訪問を完了するよう依頼します。 調査員は、参加者がどのように感じ、考えているかを監視するためにこれを行います。 この訪問中、参加者はベースライン訪問中に行ったのと同じ自己申告測定と面接の多くを完了します。 参加者は、この治療途中の来院時にさらに 30 mL の血液を投与します。

治療後の評価: 40 回のダイビングが完了した後、研究者は参加者に、最後のダイビングから約 2 週間後に 1 回の治療後の訪問を完了するよう求めます。 調査員は、参加者がどのように感じ、考えているかを監視し続けるためにこれを行います。 この評価中、参加者はベースライン訪問時および治療中期訪問時に行ったのと同じ自己申告測定と面接の多くを完了します。 参加者はさらに 30 mL の血液を投与します。 参加者が治療後評価を完了すると、研究者は参加者がどの治療を受けるように無作為に割り当てられたかを伝えます。 参加者がプラセボ治療にランダムに割り当てられた場合、その参加者には実際の治療を受ける機会が与えられます。