Hyperbare Sauerstoffbehandlung für Veteranen mit traumatischer Hirnverletzung

Teilnehmer, die der Studie zustimmen, werden in zwei Sitzungen einer umfassenden Basisbewertung unterzogen.

Basislinie A. Dieser Besuch umfasst Fragen zur Hirnverletzung des Teilnehmers und zur relevanten Krankengeschichte sowie Umfragen, um mehr über Symptome zu erfahren, die mit der Stimmung, dem Stress, dem Schlaf, den Schmerzen und dem Verhalten des Teilnehmers (z. B. Drogen- und Alkoholkonsum) und Lebenszufriedenheit. Einige Umfragen können über ein Interview oder als elektronische Umfrage durchgeführt werden. Nachdem die Baseline-A-Bewertungen abgeschlossen sind, werden die Ermittler feststellen, ob der Teilnehmer die anfänglichen Kriterien für die Fortsetzung der Teilnahme erfüllt.

Grundlinie B. Während dieses persönlichen Besuchs lassen die Ermittler den Teilnehmer einige Denkübungen machen, indem sie ihn/sie bitten, sich Wörter zu merken, Entscheidungen über Formen zu treffen, Figuren zu zeichnen und sich daran zu erinnern und andere ähnliche Aufgaben. Die Forscher werden außerdem 30 ml Blut aus dem Arm des Teilnehmers entnehmen, um Entzündungen festzustellen, und eine kurze körperliche Untersuchung durchführen (z. B. Sehtest, Atemfunktion, Herzfrequenz) Der Teilnehmer hat die Möglichkeit, ein optionales Verfahren (unten beschrieben) durchzuführen. Nach Baseline B bestimmen die Ermittler, ob der Teilnehmer berechtigt ist, seine Teilnahme fortzusetzen. Wenn der Teilnehmer berechtigt ist, erfolgt im nächsten Schritt die „Randomisierung“ der Behandlung. Ist der Teilnehmer nicht teilnahmeberechtigt, ist die Studienteilnahme beendet.

Randomisierung: Der Teilnehmer wird randomisiert entweder einem HBOT (Kammer unter Druck auf 2 ATA mit 100 % Sauerstoff) oder einem Placebo-Zustand (Kammer, die drucklos bleibt und 21 % Sauerstoff enthält) zugeteilt. Der Teilnehmer hat keine Möglichkeit, die Behandlung auszuwählen. Der Teilnehmer und der PI wissen nicht, welche Behandlung erhalten wird.

HBOT- oder Placebo-Tauchgänge: Beide Bedingungen finden in einer Kammer statt und jede Behandlungssitzung wird als „Tauchgang“ bezeichnet. Der Teilnehmer wird dann innerhalb von 12 Wochen an der USF 40 HBOT- oder Placebo-Tauchgänge absolvieren. Bei jedem Tauchgang zeichnen die Forscher den Blutdruck, die Atemfrequenz und den Puls des Teilnehmers auf. Wenn der Teilnehmer Diabetiker ist, zeichnen die Forscher auch seinen Glukosespiegel auf. Dann zieht der Teilnehmer einen medizinischen Kittel an und legt sich für seinen Tauchgang in eine durchsichtige Kammer. Der Teilnehmer wird etwa 72 Minuten in der Kammer bleiben. Alle 5 Tauchgänge führt der Teilnehmer Selbstberichte darüber durch, wie er sich aktuell fühlt. Während die FDA HBOT für einige Erkrankungen zugelassen hat, gilt sie als experimentelle Therapie für SHT. Der gesamte Besuch sollte von der Selbstbeurteilung bis zum Anziehen etwa 90 Minuten dauern. Die regelmäßige medizinische Behandlung des Teilnehmers ändert sich durch die Teilnahme an der Forschung nicht.

Beurteilungen während der Behandlung: Nach Abschluss des 20. Tauchgangs werden die Ermittler den Teilnehmer bitten, einen Besuch zur Beurteilung während der Behandlung durchzuführen. Die Ermittler tun dies, um zu überwachen, wie der Teilnehmer fühlt und denkt. Während dieses Besuchs führt der Teilnehmer viele der gleichen Selbstberichtsmaßnahmen und Interviews durch wie bei den Basisbesuchen. Der Teilnehmer wird bei diesem Besuch in der Mitte der Behandlung außerdem weitere 30 ml Blut spenden.

Beurteilungen nach der Behandlung: Nach Abschluss der 40 Tauchgänge werden die Ermittler den Teilnehmer bitten, etwa 2 Wochen nach dem letzten Tauchgang einen Besuch nach der Behandlung durchzuführen. Die Ermittler tun dies, um weiterhin zu überwachen, wie der Teilnehmer fühlt und denkt. Während dieser Beurteilung führt der Teilnehmer viele der gleichen Selbstberichtsmaßnahmen und Interviews durch, die er/sie bei den Basisbesuchen und dem Besuch in der Mitte der Behandlung durchgeführt hat. Der Teilnehmer gibt außerdem weitere 30 ml Blut ab. Nachdem der Teilnehmer die Nachbehandlungsbewertungen abgeschlossen hat, teilen ihm die Prüfer mit, welche Behandlung er/sie nach dem Zufallsprinzip erhalten soll. Wenn der Teilnehmer randomisiert der Placebo-Behandlung zugeteilt wurde, erhält er/sie die Möglichkeit, die tatsächliche Behandlung zu erhalten.