Hyperbarická kyslíková léčba pro veterány s traumatickým poraněním mozku

Účastníci, kteří souhlasí se studií, podstoupí komplexní základní hodnocení ve dvou sezeních.

Výchozí stav A. Tato návštěva bude zahrnovat otázky týkající se poranění mozku účastníka a příslušné lékařské anamnézy a průzkumy s cílem dozvědět se o symptomech souvisejících s náladou, stresem, spánkem, bolestí, chováním účastníka (např. užívání drog a alkoholu) a životní spokojenost. Některé průzkumy mohou být zadány prostřednictvím rozhovoru nebo jako elektronický průzkum. Po dokončení hodnocení základní linie A zkoušející určí, zda účastník splňuje počáteční kritéria pro pokračování v účasti.

Základní linie B. Během této osobní návštěvy vyšetřovatelé požádají účastníka, aby provedl některá myšlenková cvičení tím, že jej požádají, aby si zapamatoval slova, rozhodoval se o tvarech, kreslil a pamatoval si obrazce a další podobné úkoly. Vyšetřovatelé také odeberou 30 ml krve z pacientovy paže, aby detekovali zánět a provedli krátké fyzické vyšetření (např. test zraku, funkce dýchání, srdeční frekvence) Účastník bude mít možnost absolvovat volitelný postup (popsaný níže). Po základní linii B vyšetřovatelé určí, zda je účastník způsobilý pokračovat ve své účasti. Pokud je účastník způsobilý, další fází je „náhodné zařazení“ k léčbě. Pokud účastník nebude způsobilý, účast na studiu bude ukončena.

Randomizace: Účastník bude randomizován buď do HBOT (komora přetlakovaná na 2 ATA se 100% kyslíkem) nebo do stavu placeba (komora, která zůstává bez tlaku a má 21% kyslíku). Účastník si nebude moci vybrat léčbu. Účastník ani PI nebudou vědět, jaká léčba je přijata.

HBOT nebo Placebo ponory: Oba stavy proběhnou v komoře a každé ošetření se nazývá „ponoření“. Účastník poté absolvuje 40 ponorů HBOT nebo placeba za 12 týdnů na USF. Při každém ponoru vyšetřovatelé zaznamenají krevní tlak účastníka, dechovou (dechovou) frekvenci a puls. Pokud je účastník diabetik, výzkumníci také zaznamenají jeho hladiny glukózy. Poté se účastník převlékne do lékařského pláště a uloží se do čisté komory pro svůj ponor. Účastník bude v komoře asi 72 minut. Každých 5 ponorů účastník vyplní sebereportážní měření o tom, jak se aktuálně cítí. Zatímco FDA schválila HBOT pro některé stavy, je považována za experimentální terapii TBI. Celá návštěva by měla trvat asi 90 minut od sebereportážních opatření až po oblékání. Pravidelné lékařské ošetření účastníka se nezmění, pokud se účastní výzkumu.

Hodnocení uprostřed léčby: Po dokončení 20. ponoru vyšetřovatelé požádají účastníka, aby dokončil hodnotící návštěvu uprostřed léčby. Vyšetřovatelé to dělají, aby sledovali, jak se účastník cítí a jak myslí. Během této návštěvy účastník absolvuje mnoho stejných sebereportovacích opatření a rozhovorů jako během výchozích návštěv. Účastník také podá dalších 30 ml krve při této návštěvě uprostřed léčby.

Hodnocení po ošetření: Po dokončení 40 ponorů vyšetřovatelé požádají účastníka, aby dokončil 1 návštěvu po ošetření přibližně 2 týdny po posledním ponoru. Vyšetřovatelé to dělají, aby nadále sledovali, jak se účastník cítí a jak myslí. Během tohoto hodnocení účastník absolvuje mnoho stejných sebereferenčních opatření a rozhovorů jako během vstupních návštěv a návštěvy v polovině léčby. Účastník také podá dalších 30 ml krve. Poté, co účastník dokončí hodnocení po léčbě, vyšetřovatelé mu sdělí, k jaké léčbě byl randomizován. Pokud byl účastník randomizován k léčbě placebem, bude mu dána příležitost podstoupit skutečnou léčbu.