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Trattamento con ossigeno iperbarico per veterani con lesioni cerebrali traumatiche

14 novembre 2025 aggiornato da: Harry Van Loveren, University of South Florida

L'obiettivo di questo studio clinico in cieco, adattivo, randomizzato e controllato con placebo è quello di studiare l'uso dell'ossigeno iperbarico come terapia per il trattamento di lesioni cerebrali traumatiche da lievi a moderate nei veterani e nei militari attivi. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’ossigenoterapia iperbarica (HBOT) riduce i sintomi neurocomportamentali?
  • Quante sessioni di HBOT sono necessarie per ottenere una riduzione significativa dei sintomi neurocomportamentali?
  • L’HBOT riduce i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD)?

La ricerca confronterà la terapia HBOT con una condizione placebo per vedere se l’HBOT funziona per trattare i sintomi neurocomportamentali. La condizione placebo è una camera che rimane non pressurizzata e contiene il 21% di ossigeno.

I partecipanti:

  1. Completare le valutazioni di base per determinare l'idoneità.
  2. Partecipare a 40 sessioni di HBOT o placebo (aria normale) entro 12 settimane.
  3. Completare questionari e interviste durante il corso dello studio.
  4. Completare una visita post trattamento di 2 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che acconsentono allo studio saranno sottoposti a una valutazione di base completa in due sessioni.

Base A. Questa visita comprenderà domande sulla lesione cerebrale del partecipante e sulla sua storia medica, e sondaggi per conoscere i sintomi correlati all'umore, allo stress, al sonno, al dolore, ai comportamenti del partecipante (ad es. consumo di droga e alcol) e soddisfazione di vita. Alcuni sondaggi possono essere somministrati tramite intervista o sondaggio elettronico. Una volta completate le valutazioni di base A, gli investigatori determineranno se il partecipante soddisfa i criteri iniziali per continuare la partecipazione.

Linea di base B. Durante questa visita di persona, gli investigatori chiederanno al partecipante di eseguire alcuni esercizi di pensiero chiedendogli di ricordare le parole, prendere decisioni sulle forme, disegnare e ricordare figure e altri compiti simili. Gli investigatori preleveranno anche 30 ml di sangue dal braccio del partecipante per rilevare l'infiammazione e un breve esame fisico (ad es. test della vista, funzionalità respiratoria, frequenza cardiaca) Il partecipante avrà la possibilità di completare la procedura facoltativa (descritta di seguito). Dopo la linea di base B, gli investigatori determineranno se il partecipante è idoneo a continuare la propria partecipazione. Se il partecipante è idoneo, la fase successiva è la "randomizzazione" al trattamento. Se il partecipante non è idoneo, la partecipazione allo studio verrà interrotta.

Randomizzazione: il partecipante verrà randomizzato a HBOT (camera pressurizzata a 2 ATA con il 100% di ossigeno) o a una condizione placebo (camera che rimane non pressurizzata e con il 21% di ossigeno). Il partecipante non potrà scegliere il trattamento. Né il partecipante né il PI sapranno quale trattamento viene ricevuto.

Immersioni HBOT o Placebo: entrambe le condizioni si svolgeranno in una camera e ogni sessione di trattamento è chiamata "immersione". Il partecipante completerà quindi 40 immersioni HBOT o placebo in 12 settimane all'USF. Ad ogni immersione, gli investigatori registreranno la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria (respiro) e il polso del partecipante. Se il partecipante è diabetico, gli investigatori registreranno anche i loro livelli di glucosio. Quindi il partecipante indosserà un camice medico e si sdraierà in una camera trasparente per l'immersione. Il partecipante rimarrà nella camera per circa 72 minuti. Ogni 5 immersioni, il partecipante completerà le misure di autovalutazione su come si sente attualmente. Sebbene la FDA abbia approvato l'HBOT per alcune condizioni, è considerata una terapia sperimentale per il trauma cranico. L'intera visita dovrebbe durare circa 90 minuti, dalle misure self-report alla vestizione. Il trattamento medico regolare del partecipante non cambierà se prende parte alla ricerca.

Valutazioni a metà trattamento: una volta completata la ventesima immersione, gli investigatori chiederanno al partecipante di completare una visita di valutazione a metà trattamento. Gli investigatori lo fanno per monitorare come si sentono e pensano i partecipanti. Durante questa visita il partecipante completerà molte delle stesse misure di autovalutazione e interviste come durante le visite di riferimento. Il partecipante darà anche altri 30 ml di sangue durante questa visita di metà trattamento.

Valutazioni post-trattamento: al termine delle 40 immersioni, i ricercatori chiederanno al partecipante di completare 1 visita post-trattamento a circa 2 settimane dopo l'ultima immersione. Gli investigatori lo fanno per continuare a monitorare come si sente e pensa il partecipante. Durante questa valutazione il partecipante completerà molte delle stesse misure di autovalutazione e interviste come ha fatto durante le visite di base e la visita di metà trattamento. Il partecipante darà anche altri 30 ml di sangue. Dopo che il partecipante ha completato le valutazioni post-trattamento, gli investigatori gli diranno quale trattamento è stato randomizzato a ricevere. Se il partecipante è stato randomizzato al trattamento con placebo, gli verrà data l'opportunità di ricevere il trattamento vero e proprio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

420

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rachel A Karlnoski, PhD
  • Numero di telefono: 7278584224
  • Email: karlnosk@usf.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Erik Velasquez
  • Numero di telefono: 813-905-1043
  • Email: erikv@usf.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Investigatore principale:
          • Harry Van Loveren, MD
        • Investigatore principale:
          • Dawn Neumann, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Shannon Miles, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Membri del servizio militare e veterani degli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Capacità di leggere, scrivere e parlare inglese.
  3. Capacità di fornire il consenso informato.
  4. Storia del trauma cranico. I partecipanti devono avere un minimo di 1 anno dopo l'infortunio e un trauma cranico classificato da lieve a moderato come determinato dal metodo di identificazione TBI della Ohio State University (Bogner, 2009).
  5. Presentare sintomi cronici di trauma cranico determinati da almeno un punteggio totale NSI > 5 [che indica 2 SD al di sotto delle medie del gruppo pubblicato (M = 33; SD = 14) di quelli con trauma cranico lieve e disturbo da stress post-traumatico; Llop, et al., 2023].
  6. In grado di tollerare l'ambiente HBOT sdraiato per un'ora.

Criteri di esclusione:

  1. HBOT ricevuto negli ultimi 3 mesi.
  2. Contemporaneamente arruolato in un altro studio clinico.
  3. Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.

  4. Malignità:

    1. Attivo
    2. Chemioterapia correlata al tumore nei 6 mesi precedenti
    3. Radiazioni terapeutiche al sistema nervoso centrale nell’anno precedente
  5. Diagnosi attuale di disturbo bipolare di tipo I o schizofrenia determinata dall'intervista diagnostica per ansia, umore, disturbo ossessivo compulsivo e disturbi neuropsichiatrici correlati (DIAMOND).
  6. Uso cronico di ossigeno supplementare o ipossiemia durante la respirazione dell'aria ambiente.
  7. Asma/ostruzione bronchiale/vescicole polmonari non trattate, pneumotorace recente/non trattato
  8. Insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione < 40%
  9. Qualsiasi dispositivo impiantato non autorizzato alla pressurizzazione iperbarica.
  10. Epilessia e/o convulsioni
  11. Immersioni subacquee nel mese precedente
  12. Attuale intento suicidario misurato da > 3 sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale Screener (sullo schermo del telefono).
  13. Gas intrappolato osservato che indica la presenza di broncospasmo Pneumotorace tensivo
  14. Prova di marchio non conforme (fino alla correzione)
  15. Evidenza di pneumotorace
  16. Evidenza di infezioni del tratto respiratorio superiore
  17. Segni e sintomi di infezioni virali, come febbre alta
  18. Enfisema con ritenzione di CO2
  19. Neurite ottica
  20. Sferocitosi congenita
  21. Storia di interventi chirurgici/disturbi dell'orecchio medio
  22. Pneumocefalo
  23. I campioni facoltativi di feci non verranno raccolti se qualcuno ha diarrea, vomito e ha assunto antibiotici negli ultimi 30 giorni.
  24. Antabuse perché predispone alla tossicità dell'ossigeno.
  25. Qualsiasi altro farmaco che riduca i livelli predisporrebbe alla tossicità dell'ossigeno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HBOT
Camera HBOT pressurizzata a 2,0 ATA con ossigeno al 100%.
Droga: Ossigeno 99,7%
Il gruppo sperimentale sarà sottoposto a HBOT in una camera specializzata ad una pressione di 2,0 ATA. L'ossigeno verrà erogato al 100% per 60 minuti.
Comparatore fittizio: Gruppo placebo/sham
Camera HBOT che rimane non pressurizzata e contiene il 21% di ossigeno
Droga: Ossigeno 21%
Il gruppo di controllo verrà collocato nella stessa camera specializzata, ma la pressione sarà 1,0 ATA (normobarica) e l'ossigeno verrà erogato al 21% (concentrazione normale di ossigeno nell'aria ambiente) per 60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi neurocomportamentali a 2 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: a 2 settimane dopo il trattamento
Misurato dal Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI). La gravità di ciascun sintomo sull'NSI viene misurata utilizzando una scala a 5 elementi (da 0-nessuno a 4-molto grave) che chiede ai pazienti di indicare la misura in cui ciascun sintomo li ha disturbati nelle 2 settimane precedenti. Il punteggio totale NSI è la somma delle valutazioni di gravità dei 22 sintomi. Sono stati derivati ​​i punteggi dei cluster (domini: fisico, cognitivo, affettivo e sensoriale).
a 2 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi del disturbo da stress post traumatico a 2 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: a 2 settimane dopo il trattamento

misurato dalla Checklist PTSD per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - 5 (DSM-5); Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico-5 (PCL-5). La checklist PTSD per il DSM-5 (PCL-5) è una misura di autovalutazione utilizzata per valutare la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD in base ai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5). Un punteggio compreso tra 0 e 80 Punteggi più alti: indicano un risultato peggiore, poiché suggeriscono una maggiore gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.

Punteggi più bassi: indicano un risultato migliore, poiché suggeriscono sintomi di disturbo da stress post-traumatico meno o meno gravi
a 2 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Collaboratori

James A. Haley Veterans' Hospital (JAHVH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY006819: HBOT for TBI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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