Tratamiento con oxígeno hiperbárico para veteranos con lesión cerebral traumática

Los participantes que den su consentimiento al estudio se someterán a una evaluación inicial integral en dos sesiones.

Línea de base A. Esta visita incluirá preguntas sobre la lesión cerebral del participante y su historial médico relevante, y encuestas para conocer los síntomas relacionados con el estado de ánimo, el estrés, el sueño, el dolor y los comportamientos del participante (p. ej. consumo de drogas y alcohol) y satisfacción con la vida. Algunas encuestas pueden administrarse mediante una entrevista o como encuesta electrónica. Una vez completadas las evaluaciones de referencia A, los investigadores determinarán si el participante cumple con los criterios iniciales para continuar participando.

Línea de base B. Durante esta visita en persona, los investigadores harán que el participante realice algunos ejercicios de pensamiento pidiéndole que recuerde palabras, tome decisiones sobre formas, dibuje y recuerde figuras y otras tareas similares. Los investigadores también extraerán 30 ml de sangre del brazo del participante para detectar inflamación y un breve examen físico (p. ej. prueba de visión, funcionamiento respiratorio, frecuencia cardíaca) El participante tendrá la oportunidad de completar el procedimiento opcional (descrito a continuación). Después de la línea de base B, los investigadores determinarán si el participante es elegible para continuar su participación. Si el participante es elegible, la siguiente etapa es la "aleatorización" para el tratamiento. Si el participante no es elegible, la participación en el estudio finalizará.

Aleatorización: el participante será asignado al azar a TOHB (cámara presurizada a 2 ATA con 100% de oxígeno) o a una condición de placebo (cámara que permanece sin presurizar y tiene 21% de oxígeno). El participante no podrá elegir el tratamiento. Ni el participante ni el IP sabrán qué tratamiento se recibe.

Inmersiones TOHB o Placebo: Ambas condiciones se llevarán a cabo en una cámara y cada sesión de tratamiento se denomina "inmersión". Luego, el participante completará 40 inmersiones con TOHB o placebo en 12 semanas en la USF. En cada inmersión, los investigadores registrarán la presión arterial, la frecuencia respiratoria y el pulso del participante. Si el participante es diabético, los investigadores también registrarán sus niveles de glucosa. Luego, el participante se pondrá una bata médica y se acostará en una cámara transparente para bucear. El participante estará en la cámara durante unos 72 minutos. Cada 5 inmersiones, el participante completará medidas de autoinforme sobre cómo se siente actualmente. Si bien la FDA ha aprobado TOHB para algunas afecciones, se considera una terapia experimental para la TBI. La visita completa debe durar unos 90 minutos, desde las medidas de autoinforme hasta vestirse. El tratamiento médico habitual del participante no cambiará si participa en la investigación.

Evaluaciones de mitad del tratamiento: una vez completada la vigésima inmersión, los investigadores pedirán al participante que complete una visita de evaluación de mitad del tratamiento. Los investigadores hacen esto para controlar cómo se siente y piensa el participante. Durante esta visita, el participante completará muchas de las mismas medidas de autoinforme y entrevistas que completaron durante las visitas iniciales. El participante también donará otros 30 ml de sangre en esta visita de mitad del tratamiento.

Evaluaciones posteriores al tratamiento: una vez completadas las 40 inmersiones, los investigadores pedirán al participante que complete 1 visita posterior al tratamiento aproximadamente 2 semanas después de la última inmersión. Los investigadores hacen esto para continuar monitoreando cómo se siente y piensa el participante. Durante esta evaluación, el participante completará muchas de las mismas medidas de autoinforme y entrevistas que realizó durante las visitas iniciales y la visita de mitad del tratamiento. El participante también donará otros 30 ml de sangre. Después de que el participante complete las evaluaciones posteriores al tratamiento, los investigadores le indicarán qué tratamiento fue asignado al azar para recibir. Si el participante fue asignado al azar al tratamiento con placebo, se le dará la oportunidad de recibir el tratamiento real.