Tratamento com oxigênio hiperbárico para veteranos com lesão cerebral traumática

Os participantes que consentirem com o estudo serão submetidos a uma avaliação inicial abrangente em duas sessões.

Linha de base A. Esta visita envolverá perguntas sobre a lesão cerebral do participante e histórico médico relevante, e pesquisas para aprender sobre sintomas relacionados ao humor, estresse, sono, dor, comportamentos do participante (por exemplo, uso de drogas e álcool) e satisfação com a vida. Algumas pesquisas podem ser administradas por meio de entrevista ou como pesquisa eletrônica. Após a conclusão das avaliações da Linha de Base A, os investigadores determinarão se o participante atende aos critérios iniciais para continuar a participação.

Linha de base B. Durante esta visita pessoal, os investigadores farão com que o participante faça alguns exercícios de raciocínio, pedindo-lhe para lembrar palavras, tomar decisões sobre formas, desenhar e lembrar figuras e outras tarefas semelhantes. Os investigadores também retirarão 30 mL de sangue do braço do participante para detectar inflamação e um breve exame físico (por exemplo, teste de visão, funcionamento respiratório, frequência cardíaca) O participante terá a chance de concluir o procedimento opcional (descrito abaixo). Após a Linha de Base B, os investigadores determinarão se o participante é elegível para continuar sua participação. Se o participante for elegível, a próxima etapa é a “Randomização” para o tratamento. Se o participante não for elegível, a participação no estudo terminará.

Randomização: O participante será randomizado para OHB (câmara pressurizada a 2 ATA com 100% de oxigênio) ou para uma condição placebo (câmara que permanece despressurizada e tem 21% de oxigênio). O participante não poderá escolher o tratamento. O participante nem o PI saberão qual tratamento será recebido.

Mergulhos OHB ou Placebo: Ambas as condições ocorrerão em uma câmara, e cada sessão de tratamento é chamada de “mergulho”. O participante irá então completar 40 mergulhos com OHB ou placebo em 12 semanas na USF. A cada mergulho, os investigadores registrarão a pressão arterial, a frequência respiratória (respiração) e o pulso do participante. Se o participante for diabético, os investigadores também registrarão seus níveis de glicose. Em seguida, o participante vestirá uma bata médica e se deitará em uma câmara transparente para o mergulho. O participante ficará na câmara por cerca de 72 minutos. A cada 5 mergulhos, o participante realizará medidas de autorrelato sobre como está se sentindo atualmente. Embora o FDA tenha aprovado a OHB para algumas condições, ela é considerada uma terapia experimental para TCE. Toda a visita deve durar cerca de 90 minutos, desde as medidas de autorrelato até a vestimenta. O tratamento médico regular do participante não será alterado caso ele participe da pesquisa.

Avaliações intermediárias do tratamento: Após a conclusão do 20º mergulho, os investigadores solicitarão ao participante para completar uma visita de avaliação intermediária do tratamento. Os investigadores fazem isso para monitorar como o participante está se sentindo e pensando. Durante esta visita, o participante completará muitas das mesmas medidas de autorrelato e entrevistas que fizeram durante as visitas iniciais. O participante também doará outros 30 mL de sangue nesta consulta intermediária do tratamento.

Avaliações pós-tratamento: Após a conclusão dos 40 mergulhos, os investigadores solicitarão ao participante para completar 1 visita pós-tratamento aproximadamente 2 semanas após o último mergulho. Os investigadores fazem isso para continuar monitorando como o participante está se sentindo e pensando. Durante esta avaliação, o participante completará muitas das mesmas medidas de autorrelato e entrevistas que fez durante as visitas iniciais e a visita intermediária do tratamento. O participante também doará mais 30 mL de sangue. Depois que o participante concluir as avaliações pós-tratamento, os investigadores dirão a ele qual tratamento ele foi randomizado para receber. Se o participante foi randomizado para o tratamento Placebo, ele terá a oportunidade de receber o tratamento real.