Hyperbar iltbehandling til veteraner med traumatisk hjerneskade

Deltagere, der giver samtykke til undersøgelsen, vil gennemgå en omfattende baseline-vurdering i to sessioner.

Baseline A. Dette besøg vil involvere spørgsmål om deltagerens hjerneskade og relevante sygehistorie og undersøgelser for at lære om symptomer relateret til deltagerens humør, stress, søvn, smerte, adfærd (f.eks. stof- og alkoholbrug) og livstilfredshed. Nogle undersøgelser kan administreres via et interview eller som en elektronisk undersøgelse. Efter Baseline A-vurderinger er afsluttet, vil efterforskerne afgøre, om deltageren opfylder de oprindelige kriterier for at fortsætte med at deltage.

Baseline B. Under dette personlige besøg vil efterforskerne få deltageren til at lave nogle tænkeøvelser ved at bede ham/hende om at huske ord, træffe beslutninger om former, tegne og huske figurer og andre lignende opgaver. Efterforskerne vil også trække 30 ml blod fra deltagerens arm for at opdage betændelse og en kort fysisk undersøgelse (f.eks. synstest, vejrtrækningsfunktion, hjertefrekvens) Deltageren vil have mulighed for at gennemføre en valgfri procedure (beskrevet nedenfor). Efter baseline B vil efterforskerne afgøre, om deltageren er berettiget til at fortsætte deres deltagelse. Hvis deltageren er berettiget, er næste fase "Randomisering" til behandling. Hvis deltageren ikke er berettiget, er studiedeltagelsen afsluttet.

Randomisering: Deltageren vil blive randomiseret til enten HBOT (kammer under tryk til 2 ATA med 100 % oxygen) eller til en placebotilstand (kammer, der forbliver trykløst og har 21 % oxygen). Deltageren kan ikke selv vælge behandlingen. Deltageren eller PI vil vide, hvilken behandling der modtages.

HBOT eller Placebo Dyk: Begge tilstande vil finde sted i et kammer, og hver behandlingssession kaldes et "dyk". Deltageren vil derefter gennemføre 40 HBOT- eller placebo-dyk på 12 uger ved USF. Hvert dyk vil efterforskerne registrere deltagerens blodtryk, respiration (vejrtrækning) og puls. Hvis deltageren er diabetiker, vil efterforskerne også registrere deres glukoseniveauer. Derefter skifter deltageren til en lægekjole og lægger sig i et klart kammer til deres dyk. Deltageren vil være i kammeret i ca. 72 minutter. Hvert 5. dyk vil deltageren gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger om, hvordan de har det i øjeblikket. Mens FDA har godkendt HBOT til nogle tilstande, betragtes det som en eksperimentel terapi for TBI. Hele besøget bør vare omkring 90 minutter fra selvrapporteringsforanstaltninger til påklædning. Deltagerens almindelige medicinske behandling ændres ikke, hvis de deltager i forskningen.

Mid-treatment-vurderinger: Efter det 20. dyk er afsluttet, vil efterforskerne bede deltageren om at gennemføre et midt-behandlings-vurderingsbesøg. Efterforskerne gør dette for at overvåge, hvordan deltageren føler og tænker. Under dette besøg vil deltageren gennemføre mange af de samme selvrapporteringsforanstaltninger og interviews, som de gjorde under baseline-besøgene. Deltageren vil også give yderligere 30 ml blod ved dette besøg midt i behandlingen.

Efterbehandlingsvurderinger: Når de 40 dyk er afsluttet, vil efterforskerne bede deltageren om at gennemføre 1 besøg efter behandling cirka 2 uger efter det sidste dyk. Efterforskerne gør dette for at fortsætte med at overvåge, hvordan deltageren føler og tænker. Under denne vurdering vil deltageren gennemføre mange af de samme selvrapporteringsforanstaltninger og interviews, som han/hun gjorde under baseline-besøgene og midt-behandlingsbesøget. Deltageren vil også give yderligere 30 ml blod. Efter at deltageren har gennemført postbehandlingsvurderingerne, vil efterforskerne fortælle ham/hende, hvilken behandling han/hun blev randomiseret til at modtage. Hvis deltageren blev randomiseret til placebobehandlingen, vil han/hun få mulighed for at modtage selve behandlingen.