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難治性および再発性の CD19+ B 細胞腫瘍の治療における CAR T 細胞 (CARLA)

2024年9月12日 更新者：FamiCordTx

難治性および再発性の CD19+ B 細胞腫瘍の治療における自家 CAR T 細胞 (タルシダムゲン キムロイセル) の応用

自己抗CD19 CAR T細胞を含む治験薬FCTX-CL19-1（学名：タルシダムゲン・キムロイセル）の臨床使用を評価するための1群非盲検試験で、以下の診断を受けた患者に対する静脈内IMP投与の安全性を予備判定する。難治性および再発性の CD19 + B 細胞腫瘍。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、再発および難治性のB細胞CD19+患者を対象とした第I相臨床試験の一環として、治験医薬品FCTX-CL19-1（タルシダムゲン・キムロイセル）による治療の安全性を有効性の予備判定とともに判定することです。腫瘍。

この研究の仮説は、自己抗CD19 CAR T細胞を含む新たに開発された製品FCTX-CL19-1（タルシダムゲン・キムロイセル）の使用が安全であり、現在の治療に抵抗性のB細胞がんの寛解につながると仮定している。

研究の種類

介入

入学 (推定)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ポーランド
    • Ul. Banacha 1a
      • Warsaw、Ul. Banacha 1a、ポーランド、02-097
        • 募集
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego - Centralny Szpital Kliniczny
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Grzegorz Basak, Prof
    • Ul. Smoluchowskiego 17
      • Gdańsk、Ul. Smoluchowskiego 17、ポーランド、80-214
        • 募集
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego - Katedra i Klinika Hematologii i Transplantologii
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jan Zaucha, Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 成人患者は18～65歳。

  2. 診断:

    1. 難治性B-ALL（急性リンパ性白血病） - 造血細胞移植後の再発、移植が禁忌である場合の2回目以上の再発）
    2. DLBCL NOSを含む大細胞型B細胞リンパ腫、高悪性度のリンパ腫、DLBCLに形質転換した濾胞性リンパ腫、および原発性縦隔リンパ腫 - 難治性または再発、または少なくとも2ラインの全身治療後）
    3. マントル細胞リンパ腫 (MCL) - 少なくとも 2 回の全身治療後に再発または難治性。個々の診断の診断 (個々の疾患実体に対する完全寛解と部分寛解の基準) は、ポーランド臨床腫瘍学会の専門家による現在 (2022 年 7 月) の推奨事項に基づいて開発されました。
  3. 悪性細胞上での CD19 発現を確認。
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) によって測定された全身状態 ≤ 1;
  5. 患者の体重 40 kg ～ 130 kg

  6. スクリーニング訪問時の臓器の十分な全身状態：

    1. ALT/AST が UNL の 2.5 未満、ビリルビンが 1.5 mg/dl 未満（ギルバート症候群の患者の場合は 4 mg/dl 未満）
    2. ECHOで駆出率(EF)>50%が確認され、スクリーニング前の6週間に心膜に浸出の兆候は見られなかった
    3. 動脈血の飽和度 >93% (酸素吸入なし、胸腔内に顕著な浸出物なし)
    4. 血清クレアチニンクリアランス > 60 ml/分 (Cockcroft-Gault 式による)。
  7. HCV、HBV、HIV、梅毒の陰性結果。
  8. 生殖年齢の女性において、スクリーニング来院時および/または白血球除去療法の7日前およびリンパ球除去療法の7日前に妊娠検査（血清または尿）が陰性である。
  9. スクリーニング来院からの生存期間が少なくとも 12 か月あると仮定。
  10. インフォームドコンセントに署名した日から CART 療法後 6 か月まで、十分な避妊方法を維持することに同意する。
  11. 研究登録の少なくとも6か月前にSARS-CoV-2ワクチン接種の最後の投与が行われた
  12. 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  13. 患者はポーランド語を母国語として話すか、ポーランド語を流暢に話せる

除外基準:

  1. 再発に先行し、再発と関係のない重大なCNS疾患（発作、不全麻痺、失語症、脳卒中またはCNS出血、重度の脳外傷、認知症、パーキンソン病、小脳に影響を与える疾患、精神病、および調整や運動の欠如を伴う疾患を含む）。
  2. 巨大なまたは急速に進行する病気;
  3. 同種HSCT移植またはDLI後、スクリーニング前に3か月未満。
  4. 予定されたアフェレーシスの 4 週間以内に大量の化学療法が必要な場合。
  5. 別の悪性腫瘍の併存と、この試験に参加する2年前までに診断された別の悪性腫瘍。
  6. 患者の体重が40kg未満および130kg以上
  7. SARS-CoV2を含む活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症。
  8. 潜在的なHBV/HCV/HIV/梅毒感染;
  9. 研究者が治験参加者の安全を妨げると判断したその他の付随疾患
  10. ペニシリン、ストレプトマイシン、アムホテリシン B に対するアレルギー。
  11. シクロホスファミドまたはフルダラビンに対する以前の治療中のこれらの薬剤に対する不耐性。
  12. 慢性全身免疫抑制治療（すなわち、 シクロスポリン）。 コルチコステロイドは、デキサメタゾンの 1 日あたり 4 mg の用量またはこれと同等の用量まで許可されます。
  13. 早期の同種HSCT治療に関連した急性および/または慢性移植片対宿主病（GvHD）の全身免疫抑制治療。
  14. 妊娠;
  15. 治験期間中、効果的な避妊方法を維持することに同意しない生殖年齢の女性（年齢に関係なく）、授乳中の女性も、治験期間中の授乳中止を宣言しない限り、治験に参加することができます。
  16. この治験に対してインフォームド・コンセントを提供できない。
  17. EUで使用が認められているワクチンによるSARS-CoV2に対する実際のワクチン接種が行われていない。
  18. ポーランド語を流暢に話せない患者。
  19. 抗CD19 CART療法の以前の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FCTX-CL19-1 (タルシダムゲン キムロイセル)
FCTX-CL19-1 (タルシダムゲン キムロイセル) - 活性型 IMP - キメラ抗原受容体 (CAR)、高度治療薬、ATMP、遺伝子治療薬、GTMP を持つ自己 T 細胞で構成されます。
生物学的：FCTX-CL19-1 (タルシダムゲン キムロイセル)

入院中は治験責任医師のみが投与します。 各患者は 0 日目に IMP を 1 回投与されます。

  • 投与経路 - 静脈内
  • 細胞投与量: 患者の体重 1 キログラムあたり 0,2 x 106 -2 x 106 CAR T 細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASTCTによる神経学的副作用、発熱性好中球減少症および感染症、血球減少症、その他の不特定の有害事象および死亡に基づく特定の重症度のCRS患者の割合
時間枠：学習完了まで、平均1年
ASTCTによる特定の重症度のサイトカイン放出症候群（CRS）患者の割合としてのIMP投与の安全性評価、神経学的副作用、発熱性好中球減少症と感染症、血球減少症、その他の不特定の有害事象および副作用による死亡IMP投与後1ヶ月以内に記載された有害事象
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に反応した参加者の割合（特定の悪性腫瘍における完全寛解と部分寛解の合計）
時間枠：学習完了まで、平均1年
タルシダムゲン キムロイセル、FCTX-CL19-1 療法に対して 1 か月（1 か月、30 日）、3 か月（ IMP投与後3ヵ月90日）、12ヵ月後（12ヵ月360日）
学習完了まで、平均1年
生産上の不具合により商品を受け取ることができない参加者の割合
時間枠：学習完了まで、平均1年
製造上の失敗により、想定される品質基準を満たす FCTX-CL19-1 (タルシダムゲン キムロイセル) 製品を受け取る可能性がない参加者の割合
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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FamiCordTx

捜査官

  • スタディディレクター：Emilian Snarski、FamiCordTx S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月24日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月10日

最初の投稿 (推定)

2024年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月12日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-005720-37

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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