MTAP欠失進行性NSCLCの参加者を対象としたAMG 193の第2相試験
2026年5月26日 更新者：Amgen
メチルチオアデノシンホスホリラーゼ (MTAP) が欠失し、治療歴のある進行性非小細胞肺がん (NSCLC) を有する患者における AMG 193 の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第 2 相試験
この研究の主な目的は、研究者がAMG 193の2つの用量レベルの安全性と有効性を特徴づけること、および盲検独立中央審査（BICR）によってAMG 193単独療法の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90067
- Valkyrie Clinical Trials
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
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Plainville、Connecticut、アメリカ、06062
- Hartford HealthCare Cancer Institute - Manchester
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Our Lady of the Lake Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Ann Arbor
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Texas Oncology Central/South Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology - Dallas Fort Worth
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Sarah Cannon Research Institute
-
Irving、Texas、アメリカ、75063
- US Oncology Research Investigational Products Center
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology Northeast Texas
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists PC
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
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Harderwijk、オランダ、3844 DG
- Sint Jansdal Ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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-
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New South Wales
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- GenesisCare -North Shore Oncology
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Hospital Brisbane
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Cancer Research South Australia
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール、168583
- National Cancer Centre Singapore
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Basel、スイス、4031
- Universitaetsspital Basel
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Geneva、スイス、1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Sankt Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
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Brno、チェコ、656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Olomouc、チェコ、779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague、チェコ、140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Adana、トルコ（Türkiye）、01370
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34180
- Memorial Bahcelievler Hastanesi
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Rio de Janeiro、ブラジル、22775-001
- Instituto de Educação Pesquisa e Gestão em Saúde
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São Paulo、ブラジル、04538-132
- Centro Paulista de Oncologia
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-
Estado de Bahia
-
Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
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Rio Grande do Norte
-
Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59062-000
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91010-004
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
- Fundacao pio xII Barretos
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São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
- Fund Faculdade Regional Med Sao Jose Rio Preto
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01246-000
- Instituto do Cancer Estado SP Icesp
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01509-900
- Fundacao Antonio Prudente - Hosp AC Camargo
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga, EPE
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Lisbon、ポルトガル、1400-038
- Fundacao Champalimaud
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Porto、ポルトガル、4100-180
- Hospital CUF Porto
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Porto、ポルトガル、4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Riga、ラトビア、1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga、ラトビア、1079
- Riga East Clinical University Hospital
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Beijing、中国、101149
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou、Henan、中国、450001
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130012
- Jilin cancer hospital
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200123
- Shanghai East Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital Sichuan University
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
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-
-
-
Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
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Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Wakayama
-
Wakayama、Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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-
-
-
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do、韓国、13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Suwon-si Gyeonggi-do、韓国、16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do、韓国、16247
- The Catholic University of Korea St Vincents Hospital
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-
-
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Shatin, New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された転移性または切除不能な局所進行性MTAP欠失（腫瘍組織内のMTAPのホモ接合欠失）非小細胞肺がん
- 参加者は、局所進行性および切除不能または転移性疾患に対する少なくとも1回の以前の全身療法を受けた後、またはその後に疾患の進行または再発を経験しているものとします。
- アーカイブ組織サンプルまたはアーカイブブロックのいずれかが利用可能でなければなりません。
- 研究者の意見では、余命は3か月以上。
- 脳転移があり、放射線療法または手術による適切な治療を受けており、研究1日目の少なくとも14日前に終了した参加者が適格です。
- サイズが 2 cm 以下（複数の場合は病巣ごと）の未治療の無症候性脳転移があり、コルチコステロイド治療を必要としない参加者が対象となります。
除外基準:
病気関連
• 標的療法に適した次の変異を有する腫瘍：上皮成長因子受容体（EGFR）、ALK 受容体チロシンキナーゼ（ALK）、ROS 癌原遺伝子 1（ROS1）、神経栄養性チロシン受容体キナーゼ（NTRK）、MET 癌原遺伝子（MET） ）、B-Raf がん原遺伝子（BRAF）、RET がん原遺伝子（RET）、ヒト上皮成長因子受容体 2（HER2）、KRAS がん原遺伝子（KRAS）。
その他の病状
- 研究1日目から28日以内に大手術。
- サイズに関わらず未治療の症候性中枢神経系（CNS）転移性疾患、または病巣当たり2cmを超える無症候性脳転移。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：第1部：投与量評価
参加者は、28日周期で経口投与（PO）により毎日（QD）行われる2つの有効投与量レベルのいずれかのanvumetostatをランダムに投与されます。
研究の第1部では、推奨第2相用量（RP2D）を決定します。
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フィルムコーティング錠
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実験的：第2部：用量拡張
参加者は、RP2Dで28日周期でanvumetostatを経口投与（1日1回）を受けます。
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フィルムコーティング錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RECIST 1.1 に基づく客観的応答 (OR)
時間枠：最長35ヶ月
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最長35ヶ月
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固形腫瘍 v1.1 (RECIST 1.1) における他覚的反応 (OR) はコンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定され、反応評価基準に従って評価されます。
時間枠：最長35ヶ月
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最長35ヶ月
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治療中に発生した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：最長35ヶ月
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最長35ヶ月
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関心のあるイベント (EOI) を体験した参加者の数
時間枠：最長35ヶ月
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最長35ヶ月
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アンブメトスタットの最大血中濃度（Cmax）
時間枠：サイクル1：投与前（1日目および15日目）、投与後0.5時間、1時間、2時間、4時間、6時間；サイクル2：投与前（1日目および15日目）；サイクル3-5：投与前（1日目）
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サイクル1：投与前（1日目および15日目）、投与後0.5時間、1時間、2時間、4時間、6時間；サイクル2：投与前（1日目および15日目）；サイクル3-5：投与前（1日目）
|
|
アンヴメトスタットのTmax（最高血中濃度到達時間）
時間枠：サイクル1: 投与前（1日目および15日目）、投与後0.5時間、1時間、2時間、4時間、6時間; サイクル2: 投与前（1日目および15日目）; サイクル3-5: 投与前（1日目）
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サイクル1: 投与前（1日目および15日目）、投与後0.5時間、1時間、2時間、4時間、6時間; サイクル2: 投与前（1日目および15日目）; サイクル3-5: 投与前（1日目）
|
|
アンブメトスタットの血中濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：サイクル1： 投与前、投与後0.5時間、1時間、2時間、4時間、6時間（第1日および第15日）; サイクル2： 投与前（第1日および第15日）; サイクル3-5： 投与前（第1日）
|
サイクル1： 投与前、投与後0.5時間、1時間、2時間、4時間、6時間（第1日および第15日）; サイクル2： 投与前（第1日および第15日）; サイクル3-5： 投与前（第1日）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：35ヶ月まで
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35ヶ月まで
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BICR による疾病管理 (DC)
時間枠：最長35ヶ月
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最長35ヶ月
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BICR による応答期間 (DOR)
時間枠：最長35ヶ月
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最長35ヶ月
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BICR による応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長35ヶ月
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最長35ヶ月
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BICRによる無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長35ヶ月
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最長35ヶ月
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または調査員の評価による
時間枠：最長35ヶ月
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最長35ヶ月
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捜査官の評価による DC
時間枠：最長35ヶ月
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最長35ヶ月
|
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調査員の評価による DOR
時間枠：最長35ヶ月
|
最長35ヶ月
|
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調査員の評価による TTR
時間枠：最長35ヶ月
|
最長35ヶ月
|
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研究者の評価による PFS
時間枠：最長35ヶ月
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最長35ヶ月
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TEAEを体験した参加者の数
時間枠：最長35ヶ月
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最長35ヶ月
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欧州がん研究治療機構による生活の質 (QoL) の変化 QOL アンケート (EORTC QLQ)-C30
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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生活の質に関するアンケート - 肺がん 13 (QLQ LC13) ごとの QoL の変化
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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ヨーロッパの生活の質ごとの QoL の変化 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L)
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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有害事象の共通用語基準 (PRO-CTCAE) の患者報告結果ごとの全体的な健康状態バージョン
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) による全体的な健康状態
時間枠：最長12ヶ月
|
最長12ヶ月
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アンブメトスタットのCmax
時間枠：サイクル1: 投与前、投与後0.5時間、1時間、2時間、4時間、6時間（第1日目および第15日目）; サイクル2: 投与前（第1日目および第15日目）; サイクル3-5: 投与前（第1日目）
|
サイクル1: 投与前、投与後0.5時間、1時間、2時間、4時間、6時間（第1日目および第15日目）; サイクル2: 投与前（第1日目および第15日目）; サイクル3-5: 投与前（第1日目）
|
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アンブメトスタットのTmax
時間枠：サイクル1：1日目および15日目投与前、投与後0.5時間、1時間、2時間、4時間、および6時間；サイクル2：1日目および15日目投与前；サイクル3-5：1日目投与前
|
サイクル1：1日目および15日目投与前、投与後0.5時間、1時間、2時間、4時間、および6時間；サイクル2：1日目および15日目投与前；サイクル3-5：1日目投与前
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アンブメトスタットのAUC
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5時間、1時間、2時間、4時間、6時間（1日目および15日目）; サイクル2：投与前（1日目および15日目）; サイクル3-5：投与前（1日目）
|
サイクル1：投与前、投与後0.5時間、1時間、2時間、4時間、6時間（1日目および15日目）; サイクル2：投与前（1日目および15日目）; サイクル3-5：投与前（1日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月26日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月10日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20230153
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエスト内の特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。
承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様書で提供される分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。