MTAP가 결실된 진행성 NSCLC 참가자를 대상으로 한 AMG 193의 2상 연구
2026년 5월 26일 업데이트: Amgen
이전에 치료받은 진행성 비소세포폐암(NSCLC)이 제거된 메틸티오아데노신 포스포릴라제(MTAP)가 제거된 피험자를 대상으로 AMG 193의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 2상 연구
연구의 주요 목적은 연구자가 AMG 193의 2가지 용량 수준의 안전성과 효능을 특성화하고 BICR(Blinded Independent Central Review)을 통해 AMG 193 단독요법 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
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Harderwijk, 네덜란드, 3844 DG
- Sint Jansdal Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Suwon-si Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea St Vincents Hospital
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Riga, 라트비아, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, 라트비아, 1079
- Riga East Clinical University Hospital
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
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Plainville, Connecticut, 미국, 06062
- Hartford HealthCare Cancer Institute - Manchester
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Our Lady of the Lake Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Ann Arbor
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Texas Oncology Central/South Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Dallas Fort Worth
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Sarah Cannon Research Institute
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Irving, Texas, 미국, 75063
- US Oncology Research Investigational Products Center
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology Northeast Texas
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
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Rio de Janeiro, 브라질, 22775-001
- Instituto de Educação Pesquisa e Gestão em Saúde
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São Paulo, 브라질, 04538-132
- Centro Paulista de Oncologia
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59062-000
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91010-004
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- Fundacao pio xII Barretos
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- Fund Faculdade Regional Med Sao Jose Rio Preto
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-000
- Instituto do Cancer Estado SP Icesp
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01509-900
- Fundacao Antonio Prudente - Hosp AC Camargo
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Basel, 스위스, 4031
- Universitaetsspital Basel
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Geneva, 스위스, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Sankt Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Wakayama
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Wakayama, Wakayama, 일본, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Beijing, 중국, 101149
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450001
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130012
- Jilin cancer hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200123
- Shanghai East Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
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Brno, 체코, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Olomouc, 체코, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, 체코, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site
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Adana, 터키 (Türkiye), 01370
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34180
- Memorial Bahcelievler Hastanesi
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga, EPE
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Lisbon, 포르투갈, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
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Porto, 포르투갈, 4100-180
- Hospital CUF Porto
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- GenesisCare -North Shore Oncology
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Hospital Brisbane
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Cancer Research South Australia
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Shatin, New Territories, 홍콩
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 MTAP 결실(종양 조직에서 MTAP의 동형접합성 결실) 비소세포폐암
- 참가자는 국소 진행성 및 절제 불가능 또는 전이성 질환에 대해 이전에 최소 1회의 전신 치료를 받은 당시 또는 그 이후에 질병 재발을 받았거나 진행했거나 경험했을 것입니다.
- 보관 조직 샘플 또는 보관 블록을 사용할 수 있어야 합니다.
- 조사관의 의견에 따르면 기대 수명이 3개월 이상입니다.
- 뇌 전이가 있었고 연구 1일 전 최소 14일 전에 방사선 요법이나 수술로 적절하게 치료를 받은 참가자가 자격이 있습니다.
- 크기가 2cm 이하인 치료되지 않은 무증상 뇌 전이가 있고(하나 이상인 경우 병변당) 코르티코스테로이드 치료가 필요하지 않은 참가자는 자격이 있습니다.
제외 기준:
질병 관련
• 표적 치료에 적합한 다음과 같은 돌연변이를 보유한 종양: 표피 성장 인자 수용체(EGFR), ALK 수용체 티로신 키나제(ALK), ROS 원암유전자 1(ROS1), 신경영양성 티로신 수용체 키나제(NTRK), MET 원암유전자(MET) ), B-Raf 원암유전자(BRAF), RET 원암유전자(RET), 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2), KRAS 원암유전자(KRAS).
기타 질병
- 연구 1일차로부터 28일 이내의 대수술.
- 크기에 관계없이 치료되지 않은 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이성 질환 또는 병변당 2cm를 초과하는 무증상 뇌 전이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part 1: 용량 평가
참가자는 28일 주기로 매일 경구(PO)로 anvumetostat의 2가지 활성 용량 수준 중 하나를 무작위로 투여받습니다.
연구의 1부에서는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
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필름코팅정
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실험적: 파트 2: 용량 확장
참가자는 RP2D에서 28일 주기로 anvumetostat PO QD를 경구 투여받게 됩니다.
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필름코팅정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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RECIST 1.1에 따른 객관적인 반응(OR)
기간: 최대 35개월
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최대 35개월
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컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정하고 고형 종양 v1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 평가된 객관적 반응(OR)
기간: 최대 35개월
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최대 35개월
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치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 35개월
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최대 35개월
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관심 이벤트(EOI)를 경험한 참가자 수
기간: 최대 35개월
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최대 35개월
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anvumetostat의 최대 농도 (Cmax)
기간: 사이클 1: 투여 전(1일차 및 15일차), 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간; 사이클 2: 투여 전(1일차 및 15일차); 사이클 3-5: 투여 전(1일차)
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사이클 1: 투여 전(1일차 및 15일차), 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간; 사이클 2: 투여 전(1일차 및 15일차); 사이클 3-5: 투여 전(1일차)
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anvumetostat의 Cmax 도달 시간 (Tmax)
기간: 주기 1: 투약 전, 투약 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간(1일차 및 15일차); 주기 2: 투약 전(1일차 및 15일차); 주기 3-5: 투약 전(1일차)
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주기 1: 투약 전, 투약 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간(1일차 및 15일차); 주기 2: 투약 전(1일차 및 15일차); 주기 3-5: 투약 전(1일차)
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Anvumetostat의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: 사이클 1: 투약 전(1일차 및 15일차), 투약 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간; 사이클 2: 투약 전(1일차 및 15일차); 사이클 3-5: 투약 전(1일차)
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사이클 1: 투약 전(1일차 및 15일차), 투약 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간; 사이클 2: 투약 전(1일차 및 15일차); 사이클 3-5: 투약 전(1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 35개월
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최대 35개월
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BICR에 의한 질병통제(DC)
기간: 최대 35개월
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최대 35개월
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BICR의 응답 기간(DOR)
기간: 최대 35개월
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최대 35개월
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BICR의 응답 시간(TTR)
기간: 최대 35개월
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최대 35개월
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BICR의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 35개월
|
최대 35개월
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또는 조사자의 평가에 따라
기간: 최대 35개월
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최대 35개월
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조사관의 평가에 의한 DC
기간: 최대 35개월
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최대 35개월
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조사자의 평가에 따른 DOR
기간: 최대 35개월
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최대 35개월
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조사자의 평가에 의한 TTR
기간: 최대 35개월
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최대 35개월
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조사자의 평가에 의한 PFS
기간: 최대 35개월
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최대 35개월
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TEAE를 경험한 참가자 수
기간: 최대 35개월
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최대 35개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ)-C30에 따른 삶의 질 변화(QoL)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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삶의 질 설문지-폐암 13(QLQ LC13)에 따른 삶의 질 변화
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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유럽 삶의 질 5차원 5단계(EQ-5D-5L)에 따른 삶의 질 변화
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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이상반응에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과별 전반적인 건강 상태
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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암 치료의 기능 평가 - 일반(FACT-G)에 따른 전반적인 건강 상태
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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안부메토스타트의 Cmax
기간: 주기 1: 투약 전(1일차 및 15일차), 투약 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간; 주기 2: 투약 전(1일차 및 15일차); 주기 3-5: 투약 전(1일차)
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주기 1: 투약 전(1일차 및 15일차), 투약 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간; 주기 2: 투약 전(1일차 및 15일차); 주기 3-5: 투약 전(1일차)
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Anvumetostat의 Tmax
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 (1일차 및 15일차); 주기 2: 투여 전 (1일차 및 15일차); 주기 3-5: 투여 전 (1일차)
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주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 (1일차 및 15일차); 주기 2: 투여 전 (1일차 및 15일차); 주기 3-5: 투여 전 (1일차)
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안부메토스타트의 AUC
기간: 사이클 1: 투여 전, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간(제1일 및 제15일); 사이클 2: 투여 전(제1일 및 제15일); 사이클 3-5: 투여 전(제1일)
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사이클 1: 투여 전, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간(제1일 및 제15일); 사이클 2: 투여 전(제1일 및 제15일); 사이클 3-5: 투여 전(제1일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20230153
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.
IPD 공유 기간
본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문으로 구성된 위원회에서 검토됩니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드 조각이 포함된 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .