Um estudo de fase 2 de AMG 193 em participantes com NSCLC avançado excluído por MTAP
26 de maio de 2026 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 2 que avalia a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de AMG 193 em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado previamente tratado com metiltioadenosina fosforilase (MTAP)
O objetivo principal do estudo é caracterizar a segurança e eficácia de 2 níveis de dose de AMG 193 pelo investigador, e avaliar a eficácia da monoterapia com AMG 193 por Blinded Independent Central Review (BICR).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- GenesisCare -North Shore Oncology
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Hospital Brisbane
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Cancer Research South Australia
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Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
- Instituto de Educação Pesquisa e Gestão em Saúde
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São Paulo, Brasil, 04538-132
- Centro Paulista de Oncologia
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91010-004
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao pio xII Barretos
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fund Faculdade Regional Med Sao Jose Rio Preto
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer Estado SP Icesp
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-900
- Fundacao Antonio Prudente - Hosp AC Camargo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site
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Beijing, China, 101149
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, China, 450001
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130012
- Jilin cancer hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
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-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200123
- Shanghai East Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
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-
Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Cingapura, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Suwon-si Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
- The Catholic University of Korea St Vincents Hospital
-
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-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
Plainville, Connecticut, Estados Unidos, 06062
- Hartford HealthCare Cancer Institute - Manchester
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Our Lady of the Lake Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Ann Arbor
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Texas Oncology Central/South Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Dallas Fort Worth
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Sarah Cannon Research Institute
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology Northeast Texas
-
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
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Harderwijk, Holanda, 3844 DG
- Sint Jansdal Ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Wakayama
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Wakayama, Wakayama, Japão, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Riga, Letônia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Letônia, 1079
- Riga East Clinical University Hospital
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Braga, Portugal, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga, EPE
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Lisbon, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
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Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Basel, Suíça, 4031
- Universitaetsspital Basel
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Geneva, Suíça, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Brno, Tcheca, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, Tcheca, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Tcheca, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Adana, Turquia (Türkiye), 01370
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34180
- Memorial Bahcelievler Hastanesi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas, metastático ou irressecável localmente avançado, confirmado histologicamente ou citologicamente, com exclusão de MTAP (deleção homozigótica de MTAP no tecido tumoral)
- Os participantes terão recebido e progredido ou experimentado recorrência da doença durante ou após receber pelo menos 1 terapia sistêmica anterior para doença localmente avançada e irressecável ou metastática.
- Deve estar disponível uma amostra de tecido de arquivo ou um bloco de arquivo.
- Expectativa de vida superior a 3 meses, na opinião do investigador.
- Os participantes que tiveram metástases cerebrais e foram tratados adequadamente com radioterapia ou cirurgia terminando pelo menos 14 dias antes do primeiro dia do estudo são elegíveis.
- Participantes com metástases cerebrais assintomáticas não tratadas menores ou iguais a 2 cm de tamanho (por lesão, se mais de uma) e que não necessitam de tratamento com corticosteroides são elegíveis.
Critérios de exclusão:
Relacionado a doenças
• Tumores que abrigam as seguintes mutações passíveis de terapias direcionadas: receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), receptor tirosina quinase ALK (ALK), proto-oncogene ROS 1 (ROS1), receptor neurotrófico de tirosina quinase (NTRK), proto-oncogene MET (MET ), proto-oncogene B-Raf (BRAF), proto-oncogene RET (RET), receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), proto-oncogene KRAS (KRAS).
Outras condições médicas
- Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias do primeiro dia de estudo.
- Doença metastática sintomática do sistema nervoso central (SNC) não tratada, independentemente do tamanho ou metástases cerebrais assintomáticas superiores a 2 cm por lesão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Avaliação da Dose
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos para receber um dos 2 níveis de dose ativa de anvumetostat por via oral (PO) diariamente (QD) em ciclos de 28 dias.
A Parte 1 do estudo determinará a dose recomendada para a fase 2 (RP2D).
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Comprimido revestido por película
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Experimental: Parte 2: Expansão da Dose
Os participantes receberão anvumetostat por via oral uma vez por dia em ciclos de 28 dias na RP2D.
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Comprimido revestido por película
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta Objetiva (OR) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Até 35 meses
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Até 35 meses
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Resposta objetiva (OR) medida por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) e avaliada por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos v1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: Até 35 meses
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Até 35 meses
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Número de participantes que vivenciam eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 35 meses
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Até 35 meses
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Número de participantes que vivenciam eventos de interesse (EOIs)
Prazo: Até 35 meses
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Até 35 meses
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Concentração Máxima (Cmax) de anvumetostat
Prazo: Ciclo 1: Dia 1 e Dia 15 pré-dose, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas pós-dose; Ciclo 2: Dia 1 e Dia 15 pré-dose; Ciclos 3-5: Dia 1 pré-dose
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Ciclo 1: Dia 1 e Dia 15 pré-dose, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas pós-dose; Ciclo 2: Dia 1 e Dia 15 pré-dose; Ciclos 3-5: Dia 1 pré-dose
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Tempo até Cmax (Tmax) do anvumetostat
Prazo: Ciclo 1: Dia 1 e Dia 15 antes da dose, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas após a dose; Ciclo 2: Dia 1 e Dia 15 antes da dose; Ciclos 3-5: Dia 1 antes da dose
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Ciclo 1: Dia 1 e Dia 15 antes da dose, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas após a dose; Ciclo 2: Dia 1 e Dia 15 antes da dose; Ciclos 3-5: Dia 1 antes da dose
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Área Sob a Curva de Concentração-tempo (AUC) do anvumetostat
Prazo: Ciclo 1: Dia 1 e Dia 15 antes da dose, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas após a dose; Ciclo 2: Dia 1 e Dia 15 antes da dose; Ciclos 3-5: Dia 1 antes da dose
|
Ciclo 1: Dia 1 e Dia 15 antes da dose, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas após a dose; Ciclo 2: Dia 1 e Dia 15 antes da dose; Ciclos 3-5: Dia 1 antes da dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 35 meses
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Até 35 meses
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Controle de Doenças (DC) por BICR
Prazo: Até 35 meses
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Até 35 meses
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Duração da resposta (DOR) por BICR
Prazo: Até 35 meses
|
Até 35 meses
|
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Tempo de resposta (TTR) por BICR
Prazo: Até 35 meses
|
Até 35 meses
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por BICR
Prazo: Até 35 meses
|
Até 35 meses
|
|
OU pela avaliação do investigador
Prazo: Até 35 meses
|
Até 35 meses
|
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DC pela avaliação do investigador
Prazo: Até 35 meses
|
Até 35 meses
|
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DOR pela avaliação do investigador
Prazo: Até 35 meses
|
Até 35 meses
|
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TTR pela avaliação do investigador
Prazo: Até 35 meses
|
Até 35 meses
|
|
PFS pela avaliação do investigador
Prazo: Até 35 meses
|
Até 35 meses
|
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Número de participantes vivenciando TEAEs
Prazo: Até 35 meses
|
Até 35 meses
|
|
Mudança na qualidade de vida (QV) de acordo com o questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ) -C30
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Mudança na qualidade de vida por questionário de qualidade de vida - câncer de pulmão 13 (QLQ LC13)
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
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Mudança na QV de acordo com a Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões 5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
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Versão geral do estado de saúde por resultados relatados pelo paciente dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (PRO-CTCAE)
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
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Estado geral de saúde de acordo com a avaliação funcional da terapia do câncer - geral (FACT-G)
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
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Cmax do anvumetostat
Prazo: Ciclo 1: Dia 1 e Dia 15 pré-dose, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas pós-dose; Ciclo 2: Dia 1 e Dia 15 pré-dose; Ciclos 3-5: Dia 1 pré-dose
|
Ciclo 1: Dia 1 e Dia 15 pré-dose, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas pós-dose; Ciclo 2: Dia 1 e Dia 15 pré-dose; Ciclos 3-5: Dia 1 pré-dose
|
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Tmax do anvumetostat
Prazo: Ciclo 1: Dia 1 e Dia 15 pré-dose, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas pós-dose; Ciclo 2: Dia 1 e Dia 15 pré-dose; Ciclos 3-5: Dia 1 pré-dose
|
Ciclo 1: Dia 1 e Dia 15 pré-dose, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas pós-dose; Ciclo 2: Dia 1 e Dia 15 pré-dose; Ciclos 3-5: Dia 1 pré-dose
|
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AUC do anvumetostat
Prazo: Ciclo 1: Dia 1 e Dia 15 pré-dose, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas pós-dose; Ciclo 2: Dia 1 e Dia 15 pré-dose; Ciclos 3-5: Dia 1 pré-dose
|
Ciclo 1: Dia 1 e Dia 15 pré-dose, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas pós-dose; Ciclo 2: Dia 1 e Dia 15 pré-dose; Ciclos 3-5: Dia 1 pré-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230153
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .