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Uno studio di fase 2 sull'AMG 193 in partecipanti con NSCLC avanzato con eliminazione di MTAP

26 maggio 2026 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 2 che valuta l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AMG 193 in soggetti con cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato precedentemente eliminato con metiltioadenosina fosforilasi (MTAP)

L'obiettivo principale dello studio è caratterizzare la sicurezza e l'efficacia di 2 livelli di dose di AMG 193 da parte dello sperimentatore e valutare l'efficacia della monoterapia con AMG 193 mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GenesisCare -North Shore Oncology
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research South Australia
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22775-001
        • Instituto de Educação Pesquisa e Gestão em Saúde
      • São Paulo, Brasile, 04538-132
        • Centro Paulista de Oncologia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59062-000
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91010-004
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Fundacao pio xII Barretos
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Fund Faculdade Regional Med Sao Jose Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer Estado SP Icesp
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01509-900
        • Fundacao Antonio Prudente - Hosp AC Camargo
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Glen Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Cechia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
  • Cina
      • Beijing, Cina, 101149
        • Beijing chest hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350028
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital Of Fujian Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450001
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200123
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Corea del Sud
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Suwon-si Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
        • The Catholic University of Korea St Vincents Hospital
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonia, 1079
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Harderwijk, Olanda, 3844 DG
        • Sint Jansdal Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Unidade Local de Saude de Braga, EPE
      • Lisbon, Portogallo, 1400-038
        • Fundação Champalimaud
      • Porto, Portogallo, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil, Epe
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Plainville, Connecticut, Stati Uniti, 06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute - Manchester
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Our Lady of the Lake Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Ann Arbor
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Texas Oncology Central/South Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Dallas Fort Worth
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists PC
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital Sankt Gallen
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01370
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34180
        • Memorial Bahcelievler Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico o non resecabile localmente avanzato con delezione omozigote di MTAP (delezione omozigote di MTAP nel tessuto tumorale) confermato istologicamente o citologicamente
  • I partecipanti avranno ricevuto e progredito o hanno manifestato recidiva della malattia durante o dopo aver ricevuto almeno 1 precedente terapia sistemica per malattia localmente avanzata e non resecabile o metastatica.
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto d'archivio o un blocco d'archivio.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi, secondo il parere dello sperimentatore.
  • Sono idonei i partecipanti che hanno avuto metastasi cerebrali e sono stati adeguatamente trattati con radioterapia o intervento chirurgico terminato almeno 14 giorni prima del giorno 1 dello studio.
  • Sono idonei i partecipanti con metastasi cerebrali asintomatiche non trattate di dimensioni inferiori o uguali a 2 cm (per lesione se più di una) e che non richiedono un trattamento con corticosteroidi.

Criteri di esclusione:

Correlato alla malattia

• Tumori che presentano le seguenti mutazioni suscettibili di terapie mirate: recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), recettore tirosina chinasi ALK (ALK), proto-oncogene 1 ROS (ROS1), recettore tirosina chinasi neurotrofica (NTRK), proto-oncogene MET (MET ), proto-oncogene B-Raf (BRAF), proto-oncogene RET (RET), recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), proto-oncogene KRAS (KRAS).

Altre condizioni mediche

  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni dal giorno 1 dello studio.
  • Malattia metastatica sintomatica del sistema nervoso centrale (SNC) non trattata, indipendentemente dalle dimensioni o metastasi cerebrali asintomatiche superiori a 2 cm per lesione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Valutazione della Dose
I partecipanti verranno randomizzati a ricevere uno dei 2 livelli di dose attiva di anvumetostat per via orale (PO) una volta al giorno (QD) in cicli di 28 giorni. La Parte 1 dello studio determinerà la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D).
Droga: anvumetostat
Compressa rivestita con film
Sperimentale: Parte 2: Espansione della dose
I partecipanti riceveranno anvumetostat per via orale (PO) una volta al giorno (QD) in cicli di 28 giorni alla dose raccomandata per la fase 2 (RP2D).
Droga: anvumetostat
Compressa rivestita con film

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta obiettiva (OR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
Fino a 35 mesi
Risposta obiettiva (OR) misurata mediante tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica per immagini (MRI) e valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
Fino a 35 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
Fino a 35 mesi
Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi di interesse (EOI)
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
Fino a 35 mesi
Concentrazione massima (Cmax) di anvumetostat
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 1 e Giorno 15 pre-dose, 0.5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore post-dose; Ciclo 2: Giorno 1 e Giorno 15 pre-dose; Cicli 3-5: Giorno 1 pre-dose
Ciclo 1: Giorno 1 e Giorno 15 pre-dose, 0.5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore post-dose; Ciclo 2: Giorno 1 e Giorno 15 pre-dose; Cicli 3-5: Giorno 1 pre-dose
Tempo per Cmax (Tmax) di anvumetostat
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 1 e Giorno 15 pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore post-dose; Ciclo 2: Giorno 1 e Giorno 15 pre-dose; Cicli 3-5: Giorno 1 pre-dose
Ciclo 1: Giorno 1 e Giorno 15 pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore post-dose; Ciclo 2: Giorno 1 e Giorno 15 pre-dose; Cicli 3-5: Giorno 1 pre-dose
Area Under The Concentration-time Curve (AUC) di anvumetostat
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 1 e Giorno 15 pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore post-dose; Ciclo 2: Giorno 1 e Giorno 15 pre-dose; Cicli 3-5: Giorno 1 pre-dose
Ciclo 1: Giorno 1 e Giorno 15 pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore post-dose; Ciclo 2: Giorno 1 e Giorno 15 pre-dose; Cicli 3-5: Giorno 1 pre-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
Fino a 35 mesi
Controllo delle malattie (DC) da parte del BICR
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
Fino a 35 mesi
Durata della risposta (DOR) secondo BICR
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
Fino a 35 mesi
Tempo di risposta (TTR) secondo BICR
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
Fino a 35 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo BICR
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
Fino a 35 mesi
OPPURE tramite valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
Fino a 35 mesi
DC secondo la valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
Fino a 35 mesi
DOR secondo la valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
Fino a 35 mesi
TTR secondo la valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
Fino a 35 mesi
PFS secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
Fino a 35 mesi
Numero di partecipanti che sperimentano TEAE
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
Fino a 35 mesi
Cambiamento nella qualità della vita (QoL) secondo il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ)-C30
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Variazione della QoL in base al questionario sulla qualità della vita-cancro polmonare 13 (QLQ LC13)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Variazione della QoL secondo la qualità della vita europea 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Versione Stato di salute generale per esiti riferiti dal paziente dei Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Stato di salute generale secondo la valutazione funzionale della terapia antitumorale - Generale (FACT-G)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Cmax dell'anvumetostat
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 1 e Giorno 15 pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore post-dose; Ciclo 2: Giorno 1 e Giorno 15 pre-dose; Cicli 3-5: Giorno 1 pre-dose
Ciclo 1: Giorno 1 e Giorno 15 pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore post-dose; Ciclo 2: Giorno 1 e Giorno 15 pre-dose; Cicli 3-5: Giorno 1 pre-dose
Tmax di anvumetostat
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 1 e Giorno 15 pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore post-dose; Ciclo 2: Giorno 1 e Giorno 15 pre-dose; Cicli 3-5: Giorno 1 pre-dose
Ciclo 1: Giorno 1 e Giorno 15 pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore post-dose; Ciclo 2: Giorno 1 e Giorno 15 pre-dose; Cicli 3-5: Giorno 1 pre-dose
AUC dell'anvumetostat
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 1 e Giorno 15 pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore post-dose; Ciclo 2: Giorno 1 e Giorno 15 pre-dose; Cicli 3-5: Giorno 1 pre-dose
Ciclo 1: Giorno 1 e Giorno 15 pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore post-dose; Ciclo 2: Giorno 1 e Giorno 15 pre-dose; Cicli 3-5: Giorno 1 pre-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo/gli studio/i Amgen in oggetto, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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