Badanie fazy 2 AMG 193 u uczestników z zaawansowanym NSCLC z usunięciem MTAP
26 maja 2026 zaktualizowane przez: Amgen
Badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AMG 193 u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z usuniętą fosforylazą metylotioadenozyny (MTAP)
Głównym celem badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i skuteczności 2 poziomów dawek AMG 193 przez badacza oraz ocena skuteczności AMG 193 w monoterapii przez Blinded Independent Central Review (BICR).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GenesisCare -North Shore Oncology
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cancer Research South Australia
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22775-001
- Instituto de Educação Pesquisa e Gestão em Saúde
-
São Paulo, Brazylia, 04538-132
- Centro Paulista de Oncologia
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40170-110
- Núcleo de Oncologia da Bahia
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59062-000
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91010-004
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
- Fundacao pio xII Barretos
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
- Fund Faculdade Regional Med Sao Jose Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Instituto do Cancer Estado SP Icesp
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01509-900
- Fundacao Antonio Prudente - Hosp AC Camargo
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 101149
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450001
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130012
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200123
- Shanghai East Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Czechy, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Prague, Czechy, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Harderwijk, Holandia, 3844 DG
- Sint Jansdal Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japonia, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Suwon-si Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
- The Catholic University of Korea St Vincents Hospital
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga, EPE
-
Lisbon, Portugalia, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
-
Porto, Portugalia, 4100-180
- Hospital Cuf porto
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil, Epe
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
Plainville, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06062
- Hartford HealthCare Cancer Institute - Manchester
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Our Lady of the Lake Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Ann Arbor
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Texas Oncology Central/South Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology - Dallas Fort Worth
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Sarah Cannon Research Institute
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology Northeast Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01370
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34180
- Memorial Bahcelievler Hastanesi
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Łotwa, 1079
- Riga East Clinical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone przerzuty lub nieoperacyjny lokalnie zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca z delecją MTAP (homozygotyczna delecja MTAP w tkance nowotworowej)
- Uczestnicy przejdą proces progresji lub nawrót choroby w trakcie lub po otrzymaniu co najmniej 1 wcześniejszej terapii systemowej z powodu choroby miejscowo zaawansowanej, nieresekcyjnej lub z przerzutami.
- Musi być dostępna albo próbka tkanki archiwalnej, albo blok archiwalny.
- W opinii badacza oczekiwana długość życia przekracza 3 miesiące.
- Kwalifikują się uczestnicy, którzy mieli przerzuty do mózgu i zostali odpowiednio poddani radioterapii lub operacji zakończonej co najmniej 14 dni przed pierwszym dniem badania.
- Kwalifikują się uczestnicy z nieleczonymi, bezobjawowymi przerzutami do mózgu o wielkości mniejszej lub równej 2 cm (na zmianę, jeśli jest więcej niż jedna) i niewymagającymi leczenia kortykosteroidami.
Kryteria wykluczenia:
Związane z chorobą
• Guzy posiadające następujące mutacje podatne na terapie celowane: receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), receptorowa kinaza tyrozynowa ALK (ALK), protoonkogen 1 ROS (ROS1), neurotroficzna kinaza receptora tyrozynowego (NTRK), protoonkogen MET (MET) ), protoonkogen B-Raf (BRAF), protoonkogen RET (RET), receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), protoonkogen KRAS (KRAS).
Inne schorzenia
- Poważna operacja w ciągu 28 dni od pierwszego dnia badania.
- Nieleczona objawowa choroba przerzutowa do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), niezależnie od wielkości lub bezobjawowe przerzuty do mózgu większe niż 2 cm na zmianę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Ocena dawki
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednego z dwóch aktywnych poziomów dawkowania anvumetostatu doustnie (PO) codziennie (QD) w 28-dniowych cyklach.
Część 1 badania określi zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D).
|
Tabletka powlekana
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawki
Uczestnicy będą otrzymywać anvumetostat PO QD w 28-dniowych cyklach w dawce RP2D.
|
Tabletka powlekana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obiektywna odpowiedź (OR) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
|
Do 35 miesięcy
|
|
Obiektywna odpowiedź (OR) mierzona za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) i oceniana według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
|
Do 35 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
|
Do 35 miesięcy
|
|
Liczba uczestników doświadczających interesujących wydarzeń (EOI)
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
|
Do 35 miesięcy
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) anvumetostatu
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 i Dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po podaniu dawki; Cykl 2: Dzień 1 i Dzień 15 przed podaniem dawki; Cykle 3-5: Dzień 1 przed podaniem dawki
|
Cykl 1: Dzień 1 i Dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po podaniu dawki; Cykl 2: Dzień 1 i Dzień 15 przed podaniem dawki; Cykle 3-5: Dzień 1 przed podaniem dawki
|
|
Czas do Cmax (Tmax) anvumetostatu
Ramy czasowe: Cykl 1: dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po podaniu dawki; Cykl 2: dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki; Cykle 3-5: dzień 1 przed podaniem dawki
|
Cykl 1: dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po podaniu dawki; Cykl 2: dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki; Cykle 3-5: dzień 1 przed podaniem dawki
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC) anvumetostatu
Ramy czasowe: Cykl 1: dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po podaniu dawki; Cykl 2: dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki; Cykle 3-5: dzień 1 przed podaniem dawki
|
Cykl 1: dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po podaniu dawki; Cykl 2: dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki; Cykle 3-5: dzień 1 przed podaniem dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
|
Do 35 miesięcy
|
|
Kontrola Chorób (DC) według BICR
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
|
Do 35 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według BICR
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
|
Do 35 miesięcy
|
|
Czas odpowiedzi (TTR) według BICR
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
|
Do 35 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według BICR
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
|
Do 35 miesięcy
|
|
LUB według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
|
Do 35 miesięcy
|
|
DC według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
|
Do 35 miesięcy
|
|
DOR według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
|
Do 35 miesięcy
|
|
TTR według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
|
Do 35 miesięcy
|
|
PFS według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
|
Do 35 miesięcy
|
|
Liczba uczestników doświadczających TEAE
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
|
Do 35 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia (QoL) według Kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ)-C30
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana QoL według kwestionariusza jakości życia – rak płuc 13 (QLQ LC13)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana QoL według europejskiej jakości życia 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Ogólny stan zdrowia według wyników zgłaszanych przez pacjenta Wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Ogólny stan zdrowia według oceny funkcjonalnej terapii nowotworów – informacje ogólne (FACT-G)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Cmax anvumetostatu
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 i Dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po podaniu dawki; Cykl 2: Dzień 1 i Dzień 15 przed podaniem dawki; Cykle 3-5: Dzień 1 przed podaniem dawki
|
Cykl 1: Dzień 1 i Dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po podaniu dawki; Cykl 2: Dzień 1 i Dzień 15 przed podaniem dawki; Cykle 3-5: Dzień 1 przed podaniem dawki
|
|
Tmax anvumetostatu
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 i Dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po podaniu dawki; Cykl 2: Dzień 1 i Dzień 15 przed podaniem dawki; Cykle 3-5: Dzień 1 przed podaniem dawki
|
Cykl 1: Dzień 1 i Dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po podaniu dawki; Cykl 2: Dzień 1 i Dzień 15 przed podaniem dawki; Cykle 3-5: Dzień 1 przed podaniem dawki
|
|
AUC anvumetostatu
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 i Dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po podaniu dawki; Cykl 2: Dzień 1 i Dzień 15 przed podaniem dawki; Cykle 3-5: Dzień 1 przed podaniem dawki
|
Cykl 1: Dzień 1 i Dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po podaniu dawki; Cykl 2: Dzień 1 i Dzień 15 przed podaniem dawki; Cykle 3-5: Dzień 1 przed podaniem dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230153
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie otrzymają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu.
Wnioski rozpatrywane są przez komisję złożoną z wewnętrznych doradców.
W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .