Vaiheen 2 tutkimus AMG 193:sta osallistujilla, joilla on MTAP-deletoitu Advanced NSCLC
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan AMG 193:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on metyylitioadenosiinifosforylaasilla (MTAP) poistettu aiemmin hoidettu pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Tutkimuksen päätavoitteena on luonnehtia tutkijan toimesta kahden AMG 193 -annostason turvallisuutta ja tehokkuutta ja arvioida AMG 193:n monoterapian tehoa Blinded Independent Central Review (BICR) -tutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Harderwijk, Alankomaat, 3844 DG
- Sint Jansdal Ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GenesisCare -North Shore Oncology
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cancer Research South Australia
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22775-001
- Instituto de Educação Pesquisa e Gestão em Saúde
-
São Paulo, Brasilia, 04538-132
- Centro Paulista de Oncologia
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59062-000
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91010-004
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
- Fundacao pio xII Barretos
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Fund Faculdade Regional Med Sao Jose Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Instituto do Cancer Estado SP Icesp
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01509-900
- Fundacao Antonio Prudente - Hosp AC Camargo
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Suwon-si Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea St Vincents Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japani, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 101149
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450001
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130012
- Jilin cancer hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200123
- Shanghai East Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia, 1079
- Riga East Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga, EPE
-
Lisbon, Portugali, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
-
Porto, Portugali, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01370
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34180
- Memorial Bahcelievler Hastanesi
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tšekki, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
Plainville, Connecticut, Yhdysvallat, 06062
- Hartford HealthCare Cancer Institute - Manchester
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Our Lady of the Lake Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Ann Arbor
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Texas Oncology Central/South Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology - Dallas Fort Worth
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Sarah Cannon Research Institute
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology Northeast Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt MTAP-deletoitu (MTAP:n homotsygoottinen deleetio kasvainkudoksessa) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Osallistujat ovat saaneet ja edenneet tai kokeneet taudin uusiutumista vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen, kun he ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon paikallisesti edenneen ja leikkaukseen kelpaamattoman tai metastaattisen taudin vuoksi.
- Käytettävissä on oltava joko arkistokudosnäyte tai arkistolohko.
- Elinajanodote tutkijan mielestä yli 3 kuukautta.
- Osallistujat, joilla on ollut aivometastaaseja ja jotka on hoidettu asianmukaisesti sädehoidolla tai leikkauksella, joka päättyy vähintään 14 päivää ennen tutkimuspäivää 1, ovat kelvollisia.
- Osallistujat, joilla on hoitamattomia oireettomia aivometastaaseja, joiden koko on pienempi tai yhtä suuri (leesiota kohti, jos useampi kuin yksi) ja jotka eivät vaadi kortikosteroidihoitoa, ovat kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit:
Tautiin liittyvä
• Kasvaimet, joissa on seuraavat kohdennettuihin hoitoihin soveltuvat mutaatiot: epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR), ALK-reseptorityrosiinikinaasi (ALK), ROS-proto-onkogeeni 1 (ROS1), neurotrofinen tyrosiinireseptorikinaasi (NTRK), MET-proto-onkogeeni (MET) ), B-Raf-proto-onkogeeni (BRAF), RET-proto-onkogeeni (RET), ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2), KRAS-proto-onkogeeni (KRAS).
Muut lääketieteelliset tilat
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1.
- Hoitamaton oireinen keskushermoston (CNS) metastaattinen sairaus koosta riippumatta tai oireettomat aivometastaasit, jotka ovat suurempia kuin 2 cm leesiota kohti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen arviointi
Osallistujat arvotaan vastaanottamaan joko toista kahdesta anvumetostatin aktiivisesta annostasosta suun kautta (PO) päivittäin (QD) 28 päivän jaksoissa.
Tutkimuksen osa 1 määrittää suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D).
|
Kalvopäällysteinen tabletti
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Annoksen laajentaminen
Osallistujat saavat anvumetostatinäytteen suun kautta kerran päivässä 28 päivän jaksoissa RP2D-dosauksella.
|
Kalvopäällysteinen tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastaus (OR) per RECIST 1.1
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
|
Jopa 35 kuukautta
|
|
Objektiivinen vaste (OR) mitattu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) ja arvioitu vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa v1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
|
Jopa 35 kuukautta
|
|
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
|
Jopa 35 kuukautta
|
|
Kiinnostavia tapahtumia (EOI) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
|
Jopa 35 kuukautta
|
|
Anvumetostatin suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Sykkeli 1: Päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Sykkeli 2: Päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta; Sykkelet 3-5: Päivä 1 ennen annosta
|
Sykkeli 1: Päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Sykkeli 2: Päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta; Sykkelet 3-5: Päivä 1 ennen annosta
|
|
Anvumetostatin maksimipitoisuuteen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta; Jaksot 3-5: Päivä 1 ennen annosta
|
Jakso 1: Päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta; Jaksot 3-5: Päivä 1 ennen annosta
|
|
Anvumetostatin pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta; Jaksot 3-5: Päivä 1 ennen annosta
|
Jakso 1: Päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta; Jaksot 3-5: Päivä 1 ennen annosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
|
Jopa 35 kuukautta
|
|
BICR:n tekemä taudintorjunta (DC).
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
|
Jopa 35 kuukautta
|
|
BICR:n vastauksen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
|
Jopa 35 kuukautta
|
|
Aika vastata (TTR), BICR
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
|
Jopa 35 kuukautta
|
|
BICR:n Progression-free Survival (PFS).
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
|
Jopa 35 kuukautta
|
|
TAI tutkijan arvion mukaan
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
|
Jopa 35 kuukautta
|
|
DC tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
|
Jopa 35 kuukautta
|
|
DOR tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
|
Jopa 35 kuukautta
|
|
TTR tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
|
Jopa 35 kuukautta
|
|
PFS tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
|
Jopa 35 kuukautta
|
|
TEAE:n kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
|
Jopa 35 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos (QoL) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ)-C30 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa elämänlaatukyselyä kohti - keuhkosyöpä 13 (QLQ LC13)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa eurooppalaisen elämänlaadun mukaan 5 ulottuvuutta 5 tasoa (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Yleinen terveydentila potilaan ilmoittamia tuloksia kohti, versio haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä (PRO-CTCAE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Yleinen terveydentila syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin mukaan – yleinen (FACT-G)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Anvumetostatin Cmax
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta; Jakso 3-5: Päivä 1 ennen annosta
|
Jakso 1: Päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta; Jakso 3-5: Päivä 1 ennen annosta
|
|
Anvumetostatin Tmax
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 ja päivä 15 annoksen antamista edeltävästä, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia annoksen antamisen jälkeen; Jakso 2: Päivä 1 ja päivä 15 annoksen antamista edeltävästä; Jaksot 3-5: Päivä 1 annoksen antamista edeltävästä
|
Jakso 1: Päivä 1 ja päivä 15 annoksen antamista edeltävästä, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia annoksen antamisen jälkeen; Jakso 2: Päivä 1 ja päivä 15 annoksen antamista edeltävästä; Jaksot 3-5: Päivä 1 annoksen antamista edeltävästä
|
|
Anvumetostatin AUC
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 ja päivä 15 ennen annostusta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Päivä 1 ja päivä 15 ennen annostusta; Jaksot 3–5: Päivä 1 ennen annostusta
|
Jakso 1: Päivä 1 ja päivä 15 ennen annostusta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Päivä 1 ja päivä 15 ennen annostusta; Jaksot 3–5: Päivä 1 ennen annostusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230153
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistaminen poistetuista muuttujista, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön lähettämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .