- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06593522
Studie fáze 2 AMG 193 u účastníků s pokročilým NSCLC s odstraněným MTAP
Studie fáze 2 hodnotící účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku AMG 193 u subjektů s dříve léčeným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s odstraněnou methylthioadenosinfosforylázou (MTAP)
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- GenesisCare -North Shore Oncology
-
Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Cancer Research South Australia
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22775-001
- Instituto de Educação Pesquisa e Gestão em Saúde
-
São Paulo, Brazílie, 04538-132
- Centro Paulista de Oncologia
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59062-000
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91010-004
- Hospital Nossa Senhora da Conceição
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
- Fundacao pio xII Barretos
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
- Fund Faculdade Regional Med Sao Jose Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-000
- Instituto do Cancer Estado SP Icesp
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01509-900
- Fundacao Antonio Prudente - Hosp AC Camargo
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Harderwijk, Holandsko, 3844 DG
- Sint Jansdal Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Suwon-si Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
- The Catholic University of Korea St Vincents Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lotyšsko, 1079
- Riga East Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga, EPE
-
Lisbon, Portugalsko, 1400-038
- Fundação Champalimaud
-
Porto, Portugalsko, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil, Epe
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
Plainville, Connecticut, Spojené státy, 06062
- Hartford HealthCare Cancer Institute - Manchester
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Our Lady of the Lake Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Ann Arbor
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Texas Oncology Central/South Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology - Dallas Fort Worth
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Sarah Cannon Research Institute
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75063
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Texas Oncology Northeast Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01370
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34180
- Memorial Bahcelievler Hastanesi
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Česko, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Česko, 140 59
- Fakultni Thomayerova Nemocnice
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 101149
- Beijing chest hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital Of Fujian Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450001
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130012
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200123
- Shanghai East Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo neresekovatelný lokálně pokročilý nemalobuněčný karcinom plic s delecí MTAP (homozygotní delece MTAP v nádorové tkáni)
- Účastníci budou dostávat a progredovat nebo mít recidivu onemocnění při nebo po podání alespoň 1 předchozí systémové terapie pro lokálně pokročilé a neresekovatelné nebo metastatické onemocnění.
- K dispozici musí být buď archivní vzorek tkáně nebo archivní blok.
- Očekávaná délka života delší než 3 měsíce, podle názoru vyšetřovatele.
- Účastníci, kteří měli mozkové metastázy a byli náležitě léčeni radiační terapií nebo chirurgickým zákrokem končícím alespoň 14 dní před 1. dnem studie, jsou způsobilí.
- Způsobilí jsou účastníci s neléčenými asymptomatickými mozkovými metastázami menšími nebo rovnými 2 cm (na léze, pokud je více než jedna) a nevyžadující léčbu kortikosteroidy.
Kritéria vyloučení:
Související s nemocí
• Nádory s následujícími mutacemi přístupnými cílené terapii: receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), ALK receptor tyrosinkináza (ALK), ROS proto-onkogen 1 (ROS1), neurotrofní tyrosin receptor kináza (NTRK), MET proto-onkogen (MET ), protoonkogen B-Raf (BRAF), protoonkogen RET (RET), receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2), protoonkogen KRAS (KRAS).
Jiné zdravotní stavy
- Velký chirurgický zákrok do 28 dnů od 1. dne studie.
- Neléčené symptomatické metastatické onemocnění centrálního nervového systému (CNS) bez ohledu na velikost nebo asymptomatické mozkové metastázy větší než 2 cm na lézi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Vyhodnocení dávky
Účastníci budou randomizováni k perorálnímu (PO) podávání jedné ze 2 aktivních dávkových úrovní anvumetostatu denně (QD) v 28denních cyklech.
Část 1 studie určí doporučenou dávku pro fázi 2 (RP2D).
|
Potahovaná tableta
|
|
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky
Účastníci budou dostávat anvumetostat perorálně jednou denně v 28denních cyklech při doporučené dávce pro fázi II.
|
Potahovaná tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objektivní odpověď (OR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Až 35 měsíců
|
Až 35 měsíců
|
|
Objektivní odpověď (OR) měřená počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) a hodnocena podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Až 35 měsíců
|
Až 35 měsíců
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 35 měsíců
|
Až 35 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří zažívají zajímavé události (EOI)
Časové okno: Až 35 měsíců
|
Až 35 měsíců
|
|
Maximální koncentrace (Cmax) anvumetostatu
Časové okno: Cyklus 1: Den 1 a Den 15 před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po podání dávky; Cyklus 2: Den 1 a Den 15 před podáním dávky; Cykly 3-5: Den 1 před podáním dávky
|
Cyklus 1: Den 1 a Den 15 před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po podání dávky; Cyklus 2: Den 1 a Den 15 před podáním dávky; Cykly 3-5: Den 1 před podáním dávky
|
|
Čas do Cmax (Tmax) anvumetostatu
Časové okno: Cyklus 1: Den 1 a Den 15 před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po dávce; Cyklus 2: Den 1 a Den 15 před dávkou; Cykly 3-5: Den 1 před dávkou
|
Cyklus 1: Den 1 a Den 15 před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po dávce; Cyklus 2: Den 1 a Den 15 před dávkou; Cykly 3-5: Den 1 před dávkou
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase (AUC) anvumetostatu
Časové okno: Cyklus 1: Den 1 a Den 15 před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po podání dávky; Cyklus 2: Den 1 a Den 15 před podáním dávky; Cykly 3-5: Den 1 před podáním dávky
|
Cyklus 1: Den 1 a Den 15 před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po podání dávky; Cyklus 2: Den 1 a Den 15 před podáním dávky; Cykly 3-5: Den 1 před podáním dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 35 měsíců
|
Až 35 měsíců
|
|
Disease Control (DC) od BICR
Časové okno: Až 35 měsíců
|
Až 35 měsíců
|
|
Duration of Response (DOR) podle BICR
Časové okno: Až 35 měsíců
|
Až 35 měsíců
|
|
Time to Response (TTR) podle BICR
Časové okno: Až 35 měsíců
|
Až 35 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS) od BICR
Časové okno: Až 35 měsíců
|
Až 35 měsíců
|
|
NEBO podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 35 měsíců
|
Až 35 měsíců
|
|
DC podle hodnocení Investigator's Assessment
Časové okno: Až 35 měsíců
|
Až 35 měsíců
|
|
DOR podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 35 měsíců
|
Až 35 měsíců
|
|
TTR podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 35 měsíců
|
Až 35 měsíců
|
|
PFS podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 35 měsíců
|
Až 35 měsíců
|
|
Počet účastníků prožívajících TEAE
Časové okno: Až 35 měsíců
|
Až 35 měsíců
|
|
Změna kvality života (QoL) podle dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ)-C30
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Změna kvality života podle dotazníku kvality života – rakovina plic 13 (QLQ LC13)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Změna kvality života podle evropské kvality života 5 dimenzí 5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Celkový zdravotní stav na pacientem hlášené výsledky verze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAE)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Celkový zdravotní stav podle funkčního posouzení léčby rakoviny – obecně (FACT-G)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Cmax anvumetostatu
Časové okno: Cyklus 1: den 1 a den 15 před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po podání dávky; Cyklus 2: den 1 a den 15 před podáním dávky; Cykly 3-5: den 1 před podáním dávky
|
Cyklus 1: den 1 a den 15 před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po podání dávky; Cyklus 2: den 1 a den 15 před podáním dávky; Cykly 3-5: den 1 před podáním dávky
|
|
Tmax anvumetostatu
Časové okno: Cyklus 1: Den 1 a Den 15 před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po podání dávky; Cyklus 2: Den 1 a Den 15 před podáním dávky; Cykly 3-5: Den 1 před podáním dávky
|
Cyklus 1: Den 1 a Den 15 před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po podání dávky; Cyklus 2: Den 1 a Den 15 před podáním dávky; Cykly 3-5: Den 1 před podáním dávky
|
|
AUC anvumetostatu
Časové okno: Cyklus 1: Den 1 a den 15 před podáním, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po podání; Cyklus 2: Den 1 a den 15 před podáním; Cykly 3-5: Den 1 před podáním
|
Cyklus 1: Den 1 a den 15 před podáním, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po podání; Cyklus 2: Den 1 a den 15 před podáním; Cykly 3-5: Den 1 před podáním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20230153
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NSCLC s odstraněným MTAP
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
PharmaEngineNáborPokročilý pevný nádor | Solidní nádory | Solidní nádory s odstraněným MTAP | MTAP deleceTchaj-wan, Austrálie
-
Peking University People's HospitalSailan(Hangzhou)Biopharmaceutical Technology Co.,Ltd.Aktivní, ne náborOsteosarkom | Imunohistochemie | MTAP deleceČína
-
AstraZenecaNáborPokročilé solidní nádory s nedostatkem MTAPSpojené státy, Čína, Španělsko, Austrálie, Japonsko, Holandsko, Francie, Jižní Korea
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.NáborPokročilé pevné nádory s delecí genu MTAPČína
-
Bristol-Myers SquibbNáborPokročilé solidní nádory s homozygotní delecí MTAPMaďarsko, Španělsko
-
Shouyao Holdings (Beijing) Co. LTDShanghai East HospitalNáborPokročilé nebo metastatické solidní tumory s homozygotní delecí MTAPČína
-
M.D. Anderson Cancer CenterBristol-Myers SquibbNáborStudie fáze 2 | BMS-986504 | MTAP-deleted Pankreatický karcinomSpojené státy
-
BeOne MedicinesUkončenoPokročilé nebo metastatické solidní nádory s odstraněným MTAPČína, Spojené státy, Austrálie
-
AmgenDokončenoMTAP-null Nemalobuněčná rakovina plic | Solidní nádory s nulovou MTAPKanada, Španělsko, Spojené státy, Tchaj-wan, Dánsko, Austrálie, Jižní Korea