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ノカルジアに感染した肺移植レシピエントにおける肺微生物叢の縦断的および横断的分析 (NocardiaLM)

2024年11月11日 更新者：Zhibin Xu

ノカルジアに感染した肺移植レシピエントにおける肺微生物叢の縦断的および横断的分析：単一施設の後ろ向き研究

この後ろ向き観察研究は、肺移植レシピエント (LTR) の肺微生物叢に対するノカルジア感染の影響を調査することを目的としています。 この研究では、ノカルジア肺炎と診断された患者からの横断的データと縦断的データの両方を分析し、感染群と非感染群の間で微生物の組成と多様性を比較する。 この研究は、肺微生物叢の変化とLTRの臨床転帰との関係についての洞察を提供することを目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、肺移植レシピエント (LTR) の肺微生物叢に対するノカルジア感染症の影響を調査することを目的とした単一施設の後ろ向き観察研究です。 この研究には、横断的分析と縦断的分析の両方が含まれます。 この横断研究では、ノカルジア肺炎と診断された17人のLTR（ノカルジア肺炎グループ、NPG）を、年齢、性別、基礎疾患をマッチングさせた非感染のLTR 51人（非ノカルジア感染グループ、NNIG）と比較する。

この縦断的研究では、4 か月間にわたって LTR を追跡し、治療前、治療中、治療後のサンプルを収集します。 このグループの患者は、治療結果に基づいて回復グループ (RG) または未回復グループ (NRG) に分類されます。 この研究には、肺と全身の微生物叢の変化を比較する、播種性ノカルジア感染症患者のサブグループ分析も含まれる予定だ。

微生物の多様性と組成は、気管支肺胞洗浄液 (BALF) サンプルのハイスループット シーケンスを使用して評価されます。 統計分析には、グループ比較のためのコルモゴロフ-スミルノフ検定、ANOVA、およびクラスカル-ウォリス検定が含まれ、経時的な変化を分析するために使用される線形混合効果モデルが使用されます。

この研究の目的は、ノカルジア感染がLTRの肺微生物叢にどのような影響を与えるかをより深く理解し、臨床転帰に関連する重要な微生物種を特定することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

68

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Diseases, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、2023年1月から2024年8月まで広州医科大学第一付属病院で治療を受けた肺移植レシピエントが含まれており、ノカルジア肺炎と診断された患者および対応する非感染対照も含まれる。

説明

包含基準:

  • 肺移植レシピエント
  • ノカルジア肺炎と診断された（研究グループ向け）
  • 年齢 18 歳以上

除外基準:

  • 医療記録が不完全な患者
  • 移植後3日以内に生存した患者
  • 追跡調査ができなくなった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ノカルジア肺炎グループ (NPG)
このグループは、ノカルジア肺炎と診断された肺移植レシピエントで構成されています。 このグループの患者は、肺微生物叢に対するノカルジア感染の影響を評価するために研究されています。 気管支肺胞洗浄液 (BALF) と血液を含むサンプルが微生物群集分析のために収集されます。
薬：抗生物質による治療

ノカルジア感染症を患っている肺移植レシピエントの場合、治療計画には次のものが含まれます。

スルファメトキサゾール/トリメトプリム (バクトリム): 800 mg/160 mg を 1 日 2 回、少なくとも 6 か月間、経口または静脈内投与します。

イミペネム: 重症の場合は 6 時間ごとに 500 mg を静脈内投与。 モニタリング: 毒性を回避し、それに応じて用量を調整するために、薬物の血中濃度を定期的にモニタリングします。
非ノカルジア感染症グループ (NNIG)
このグループは、ノカルジアに感染していない肺移植レシピエントで構成されます。 これらの患者は対照群として機能し、年齢、性別、基礎疾患などの臨床的特徴に基づいてノカルジア肺炎グループとマッチングされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ノカルジア感染肺移植レシピエントにおける肺微生物叢の多様性
時間枠：2023年1月から2024年8月まで
ノカルジア感染の有無にかかわらず、肺移植レシピエントから採取した BALF サンプルにおける肺微生物叢のアルファおよびベータ多様性の測定。 アルファ多様性はシャノン多様性指数と観察された種の豊富さを使用して定量化され、ベータ多様性はブレイ-カーティスの非類似性を使用して分析されます。 微生物の組成と相対的な存在量を、ノカルジア肺炎グループと非ノカルジア感染グループの間で比較します。 肺微生物叢に対するノカルジア感染の影響を評価するために、多様性指標の変化を経時的に分析する予定です。
2023年1月から2024年8月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺微生物叢と臨床転帰との相関関係
時間枠：2023年1月から2024年8月まで
肺移植レシピエントにおける肺微生物叢の多様性と、年齢、腎機能、栄養状態、免疫抑制療法などの臨床因子との相関関係。 この分析には、ノカルジア感染症患者の治療前後の肺微生物叢の変化と参加者数が含まれており、微生物叢の多様性と臨床転帰との間に有意な相関関係が示されています。
2023年1月から2024年8月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhibin Xu

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2024年8月1日

研究の完了 (実際)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月10日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月11日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ES-2024-K144

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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