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Analisi longitudinale e trasversale del microbiota polmonare nei riceventi di trapianto di polmone infetti da Nocardia (NocardiaLM)

11 novembre 2024 aggiornato da: Zhibin Xu

Analisi longitudinale e trasversale del microbiota polmonare nei riceventi di trapianto di polmone infetti da Nocardia: uno studio retrospettivo in un singolo centro

Questo studio osservazionale retrospettivo mira a esplorare l’impatto dell’infezione da Nocardia sul microbiota polmonare dei pazienti sottoposti a trapianto di polmone (LTR). Lo studio analizzerà i dati sia trasversali che longitudinali di pazienti con diagnosi di polmonite da Nocardia, confrontando la composizione microbica e la diversità tra gruppi infetti e non infetti. Questa ricerca cerca di fornire approfondimenti sulla relazione tra alterazioni del microbiota polmonare ed esiti clinici nelle LTR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio retrospettivo osservazionale monocentrico progettato per indagare l’impatto dell’infezione da Nocardia sul microbiota polmonare dei pazienti sottoposti a trapianto di polmone (LTR). Lo studio includerà analisi sia trasversali che longitudinali. Nello studio trasversale, 17 LTR con diagnosi di polmonite da Nocardia (gruppo Nocardia pneumonia, NPG) saranno confrontati con 51 LTR non infetti (gruppo con infezione da Nocardia, NNIG) abbinati per età, sesso e condizioni sottostanti.

Lo studio longitudinale seguirà gli LTR per un periodo di 4 mesi, raccogliendo campioni prima, durante e dopo il trattamento. I pazienti di questo gruppo verranno classificati nel gruppo recuperato (RG) o nel gruppo non recuperato (NRG) in base ai risultati del trattamento. Lo studio includerà anche un’analisi di sottogruppi di pazienti con infezione disseminata da Nocardia, confrontando i cambiamenti del microbiota polmonare e sistemico.

La diversità e la composizione microbica saranno valutate utilizzando il sequenziamento ad alto rendimento di campioni di fluido di lavaggio broncoalveolare (BALF). Le analisi statistiche includeranno il test di Kolmogorov-Smirnov, l'ANOVA e il test di Kruskal-Wallis per i confronti di gruppo, con modelli lineari a effetti misti utilizzati per analizzare i cambiamenti nel tempo.

L’obiettivo di questo studio è fornire una comprensione più approfondita di come l’infezione da Nocardia influisce sul microbiota polmonare nelle LTR e identificare le specie microbiche chiave associate agli esiti clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Diseases, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio include pazienti sottoposti a trapianto di polmone trattati presso il primo ospedale affiliato della Guangzhou Medical University da gennaio 2023 ad agosto 2024, inclusi pazienti con diagnosi di polmonite da Nocardia e controlli non infetti abbinati.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Destinatari di trapianto di polmone
  • Diagnosi di polmonite da Nocardia (per il gruppo di studio)
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cartelle cliniche incomplete
  • Pazienti sopravvissuti ≤ 3 giorni dopo il trapianto
  • I pazienti sono stati persi al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Polmonite Nocardia (NPG)
Questo gruppo è costituito da pazienti sottoposti a trapianto di polmone con diagnosi di polmonite da Nocardia. I pazienti di questo gruppo sono studiati per valutare l’impatto dell’infezione da Nocardia sul microbiota polmonare. I campioni, inclusi il liquido di lavaggio broncoalveolare (BALF) e il sangue, vengono raccolti per l'analisi della comunità microbica.
Droga: Trattamento antibiotico

Per i pazienti sottoposti a trapianto polmonare con infezione da Nocardia, il regime di trattamento potrebbe includere:

Sulfametossazolo/Trimetoprim (Bactrim): 800 mg/160 mg per via orale o endovenosa due volte al giorno per almeno 6 mesi.

Imipenem: 500 mg per via endovenosa ogni 6 ore per i casi gravi. Monitoraggio: monitoraggio regolare dei livelli ematici del farmaco per evitare tossicità e adattare le dosi di conseguenza.
Gruppo di infezione non da Nocardia (NNIG)
Questo gruppo è costituito da pazienti sottoposti a trapianto di polmone che non sono infetti da Nocardia. Questi pazienti fungono da gruppo di controllo e vengono abbinati al gruppo con polmonite da Nocardia in base a caratteristiche cliniche quali età, sesso e condizioni di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità del microbiota polmonare nei destinatari di trapianto di polmone infetto da Nocardia
Lasso di tempo: Da gennaio 2023 ad agosto 2024
Misurazione della diversità alfa e beta del microbiota polmonare nei campioni BALF provenienti da pazienti sottoposti a trapianto di polmone con e senza infezione da Nocardia. La diversità alfa sarà quantificata utilizzando l'indice di diversità di Shannon e la ricchezza delle specie osservate, mentre la diversità beta sarà analizzata utilizzando la dissomiglianza di Bray-Curtis. La composizione microbica e l'abbondanza relativa saranno confrontate tra il gruppo con polmonite da Nocardia e il gruppo con infezione da non Nocardia. I cambiamenti nei parametri di diversità saranno analizzati nel tempo per valutare l'impatto dell'infezione da Nocardia sul microbiota polmonare.
Da gennaio 2023 ad agosto 2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra microbiota polmonare ed esiti clinici
Lasso di tempo: Da gennaio 2023 ad agosto 2024
Correlazione tra diversità del microbiota polmonare e fattori clinici quali età, funzionalità renale, stato nutrizionale e terapia immunosoppressiva nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone. L’analisi include i cambiamenti nel microbiota polmonare prima e dopo il trattamento nei pazienti con infezione da Nocardia e il numero di partecipanti che mostrano correlazioni significative tra diversità del microbiota ed esiti clinici.
Da gennaio 2023 ad agosto 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhibin Xu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ES-2024-K144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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