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Längsschnitt- und Querschnittsanalyse der Lungenmikrobiota bei mit Nocardia infizierten Lungentransplantatempfängern (NocardiaLM)

11. November 2024 aktualisiert von: Zhibin Xu

Längsschnitt- und Querschnittsanalyse der pulmonalen Mikrobiota bei Empfängern von Lungentransplantaten, die mit Nocardia infiziert sind: Eine monozentrische retrospektive Studie

Diese retrospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Nocardia-Infektion auf die Lungenmikrobiota von Lungentransplantatempfängern (LTRs) zu untersuchen. Die Studie wird sowohl Querschnitts- als auch Längsschnittdaten von Patienten mit diagnostizierter Nocardia-Pneumonie analysieren und die mikrobielle Zusammensetzung und Diversität zwischen infizierten und nicht infizierten Gruppen vergleichen. Diese Forschung soll Einblicke in den Zusammenhang zwischen Veränderungen der Lungenmikrobiota und klinischen Ergebnissen bei LTRs liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, retrospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nocardia-Infektion auf die Lungenmikrobiota von Lungentransplantatempfängern (LTRs). Die Studie umfasst sowohl Querschnitts- als auch Längsschnittanalysen. In der Querschnittsstudie werden 17 LTRs, bei denen eine Nocardia-Pneumonie diagnostiziert wurde (Nocardia-Pneumonia-Gruppe, NPG), mit 51 nicht infizierten LTRs (Non-Nocardia-Infektionsgruppe, NNIG) verglichen, die nach Alter, Geschlecht und Grunderkrankungen abgeglichen wurden.

Die Längsschnittstudie wird LTRs über einen Zeitraum von 4 Monaten verfolgen und Proben vor, während und nach der Behandlung sammeln. Patienten in dieser Gruppe werden basierend auf den Behandlungsergebnissen in die Gruppe „Genesen“ (RG) oder „Nicht genesen“ (NRG) eingeteilt. Die Studie wird auch eine Untergruppenanalyse von Patienten mit disseminierter Nocardia-Infektion umfassen, bei der pulmonale und systemische Mikrobiota-Veränderungen verglichen werden.

Die mikrobielle Vielfalt und Zusammensetzung wird mithilfe der Hochdurchsatzsequenzierung von Proben der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit (BALF) bewertet. Zu den statistischen Analysen gehören der Kolmogorov-Smirnov-Test, die ANOVA und der Kruskal-Wallis-Test für Gruppenvergleiche, wobei lineare Mixed-Effects-Modelle zur Analyse von Veränderungen im Zeitverlauf verwendet werden.

Ziel dieser Studie ist es, ein tieferes Verständnis darüber zu erlangen, wie sich eine Nocardia-Infektion auf die Lungenmikrobiota in LTRs auswirkt, und wichtige mikrobielle Spezies zu identifizieren, die mit klinischen Ergebnissen verbunden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Diseases, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst Empfänger von Lungentransplantaten, die von Januar 2023 bis August 2024 im First Affiliated Hospital der Guangzhou Medical University behandelt wurden, darunter Patienten, bei denen eine Nocardia-Pneumonie diagnostiziert wurde, und entsprechende nicht infizierte Kontrollpersonen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer Lungentransplantation
  • Diagnose einer Nocardia-Pneumonie (für die Studiengruppe)
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unvollständigen Krankenakten
  • Patienten, die ≤ 3 Tage nach der Transplantation überlebten
  • Patienten verloren die Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nocardia Pneumonia Group (NPG)
Diese Gruppe besteht aus Lungentransplantatempfängern, bei denen eine Nocardia-Pneumonie diagnostiziert wurde. Die Patienten dieser Gruppe werden untersucht, um die Auswirkungen einer Nocardia-Infektion auf die Lungenmikrobiota zu beurteilen. Für die Analyse der mikrobiellen Gemeinschaft werden Proben einschließlich bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit (BALF) und Blut entnommen.
Arzneimittel: Antibiotika-Behandlung

Für Lungentransplantatempfänger mit Nocardia-Infektion könnte das Behandlungsschema Folgendes umfassen:

Sulfamethoxazol/Trimethoprim (Bactrim): 800 mg/160 mg oral oder intravenös zweimal täglich für mindestens 6 Monate.

Imipenem: 500 mg intravenös alle 6 Stunden in schweren Fällen. Überwachung: Regelmäßige Überwachung der Blutspiegel des Arzneimittels, um Toxizität zu vermeiden und die Dosierung entsprechend anzupassen.
Non-Nocardia-Infektionsgruppe (NNIG)
Diese Gruppe besteht aus Lungentransplantatempfängern, die nicht mit Nocardia infiziert sind. Diese Patienten dienen als Kontrollgruppe und werden anhand klinischer Merkmale wie Alter, Geschlecht und Grunderkrankungen der Nocardia-Pneumonie-Gruppe zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenmikrobiota-Vielfalt bei Nocardia-infizierten Lungentransplantatempfängern
Zeitfenster: Januar 2023 bis August 2024
Messung der Alpha- und Beta-Diversität der Lungenmikrobiota in BALF-Proben von Lungentransplantatempfängern mit und ohne Nocardia-Infektion. Die Alpha-Diversität wird anhand des Shannon-Diversitätsindex und des beobachteten Artenreichtums quantifiziert, während die Beta-Diversität mithilfe der Bray-Curtis-Unähnlichkeit analysiert wird. Die mikrobielle Zusammensetzung und die relative Häufigkeit werden zwischen der Nocardia-Pneumonie-Gruppe und der Nicht-Nocardia-Infektionsgruppe verglichen. Änderungen der Diversitätsmetriken werden im Laufe der Zeit analysiert, um die Auswirkungen einer Nocardia-Infektion auf die Lungenmikrobiota zu bewerten.
Januar 2023 bis August 2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Lungenmikrobiota und klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Januar 2023 bis August 2024
Korrelation zwischen der Diversität der pulmonalen Mikrobiota und klinischen Faktoren wie Alter, Nierenfunktion, Ernährungszustand und immunsuppressiver Therapie bei Empfängern von Lungentransplantaten. Die Analyse umfasst Veränderungen der pulmonalen Mikrobiota vor und nach der Behandlung bei Patienten mit Nocardia-Infektion und die Anzahl der Teilnehmer, die signifikante Korrelationen zwischen der Mikrobiota-Vielfalt und den klinischen Ergebnissen zeigen.
Januar 2023 bis August 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhibin Xu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ES-2024-K144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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